Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Itrabene - Kapseln Wirkstoff: Itraconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Itrabene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene beachten? 3. Wie ist Itrabene einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Itrabene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Itrabene und wofür wird es angewendet? Itrabene ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und wirkt, indem es durch Beeinflussung bestimmter Stoffwechselvorgänge des Pilzes dessen Wachstum hemmt. Itrabene wird angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut und Schleimhäute, wie Pityriasis versicolor (die Hautfarbe verändernde Pilzinfektion), Pilzinfektionen der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane und Scheide, Soorpilzinfektion der Mundschleimhaut, Pilzinfektionen der Hornhaut des Auges, Nagelpilzerkrankungen, verschiedenen Pilzinfektionen, die sich auf innere Organe ausbreiten oder tropischen Pilzerkrankungen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene beachten? Itrabene darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. in der Schwangerschaft (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit“): Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Itrabene 1 nicht schwanger werden können. Da Itraconazol noch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung in Ihrem Körper nachweisbar ist, sollen Sie die Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten Ihrer nächsten Regelblutung beibehalten. wenn Sie an einer Herzschwäche leiden: Eine bestehende Herzschwäche kann sich durch die Einnahme von Itrabene verschlechtern. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Itrabene trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben wenden Sie sich bei folgenden Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen. Weiters dürfen folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Itrabene nicht eingenommen werden: bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin) bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) und zur Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam) bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid) bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) bestimmte Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten angewendet wird sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der Migräne, sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und Dofetilid bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Itrabene einnehmen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder einer Störung der Nierenfunktion leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Itrabene. Ihr Arzt wird die Behandlung besonders sorgfältig überwachen und eventuell eine Dosisanpassung vornehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Itrabene eingenommen werden kann. Beim Auftreten folgender Krankheitszeichen sollten Sie in jedem Fall sofort einen Arzt aufsuchen, da diese auf eine Herzschwäche hinweisen können: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen. Kinder und Jugendliche, ältere Patienten Itrabene wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten nicht angewendet. Nehmen Sie Itrabene nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrücklich Anweisung. Ihr Arzt kann die Einnahme von Itrabene empfehlen, wenn er den Nutzen höher als die möglichen Risiken bewertet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Neutropenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen Fällen die Dosierung von Itrabene entsprechend angepasst werden muss. 2 Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Itrabene und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Itrabene zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vorgeschichte auf andere Pilzmittel überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der Behandlung mit Itrabene folgende Krankheitszeichen auftreten, da dies Hinweise auf eine Leberschädigung sein können: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Müdigkeit, Schmerzen im Magen-Darmbereich, Gelbfärbung der Haut bzw. Augenbindehaut oder starke Dunkelfärbung des Urins. Wenn Sie Itrabene ohne Unterbrechung länger als 1 Monat einnehmen müssen, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen vorschreiben, die Sie unbedingt einhalten sollten. Der Grund dafür ist, Leberschädigungen rechtzeitig auszuschließen, da derartige Störungen, wenn auch sehr selten, auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Itrabene ungewöhnliches Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen auftritt, da dies Zeichen einer Nervenschädigung sein können. Medikamente, die die Magensäure neutralisieren sollten Sie nicht gleichzeitig sondern frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itrabene einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Itrabene mit anderen Arzneimitteln“). Die Behandlung mit Itrabene erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein. Einnahme von Itrabene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die folgenden Medikamente dürfen auf gar keinen Fall gleichzeitig mit Itrabene angewendet werden: bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin) bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angina pectoris (Brustenge) oder zur Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam) bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid) bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten angewendet wird, sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der Migräne sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer Geburt angewendet werden um Blutungen zu stoppen und das Zusammenziehen der Gebärmutter zu fördern bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Dofetilid bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan) 3 Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Itrabene Dermis in einem hohen Ausmaß herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid) und Hypericum perforatum (Johanniskraut, einem Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden Maßnahmen setzen kann. Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von Itrabene oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele dafür sind: bestimmte Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte sogenannte Kalziumkanalblocker, Cilostazol) blutgerinnungshemmende Medikamente Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Medikamente zum Einnehmen, als Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, Asthma und Allergien Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden wie Cyclosporin A, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus) bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen (AIDS) eingesetzt werden bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel wie Buspiron, Alprazolam und Brotizolam Ebastin, ein Mittel gegen Allergien Reboxetin, ein Medikament zur Behandlung depressiver Erkrankungen Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel Alfentanil, ein Schmerzmittel, das bei medizinischen Eingriffen unter Vollnarkose eingesetzt wird Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Zuckerkrankheit Loperamid, ein Medikament gegen Durchfall Um eine vollständige Aufnahme von Itraconazol zu gewährleisten, muss genügend Magensäure vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itrabene eingenommen werden. Aus demselben Grund sollten Sie bei Einnahme von Medikamenten, die die Magensäurebildung hemmen, Itrabene mit einem Cola-Getränk einnehmen. