Levetiracetam- neuraxpharm® 100mg/ml

Gebrauchsinformation:
Information für
Patienten
Levetiracetamneuraxpharm 100 mg/ml
®
Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Levetiracetam
Dosierungen, die höher waren als die,
die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die
Reproduktion gezeigt.
Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Levetiracetam-neuraxpharm kann Ihre
Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs
oder zum Bedienen von Werkzeugen
oder Maschinen beeinträchtigen, denn
Sie können sich bei der Behandlung
mit Levetiracetam-neuraxpharm müde
fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen
oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass
Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher
Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Wichtige
Informationen
über
bestimmte sonstige Bestandteile
von Levetiracetam-neuraxpharm
Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml
Lösung zum Einnehmen enthält Methyl4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E
216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung
hervorrufen können.
Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml
Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol
(E 965). Bitte nehmen Sie Levetiracetamneuraxpharm erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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rsion
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder
Ihr Kind mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Levetiracetam-neuraxpharm und
wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von
Levetiracetam-neuraxpharm beachten?
3.Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm ein- zunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
3.Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm
1.Was ist Levetiracetam-neuraxpharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer
und wofür wird es angewendet?
Levetiracetam-neuraxpharm ist ein genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam-neuraxpharm wird ange- nicht sicher sind.
Levetiracetam-neuraxpharm
muss
wendet:
•alleine, ohne andere Arzneimittel gegen zweimal täglich eingenommen werden,
Epilepsie (Monotherapie), zur Behand- einmal morgens und einmal abends,
lung einer bestimmten Art von Epilep- jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
sie bei Erwachsenen und Jugendlichen Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einab einem Alter von 16 Jahren, bei nehmen gemäß der Anordnung Ihres
denen erstmals Epilepsie festgestellt Arztes ein.
wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, Monotherapie
bei der die Patienten wiederholte Dosierung bei Erwachsenen und
Anfälle haben. Levetiracetam wird bei Jugendlichen (ab 16 Jahre):
der Art von Epilepsie angewendet, bei Die Dosis beträgt in der Regel zwischen
der die Anfälle zunächst nur eine Seite 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg)
des Gehirns betreffen, sich aber später täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro
auf größere Bereiche auf beiden Seiten Tag.
des Gehirn ausweiten können (parti- Zu Beginn der Behandlung mit Levetiraelle Anfälle mit oder ohne sekundäre cetam-neuraxpharm wird Ihr Arzt Ihnen
Generalisierung). Levetiracetam wurde zunächst für zwei Wochen eine niedriIhnen von Ihrem Arzt verordnet, um die gere Dosis verschreiben, bevor Sie die
Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
niedrigste für Sie geeignete Dosis erhal•als Zusatzbehandlung zu anderen Arz- ten.
neimittel gegen Epilepsie bei:
Zusatzbehandlung
-partiellen Anfällen mit oder ohne Dosierung bei Erwachsenen und
sekundäre
Generalisierung
bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Erwachsenen, Jugendlichen, Kin- Körpergewicht:
dern und Säuglingen ab einem Alter Die Dosis beträgt in der Regel zwischen
von 1 Monat.
10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg)
- myoklonischen Anfällen (kurze schock- täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro
artige Zuckungen eines Muskels oder Tag.
einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab einem Alter von Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23
12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und
Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50
Epilepsie.
-primär generalisierten tonisch-kloni- kg Körpergewicht:
schen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeigeinschließlich Bewusstlosigkeit) bei nete Darreichungsform von LevetiraErwachsenen und Jugendlichen ab cetam-neuraxpharm bezogen auf Ihr
einem Alter von 12 Jahren mit Idiopa- Alter, Ihr Gewicht und Ihre benötigte
thischer Generalisierter Epilepsie (die Dosis verordnen.
Form von Epilepsie, die genetisch Die Dosis beträgt in der Regel zwischen
0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro
bedingt zu sein scheint).
kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge
der Lösung zum Einnehmen sollte je
Levetiracetam-neuraxpharm beachten?
