Privigen® 100 mg/ml (10%) Infusionslösung Normales

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info
Wofür Privigen verwendet wird
Privigen wird in drei unterschiedlichen Situationen verwendet:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Privigen® 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Privigen beachten?
3. Wie ist Privigen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Privigen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PRIVIGEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
A) Behandlung von Patienten, die zu wenige Antikörper haben (Ersatzbehandlung).
Dabei handelt es sich um drei Gruppen:
1. Patienten mit einem angeborenen Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome) wie:
• kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie,
• allgemeine variable Immunmangelkrankheiten,
• schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten,
• Wiskott-Aldrich-Syndrom.
2. Patienten mit bestimmten Formen von Blutkrebs, die zu einer mangelnden Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führen, wie:
• Myelom,
• chronische Lymphozytenleukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie.
3. Kinder mit angeborener AIDS-Erkrankung (Acquired Immunodeficiency Syndrome) und wiederkehrenden Infektionen.
B) Behandlung von Patienten mit bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation). Es gibt drei Gruppen:
1. Patienten, die nicht genug Blutplättchen aufweisen (idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)) und
• ein hohes Blutungsrisiko aufweisen,
• bei denen in naher Zukunft ein operativer Eingriff vorgesehen ist.
2. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute
Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet
ist und eine ausgeprägte Muskelschwäche vor allem in den Beinen und Armen
hervorruft.
3. Patienten mit Kawasaki-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft und durch eine Entzündung der
Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet ist.
C) Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen nach einer Knochenmarktransplantation (allogene Knochenmarktransplantation).
Was Privigen ist
Privigen ist eine gebrauchsfertige Infusionslösung. Die Lösung enthält spezielle
Eiweißstoffe (Proteine), die aus menschlichem Blutplasma gewonnen wurden. Diese
Proteine gehören zur Gruppe der «Immunglobuline», die auch Antikörper genannt
werden.
Wie Privigen wirkt
Antikörper werden normalerweise von unserem Immunsystem gebildet und helfen
dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. Bestimmte Erkrankungen können
das Immunsystem stark beeinträchtigen. Das kann dazu führen, dass Sie möglicherweise nicht ausreichend eigene Antikörper haben oder zusätzliche Antikörper benötigen. Die Antikörper, die Sie durch Privigen erhalten, können Ihre eigenen Antikörper
ergänzen oder fehlende Antikörper ersetzen. Die in Privigen vorhandenen Antikörper
werden aus menschlichem Blutplasma gewonnen. Daher wirken sie so, als wären es
Ihre eigenen Antikörper.
Privigen kann außerdem die Symptome bestimmter Entzündungskrankheiten verringern. In diesen Fällen reguliert Privigen die fehlerhafte Funktion des Immunsystems.
Allerdings ist noch nicht genau bekannt, wie diese Wirkung zustande kommt.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
PRIVIGEN BEACHTEN?
t Bitte lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch. Sie und Ihr Arzt müssen diese
Informationen berücksichtigen, bevor Sie Privigen erhalten.
Privigen darf nicht angewendet werden,
b wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind
• gegen Immunglobuline vom Menschen,
• gegen einen der sonstigen Bestandteile von Privigen (für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der
Behandlung über etwaige Arzneimittel oder Nahrungsmittel, die Sie in der
Vergangenheit nicht vertragen haben.
b wenn Ihr Blut Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA aufweist.
Das ist sehr selten und kann der Fall sein, wenn Sie nicht ausreichend Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut haben.
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der
Behandlung, wenn Sie einen Mangel an Immunglobulinen vom Typ IgA haben.
b wenn Ihr Blut zu viel der Aminosäure Prolin enthält (Hyperprolinämie). Dabei
handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung. Weltweit sind nur wenige
Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der
Behandlung, wenn Sie zu viel Prolin in Ihrem Blut haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Privigen ist
erforderlich
b Das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen kann in den folgenden Situationen erhöht sein:
• wenn Sie übergewichtig sind,
• wenn Sie älter sind,
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,
• wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig waren,
• wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben oder einmal hatten (Gefäßerkrankungen oder Gefäßverschluss),
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder in der Vergangenheit hatten,
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben,
• wenn Ihr Blutvolumen zu gering ist (Hypovolämie),
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die dazu führt, dass Ihr Blut dicker wird,
• wenn Sie eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln haben (Thrombophilie),
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu niedrigen Antikörperkonzentrationen
in Ihrem Blut führt (Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie),
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel),
• wenn Sie Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause
(z.B. mehrere Monate) erhalten.
