Phos-Ex 475 mg/- 950 mg Filmtabletten
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Fachinformation Phos-Ex 475 mg/- 950 mg Filmtabletten 1. Bezeichnung der Arzneimittel Phos-Ex 475 mg Filmtabletten Phos-Ex 950 mg Filmtabletten Wirkstoff: Calciumacetat 2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht Apothekenpflichtig 3. Zusammensetzung der Arzneimittel 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe Arzneimittel zur Behandlung von Hyperphosphatämien. 3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil Phos-Ex 475 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält: Calciumacetat 1H2O 529,10 mg (entsprechend 475 mg Calciumacetat wasserfrei) Phos-Ex 950 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält: Calciumacetat 1H2O 1058,20 mg (entsprechend 950 mg Calciumacetat wasserfrei) 3.3 Sonstige Bestandteile Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/ Phos-Ex 950 mg Filmtabletten Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Orangenaroma. 4. Anwendungsgebiete Erhöhtes Serumphosphat bei chronischem Nierenversagen bei Patienten im Dialyseprogramm. 5. Gegenanzeigen Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei: – Hypophosphatämie – schweren Hyperphosphatämien – Hypercalcämie – Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine – decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen – schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung – Obstipation – vorbekannten Dickdarmstenosen – Osteoporose als Folge einer Immobillisation. Februar 2003 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden. Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch: Die Therapie mit Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium Phosphat-Produkt sollte 5,3 (mmol/ l)2 keinesfalls überschreiten, da die Häufig3332-v661 -- Phos-Ex 475 mg/950 mg -- a keit extraossärer Calcifizierung bei Überschreiten dieses Wertes zunimmt. Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden. 6. Nebenwirkungen Bei der Behandlung mit Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten können folgende Nebenwirkungen auftreten: – Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation, insbesondere bei hohen Dosierungen – Weichteilverkalkungen – Hypercalcämie. Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden. 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Die gleichzeitige Einnahme von Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen. Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z. B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonaten, Fluoriden und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten. Deshalb sollte generell ein Abstand von 1 – 2 Stunden zwischen der Einnahme von Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden. Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich. Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen. Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden. 8. Warnhinweise Keine. 9. Wichtigste Inkompatibilitäten Keine bekannt. wachsene täglich 8 bis 16 Filmtabletten Phos-Ex 475 mg ein. Diese können einmal am Tag (vor oder zu den Mahlzeiten) eingenommen werden oder auf mehrere Einnahmezeiten verteilt werden, z. B. 4 bis 8 Filmtabletten 2mal täglich. Phos-Ex 950 mg Filmtabletten Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich 4 bis 8 Filmtabletten PhosEx 950 mg ein. Diese können einmal am Tag (vor oder zu den Mahlzeiten) eingenommen werden oder auf mehrere Einnahmezeiten verteilt werden, z. B. 2 bis 4 Filmtabletten 2mal täglich. 11. Art und Dauer der Anwendung Phos-Ex 475 mg Filmtabletten/Phos-Ex 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Maßnahmen: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf. nichtsalinische Abführmittel, z. B. Lactulose. Wurde die Einnahme vergessen, sollte sofort mit der gewohnten Einnahme fortgefahren werden (kein nachträgliches Nachholen der nicht eingenommenen Filmtabletten). 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind 13.1 Pharmakologische Eigenschaften Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfällen schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phosphatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt. 13.2 Toxikologische Eigenschaften Sofern keine organischen Grundleiden (siehe ,,Gegenanzeigen‘‘) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern). Siehe auch Punkt 12 ,,Notfallmaßnahmen‘‘. 14. Sonstige Hinweise siehe Punkt 5 ,,Gegenanzeigen‘‘. 15. Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Phos-Ex 475 mg Filmtabletten Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Er- 16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise Keine. 1 Fachinformation Phos-Ex 475 mg/- 950 mg Filmtabletten 16a. Entsorgung (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln) Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen Phos-Ex 475 mg Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten N 1 Packung mit 100 Filmtabletten N 2 Packung mit 200 Filmtabletten N 3 Packung mit 500 (5 100) Filmtabletten Phos-Ex 950 mg Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten N 1 Packung mit 100 Filmtabletten N 2 Packung mit 200 Filmtabletten N 3 Packung mit 500 (5 100) Filmtabletten 18. Stand der Information Februar 2003 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers GRY-Pharma GmbH Kandelstraße 10 D-79199 Kirchzarten Telefon: 07661/9845-01 Telefax: 07661/7159 Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach 11 01 71 10831 Berlin 2 3332-v661 -- Phos-Ex 475 mg/950 mg -- a
