PACKUNGSBEILAGE PROGRAM 40 mg Suspension zur
Werbung
Bijsluiter – DE Versie PROGRAM 40 PACKUNGSBEILAGE PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion bei Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9 NL Vereinigtes Königreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Abott Biologicals B.V. Veerweg 12 1812 AA Olst Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion für Katzen Lufenuron 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 herausnehmbare Injektionsspritze enthält 0,4 ml injizierbare Suspension, die 40 mg des Wirkstoffs Lufenuron enthält. Enthält den Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon). 4. ANWENDUNGSGEBIET Das Tierarzneimittel dient zur Vermeidung der Flohvermehrung bei der Katze, indem die Entwicklung von Floheiern während 6 Monaten verhindert wird. Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen Floheier und Larvenstadien von Flöhen. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb von 21 Tagen erreicht. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Hunden anwenden. Der Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon) ist für Hunde eine starke Histamin freisetzende Substanz. Beim Hund können deshalb im Gegensatz zu Katzen schwere Reaktionen auftreten. 6. NEBENWIRKUNGEN Über Nebenwirkungen wird sehr selten berichtet. In sehr seltenen Fällen kann bei einer Injektion mit dem Produkt an der Injektionsstelle Schmerz, Ödem oder Alopezie auftreten. Insbesondere kann eine kleine, schmerzlose Schwellung erscheinen, die innerhalb 6 Wochen nach Verabreichung meistens wieder verschwindet. In ganz seltenen Fällen wurde über Lethargie während einer Anzahl Stunden nach der Injektion berichtet; diese Erscheinung verschwindet jedoch schnell. -1- Bijsluiter – DE Versie PROGRAM 40 Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART Katzen und entwöhnte Kätzchen mit einem Körpergewicht bis 4 kg. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Lufenuron pro Kilo Körpergewicht bei subkutaner Verabreichung. Dies wird dadurch erreicht, dass Katzen und entwöhnten Kätzchen mit einem Gewicht unter 4 kg der Inhalt von 1 Injektionsspritze, 0,4 ml injizierbare Suspension, verabreicht wird. (PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion bei Katzen) 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Injektionsspritze vor Gebrauch gründlich schütteln und anschließend sofort verabreichen. Für volle Wirksamkeit muss der gesamte Inhalt der Injektionsspritze unmittelbar vor den Schulterblättern subkutan injiziert werden. Wenn die Katze zu Beginn der Behandlung eine Flohinfektion aufweist, wird die Verwendung eines Floh-Adultizids empfohlen. Es ist wichtig, dass alle Katzen (außer noch nicht abgesetzten Katzenwelpen) in einem Haushalt mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, um den Flohbefall zu stoppen. Hunde, die im selben Haushalt leben, sind entsprechend der Empfehlungen des verantwortlichen Tierarztes zu behandeln. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht im Gefrierschrank lagern. Injektionsspritzen in der Originalverpackung aufbewahren. Injektionsspritze nur einmal verwenden. Nicht nach dem auf dem Etikett nach dem EXP angegebenen Verfallsdatum anwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Injektion unter aseptischen Bedingungen ausführen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Bei versehentlicher Selbstinjektion kann es zu lokalen Reaktionen kommen. In diesem Fall ist ärztliche Hilfe aufzusuchen. -2- Bijsluiter – DE Versie PROGRAM 40 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In einer Studie wurde das Tierarzneimittel Katzen in der fünffachen empfohlenen Dosis dreimal im Abstand von 2 Monaten verabreicht. Die einzige unerwünschte Wirkung war ein vorübergehende entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Tierarzneimittel oder -reste sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE November 2016 15. WEITERE ANGABEN Kann während Trächtigkeit und Laktation angewandt werden. Der Wirkstoff Lufenuron ist ein Insektenentwicklungshemmer (IDI) und gehört zur chemischen Gruppe der Benzoylharnstoffe. Lufenuron ist ein Hemmstoff gegen Chitinsynthese und Ablagerung. Wird Lufenuron dem Tier systemisch verabreicht, nehmen die Flöhe beim Blutsaugen an der Katze Lufenuron auf und geben es an ihre Eier weiter. Infolgedessen wird die Entwicklung der larvalen Chitinstruktur, ein für die Entwicklung von Insekten und die Entwicklung von lebensfähigen Nachkömmlingen wesentlicher Prozess, blockiert. Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff von der Injektionsstelle aus absorbiert und vorzugsweise im Fettgewebe abgelagert. Aus dem Fettgewebe wird der Wirkstoff kontinuierlich, metabolisch unverändert, in den Blutkreislauf freigesetzt. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb 21 Tagen nach Injektion erreicht und die geringe Ausscheidungsgeschwindigkeit sorgt für eine effektive Konzentration des Wirkstoffs im Blutkreislauf (mehr als 50-100 ppb) während 6 Monaten. 10 einzeln geblisterte Injektionsspritzen in einer Kartonschachtel abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. BE-V196987 Verschreibungspflichtig -3-
