packungsbeilage

Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 5 mg
PACKUNGSBEILAGE
Fortekor Flavour 5 mg
Tabletten für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco Europe Ltd
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, RG24 9NL
Vereinigtes Königreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France SAS
26, Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fortekor Flavour 5 mg Tabletten für Hunde und Katzen
Benazepril hydrochloride
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Tablette enthält 5 mg Benazeprilhydrochlorid
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das Tierarzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-ConvertingEnzym (ACE)-Hemmer. Es wird durch den Tierarzt für die Behandlung von kongestiver
Herzinsuffizienz bei Hunden und für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei Katzen
mit Eiweiß im Urin (Proteinurie) vorgeschrieben.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Hypotension (niedriger Blutdruck), Hypovolämie (geringes Blutvolumen), oder
akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei Herzleistung Versagen aufgrund von Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht bei tragenden oder laktierenden Hunden und Katzen anwenden, da die Sicherheit von
Benazeprilhydrochlorid während Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt ist.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Einige Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz kann erbrechen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Bei Katzen und Hunden mit chronischer Nierenerkrankung erhöhen leicht Blutplasma Kreatinin, ein
Indikator für die Nierenfunktion. Dies wird wahrscheinlich verursacht weil das Medikament die
Blutdruck innerhalb der Niere mindert, das ist daher nicht unbedingt ein Grund, um die Behandlung zu
beenden. Es sei denn, das Tier hat andere Nebenwirkungen.
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Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR FLAVOUR 5
Bei Katzen kann das Tierarzneimittel den Futterverzehr und das Körpergewicht erhöhen.
Bei Katzen wurde in seltenen Fällen über Erbrechen, Appetitlosigkeit, Dehydratation, Lethargie und
Diarrhoe berichtet.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Tierarzneimittel zum Eingeben, einmal täglich mit oder ohne Futter. Die Dauer der Behandlung ist
unbegrenzt.
Die Tabletten schmecken gut und werden von den meisten Hunden und Katzen freiwillig
eingenommen.
Hund: Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg
(Bereich 0,25-0,5) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht, einmal täglich, entsprechend der unten
stehenden Tabelle:
Gewicht des
Hundes (kg)
2,5-5
>5-10
Fortekor Flavour 5
Standarddosis
Doppelte Dosis
0,5 Tablette
1 Tablette
1 Tablette
2 Tabletten
Die Dosis kann verdoppelt werden, immer noch mit täglich einmaliger Anwendung mit einer
minimalen Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (Bereich 0,5-1,0), falls dies als klinisch notwendig
betrachtet und vom Tierarzt empfohlen wird.
Katze: Das Tierarzneimittel sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,5 mg
(Bereich 0,5-1,0) Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht, einmal täglich, entsprechend der unten
stehenden Tabelle:
Gewicht der
Katze (kg)
2,5-5
>5-10
9.
Fortekor Flavour 5
1 Tablette
2 Tabletten
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nur oral verabreichen. Das Tierarzneimittel oral eingeben, einmal täglich mit oder ohne Futter. Die
Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Unter 25° C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
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FORTEKOR FLAVOUR 5
In der Originalverpackung aufbewahren.
Vor Feuchtigkeit schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach dem
EXP.: nicht mehr anwenden.
Bleibt eine ungebrauchte halbe Tablette übrig, diese jeweils im ausgesparten Bereich der
Blisterpackung aufbewahren.
Halbierte Tabletten sollen innerhalb von 2 Tagen verwendet werden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für Hunde und Katzen
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurden nicht bei Hunden und Katzen mit einem
Körpergewicht von unter 2,5 kg belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Falle der chronischen Nierenerkrankung , möchte Ihr Tierarzt die Hydratation Status Ihres
Haustieres vor Beginn der Behandlung überprüfen. Es wird empfohlen, während der Behandlung
regelmäßigen Blutuntersuchungen zu machen um die Plasma-Kreatinin -Konzentrationen und
Erythrozytenzahl zu überwachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlicher oraler Einnahme ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Insbesondere schwangere Frauen sollten eine orale Einnahme vermeiden, weil ACE-Hemmer das
ungeborene Kind beeinträchtigen können.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde
nicht bei Zuchttieren, trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen festgestellt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Informieren Sie den Tierarzt, wenn Ihr Haustier andere Medikamente verabreicht oder kürzlich
verabreicht.
