PACKUNGSBEILAGE PROGRAM 40 mg Suspension zur

Bijsluiter – DE Versie
PROGRAM 40
PACKUNGSBEILAGE
PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion bei Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco Europe Ltd
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, RG24 9 NL
Vereinigtes Königreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Abott Biologicals B.V.
Veerweg 12
1812 AA Olst
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion für Katzen
Lufenuron
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 herausnehmbare Injektionsspritze enthält 0,4 ml injizierbare Suspension, die 40 mg des
Wirkstoffs Lufenuron enthält.
Enthält den Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon).
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Das Tierarzneimittel dient zur Vermeidung der Flohvermehrung bei der Katze, indem die
Entwicklung von Floheiern während 6 Monaten verhindert wird. Das Tierarzneimittel ist
wirksam gegen Floheier und Larvenstadien von Flöhen. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron
werden innerhalb von 21 Tagen erreicht.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Hunden anwenden. Der Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon) ist für Hunde eine
starke Histamin freisetzende Substanz. Beim Hund können deshalb im Gegensatz zu Katzen
schwere Reaktionen auftreten.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Über Nebenwirkungen wird sehr selten berichtet. In sehr seltenen Fällen kann bei einer
Injektion mit dem Produkt an der Injektionsstelle Schmerz, Ödem oder Alopezie auftreten.
Insbesondere kann eine kleine, schmerzlose Schwellung erscheinen, die innerhalb 6 Wochen
nach Verabreichung meistens wieder verschwindet. In ganz seltenen Fällen wurde über
Lethargie während einer Anzahl Stunden nach der Injektion berichtet; diese Erscheinung
verschwindet jedoch schnell.
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Bijsluiter – DE Versie
PROGRAM 40
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART
Katzen und entwöhnte Kätzchen mit einem Körpergewicht bis 4 kg.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Lufenuron pro Kilo Körpergewicht bei subkutaner
Verabreichung.
Dies wird dadurch erreicht, dass Katzen und entwöhnten Kätzchen mit einem Gewicht unter 4
kg der Inhalt von 1 Injektionsspritze, 0,4 ml injizierbare Suspension, verabreicht wird.
(PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion bei Katzen)
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Injektionsspritze vor Gebrauch gründlich schütteln und anschließend sofort verabreichen. Für
volle Wirksamkeit muss der gesamte Inhalt der Injektionsspritze unmittelbar vor den
Schulterblättern subkutan injiziert werden.
Wenn die Katze zu Beginn der Behandlung eine Flohinfektion aufweist, wird die
Verwendung eines Floh-Adultizids empfohlen. Es ist wichtig, dass alle Katzen (außer noch
nicht abgesetzten Katzenwelpen) in einem Haushalt mit dem Tierarzneimittel behandelt
werden, um den Flohbefall zu stoppen. Hunde, die im selben Haushalt leben, sind
entsprechend der Empfehlungen des verantwortlichen Tierarztes zu behandeln.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht im Gefrierschrank lagern. Injektionsspritzen in der Originalverpackung aufbewahren.
Injektionsspritze nur einmal verwenden.
Nicht nach dem auf dem Etikett nach dem EXP angegebenen Verfallsdatum anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Injektion unter aseptischen Bedingungen ausführen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion kann es zu lokalen Reaktionen kommen. In diesem Fall ist
ärztliche Hilfe aufzusuchen.
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Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
In einer Studie wurde das Tierarzneimittel Katzen in der fünffachen empfohlenen Dosis
dreimal im Abstand von 2 Monaten verabreicht. Die einzige unerwünschte Wirkung war ein
vorübergehende entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit
anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Tierarzneimittel oder -reste sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
November 2016
15.
WEITERE ANGABEN
Kann während Trächtigkeit und Laktation angewandt werden.
Der Wirkstoff Lufenuron ist ein Insektenentwicklungshemmer (IDI) und gehört zur
chemischen Gruppe der Benzoylharnstoffe. Lufenuron ist ein Hemmstoff gegen
Chitinsynthese und Ablagerung. Wird Lufenuron dem Tier systemisch verabreicht, nehmen
die Flöhe beim Blutsaugen an der Katze Lufenuron auf und geben es an ihre Eier weiter.
Infolgedessen wird die Entwicklung der larvalen Chitinstruktur, ein für die Entwicklung von
Insekten und die Entwicklung von lebensfähigen Nachkömmlingen wesentlicher Prozess,
blockiert. Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff von der
Injektionsstelle aus absorbiert und vorzugsweise im Fettgewebe abgelagert. Aus dem
Fettgewebe wird der Wirkstoff kontinuierlich, metabolisch unverändert, in den Blutkreislauf
freigesetzt. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb 21 Tagen nach Injektion
erreicht und die geringe Ausscheidungsgeschwindigkeit sorgt für eine effektive Konzentration
des Wirkstoffs im Blutkreislauf (mehr als 50-100 ppb) während 6 Monaten.
10 einzeln geblisterte Injektionsspritzen in einer Kartonschachtel abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
BE-V196987
Verschreibungspflichtig
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