Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

L Nachlieferung vom November 201IJanuar 2012
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Package lea fl et
GEBRAUCHS INFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Levetik 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levetiracetam
Lesen Sie die gesa mte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einn ahme dieses
Arzneimittels beginn en.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persön lich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeftlhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dicscr Gebrauchsin formation angegeben sind,
infonnieren Sie bitte [hren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
l.
Was ist Levetik und woftir wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetik beachten?
Wie ist Levetik einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Levetik aufzubewahren?
Weitere Infonnationen
WAS IST Lcvctik UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetik ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zu Behandlung von Anfallen bei Epilepsie).
Levetik wird angewendet:
•
alleine. ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei
denen erstmals Epilepsie festgestel lt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
• partiellen Anfallen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter
von I Monat.
• myoklonischen Anfallen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierten tonisch-klonischen Anfallen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren
mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
2.
WAS MÜSSEN sm VOR DER E INNAHME VON Levetik BEAC HTEN?
Levetik darf nicht eingenommen werden
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile
von Levetik sind (siehe 6. Weitere lnformationen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lcvetik ist erforderlich
•
falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres
Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
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Levetiracetam 500 mg, 1000 mg film-coated tablet
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•
•
•
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falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät
ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfalle feststellen (z. B. vennehrte Anfalle),
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam behandelt wurden,
hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in
Verbindung.
Bei E innahme von Levetik mit a nder en Arzneimitteln
Bitte informi eren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungsp fli chtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Levetik zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Levetik mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetik vorsichtshalber nicht
zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln [hren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam während der Schwangerschaft nicht
angewendet werden. Das potenzielle Ri siko rur Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In
Tierversuchen hat Levetiracetam bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer
Anfalle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Fortpfl anzung gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Levetik kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder
Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetik müde fUhten. Dies
gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug
fUhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur
Durchftihrung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
3.
WIE IST Levetik EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Levetik immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei [hrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Monorherapie
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Levetik muss zwe imal täglich eingenommen werden, einma l morgens und einma l abends, jeweils die
Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefahr zur gleichen Uhrzeit.
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Levetiracelam 500 mg, 1000 mg film-coaled tahlet
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Zu Beginn der Behandlung mit Levetik wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere
Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste fUr Sie geeignete Dosis erhalten .
Zusatzbehal/dlung
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Levetik muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeweils die
Hälfte der Tagesdosis, jeden Tag ungefahr zur gleichen Uhrzeit.
Säuglinge. Kinder und Jugendliche unter 50 kg Köroergewicht
Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete
Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.
Die Filmtabletten sind nicht fUr die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Levetiracetam-haltige Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform fur diese
Patientengruppe.
Des Weiteren sind die verftigbaren Tablettenstärken nicht gee ignet rtir die lnitialbehandlung von
Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für
die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. in all diesen Fällen sollte Levetiracetam-haltige
Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Art derAnwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
em.
Dauer der Anwendung:
Levetik ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetik so lange einnehmen, wie llir Arzt
es Ihnen gesagt hat.
Wenn Sie eine größere Menge von Levetik eingenommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetik sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,
Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben.
llir Arzt wird die rur eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Levetik vergessen haben
Benachrichtigen Sie biUe Ihren Arzt, fall s Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen
Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Levetik abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten
Ihre Anfalle häufiger auftreten.
Falls llir Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetik zu beenden, wird er/sie funen mitteilen,
wie Sie Levetik langsam (schrittweise) absetzen.
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Levetiracetam 500 mg. 1000 mg film-coated rablet
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fTagen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NE BENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Levetik Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
lnformieren Sie Ihren Ar!.t darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt
und Sie deswegen beunruhigt sind.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) die mit der Einnahme
von Levetik berichtet wurden sind:
•
•
Somnolenz (Schläfrigkeit)
Asthenie (Schwächegefühl)IMüdigkeit
Häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 bis 10 Behandelten von 100) die mit der Einnahme
von Levetik beric htet wurden sind:
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Schwindel (Geruhl von Wackeligkeit), Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen , Hyperkinesie
(Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (unwillkürliches
Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen
(Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit)
Ruhelosigkeit, Depression, emotionale lnstabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder
Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeitsstörungen
(Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, UnHihigkeit sich zu konzentrieren)
Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen
Anorex.ie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme
Drehschwindel
Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
Myalgie (Muskelschmerzen)
Zufä llige Verletzungen
lnfektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen~Rachen~Raumes)
Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens)
Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz
Verminderte Anzahl an Blutplättchen
Weitere Nebenwirkungen die mit Levetik berichtet wurden sind :
•
•
•
•
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•
•
Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag
Parästhesie (Kribbeln)
Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, falsche Wahrnehmungen (Halluzination),
mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken
Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatiti s (Leberentzündung),
abnormer Leberfunktionstest
Gewichtsverlust
Haarausfall
Verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen oder allen Arten von Blutzellen
Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu
Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. 1m Laufe der Zeit sollten diese
Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
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I. Nlichlieferung vom November 201 lJlInuar 20 12
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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind .
S.
\VrE IST Levetik AUFZUBEW AKREN?
Arzneimittel rur Kinder unzugängl ich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der
Blisterpackung nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Levetik enth ält
Der Wirkstoff ist Levetiractem.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon Typ A, Cellulosepulver,
Magnesiumstearat (ph. Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat 2000 Typ I , Titandioxid
(E 171), Eisen(UI)-hydroxid-oxid x H, O (EI 72).
Wic Levctik aussieht und Inhalt der Packung
Di e 500 mg Filmtabletten sind gelb, oval und mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgrößen:
20 / 30/50/60 l iOO 1200 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Untcrnehmer
Archie Samuel S.r .0.
S lunna 16
61700 Bmo
Tschechi sche Republik
Tel.: ++420-534-008-052
Fax : ++420-545-233 -606
E-Mail: office@asamuel .cz
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwi g-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
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Levetiracetam 500 mg, 1000 mg film-coated tablet
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I . Nachlieferung vom November 2011Januar 2012
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Levetiracetam 500 mg, 1000 mg film-coated tablet
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