Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nicorette

PIL
Dezember 2015
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nicorette Microtab Lemon 2 mg Sublingualtabletten
Nikotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie nach 6 Monaten Anwendung von Nicorette Microtab Lemon Schwierigkeiten haben, das
Rauchen zu unterlassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Nicorette Microtab Lemon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicorette Microtab Lemon beachten?
3.
Wie ist Nicorette Microtab Lemon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nicorette Microtab Lemon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NICORETTE MICROTAB LEMON UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Nicorette Microtab Lemon gehört zu einer Medikamentengruppe, die Ihnen dabei helfen sollen mit dem Rauchen
aufzuhören.
Das Nikotin in Nicorette Microtab Lemon senkt Ihr Verlangen nach Nikotin und lindert die
Entzugserscheinungen, die mit der Raucherentwöhnung verbunden sind. Dadurch wirkt es
einen Rückfall entgegen bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich nicht mehr das Nikotin aus dem Tabak zuführen, können
verschiedene Arten von Beschwerden, sogenannte Entzugserscheinungen, auftreten. Durch
die Anwendung von Nicorette Microtab Lemon können diese Beschwerden verhindert oder
zumindest reduziert werden, da Ihrem Körper über einen begrenzten Zeitraum weiter eine
kleine Menge an Nikotin zugeführt wird.
Beratung und Unterstützung erhöhen im Allgemeinen die Erfolgsrate.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NICORETTE MICROTAB LEMON
BEACHTEN?
Nicorette Microtab Lemon darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie jünger als 12 Jahre sind.
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wenn Sie niemals geraucht haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden. Sie können
Nicorette Microtab Lemon vielleicht anwenden, aber Sie müssen dies zuerst mit Ihrem Arzt
besprechen, wenn Sie:
vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten
-
an Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris) oder an einer ruhenden Angina pectoris leiden
an einer Herzerkrankung leiden, die Ihre Herzfrequenz oder Herzrhythmus beeinträchtigt
-
an einer schweren oder moderaten Lebererkrankung leiden
an einer schweren Nierenerkrankung leiden
Diabetes haben
eine hyperaktive Schilddrüse haben
einen Tumor der Nebennierendrüse (Phaeochromocytom) haben
einen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben
an Ösophagitis leiden.
an Bluthochdruck leiden, der nicht medikamentös kontrolliert wird
jemals allergische Reaktionen hatten, die eine Schwellung von Lippen, Gesicht und
Rachen (Angioödem) oder einen juckenden Hautausschlag (Nesselsucht)
verursacht haben. Die Anwendung einer NRT kann manchmal diese Art von
Reaktionen auslösen.
Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren sollten Nicorette Microtab Lemon nur auf
Empfehlung eines Arztes anwenden. Nicorette Microtab Lemon soll nicht von Nichtrauchern
angewendet werden.
Während der Behandlung mit Nicorette Microtab Lemon müssen Sie vollständig mit dem Rauchen aufhören.
Die für Erwachsene richtige Dosis kann bei kleinen Kindern eine schwere Vergiftung verursachen oder
sie sogar umbringen. Deswegen ist es unbedingt notwendig, dass Sie Nicorette Microtab Lemon
Sublingualtabletten immer außer Sicht und Reichweite von Kindern halten.
Anwendung von Nicorette Microtab Lemon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes
enthalten:
Theophyllin zur Behandlung von Asthma
Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, denn Rauchen
kann zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder
sogar Totgeburt führen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Unterstützung von
nikotinhaltigen Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, sollten Sie Nicorette
Microtab Lemon nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden, der Sie auch während der
Schwangerschaft betreut, oder nach Rücksprache mit Ihren Hausarzt oder einem Arzt, der in einem
Raucherentwöhnungszentrum arbeitet.