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der
Behandlung, wenn mindestens einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt
wird das für Sie geeignete intravenöse Immunglobulin auswählen und
besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
b Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline (Antikörper) sind, ohne dass Sie es wissen.
Dies kann auch dann vorkommen, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben. Es kann
insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie nicht ausreichend Immunglobuline
vom Typ IgA in Ihrem Blut haben. In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen.
t Wenn Sie während der Infusion von Privigen derartige Reaktionen
bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird
entscheiden, ob er die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion
ganz beendet.
Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht
Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal. Sie werden normalerweise über
den gesamten Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet. In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein. Beispiele dafür sind:
• Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
• Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause
(z.B. mehrere Monate).
In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens
1 Stunde danach engmaschig beobachten.
Blutuntersuchungen
Wenn Sie Privigen erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung über Ihre Behandlung
mit Privigen.
Informationen über die Ausgangsmaterialien von Privigen
Privigen wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des
Blutes) hergestellt.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden
bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf den
Patienten übertragen werden. Dazu gehören:
• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem
erhöhten Infektionsrisiko hiervon auszuschließen und
• die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von
Viren/Infektionen.
Darüber hinaus ergreifen die Hersteller dieser Präparate bei der Verarbeitung von Blut
oder Plasma Maßnahmen, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser
Maßnahmen lässt sich die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausschließen, wenn Arzneimittel verabreicht werden, die aus menschlichem
Blut oder Plasma hergestellt sind. Dies gilt auch für nicht bekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die getroffenen Maßnahmen werden als effektiv für umhüllte Viren wie das HumanImmunodeficiency-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie
für die nicht-umhüllten Hepatits-A- und B-19-Viren betrachtet.
Immunglobuline wie Privigen wurden nicht mit Hepatitis-A- oder B19–Infektionen in
Zusammenhang gebracht. Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Antikörper gegen diese Infektionen auch in Immunglobulinen vorhanden sind. Diese Antikörper können dabei helfen, Hepatitis-A- oder B19-Infektionen vorzubeugen.
b Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Privigen
erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden.
Bei Anwendung von Privigen mit anderen Arzneimitteln
t Bitte
informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der
Behandlung,
• wenn Sie derzeit irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen oder
• wenn Sie vor kurzem irgendwelche anderen Arzneimittel eingenommen haben.
Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Impfungen
Wenn Sie Privigen erhalten haben, kann die Wirksamkeit bestimmter Impfungen
beeinträchtigt sein. Dies gilt für Impfungen, bei denen abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe verwendet werden wie Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und
Windpocken. Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens
3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden. Im Fall einer
Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu einem Jahr andauern. Daher sollte
der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
t Bitte informieren Sie den die Impfung vornehmenden Arzt vor einer Impfung über
Ihre Behandlung mit Privigen.
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der
Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Die Anwendung von Privigen bei schwangeren oder stillenden Frauen wurde nicht
gesondert untersucht. Allerdings wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, an
schwangere oder stillende Frauen verabreicht. Die Langzeit-Erfahrung zeigte, dass
keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel
enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über. Das bedeutet, dass auch Ihr
Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Privigen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
3. WIE IST PRIVIGEN ANZUWENDEN?
b Privigen wird Ihnen normalerweise durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
b Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
b Ihr Arzt entscheidet, wie viel Privigen Sie erhalten werden. Die Menge ist von
Ihrer Erkrankung, Ihrem aktuellen Zustand und Ihrem Körpergewicht abhängig.
b Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie
sollten
Privigen wird normalerweise ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Aus
diesem Grund ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie trotzdem eine
größere Menge Privigen erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird. Dies kann insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorkommen, wie
zum Beispiel, wenn Sie älter sind oder wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Privigen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
b Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline (Antikörper) sind und es kann zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen
Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen.
t Wenn
Sie während der Infusion von Privigen derartige Reaktionen
bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Bitte lesen Sie zum Risiko allergischer Reaktionen auch unter Abschnitt 2 dieser
Gebrauchsinformation nach.
b Mögliche Nebenwirkungen lassen sich reduzieren oder sogar vermeiden, wenn
Privigen mit geringer Infusionsgeschwindigkeit verabreicht wird.
