Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht Verschreibungspflicht für Arzneimittel für Lebensmittel liefernde Tiere 16.01.2007 – Bonn 2 Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG „Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher oder einzelstaatlicher Vorschriften für die Abgabe von Tierarzneimitteln … sind folgende Tierarzneimittel nur gegen tierärztliche Verschreibung erhältlich: …. aa) Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.“ 3 § 48 Abs. 1 AMG „Arzneimittel, die 1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 … bestimmte Stoffe … sind oder denen solche Stoffe … zugesetzt sind, 2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer … Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden.“ 4 Artikel 67 der Richtlinie 2001/82/EG „Die Mitgliedstaaten können jedoch Ausnahmen von dieser Anforderung aufgrund von Kriterien vorsehen, die nach dem in Artikel 89 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden.“ 5 6 7 8 § 48 Abs. 6 AMG „Das BMELV wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem BMG durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind.“ 9 Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) • Festlegung von Ausnahmen von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Nr. 2 innerhalb der AMVV • Inkrafttreten der VO Ende September 2007 ⇒ gleichzeitig tritt die gesetzliche Regelung in Kraft, d.h. „restliche“ Arzneimittel werden verschreibungspflichtig 10 • AM, die nach den bisherigen Kriterien in § 48 AMG verschreibungspflichtig waren: Keine Änderung • AM für Lebensmittel liefernde Tiere, die bisher verschreibungsfrei waren: ⇒ weiter verschreibungsfrei, wenn durch VO ausgenommen (nur wenn gemeinschaftsrechtliche Kriterien erfüllt) ⇒ nach § 48 Abs 1 Nr 2 verschreibungspflichtig, sofern nicht durch VO ausgenommen