Felodipin dura 10 mg - medikamente-per

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Felodipin dura 10 mg
Retardtabletten
Wirkstoff: Felodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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Was ist Felodipin dura 10 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin dura 10 mg beachten?
Wie ist Felodipin dura 10 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Felodipin dura 10 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Felodipin dura 10 mg und wofür wird es angewendet?
Felodipin dura 10 mg ist ein Dihydropyridin-Derivat.
Felodipin dura 10 mg wird angewendet bei:
Nicht organbedingtem Bluthochdruck
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Felodipin dura 10 mg beachten?
Felodipin dura 10 mg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Felodipin oder andereArzneistoffe aus derselben
Stoffgruppe (Dihydropyridine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Felodipin dura 10 mg
sind

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

wenn Sie einen schweren Herzklappenfehler (höhergradiger Aorten- oder Mitralstenose) haben

wenn Sie unter einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher
obstruktiver Kardiomyopathie) leiden

wenn bereits in Ruhe oder bei geringer körperlicher Belastung Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (instabiler Angina pectoris) bei
Ihnen auftreten

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt (innerhalb von 4 - 8 Wochen nach dem Herzinfarkt) erlitten
haben
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


wenn Sie unter einer nicht ausgeglichenen Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) leiden
wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen
wenn Sie schwanger sind (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit:“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Felodipin dura 10 mg ist erforderlich:
- wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen, Herzmuskelschwäche (kompensierter Herzinsuffizienz), erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie) sowie Herzklappenfehlern (Aorten- oder Mitralklappenstenose) leiden;
- wenn bei Ihnen leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen vorliegen;
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionseinschränkung (Niereninsuffizienz, GFR < 30 ml/min)
vorliegt;
- wenn bei Ihnen höhergradige Reizüberleitungsstörungen im Herzen zwischen den Vorhöfen und
Kammern (atrioventrikulären Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades) auftreten.
Plötzliches Absetzen von Felodipin dura 10 mg kann in Einzelfällen einen lebensbedrohlichen Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) auslösen.
Felodipin kann zu einem starken Blutdruckabfall mit nachfolgend erhöhtem Puls führen. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann dies zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels und eventuell zu
einem Herzinfarkt führen.
Die Arzneistoffgruppe (Dihydropyridine), zu der auch Felodipin gehört, kann einen akuten Blutdruckabfall auslösen. In einigen Fällen besteht das Risiko einer verminderten Durchblutung begleitet von einer
erhöhten Herzschlagfolge.
Felodipin wird über ein ganz bestimmtes Enzymsystem der Leber (CYP3A4) abgebaut. Daher sollte eine Kombination mit Arzneistoffen, die die Aktivität dieses Enzymsystems stark beeinflussen, vermieden
werden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln). Aus demselben Grund ist die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Kinder:
Felodipin dura 10 mg wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht
für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Bei Einnahme von Felodipin dura 10 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin dura 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden.
Felodipin wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems in der Leber (Cytochrom P450 3A4)
abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu folgenden Wechselwirkungen führen:
- erhöhte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie
z. B. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Erythromycin, Clarithromycin
oder Telithromycin (Arzneistoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), Itraconazol oder KetocoOBFM5501399201C9097F
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nazol (Arzneistoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder HIV-Proteinase-Hemmern (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)
erniedrigte Blutspiegel von Felodipin bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Wirkstoffen
wie z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate (Arzneistoffe zur Behandlung von epileptischen
Krampfleiden) oder Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose). Ein ähnlicher Effekt
wird mit Johanniskraut erwartet.
Der Arzt entscheidet, ob eine Dosisreduzierung (bei erhöhten Blutspiegeln) oder eine Dosiserhöhung
(bei erniedrigten Blutspiegeln) notwendig ist.
Hydrochlorothiazid (ein blutdrucksenkendes Arzneimittel, das die Harnausscheidung erhöht) kann die
blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin verstärken.
Felodipin kann eine Erhöhung des maximalen Plasmaspiegels von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) bewirken. Zusätzlich kann Ciclosporin den Abbau von Felodipin verringern und dadurch das mögliche Risiko von Nebenwirkungen durch Felodipin erhöhen.
Die Plasmaspiegel von Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) werden bei
gleichzeitiger Gabe von Felodipin erhöht. Daher wird Ihr Arzt bei gleichzeitiger Verabreichung ggf. eine
Verringerung der Digoxin-Dosis in Betracht ziehen.
Bei Einnahme von Felodipin dura 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nehmen Sie Felodipin dura 10 mg nicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Felodipin im
Körper hemmt und so den Blutspiegel von Felodipin erhöhen kann.
Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte ebenfalls vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Felodipin dura 10 mg darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor
Beginn einer Behandlung mit Felodipin dura 10 mg muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Felodipin geht in die Muttermilch über. Bei Einnahme therapeutischer Dosen von Felodipin durch die
stillende Mutter nimmt der voll gestillte Säugling pro Tag jedoch nur sehr geringe Dosen des Wirkstoffes
mit der Muttermilch auf. Erfahrungen über Risiken für den Säugling liegen nicht vor, vorsichtshalber sollte daher während einer Behandlung mit Felodipin nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Felodipin kann Schwindel und Müdigkeit hervorrufen. Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der
Behandlung, bei Dosiserhöhung oder im Zusammenwirkung mit Alkohol auf. Wenn diese bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren und andere Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, unterlassen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Felodipin dura 10 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Felodipin dura 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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3. Wie ist Felodipin dura 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Felodipin dura 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg Felodipin. Für diese niedrigeren Dosierungen
stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt (2,5 oder 5 mg Felodipin) zur Verfügung.
Falls erforderlich, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf einmal täglich 1 Retardtablette Felodipin dura 10
mg (entsprechend 10 mg Felodipin) erhöht oder zusätzlich ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel
gegeben werden. Eine Dosiserhöhung soll im Abstand von mindestens 2 Wochen erfolgen. Die übliche
Erhaltungsdosis beträgt 5 – 10 mg Felodipin einmal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg Felodipin.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg Felodipin betragen. Dafür sind Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt (2,5 mg Felodipin) verfügbar. Eine Dosissteigerung
sollte nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosierung nicht angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist jedoch besondere Vorsicht erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit der
niedrigsten, wirksamen Dosis begonnen werden. Dafür sind Darreichungsformen mit einem niedrigeren
Wirkstoffgehalt (2,5 mg Felodipin) verfügbar. Eine Dosissteigerung sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung vorgenommen werden. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht
mit Felodipin behandelt werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Die Retardtabletten sollten morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) eingenommen werden.
Die Retardtabletten sollen ganz geschluckt und weder zerkaut noch geteilt werden.
Die Einnahme kann auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit erfolgen. Eine Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sollte vermieden werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Felodipin dura 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Felodipin dura 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung kann es zu stark erniedrigtem Blutdruck und in einzelnen Fällen zur verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen.
In diesen Fällen sollte der Patient in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden. Verständigen Sie bitte ihren Arzt/Notarzt, der die notwendigen therapeutischen Maßnahmen einleiten kann.
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Wenn Sie die Einnahme von Felodipin dura 10 mg vergessen haben:
Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen
und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiter nehmen.
Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Felodipin dura 10 mg abbrechen:
Die medikamentöse Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Felodipin dura 10 mg ohne Rücksprache
mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden. Nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels kann
es in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Felodipin dura 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organklassen und Häufigkeit sortiert aufgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig:
Gelegentlich:
Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei
hoher Dosierung). Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei fortdauernder Behandlung wieder zurück.
Schwindel, Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope), Müdigkeit (Erschöpfung), Unruhe.
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtorgans:
Sehr häufig:
Ohrensausen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung oder bei
hoher Dosierung). Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei fortdauernder Behandlung wieder zurück.
Herzerkrankungen:
Häufig:
Gelegentlich:
Sehr selten:
Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Angina pectorisAnfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen).
erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, Blutdruckabfall.
Herzinfarkt.
Gefäßerkrankungen:
Selten:
besondere Form der Gefäßentzündung (leukozytoklastische Vaskulitis).
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Atemwegserkrankungen:
Gelegentlich:
erschwerte Atemtätigkeit mit dem Gefühl der Atemnot.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Gelegentlich:
Magen-Darmbeschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten:
Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasenspiegel).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr häufig:
Gelegentlich:
Sehr selten:
Gesichtsrötung mit Wärmegefühl (Flush) (insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei
Dosiserhöhung oder bei hoher Dosierung). Im Allgemeinen gehen diese Symptome bei
fortdauernder Behandlung wieder zurück.
Haut- bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag
und gesteigerte Lichtempfindlichkeit. Zahnfleischschwellung und -entzündung.
großflächige Hautabschuppung (exfoliative Dermatitis).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich:
Gelenkschmerz, Muskelschmerz, Muskelzittern.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Gelegentlich:
häufige Entleerung kleiner Harnmengen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Sehr selten:
Erektionsstörungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, verlängerte Monatsblutung bei Frauen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Gelegentlich:
Sehr selten:
Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Hand- und Fußgelenke (periphere Ödeme)
(das Ausmaß der Knöchelschwellung ist dosisabhängig).
Gewichtszunahme, Schweißausbrüche.
Hautschwellung vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
Gegenmaßnahmen
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da
bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
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5. Wie ist Felodipin dura 10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Felodipin.
1 Retardtablette enthält 10 mg Felodipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Povidon K25; Propylgallat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Talkum; Propylenglycol; Titandioxid (E 171); Eisen(III)oxid (E 172); Eisenoxidhydrat (E 172).
Wie Felodipin dura 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Felodipin dura 10 mg sind rötlich-braune, runde, bikonvexe Retardtabletten mit Filmüberzug und Prägung „10“.
Felodipin dura 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Retardtabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Felodipine Mylan Retard 10mg tabletten
Dänemark:
Felodipin Mylan 10mg
Finnland:
Felodipin Mylan 10mg depottabletti
Italien:
Felodipina Mylan Generics 10mg
Luxemburg:
Felodipine Mylan Retard 10mg comprimes
Norwegen:
Felodipin Mylan 10mg
Portugal:
Felodipina Mylan 10mg comprimidos de libertacao prolongada
Schweden:
Felodipin Mylan 10mg depottab
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
März 2008
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