Die allgemeine Erfahrung mit Immunglobulin-Präparaten zeigte, dass die folgenden
Nebenwirkungen auftreten können:
• Kopfschmerzen,
• Schüttelfrost,
• Fieber,
• Erbrechen,
• leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen),
• Übelkeit,
• Schmerzen in den Gelenken (Arthralgien),
• niedriger Blutdruck,
• mäßige Kreuzschmerzen.
In seltenen Fällen und in Einzelfällen wurden bei der Anwendung von ImmunglobulinPräparaten außerdem die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:
• vorübergehende nicht infektiöse Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningitis),
• vorübergehende Hautreaktionen,
• Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut,
• akutes Nierenversagen,
• plötzlicher Blutdruckabfall,
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock), auch wenn Sie
bei vorherigen Infusionen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben,
• Bildung von Blutgerinnseln, die mit dem Blutkreislauf davon getragen werden
können (thromboembolische Reaktionen) und z.B. führen können zu:
– Herzinfarkt,
– Schlaganfall,
– Blockade von Lungenvenen (Lungenembolie),
– tiefe Venenthrombose,
• vorübergehende Abnahme der roten Blutkörperchen (reversible hämolytische
Anämie/Hämolyse).
Es wurden drei klinische Studien mit Privigen durchgeführt. In diesen Studien wurden
die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen traten häufig (bei mehr als 1 von 100, jedoch
weniger als 1 von 10 Infusionen) auf:
● Kopfschmerzen,
● Erbrechen,
● Magenverstimmung (Übelkeit),
● Rückenschmerzen,
● Schüttelfrost,
● Müdigkeit (Erschöpfung),
● Fieber.
Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000,
jedoch weniger als 1 von 100 Infusionen) auf:
● abnormales Gefühl von Herzklopfen,
● vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl,
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Unregelmäßigkeit in der Form der Erythrozyten (mikroskopischer Befund),
Schwindelgefühl,
Kopfbeschwerden,
Schläfrigkeit,
Zittern (Tremor),
Atemlosigkeit,
Bläschen in Mund und Hals,
Schmerzen beim Atmen,
Engegefühl im Hals,
Durchfall,
Schmerzen im Oberbauch,
Eiweiß im Urin (beim Test),
Juckreiz,
Hauterkrankung,
nächtliche Schweißausbrüche,
Nesselsucht / Hautausschlag,
Schmerzen (einschließlich Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Brustschmerzen,
Muskelschmerzen, Schmerzen und Steifheit des Bewegungsapparats),
Muskelspasmen,
Hitzewallungen,
hoher oder niedriger Blutdruck,
Schwäche,
grippeartige Erkrankung,
Schmerzen an der Injektionsstelle,
leichte Gelbsucht.
Bei routinemäßigen Laboruntersuchungen können gelegentlich Veränderungen in der
Leber- oder Nierenfunktion sowie Veränderungen des Blutbildes aufgezeigt werden.
Diese Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit
Immunglobuline (Antikörper) vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben.
t Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,
• wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder
• wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST PRIVIGEN AUFZUBEWAHREN?
b Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis’ oder ‚Verw. bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
b Nicht über 25 °C lagern.
b Nicht einfrieren.
b Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Sie dürfen Privigen nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Privigen enthält
• Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ
IgG). Privigen enthält 100 mg/ml (10%) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98% IgG sind.
• Die sonstigen Bestandteile sind: die Aminosäure L-Prolin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Privigen aussieht und Inhalt der Packung
Privigen ist eine Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht schimmernd und farblos bis leicht gelblich.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml oder 20 g/200 ml),
3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg
Deutschland
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
CSL Behring NV
Technologielaan 13
B-3001 Leuven
Tél/Tel: +32 16 38 80 80
България
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg, Германия
Teл.: +49 64 213 93654
Česká republika
IBP medica s.r.o.
Pod Karlovem 8/1670
CZ 120 00 Praha 2
Tel: +42 02 22 56 07 23
Danmark
CSL Behring ApS
Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv
DK-2800 Kgs. Lyngby
Tlf: +45 4520 1420
Deutschland
CSL Behring GmbH
Philipp-Reis-Straße 2
D-65795 Hattersheim
Tel: +49 69 30584437
Eesti
CSL Behring AB
P.O.Box 712
S-182 17 Danderyd, Rootsi
Tel: +46 8 544 966 70
Ελλάδα
CSL Behring ΜΕΠΕ
Χατζηγιάννη Μέξη 5
GR-115 28 Αθήνα
Τηλ: +30 210 7255 660
España
CSL Behring S.A.