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe des Tierarzneimittels
und Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika keine nachteiligen Wechselwirkungen
beobachtet.
Bei Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und nicht-steroidalen Entzündungshemmern
(NSAIDs) zu einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung oder einer Beeinträchtigung der
Nierenfunktion führen. Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden
Mitteln (zum Beispiel Kalziumkanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa
kann einen zusätzlichen hypotensiven Effekt haben. Darum sollte die gleichzeitige Anwendung von
NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit einer hypotensiven Wirkung sorgfältig abgewägt werden. Ihr
Tierarzt kann empfehlen, die Nierenfunktion und Anzeichen einer Hypotonie ( Lethargie, Schwäche ,
etc.) sorgfältig zu prüfen und zu behandeln , wenn nötig.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid
können nicht ausgeschlossen werden. Ihr Tierarzt kann empfehlen Plasma Kaliumspiegel zu
überwachen, wenn das Tierarzneimittel verabreicht wird in Kombination mit einem kaliumsparenden
Diuretikum wegen der Gefahr der Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Eine vorübergehende reversible Hypotension kann in Fällen einer versehentlichen Überdosierung
auftreten. Die Therapie sollte mit einer intravenösen Infusion mit warmer isotonischer Kochsalzlösung
erfolgen.
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13.
FORTEKOR FLAVOUR 5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
December 2016
15.
WEITERE ANGABEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert
wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver ACE-Hemmer, wodurch die Umwandlung des
inaktiven Angiotensins I in das aktive Angiotensin II verhindert wird und wobei auch die AldosteronSynthese reduziert wird.
Dadurch werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie
Gefäßverengungen sowohl von Arterien und Venen, die Retention von Natrium und Wasser durch die
Nieren und die Remodeling-Effekte (unter Einbezug pathologischer kardialer Hypertrophie und
degenerativer Nierenveränderungen) verhindert.
Das Tierarzneimittel verursacht eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität bei
Hunden und Katzen mit einer mehr als 95-%-igen Hemmung als Spitzenwert und einer signifikanten
Aktivität (>80 % bei Hunden und >90 % bei Katzen), die während 24 Stunden nach der Verabreichung
anhält.
Das Tierarzneimittel senkt den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz bei Hunden mit
kongestiver Herzinsuffizienz.
Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte das Tierarzneimittel den erhöhten
glomerulären Kapillardruck und senkte den systemischen Blutdruck.
Die Senkung der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten von Nierenerkrankungen
verlangsamen, damit wird eine weitere Schädigung der Nieren gebremst. Placebokontrollierte
Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) haben gezeigt, dass das
Tierarzneimittel den Proteinspiegel im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis (UP/C) im Urin
signifikant reduzierte. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch eine verminderte glomeruläre
Hypertension und günstige Effekte auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.
Das Tierarzneimittel verbesserte jedoch den Appetit der Katzen, insbesondere in fortgeschrittenen
Fällen.
Im Gegensatz zu anderen ACE-Hemmer wird Benazepril bei Hunden gleich über die Galle und Urin
ausgeschieden. Bei Katzen werden 85 % über die Galle und 15 % über die Nieren ausgeschieden. Die
Ausscheidung von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer verminderten Nierenfunktion
nicht beeinträchtigt. Eine Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels ist somit im Fall einer
Niereninsuffizienz bei beiden Tierarten nicht notwendig.
BE-V309014
Verschreibungspflichtig
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