TRADONAL Retard
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Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRADONAL TRADONAL TRADONAL TRADONAL Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert Retard 150 mg Hartkapseln, retardiert Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert (Tramadolhydrochlorid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, beachten? 3. Wie sind TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND TRADONAL RETARD HARTKAPSELN, RETARDIERT, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel bezeichnet werden. Der Wirkstoff, Tramadolhydrochlorid, unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden. TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRADONAL RETARD HARTKAPSELN, RETARDIERT, BEACHTEN? TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert. wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2, "Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln"). wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann. wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen. wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Antipsychotika, Antidepressiva (Antipsychotika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder von anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, welche Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können. 1 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - - - Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert einnehmen. Wird das Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich in seltenen Fällen eine Abhängigkeit entwickeln. In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann. Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben. - wenn Sie morphiumsüchtig sind. - wenn Sie allergisch auf morphiumähnliche Medikament reagiert haben. - wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben. - wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden. - wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden. - wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben. - wenn Sie andere Medikamente einnehmen. - wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen. Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird. Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - Nehmen Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben. - Die schmerzlindernde Wirkung von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten: Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel), Ondansetron (gegen Übelkeit). Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, einnehmen sollen. - Unter Tradonal Retard Hartkapseln, retardiert, kann es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Antidepressiva kommen. Es treten möglicherweise Symptome wie rhythmische unwillkürliche Muskelkontraktionen, u.a. auch der Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, verstärkte Reflexe, Erhöhung des Muskeltonus und Körpertemperaturen über 38°C auf. Sie müssen Ihrem Arzt unbedingt sagen, wenn Sie ein solches Medikament nehmen. - Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Krämpfe (epileptiforme Krampfanfälle) hervorrufen können, wie z.B. bestimmte Antidepressiva und 2 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Antipsychotika. Das Risiko eines Krampfanfalls kann sich durch gleichzeitige Einnahme von Tradonal Retard Hartkapseln, retardiert, erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Tradonal Retard Hartkapseln, retardiert, für Sie geeignet sind. - Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, einnehmen. - Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, verändern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen. Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie können TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, zusammen mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament sollten Sie keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft ,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, während der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit nicht einnehmen, da noch nicht bekannt ist, wie sicher die Einnahme dieses Medikaments während der Schwangerschaft ist. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, können zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, bei Ihnen wirkt! TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert enthält Sucrose Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. 3. WIE SIND TRADONAL RETARD HARTKAPSELN, RETARDIERT, EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung bei Erwachsenen : Die empfohlene Dosis beträgt beim Anfang 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit) einnehmen. Die Dosierung ist an die Stärke der Schmerzen und Ihre Schmerzempfindlichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ist die niedrigste zur Schmerzlinderung führende Dosis einzunehmen. Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen : 3 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Über 12 Jahre: Wie bei Erwachsenen (siehe oben). Unter 12 Jahre: TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden. Dosierung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Einnahmeintervalle empfehlen. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten: Wenn Sie an einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, nicht einnehmen. In leichten oder mäßig schweren Fällen kann Ihr Arzt empfehlen, den Zeitabstand zwischen der Tabletteneinnahme zu verlängern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie nehmen sollen und wann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist. Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) mit ausreichend Wasser einzunehmen. Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets mit ausreichend Wasser. Wenn Sie eine größere Menge von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel TRADONAL Retard eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245 245) in Verbindung. Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen. Wenn Sie die Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, beendet wird. Patienten, die TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, eine Zeit lang eingenommen haben, können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich körperlich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 4 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen. Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) - Schwindelgefühl, - Erbrechen und Übelkeit. Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) - Kopfschmerzen, - Benommenheit, Müdigkeit, - Verstopfung, - trockener Mund, - Schwitzen. Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten) - Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden, - Juckreiz, Hautausschlag, - Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl. Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) - Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen, - Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion), - Appetitveränderungen, - Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume, - Krämpfe (Krampfanfälle), - Kribbelndes Gefühl und Zittern, - Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck, - Muskelschwäche, - Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten, - Verschwommene Sicht. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt) - Gesichtsrötung, - Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich), - Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen, - Erhöhte Leberenzymwerte. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: - Abnahme des Blutzuckers Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, einzunehmen?") Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daβ mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE SIND TRADONAL RETARD HARTKAPSELN, RETARDIERT, AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, enthalten : Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. TRADONAL Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Hartkapseln, retardiert, enthalten 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Tramadolhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind: - Zuckerkügelchen (Sucrose und Maisstärke), - Hochdisperses Siliciumdioxid, - Ethylcellulose, - Schellack, - Talkum. Die Kapsel enthält: TRADONAL Retard 50 mg : - Gelatine - Titandioxid (E 171) - Eisenoxidhydrat (E 172) - Indigocarmin (E 132). TRADONAL Retard 100 mg : - Gelatine, - Titandioxid (E 171). TRADONAL Retard 150 mg : - Gelatine, - Titandioxid (E 171), - Eisenoxidhydrat (E 172), - Indigocarmin (E 132). TRADONAL Retard 200 mg : - Gelatine, - Titandioxid (E 171), - Eisenoxidhydrat (E 172). 6 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Die Drucktinte enthält: - Schellack, - Eisenoxid (E 172), - Propylenglykol, - Ammoniumhydroxid. Wie TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, aussehen und Inhalt der Packung Hartkapseln, retardiert TRADONAL Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert, sind grün und mit dem Aufdruck "T50SR" gekennzeichnet. TRADONAL Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert, sind weiss und mit dem Aufdruck "T100SR" gekennzeichnet. TRADONAL Retard 150 mg Hartkapseln, retardiert, sind dunkelgrün und mit dem Aufdruck "T150SR" gekennzeichnet. TRADONAL Retard 50 mg Hartkapseln, retardiert, sind gelb und mit dem Aufdruck "T200SR" gekennzeichnet. Dieses Arzneimittel hat die Form einer retardierten Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen bestimmten Zeitraum hinweg frei. Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In jeder Originalpackung befinden sich 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Blisterpackungen, d. h. jede Originalpackung enthält 10, 20, 30, 50, 60 bzw. 100 Kapseln pro Packung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 1170 Bruxelles/Brussel Belgien Hersteller - Temmler Pharma GmbH - Temmlerstrasse 2 - 35039 Marburg - Deutschland - Meda Pharma GmbH & Co. KG - Benzstrasse 1 - 61352 Bad Homburg - Deutschland Zulassungsnummer Tradonal Retard 50 mg : BE195377 Tradonal Retard 100 mg: BE195447 Tradonal Retard 150 mg: BE195456 Tradonal Retard 200 mg: BE195465 Art der Abgabe: TRADONAL Retard Hartkapseln, retardiert, sind verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: UK/H/0225/001-004 Österreich Belgien Dänemark Frankreich Deutschland Italien Adamon SR x mg-Kapseln Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert Gemadol Retard Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée Travex Retard x mg Hartkapseln, retardiert Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato 7 Gebrauchsinformation - TRADONAL Retard - September 2013 Luxemburg Niederlande Portugal Spanien Schweden Großbritannien Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert Tramadol Retard x mg Travex Cápsula dura de libertação prolongada Tradonal Retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada Gemadol x mg depotkapsel hård Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules UK/H/0301/001-004 Deutschland Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert Slowakische Republik Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním Großbritannien Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2017 8