Levetiracetam-neuraxpharm darf nicht nach Dosis mittels der 3 ml Applikationsspritze, die in 0,1 ml-Schritten unterteilt
eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch gegen Levetira- ist, oder mittels der 10 ml Applikationscetam, Pyrrolidonderivate oder einen spritze, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt
der in Abschnitt 6. genannten sonsti- ist, verabreicht werden.
Höchstdosis:
gen Bestandteile dieses Arzneimittels Körper-Anfangsdosis:
gewicht 0,1 ml/kg zweimal
0,3 ml/kg zweimal
sind.
täglichtäglich
Warnhinweise und Vorsichtsmaß- 6 kg
0,6 ml zweimal täglich 1,8 ml zweimal täglich
nahmen
8 kg
0,8 ml zweimal täglich 2,4 ml zweimal täglich
1 ml zweimal täglich
3 ml zweimal täglich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder 10 kg
15 kg
1,5 ml zweimal täglich 4,5 ml zweimal täglich
Apotheker, bevor Sie Levetiracetam 20 kg
2 ml zweimal täglich
6 ml zweimal täglich
neuraxpharm einnehmen.
25 kg
2,5 ml zweimal täglich 7,5 ml zweimal täglich
•Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: ab 50 kg 5 ml zweimal täglich 15 ml zweimal täglich
Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er / Sie wird dann Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis
entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst unter 6 Monate):
Die Dosis beträgt in der Regel zwischen
werden muss.
•Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlang- 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro
samung des Wachstums beobachten kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2
oder die Pubertät ungewöhnlich ver- Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge
läuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der 1 ml Applikationsspritze, die in
Arzt.
•Eine geringe Anzahl von Patienten, die 0,05 ml-Schritten unterteilt ist, verabmit Antiepileptika wie Levetiracetam- reicht werden.
Höchstdosis:
neuraxpharm behandelt wurden, dach- Körper-Anfangsdosis:
0,21 ml/kg zweimal
ten daran, sich selbst zu verletzen oder gewicht 0,07 ml/kg zweimal
täglich
täglich
sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie 4 kg
0,3 ml zweimal täglich 0,85 ml zweimal täglich
irgendwelche Anzeichen von Depres- 5 kg
0,35 ml zweimal täglich 1,05 ml zweimal täglich
sion und / oder Suizidgedanken haben, 6 kg
0,45 ml zweimal täglich 1,25 ml zweimal täglich
benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
7 kg
0,5 ml zweimal täglich 1,5 ml zweimal täglich
Kinder und Jugendliche
Art der Einnahme
•Levetiracetam-neuraxpharm darf nicht Levetiracetam-neuraxpharm
Lösung
zur alleinigen Behandlung (Monothe- kann zum Einnehmen in einem Glas
rapie) bei Kindern und Jugendlichen Wasser oder einer Babyflasche verdünnt
unter 16 Jahren angewendet werden.
werden. Sie können Levetiracetam-neu
Einnahme
von
Levetiracetam- raxpharm unabhängig von einer Mahlzeit
neuraxpharm zusammen mit ande- einnehmen.
ren Arzneimitteln
Anleitung zum Einnehmen:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apothe- •Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf
ker, wenn Sie andere Arzneimittel einden Schraubverschluss und drehen Sie
nehmen, kürzlich andere Arzneimittel
ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel,
das als Abführmittel verwendet wird)
1
eine Stunde vor und eine Stunde nach
der Einnahme von Levetiracetam nicht •Stecken Sie den Adapter der Applikatieinnehmen, da es dessen Wirkung heronsspritze in den Flaschenhals (Abb. 2).
absetzen kann.
Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest
Schwangerschaft und Stillzeit
sitzt.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, •
Nehmen Sie die Applikationsspritze
oder wenn Sie vermuten, schwanger
und stecken Sie sie in die Öffnung des
zu sein oder beabsichtigen, schwanger
Adapters (Abb. 2).
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
2
Apotheker um Rat.
Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf
Levetiracetam-neuraxpharm während
der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht
vollständig ausgeschlossen werden. In
Tierversuchen hat Levetiracetam bei
•Drehen Sie die Flasche auf den Kopf
(Abb. 3).
