Beipackzettel Levetiracetam HEXAL® 750 mg

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Levetiracetam HEXAL® 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Levetiracetam HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam HEXAL beachten?
3. Wie ist Levetiracetam HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Was ist Levetiracetam HEXAL und
wofür wird es angewendet?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam HEXAL wird angewendet:
• alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie
(Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten
Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen
erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte
Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von
Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst
nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des
Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit
oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um
die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
• als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln
gegen Epilepsie bei:
- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab einem Alter von
1 Monat.
- myoklonischen Anfällen (kurze schockartige
Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
(ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer
Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie,
die genetisch bedingt zu sein scheint).
Zusatzbehandlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (1217 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:
Dosierung: zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg könnten
Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und
2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
Dosierung bei Säuglingen (1-23 Monate), Kindern
(2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) unter
50 kg Körpergewicht:
Ihr Arzt wird Ihnen die besser geeignete Darreichungsform von Levetiracetam HEXAL bezogen auf Ihr
Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.
Levetiracetam HEXAL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren,
für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die
weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden
kann, eine besser geeignete Darreichungsform.
Art der Einnahme
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit
ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Sie können Levetiracetam HEXAL unabhängig von
den Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Anwendung
• Levetiracetam HEXAL ist zur Langzeitbehandlung
vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam HEXAL so
lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
• Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch
könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam HEXAL eingenommen haben, als
Sie sollten
Levetiracetam HEXAL darf nicht eingenommen werden,
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis
Levetiracetam HEXAL sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit,
Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie
mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen
haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am
besten geeignete Behandlung einleiten.
wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam
HEXAL vergessen haben
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Was sollten Sie vor der Einnahme
von Levetiracetam HEXAL beachten?
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam HEXAL einnehmen.
• Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten
Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
• Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des
Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt.
• Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam HEXAL behandelt
wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie
zu irgendeinem Zeitpunkt solche Suizidgedanken
und/oder irgendwelche Anzeichen von Depression haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem
Arzt in Verbindung.
Kinder und Jugendliche
Levetiracetam HEXAL darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Levetiracetam HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine
Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht
einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam HEXAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für
Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam HEXAL bei Dosierungen, die höher waren als
die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levetiracetam HEXAL kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie
können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam
HEXAL müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie
sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder
Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat,
dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
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Wie ist Levetiracetam HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Levetiracetam HEXAL muss 2-mal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal
abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Monotherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab
16 Jahre):
Dosierung: zwischen 1.000 mg und 3.000 mg täglich
Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam
HEXAL wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen
eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die
niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1.000 mg könnten
Sie als verringerte Anfangsdosis 2 Tabletten der
250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg
Stärke abends einnehmen.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine
oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen
Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam
HEXAL abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam HEXAL schrittweise abgesetzt werden, um eine
Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn
Ihr Arzt entscheidet die Behandlung mit Levetiracetam HEXAL zu beenden, wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen
Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
• Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder
Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies
Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen
(anaphlaktischen) Reaktion sein können
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)
• grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im
Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer
bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen
Symptomen [DRESS])
• Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit,
Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen
der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für
eine plötzlich verringerte Nierenfunktion sein können
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie
kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der
Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der
von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema
multiforme)
• ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an
der Nase, an den Augen und im Genitalbereich
(Stevens-Johnson Syndrom)
• schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 %
der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit),
Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung
des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales
Verhalten oder andere neurologische Symptome
einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen zeigt. Dies könnten Symptome einer
Encephalopathie sein.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind
Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können
Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und
Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen)
• Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes)
• Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Anorexie (Appetitlosigkeit)
• Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst,
Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit
• Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen,
Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Mangel an
Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie),
Tremor (unwillkürliches Zittern)
• Drehschwindel
• Husten
• Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie
(Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit
• Rash (Hautausschlag)
• Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit
Fortsetzung auf der Rückseite >>
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
• verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte
Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
• Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut,
Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/
Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
• Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung
des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der
Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
• Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
• erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests
• Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
• Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)
• Verletzung
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Infektion
• verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen
• schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS,
anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung
von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])
• verminderte Natriumkonzentration im Blut
• Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken,
Unfähigkeit sich zu konzentrieren)
• unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,
Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie
(Überaktivität)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis)
• plötzliche Verringerung der Nierenfunktion
• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie
kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der
Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der
von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema
multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen
und abblätternder Haut, besonders um den Mund
herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine
schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche
hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
• Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und
damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase
im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten
ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Wie ist Levetiracetam HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt
100 Tage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Levetiracetam HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A,
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol
6.000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172),
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)
Wie Levetiracetam HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Levetiracetam HEXAL 750 mg Filmtabletten sind
aprikotfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit
einer Bruchkerbe auf jeder Seite, eine Seite mit der
Prägung „LVT 750“.
Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt
werden.
Levetiracetam HEXAL sind in OPA/Aluminium-PVCAluminium-Blister mit 50, 100 und 200 Filmtabletten
in Faltschachteln oder in HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschluss und Kieselgel Kapseln
mit 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 und 200 Filmtabletten in Faltschachteln verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Levetiracetam Hexal 750 mg, filmomhulde tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im Januar 2017.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!
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