Av. Països Catalans, 34, 3a
E-08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona)
Tel: +34 933 67 1870
France
CSL Behring SA
44 rue Cambronne
F-75015 Paris
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Ireland
CSL Behring UK Ltd.
Hayworth House, Market Place
Haywards Heath,
West Sussex RH16 1DB – UK,
United Kingdom
Tel: +44 1444 447400
Ísland
CSL Behring AB
P.O.Box 712
S-182 17 Danderyd, Svíþjóð
Sími: +46 8 544 966 70
Italia
CSL Behring S.p.A.
P.le Stefano Türr, 5
I-20149 Milano
Tel: +39 02 34964 200
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Γ. Κρανιδιώτη 4
CY-1522 Λευκωσία
Τηλ: +357 22677038
Latvija
CSL Behring AB
P.O.Box 712
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Lietuva
CSL Behring AB
P.O.Box 712
S-182 17 Danderyd, Švedija
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Luxembourg/Luxemburg
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B-3001 Leuven, Belgique/Belgien
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Magyarország
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Fő u. 200
H-2193 Galgahévíz
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Malta
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New Street in Valletta Road
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România
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Nederland
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Tel: +386 1 25 71 496
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Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
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Suomi/Finland
CSL Behring AB
P.O.Box 712
S-182 17 Danderyd, Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Polska
Imed Poland sp. z.o.o.
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PL-01-796 Warszawa
Tel.: +48 22 663 43 10
Sverige
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Portugal
CSL Behring Lda
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United Kingdom
CSL Behring UK Ltd.
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Haywards Heath,
West Sussex RH16 1DB – UK
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2010.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Aktualisierungsstand Gebrauchs.info November 2011
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die Dosierungsempfehlungen:
Substitutionstherapie
– Bei primärem
Immundefekt
Anfangsdosis:
0,4–0,8 g/kg KG
anschließend:
0,2–0,8 g/kg KG
alle zwei bis vier Wochen, um
IgG-Talspiegel von mindestens
4–6 g/l zu erreichen
– Bei sekundärem
Immundefekt
0,2–0,4 g/kg KG
alle drei bis vier Wochen, um
IgG-Talspiegel von mindestens
4–6 g/l zu erreichen
– Bei Kindern mit AIDS
0,2–0,4 g/kg KG
alle drei bis vier Wochen
Immunmodulation
– Idiopathische
thrombozytopenische
Purpura
0,8–1 g/kg KG
an Tag eins, kann innerhalb
von drei Tagen einmal
wiederholt werden
oder
0,4 g/kg KG/d
über zwei bis fünf Tage
– Guillain-Barré-Syndrom
0,4 g/kg KG/d
über drei bis sieben Tage
– Kawasaki-Syndrom
1,6–2 g/kg KG
in geteilten Dosen über zwei
bis fünf Tage zusammen mit
Acetylsalicylsäure
oder
2 g/kg KG
als Einzeldosis zusammen mit
Acetylsalicylsäure
Allogene Knochenmarktransplantation
– Behandlung von
Infektionen und
Prophylaxe einer Graftversus-Host-Reaktion
0,5 g/kg KG
Wöchentlich, von sieben Tage
vor bis zu drei Monaten nach
der Transplantation
– Persistierend
unzureichende
Antikörperbildung
0,5 g/kg KG
monatlich, bis sich die
Antikörperspiegel normalisiert
haben
Art der Anwendung
• Normales Immunglobulin vom Menschen wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Die initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,3 ml/kg KG/h. Bei guter Verträglichkeit kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise auf 4,8 ml/kg KG/h
erhöht werden.
• Bei Patienten mit Primären Immunmangelsyndromen (PID), die die Infusionsrate
von 4,8 ml/kg KG/h gut vertragen haben, kann die Rate schrittweise weiter bis zu
maximal 7,2 ml/kg KG/h erhöht werden.
Besondere Warnhinweise
• Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit
reduziert oder die Infusion gestoppt werden.
• Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen an einen
Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu dokumentieren,
um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge aufrecht zu
erhalten.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
• Das Präparat sollte vor der Anwendung Raumtemperatur oder Körpertemperatur
erreicht haben. Die Verabreichung von Privigen muss über einen entlüfteten Infusionsschlauch erfolgen. Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich
durchstechen.
• Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Keine Lösung verwenden, die
trübe ist oder Partikel aufweist.
• Nach Einstechen in die Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen muss
der Inhalt sofort verwendet werden. Da die Lösung kein Konservierungsmittel
enthält, muss Privigen so schnell wie möglich infundiert werden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen
Anforderungen zu entsorgen.