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ten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit,
Panikattacke, emotionale Instabilität /
Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
•
Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Ver3
gesslichkeit), Koordinationsstörung /
Ataxie (mangelnde Koordination der
Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln),
Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)
•Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen
•Füllen Sie die Applikationsspritze mit •erhöhte / anormale Werte in Leber
einer kleinen Menge
Lösung, indem
funktionstests
Sie den Kolben etwas herausziehen •Haarausfall, Ekzem, Juckreiz
(Abb. 4A). Drücken Sie dann den •
Muskelschwäche, Myalgie (MuskelKolben wieder zurück, um eventuelle
schmerzen)
Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). •Verletzung
Danach ziehen Sie den Kolben bis zu Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behander Markierung in Millilitern (ml), die der delten betreffen)
vom Arzt verschriebenen Dosis ent- •Infektion
spricht (Abb. 4C).
•
verminderte Anzahl aller Arten von
Blutkörperchen
4
•
schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende allergische
Reaktion], Quincke-Ödem [SchwelA
B
C
lung von Gesicht, Lippen, Zunge und
Rachen])
•
verringerte Natriumkonzentration im
Blut
•Drehen Sie die Flasche richtig herum. •Suizid, Persönlichkeitsstörungen (VerEntfernen Sie die Applikationsspritze
haltensstörungen), anormales Denken
vom Adapter.
(langsames Denken, Unfähigkeit sich
•Entleeren Sie den Inhalt der Applika- zu konzentrieren)
tionsspritze in ein Glas Wasser oder •
unwillkürliche und nicht unterdrückin eine Babyflasche, indem Sie den
bare, krampfartige Anspannungen von
Kolben bis zum Anschlag in die AppliMuskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedkationsspritze hineindrücken (Abb. 5).
maßen betreffen; Schwierigkeiten,
•Trinken Sie das Glas / die Babyflasche
Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkivollständig aus.
nesie (Überaktivität)
•Spülen Sie die Applikationsspritze nur •Pankreatitis (Entzündung der Bauchmit Wasser aus (Abb. 6).
speicheldrüse)
•Verschließen Sie die Flasche mit dem •
Leberversagen, Hepatitis (LeberentSchraubverschluss.
zündung)
•Hautausschlag, der Blasen bilden kann
und wie kleine Zielscheiben aussieht
5
(dunkle Flecken in der Mitte umgeben
von einem blasseren Bereich, der von
einem dunklen Ring umgeben ist) (Ery6
thema multiforme);
ausgedehnter Aus
schlag mit Blasen und abblätternder
Dauer der Anwendung
Haut, besonders um den Mund herum,
Levetiracetam-neuraxpharm ist zur
an der Nase, an den Augen und im
Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie
Genitalbereich (Stevens-Johnson Synsollten Levetiracetam-neuraxpharm so
drom), und eine schwerwiegendere
lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen
Ausprägung, die eine Hautablösung an
gesagt hat.
mehr als 30 % der Körperoberfläche
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht
hervorruft (toxische epidermale Nekroselbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt,
lyse)
denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie eine größere Menge von Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
Levetiracetam-neuraxpharm einge- wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkunnommen haben, als Sie sollten
Mögliche Nebenwirkungen bei einer gen, die nicht in dieser Packungsbeilage
zu hohen Dosis Levetiracetam-neurax- angegeben sind.
pharm sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Sie können Nebenwirkungen auch direkt
Aggression, Verringerung der Aufmerk- dem
samkeit, Hemmung der Atmung und Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Koma.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Abt. Pharmakovigilanz
Sie eine größere Menge Levetiracetam- Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
neuraxpharm als vorgeschrieben ein- D-53175 Bonn
genommen haben. Ihr Arzt wird die für Website: www.bfarm.de
eine Überdosierung am besten geeig- anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden,
nete Behandlung einleiten.
können Sie dazu beitragen, dass mehr
Wenn Sie die Einnahme von Leve- Informationen über die Sicherheit dieses
tiracetam-neuraxpharm vergessen Arzneimittels zur Verfügung gestellt
haben
werden.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt,
falls Sie eine oder mehrere Einnahmen 5.Wie ist Levetiracetam-neuraxpharm
vergessen haben. Nehmen Sie nicht die aufzubewahren?
doppelte Menge ein, wenn Sie die vor Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
herige Einnahme vergessen haben.
