GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ISUPREL 0,2 mg/ml Injektionslösung Isoprenalinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Isuprel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isuprel beachten? 3. Wie ist Isuprel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isuprel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISUPREL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von abnormal langsamem Puls und Schwierigkeiten beim Atmen (krampfartigen Kontraktionen der Bronchien). Isuprel wird angewendet zur Behandlung von: - Kreislaufschock, insbesondere bei gleichzeitiger Verringerung des Blutvolumens und einer Erhöhung des zentralen Venendrucks. - langsamem Puls bei Patienten die warten bis zur Einpflanzung eines Herzschrittmachers oder wenn dieser kontraindiziert ist. - plötzlicher Ohnmacht mit Bewusstlosigkeit verursacht durch eine langsame Herzfrequenz (Adams-Stokes-Syndroms). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISUPREL BEACHTEN? Isuprel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Isoprenalinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. - wenn Sie Monoaminoxidasehemmern einnehmen. - bei Schilddrüsenüberfunktion und wenn Sie an Herzproblemen leiden, eine starke Erhöhung des Herzrhythmus ist zu befürchten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - wenn Sie Herzproblemen haben. - wenn Sie haben Diabetes. - wenn Sie Digitalis (ein anderes Arzneimittel) einnehmen. 1/4 - bei Schilddrüsenüberfunktion. Bei nicht kontrollierter Schilddrüsenüberfunktion ist die Anwendung dieses Arzneimittels zu vermeiden. wenn Sie leiden unter epileptischen Anfällen. wenn Sie in der Vergangenheit ungewöhnlich auf eines Arzneimittel aus der Gruppe der Sympathomimetika reagiert haben. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist eine EKG-Überwachung erforderlich und Ihre Dosis kann eingestellt werden. Wenn Sie wegen Schock behandelt werden, kann Isuprel erst nach Wiederherstellung des Blutvolumens verwendet werden. Vorsicht bei Dosen, die ausreichen, um einen Herzrhythmus von mehr als 130 Schlägen pro Minute zu erreichen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isuprel anwenden. Anwendung von Isuprel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen: • andere Stimulanzien des Herzens und des Zentralnervensystems. • Adrenalin. • Digitalis. • Monoaminoxidasehemmern. • Arzneimittel gegen Depressionen (wie Imipramin). • Sulfate, wie Salicylamid. • Entacapon. • Doxapram. • Ergotamin. • Gefäßverengenden Sympathomimetikums (Ocytocin). Isoprenalin darf bei Anästhesie mit Chloroform, Cyclopropan, Halothan und anderen halogenierten Anästhetika nicht verabreicht werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind, sollte dieses Arzneimittel nur dann verwendet werden, wenn Ihr Arzt es unbedingt erforderlich findet. Von der Verabreichung von Isuprel während der Stillzeit wird abgeraten. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 3. WIE IST ISUPREL ANZUWENDEN? Dieses Arzneimittel sollte Ihnen als intravenöse Infusion durch einen Facharzt verabreicht werden. Das Arzneimittel wird verdünnt in einer physiologischer Kochsalzlösung oder isotonischer Glukoselösung. Die Dosen können zwischen 0,2 mg und 4 mg pro 24 Stunden variieren, also zwischen 1 und 20 Ampullen pro Tag. Isuprel darf auf keinen Fall zugleich mit Adrenalin injiziert werden. Wenn diese zwei Arzneimittel jedoch notwendig sind, können sie abwechselnd in Abständen von 4 Stunden verabreicht werden. 2 Wenn Sie eine größere Menge von Isuprel angewendet haben, als Sie sollten Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Kopfschmerzen, zu schneller Herzschlag, Beschleunigungen der Herzfrequenz. Wenn Sie zu viel Isuprel angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker, Ihre Pflegefachkraft oder das Giftinformationszentrum (070/245.245). Es genügt, die Infusion mit Isuprel zu stoppen. Die Wirkung des Arzneimittels endet nach einigen Minuten, da es schnell inaktiv wird. Danach kann bei Bedarf eine Plasma- oder Vollbluttransfusion vorgenommen werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Isuprel kann Beschleunigungen der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Schmerzen in der Herzgegend, Kopfschmerzen, Nervosität, Zittern, Schwindel, Schwächegefühl und Schwitzen verursachen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte , Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ISUPREL AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Isuprel enthält - Der Wirkstoff ist Isoprenalinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, Citronensäure, EDTA, Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Stickstoff und Wasser für Injektionszwecke. Wie Isuprel aussieht und Inhalt der Packung Schachtel mit 5 Ampullen zu 1 ml mit 0,2 mg Isoprenalinhydrochlorid pro ml zur intravenösen Anwendung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer 3 Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, 1180 Brüssel, Belgien Hersteller Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate, Mailand, Italien Zulassungsnummer: BE043976 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 4