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Itrabene darf in der Schwangerschaft - außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes – nicht eingenommen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Itrabene eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Da Itraconazol auch nach Behandlungsende noch einige Zeit im Körper bleibt, sollten Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten Regelblutung nach Beendigung der Behandlung weiterverwenden. Sehr geringe Mengen von Itraconazol werden über die Muttermilch ausgeschieden. Der Arzt entscheidet, ob Sie Itrabene während der Stillzeit anwenden dürfen. 4 Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen Störungen und Hörverlust in manchen Fällen auftreten können. Itrabene Dermis enthält Sucrose (Saccharose) Bitte nehmen Sie Itrabene daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Itrabene einzunehmen? Nehmen Sie Itrabene immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die tägliche Dosis wird durch die Art und Schwere der Pilzinfektion bestimmt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene: Pilzerkrankungen der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane und Scheide entweder a) Behandlungsdauer 1 Tag: 2 Kapseln am Morgen und 2 Kapseln abends oder b) Behandlungsdauer 3 Tage: 2 Kapseln 1mal täglich. Hautpilzerkrankungen Je nach Art der Infektion entweder 2 Kapseln 1mal täglich über 1 Woche oder 2 Kapseln 2mal täglich über 1 Woche. Nagelpilzerkrankungen Pulsbehandlung (siehe nachstehende Tabelle): Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2mal täglich eine Woche (= 7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen Behandlungspause, anschließend wieder 1 Woche Behandlung (= 2. Puls). Zur Behandlung von Infektionen der Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung von Infektionen der Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel) nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig. Nur bei besonderen schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines 4. Pulses sinnvoll. Wochen 1 2 3 4 5 Zehen- 1.Puls nägel Behandlungspause 2.Puls Finger- 1.Puls nägel Behandlungspause 2.Puls 6 7 8 9 Behandlungspause 3.Puls Soorpilzinfektion der Mundschleimhaut Behandlungsdauer 2 Wochen: 1 Kapsel 1mal täglich. 5 Pilzinfektion der Hornhaut des Auges Behandlungsdauer 3 Wochen: 2 Kapseln 1mal täglich. Pilzinfektionen, die sich auf innere Organe ausbreiten und tropische Pilzerkrankungen Dosierung je nach Erreger und Ausbreitungsform zwischen 1 Kapsel täglich bis maximal 4 Kapseln täglich. Behandlungsdauer zwischen 3 Wochen und 6 Monaten. Durch die Behandlung mit Itrabene wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw. Nagelveränderungen verschwinden jedoch erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel, was bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6-9 Monate nach Behandlungsende dauern kann. Kinder und Jugendliche ältere Patienten Für die Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendliche oder älteren Patienten liegen nur unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, sei denn Ihr Arzt bewertet den Nutzen höher als die möglichen Risiken. Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion Der Arzt wird die Dosis eventuell entsprechend anpassen. Art der Anwendung Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) jeweils während oder unmittelbar nach der Mahlzeit ein. Dauer der Anwendung Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung festgelegt. Bei einer ungenügenden Behandlungsdauer kann die aktive Infektion wieder auftreten. Behandlungsdauer bei den jeweiligen Grunderkrankungen siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itrabene zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Itrabene eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen und andere beschriebene Nebenwirkungen auftreten und verstärkt sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Für den Arzt: Zur Therapie bei Überdosierung finden sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation! Wenn Sie die Einnahme von Itrabene vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Itrabene abbrechen Halten Sie die vom Arzt angeordnete Behandlungsdauer ein und unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. 6 Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Itrabene keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch Itrabene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-DarmTraktes, der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet. Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Krankheitszeichen, die in Zusammenhang mit einer Lebererkrankung stehen können, auftreten: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Gelbsucht, dunkler Urin und helle Färbung des Stuhls. Bitte nehmen Sie in diesen Fällen Itrabene nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Kopfschmerzen Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen abnorme Leberfunktion, Erhöhung der Leberenzyme Ausschlag Fieber Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) allergische Reaktionen erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) Schwindel, Mißempfindungen (z.B. Kribbeln) der Haut, periphere Neuropathie (Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern kann) Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubinämie, erhöhte Alanin Aminotransferase, erhöhte Aspartat Aminotransferase), Leberentzündung Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus) 7 Menstruationsstörungen Ödeme Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie) Tinnitus (Ohrgeräusche) Entzündung der Bauchspeicheldrüse häufiges Entleeren kleiner Harnmengen Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktoide Reaktionen), Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot), Serumkrankheit erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz) Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge) schwere Leberschädigung (einschließlich einiger, tödlich verlaufender Fälle von akutem Leberversagen) Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder Blasen), Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit Blasenbildung), isolierte Entzündung der Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic Vasuculitis), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität) Muskel- und Gelenksschmerzen Harninkontinenz Erektionsstörungen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Kurzatmigkeit Kinder und Jugendliche In klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren Erbrechen, Fieber, Durchfall, Schleimhautentzündungen, Ausschlag, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Bluthochdruck, Husten. Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen, aber das Vorkommen ist bei Kindern und Jugendlichen höher. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: 8 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Itrabene aufzubewahren? Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Itrabene enthält Der Wirkstoff ist Itraconazol. 1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Sorbitanmonostearat, Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapseloberteil/-unterteil: Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171). Wie Itrabene aussieht und Inhalt der Packung Rote, undurchsichtige, längliche Hartgelatinekapseln. Itrabene ist in Blisterpackungen aus Aluminium-PVC-/PVDC-Folie mit 4 und 14 Kapseln erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: [email protected] Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland Z.Nr.: 1-25376 9 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Therapie bei Überdosierung Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen gesetzt werden. Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Erforderlichenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Itraconazol ist nicht dialysierbar. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. 10
