Malacomp HEXAL
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Assistent/Referent LH 1 Referent LH 2 Referent §74a LH 3 Kenntnis IB Gebrauchsinformation: Information für Anwender Malacomp HEXAL ® 250 mg/100 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei­ mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. •• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. •• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. •• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an­ deren Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. •• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Malacomp HEXAL und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Malacomp HEXAL beachten? 3.Wie ist Malacomp HEXAL einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Malacomp HEXAL aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 Was ist Malacomp HEXAL und wofür wird es ange­wendet? Malacomp HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Malacomp HEXAL hat zwei Anwendungs­ gebiete •• zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr. •• zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr. Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stech­ mücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmo­ dium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Malacomp HEXAL beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Malacomp HEXAL die Parasiten ebenfalls ab. Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria. Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar. Neben der Einnahme von Malacomp HEXAL ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden. •• Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insek­ tenschutzmittel. •• Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenunter­ gang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivs­ ten sind. •• Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift im­ prägniert ist. •• Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Tü­ ren, wenn diese nicht mit einem Schutzgitter ver­ sehen sind. •• Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Er­ wägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mü­ ckenstecker), um den Raum von Insekten zu be­ freien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen. Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaß­ nahmen möglich an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symp­ tomen, sodass die Erkrankung erst einige Tage, Wo­ chen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr aus­ brechen kann. Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen nach der Rückkehr aus dem Ausland Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit auftreten. 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Malacomp HEXAL beachten? Malacomp HEXAL darf nicht eingenommen werden, •• wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanil­ hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genann­ ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. •• zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mala­ comp HEXAL einnehmen. Wenn Sie erbrechen müssen Wenn Sie nach der Einnahme der Malacomp HEXAL Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein. Zur Vorbeugung der Malaria •• Es ist wichtig, dass Sie Malacomp HEXAL über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Filmtabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung. •• Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wich­ tig sich zusätzlich, beispielsweise mit Insekten­ schutzmitteln und imprägnierten Moskitonetzen, zu schützen. Malacomp HEXAL ist dann möglicher­ weise nicht optimal wirksam, da der Körper eine zu geringe Menge aufnimmt. Zur Behandlung der Malaria •• Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, infor­ mieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Malacomp HEXAL wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine zu geringe Menge aufnimmt. Mit den Untersuchungen soll ge­ prüft werden, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist. Anwendung von Malacomp HEXAL zusam­ men mit anderen Arzneimitteln Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedie­ nen von Maschinen Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen. Dieses Arzneimittel führt bei manchen Men­ schen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten. 3 Wie ist Malacomp HEXAL einzu­ nehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur Vorbeugung der Malaria Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr ist 1 Film­ tablette täglich, die wie unten beschrieben eingenom­ men wird. •• Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Ma­ lariagebiet mit der Einnahme von Malacomp HEXAL. •• Setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dau­ er des Aufenthaltes fort. •• Setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet für weitere 7 Tage fort. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Nicht empfohlen zur Vorbeugung der Mala­ria bei Kindern oder Erwachsenen, die weniger als 40 kg wie­ gen. Für Kinder stehen andere Filmtabletten von Mala­ comp HEXAL zur Verfügung. Zur Behandlung der Malaria Die übliche Dosis für Erwachsene mit einem Körper­ gewicht von 40 kg oder mehr ist 4 Filmtabletten ein­ mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Für Kinder mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr, ist die Dosis abhängig vom Körpergewicht: •• 11 – 20 kg: 1 Filmtablette einmal täglich an 3 auf­ einanderfolgenden Tagen •• 21 – 30 kg: 2 Filmtabletten einmal täglich an 3 auf­ einanderfolgenden Tagen •• 31 – 40 kg: 3 Filmtabletten einmal täglich an 3 auf­ einanderfolgenden Tagen •• mehr als 40 kg: Dosis wie für Erwachsene Nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kin­ dern, die weniger als 11 kg wiegen. Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen an­ dere Filmtabletten von Malacomp HEXAL zur Ver­ fügung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie erbrechen müssen Wenn Sie nach der Einnahme der Filmtablette inner­ halb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein. Art der Anwendung Nehmen Sie Malacomp HEXAL, wenn möglich, zu­ sammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Am besten nehmen Sie Malacomp HEXAL jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn Sie eine größere Menge von Malacomp HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Malacomp HEXALPackung. Wenn Sie die Einnahme von Malacomp HEXAL vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie Malacomp HEXAL über die gesamte Dauer, die zur Vorbeugung oder Behand­ lung empfohlen wird, einnehmen. Wenn Sie die Ein­ nahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Malacomp HEXAL abbrechen •• Anwendung zur Prophylaxe: Fahren Sie mit der Einnahme von Malacomp HEXAL nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 Tage lang fort. Es dauert 7 Tage, um si­ cherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke im Blut sein könnten, abgetötet sind. Sie riskieren an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbre­ chen. •• Zur Behandlung der Malaria: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Brechen Sie die Einnahme von Malacomp HEXAL nicht vorzeitig ab, weil Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arz­ neimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arz­ neimittel angewendet haben oder beabsichtigen an­ dere Arzneimittel anzuwenden. 4 Manche Arzneimittel können die Wirkung von Mala­ comp HEXAL beeinflussen oder Malacomp HEXAL selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dazu gehören: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­ treten müssen. Achten Sie auf folgende schwere Nebenwirkungen. Sie sind bei einer geringen Zahl von Behandelten auf­ getreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht be­ kannt. •• Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen •• die Antibiotika Tetrazyklin, Rifampicin und Rifabu­ tin •• Efavirenz, Indinavir oder bestimmte Protease­ hemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen •• Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung •• Etoposid zur Krebsbehandlung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherwei­ se entscheiden, dass Malacomp HEXAL nicht für Sie geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrollunter­ suchungen während der Einnahme von Malacomp HEXAL benötigen. Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Malacomp HEXAL mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie dieses Arznei­ mittel nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Stillen Sie nicht, wenn Sie Malacomp HEXAL einneh­ men, da die Wirkstoffe von Malacomp HEXAL in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden könnten. In Tierstudien wurde gezeigt, dass die Wirkstoffe Ato­ vaquon und Proguanil keinen Einfluss auf die Zeu­ gungs- bzw. Gebärfähigkeit haben. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Schwere allergische Reaktionen – Zeichen einer al­ lergischen Reaktion sind: •• Hautausschlag und Juckreiz, •• plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten •• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lip­ pen, der Zunge oder anderer Körperteile Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Nehmen Sie Malacomp HEXAL nicht mehr ein. Schwere Hautreaktionen •• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme) •• schwerer, großflächiger Hautausschlag mit Blasen­ bildung und sich schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (StevensJohnson-Syndrom) Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kon­ taktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Die meisten der anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten be­ treffen) •• Kopfschmerzen •• Übelkeit und Erbrechen •• Bauchschmerzen •• Durchfall Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) •• Schwindel •• Schlaflosigkeit •• seltsame Träume Fortsetzung auf der Rückseite >> 2014-10_MalacompHX_50046535_200x850_GI.indd 1 29.10.2014 11:31:03 •• Depression •• Appetitlosigkeit •• Fieber •• juckender Hautausschlag •• Husten Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersu­ chungen zeigen können, sind: •• Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (An­ ämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzat­ migkeit hervorrufen kann. •• Eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko her­ vorrufen kann. •• niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) •• erhöhte Leberenzymwerte Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage­ rungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel sich sicht­ bar verändert hat. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsor­ gen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 Inhalt der Packung und weitere In­ formationen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten be­ treffen) •• Angstgefühl •• Empfindung von Herzklopfen •• Schwellung und Rötung des Mundes •• Haarausfall Was Malacomp HEXAL enthält Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blut­ untersuchungen zeigen können, sind: •• erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird) Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer, mikro­ kristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxy­ propoxy-Gruppen), Povidon K30, Carboxymethyl­ stärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromel­ lose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) und Macrogol. Weitere Nebenwirkungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg­ baren Daten nicht abschätzbar) •• Entzündung der Leber (Hepatitis) •• Blockade der Gallengänge (Cholestase) •• Herzrasen (Tachykardie) •• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sicht­ bar sein können, jedoch auch andere Körperberei­ che betreffen können •• Krampfanfälle •• Panikattacken, Weinen •• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) •• Albträume •• Geschwüre im Mund •• Blasenbildung •• Hautabschälungen •• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Son­ nenlicht Weitere Nebenwirkungen, die sich bei Blutunter­ suchungen zeigen können, sind: •• Eine Verminderung aller Arten von Blutzellen (Pan­ zytopenie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Die Wirkstoffe sind Atovaquon und Proguanilhydro­ chlorid. Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid. Wie Malacomp HEXAL aussieht und Inhalt der Packung Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „H“ auf einer Seite und „175“ auf der anderen Seite. Die Filmtabletten sind in PVC/Al-Blisterpackungen verpackt. Malacomp HEXAL ist in Packungen mit 12 und 24 Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Malacomp HEXAL aufzu­ bewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu­ gänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Um­ karton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über­ arbeitet im Dezember 2014. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung! 50046535 2014-10_MalacompHX_50046535_200x850_GI.indd 2 29.10.2014 11:31:04