Kinder unzugänglich auf!
Wenn Sie die Einnahme von Levetira Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
cetam-neuraxpharm abbrechen
auf dem Umkarton und der Flasche nach
Bei Beendigung der Behandlung sollte
„verwendbar bis“ angegebenen VerLevetiracetam-neuraxpharm
schrittfalldatum nicht mehr verwenden. Das
weise abgesetzt werden, um eine ErhöVerfalldatum bezieht sich auf den letzten
hung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Tag des angegebenen Monats.
Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Leve Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flatiracetam-neuraxpharm beenden, wird
sche beträgt 6 Monate.
er / sie Ihnen genaue Anweisungen zum
Für dieses Arzneimittel sind keine besonAusschleichen der Einnahme geben.
deren Lagerungsbedingungen erforder Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme lich.
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimit4.Welche Nebenwirkungen sind mög- tel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
lich?
mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Schutz der Umwelt bei.
Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten 6. Inhalt der Packung und weitere Informüssen.
mationen
Die am häufigsten berichteten Neben- Was
Levetiracetam-neuraxpharm
wirkungen sind Nasopharyngitis (Ent- enthält
zündungen des Nasen-Rachen-Rau- Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
mes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopf- 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam.
schmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Die sonstigen Bestandteile sind:
Dosissteigerung können Nebenwirkun- Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure,
gen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und gereinigtes Wasser, Methyl-4-hydroxySchwindel häufiger auftreten. Im Laufe benzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydder Zeit sollten diese Nebenwirkungen roxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Ammoniumglycyrrhizat (Ph. Eur.), Glycerol, Maljedoch schwächer werden.
titol (E 965), Acesulfam-Kalium (E 950),
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Fantasie-Aroma, Contramarum-Aroma.
Behandelten betreffen)
Levetiracetam-neuraxpharm
•
Nasopharyngitis (Entzündungen des Wie
aussieht
und Inhalt der Packung
Nasen-Rachen-Raumes)
Klare
Lösung
zum Einnehmen, farblos
•Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerbis
leicht
bräunlich.
zen
Braunglasflaschen mit skalierten Appli Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behan- kationsspritzen für Zubereitungen zum
delten betreffen)
Einnehmen und Adapter für die Applika•Anorexie (Appetitlosigkeit)
tionsspritzen.
•
Depression,
Feindseligkeit
oder Die 150 ml- und 300 ml-Glasflaschen
Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, sind in Faltschachteln verpackt, die eine
Nervosität oder Reizbarkeit
3 ml-Applikationsspritze in Schritten von
•
Konvulsionen (Krämpfe), Gleichge- 0,1 ml unterteilt, eine 1 ml-Applikationswichtsstörungen, Schwindel (Gefühl spritze in Schritten von 0,05 ml unterteilt,
der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel eine 10 ml-Applikationsspritze in Schritan Energie und Begeisterungsfähig- ten von 0,25 ml unterteilt und einen
keit), Tremor (unwillkürliches Zittern)
Adapter für die Applikationsspritzen ent•Drehschwindel
halten.
•Husten
Packungen mit 150 ml und 300 ml
•Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Lösung zum Einnehmen
Dyspepsie
(Verdauungsstörungen),
Pharmazeutischer Unternehmer und
Erbrechen, Übelkeit
Hersteller
•Rash (Hautausschlag)
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
•Asthenie (Schwächegefühl) / Müdigkeit
Elisabeth-Selbert-Straße 23
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 40764 Langenfeld
Behandelten betreffen)
Tel. 02173 / 1060 - 0
•verminderte Anzahl an Blutplättchen, Fax 02173 / 1060 - 333
verminderte Anzahl an weißen Blutkör- Diese
Packungsbeilage
wurde
perchen
zuletzt überarbeitet im September
•Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
2016.
•
Suizidversuch und Suizidgedanken,
mentale Störungen, anormales Verhal-
262.81510
86740018675