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Die Anwendung von Nicorette Microtab Lemon sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die
Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Kind beeinträchtigt werden kann. Wenn Ihr Arzt Ihnen die
Anwendung von Nicorette Microtab Lemon während der Stillzeit empfohlen hat, sollten Sie
die Tablette unmittelbar nach dem Stillen anwenden und 2 Stunden vor dem Stillen keine
Tabletten anwenden.
Rauchen erhöht das Unfruchtbarkeitsrisiko bei Frauen und Männern. Die Wirkung von
Nikotin auf die Fruchtbarkeit ist unbekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beobachtet.
Nicorette Microtab Lemon enthält Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,
wenn Sie eine Phenylketonurie haben (eine erbliche Stoffwechselkrankheit).
3.
WIE IST NICORETTE MICROTAB LEMON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apothekers getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrer individuellen Nikotinabhängigkeit.
Zu Beginn der Behandlung sollten Sie im zeitlichen Abstand von 1-2 Stunden je 1 Tablette nehmen. In den
meisten Fällen sind 8-12 Tabletten pro Tag ausreichend.
Bei starker Nikotinabhängigkeit bzw. wenn Sie mehr als 20 Zigaretten täglich rauchen, sollten Sie mit 2
Tabletten alle 1-2 Stunden beginnen. Pro Tag sollten maximal 30 Tabletten angewendet werden.
Nicorette Microtab Lemon wird sublingual angewendet, die Tablette wird also unter die Zunge gelegt.
Legen Sie die Tablette unter die Zunge und lassen Sie diese sich langsam durch den Speichel auflösen. Dies
dauert ca. eine halbe Stunde. Sublinguale Tablette nicht kauen oder schlucken. Sollten Sie versehentlich eine
Tablette verschluckt haben, ist das Vergiftungsrisiko jedoch gering.
Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden.
Die Behandlung sollte ca. 2-3 Monate fortgeführt werden. Danach sollte die Nikotindosis
schrittweise verringert werden.
Sobald die Dosis nur noch 1-2 Tabletten täglich beträgt, sollten Sie die Behandlung beenden.
Eine länger als 6 Monate andauernde regelmäßige Behandlung mit Nicorette Microtab Lemon
wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
In einigen Fällen kann eine längere Behandlungsdauer jedoch notwendig sein, um einen
Rückfall in die Rauchgewohnheiten zu verhindern. Restliche Tabletten sollten aufbewahrt
werden, da ein heftiges Rauchverlangen plötzlich auftreten kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette Microtab Lemon eingenommen haben, als
Sie sollten
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Eine Nikotin-Überdosis kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig rauchen und Nicorette Microtab
Lemon anwenden.
Wenn ein Kind Nicorette Microtab Lemon eingenommen hat oder Sie irrtümlich zu viele
Nicorette Microtab Lemon eingenommen haben, setzen Sie sich sofort in Verbindung mit
Ihrem Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Nikotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden,
können bei jungen Kindern schwere Vergiftungssymptome verursachen bis hin zum Tod.
Wenn Sie irrtümlich zu viele Nicorette Microtab eingenommen haben, setzen Sie sich bitte
sofort mit einem Arzt oder Apotheker oder rufen Sie sofort die Giftnotrufzentrale an (Tel.:
070/245.245).
Die Symptome einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, vermehrtem Speichelfluss,
Magenschmerzen, Durchfall, Schweißausbrüchen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen
und Mattigkeit. Bei hoher Dosis können diese Symptome gefolgt werden von niedrigem Blutdruck,
schwachem und unregelmäßigem Puls, Atembeschwerden, extremer Müdigkeit, Kreislaufkollaps und
allgemeinen Konvulsionen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Unter Nicorette Microtab Lemon können die gleichen Nebenwirkungen auftreten, wie bei
einer anderen Nikotinzufuhr. Die Nebenwirkungen sind allgemein dosisabhängig.
Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung (Nikotinentzug) verbunden sind
Manche der unerwünschten Wirkungen, an denen Sie leiden können, wenn Sie mit dem Rauchen
aufhören, können Entzugserscheinungen sein, die mit der Reduzierung der Nikotinzufuhr verbunden
sind.
Diese Nebenwirkungen schließen Folgendes ein:
• Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
• Ängstlichkeit, Unruhe oder Konzentrationsschwierigkeiten
• nächtliches Aufwachen oder Schlafstörungen
• Appetitsteigerung oder Gewichtszunahme
• Niedergeschlagenheit
• Verlangen nach Rauchen (Craving)
• Senkung der Herzfrequenz
• Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase
• Verstopfung.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen schweren Nebenwirkungen beobachten, brechen Sie
die Einnahme von Nicorette Microtab Lemon ab und setzen Sie sich sofort in Verbindung
mit einem Arzt (Anzeichen eines Angioödem).
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckschwierigkeiten
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• Quaddeln und Atemschwierigkeiten
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
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•
Husten
Schluckauf
Kopfschmerzen
Übelkeit (Unwohlsein)
Rachenreizung
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• örtliche
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•
Wirkung wie Brennen, Entzündung
Geschmacksempfindung
Mundtrockenheit oder erhöhte Speichelbildung
Dyspepsie-Gefühl
Schmerzen oder Bauchbeschwerden (Abdomen)
Erbrechen, Flatulenz oder Durchfall
Müdigkeit
Überempfindlichkeit (Allergie)
im
Mund,
Veränderung
der
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• Wirkungen auf die Nase wie Verstopfung, Niesen
• pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder das Gefühl, dass die Atmung anstrengender
ist als sonst (Dyspnoe), Engegefühl im Rachen
• Hautrötung (Erröten), Prickeln oder verstärktes Schwitzen
• Wirkungen auf den Mund wie Prickeln, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre,
•
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Beschädigung der Mundschleimhaut oder Veränderung Ihrer Stimme, Schmerzen in
Mund und Rachen, Aufstoßen
Palpitationen (ungewöhnliche Wahrnehmung Ihres Herzschlags), Erhöhung der
Herzfrequenz, Hypertonie
Ausschlag und/oder Juckreiz (Pruritus, Nesselsucht) auf der Haut
ungewöhnliche Träume
Unwohlsein in der Brust und Schmerzen
Schwäche, Unwohlsein
• ungewöhnlicher Herzrhythmus
• Zahnfleischbluten
• Nasenlaufen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
• Schluckschwierigkeiten, Verringerung der Empfindungen im Mund
• Brechreiz
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
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verschwommenes Sehen, erhöhte Tränenproduktion (Lacrimation)
Rachentrockenheit, Magenbeschwerden, Schmerzen in den Lippen
Hautrötung
allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder Anaphylaxie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor
Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be; [email protected]) anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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5.
WIE IST NICORETTE MICROTAB LEMON AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Umverpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Nicorette Microtab Lemon enthält
−
Der Wirkstoff ist Nikotin. Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Nikotin als
Nikotinbitartrat Dihydrat.
− Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Povidon 90,
Methylcellulose, mit Siliziumdioxid behandelte mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat, Zitronenaroma (enthält Maltodextrin), Aspartam (E951), süßes
Aroma (enthält Maltodextrin).
Wie Nicorette Microtab Lemon aussieht und Inhalt der Packung
Die Sublingualtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, flach, rund, mit einem Durchmesser
von 6 mm und der Inschrift "N2" auf einer Seite.
Packungsgrößen:
20, 30, 90, 100 und 150 Sublingualtabletten in Blisterverpackungen und Tragetasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Verkaufsabgrenzung
Nicorette Microtab Lemon ist in der Apotheke ohne Rezept erhältlich.
Zulassungsnummer
BE309486
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Inhaber der Zulassung:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
Hersteller:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Schweden
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Luxemburg, Niederlande, Schweden Nicorette Microtab Lemon
France
Nicorette Microtab Citron
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.
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