PACKUNGSBEILAGE Marbocyl® S 100 mg/ml Injektionslösung für

PACKUNGSBEILAGE
Marbocyl® S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Vétoquinol S.A.
Magny-Vernois 189
F-70204 LURE
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbocyl® S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält
Wirkstoff:
Marbofloxacin ................................ 100.0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumedetat. .................................... 0.1 mg
Thioglycerin ....................................... 1.0 mg
Metacresol ......................................... 2.0 mg
Grünlich bis bräunlich gelbe, klare Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegerkrankungen, die durch Marbocyl-empfindliche
Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht
werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen anwenden.
Nicht bei bakteriellen Infektionen anwenden, deren Erreger gegenüber anderen Fluorchinolonen
resistent sind (Kreuzresistenz)
6.
NEBENWIRKUNGEN
Fluorchinolone können Arthropathien induzieren. Mit Marbofloxacin wurde dieser Effekt beim Rind
jedoch noch nie beobachtet.
Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehend lokale Reaktionen wie Schmerzen und
Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen. Lokale entzündliche Veränderungen können
mindestens 12 Tage nach der Injektion nachweisbar bleiben. Bei Rindern ist keine andere
Nebenwirkung beobachtet worden.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
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7.
ZIELTIERART
Rind
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml/25 kg Körpergewicht) als
einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion.
Falls das Injektionsvolumen 20 ml überschreitet, sollte es an zwei oder mehreren Injektionsstellen
verabreicht werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Das Tierarzneimittel soll nur bei mittels Antibiogramm nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger
angewendet werden.
Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
10.
WARTEZEIT
essbare Gewebe:
Milch :
11.
3 Tage
72 Stunden
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Vor Licht schützen.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Darüber hinaus sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu
berücksichtigen.
Es wird empfohlen, Fluorchinolone zu therapeutischen Zwecken nur dann einzusetzen, wenn andere
Gruppen von Antibiotika unwirksam waren oder mit großer Wahrscheinlichkeit unwirksam sein
werden.
Abweichungen von den Anwendungshinweisen in der Fachinformation können die Prävalenz von
Fluorchinolon-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen
Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollte der direkte Kontakt mit dem
Arzneimittel vermieden werden.
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Bei Haut- oder Augenkontakt mit klarem Wasser spülen.
Die versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der Injektionsstelle führen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktataion oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische
oder maternotoxischer Effekte nach Anwendung von Marbofloxacin. Die Verträglichkeit nach
Anwendung der Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht bei tragenden Kühen und Saugkälbern wurde
nicht untersucht. Der Einsatz liegt daher, nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, im
Ermessen des behandelnden Tierarztes.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis wurde kein Anzeichen
von Überdosierung beobachtet. Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen führen, die
symptomatisch behandelt werden sollten.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden.
14.
15.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
WEITERE ANGABEN
Z. Nr.: 8-00685
Packungsgrößen:
50 ml
100 ml
250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
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