Equilis Te - Europa EU

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Tetanustoxoid
1
40 LF 1
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency-Test nach Ph.Eur.
Adjuvantien
gereinigtes Saponin
Cholesterin
Phosphatidylcholin
375 µg
125 µg
62,5 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare opaleszente Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Pferde
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Tetanus, um Todesfälle
zu vermeiden.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
4.3
Gegenanzeigen
Keine.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem
Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den
letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
2
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) an der
Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Sehr selten kann eine lokale
Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten und möglicherweise länger als 2 Tage
anhalten. Selten können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden
Bewegungseinschränkungen (Steifheit) führen können. In sehr seltenen Fällen kann Fieber, mitunter
begleitet von Lethargie und Appetitlosigkeit, auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei
Tagen andauert.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben
Tag aber nicht gemischt mit Tetanus Serum von Intervet verwendet werden darf.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach
Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
fallweise entschieden werden.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Intramuskuläre Anwendung
Impfschema:
Grundimmunisierung
Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) intramuskulär injizieren:
•
Grundimmunisierung: die 1. Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2. Injektion 4
Wochen später
3
Wiederholungsimpfung
Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu
verabreichen. Danach wird ein Impfintervall von maximal 2 Jahren empfohlen (siehe Schema).
V1
0
V2
12
5
1
V3
18
6
Equilis Te
Equilis Te Equilis Te
24
V
42 Monate
Equilis Te
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine
zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem
vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)
Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum zur Behandlung von verletzten nicht gegen
Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden. In diesem Fall kann die erste Dosis (V1) des
Impfstoffes gleichzeitig mit der empfohlenen prophylaktischen Dosis Tetanus-Serum an einer anderen
Injektionsstelle unter Verwendung eines separaten Impfbestecks verabreicht werden. Dies führt zu
einem passiven Schutz gegen Tetanus für mindestens 21 Tage nach der gleichzeitigen Impfung. Die
zweite Dosis des Impfstoffes (V2) sollte 4 Wochen später gegeben werden. Eine dritte
Wiederholungsimpfung mit Equilis Te sollte frühestens 4 Wochen danach verabreicht werden. Die
gleichzeitige Anwendung von Equilis Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität
gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-Antitoxin-Serum
behandelt wurden, beeinträchtigen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten Impfstoffdosis wurden mit Ausnahme von Abgeschlagenheit am
Tag der Impfung keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen
festgestellt.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus.
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff.
ATCvet-Code: QI05AB03
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Laktose
Phosphatpuffer
Chloridpuffer
Spuren von Formaldehyd
Gereinigtes Saponin
4
Cholesterin
Phosphatidylcholin
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 ml Suspension in Durchstechflaschen des Glastyps I verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen
und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
1 ml Suspension in Fertigspritzen des Glastyps I mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen
Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi
Packungsgrößen:
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen.
Faltkarton mit 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/05/055/001-002
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 08/07/2005
Datum der letzten Verlängerung: 10/06/2015
5
10.
STAND DER INFORMATION
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
6
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
C.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
7
A.
HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift der Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Deutschland
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Die wirksamen Bestandteile sind biologischen Ursprungs und dienen zur aktiven Immunisierung. Sie
fallen nicht unter die Verordnung (EWG) Nr. 470/2090 des Rates.
Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind
entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den
Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
8
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
9
A. KENNZEICHNUNG
10
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen.
Faltkarton mit 10 Fertigspritzen und Kanülen.
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
2.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tetanustoxoid 40 LF/ml
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
10 x 1 Dosis
5.
ZIELTIERART(EN)
Für Pferde
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung
8.
WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
11
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Im Kühlschrank lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
12.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13.
VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN
FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,
sofern erforderlich
Nur für Tiere - Verschreibungspflichtig
[text to implement into the blue box:]AT: Rezept- und apothekenpflichtig
14.
KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER
AUFBEWAHREN“
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/05/055/001
EU/2/05/055/002
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.
12
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
1 ml Durchstechflasche und 1 ml Fertigspritze
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Te [ein eindeutiges Pferde-Piktogramm]
2.
WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
3.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
1 Dosis
4.
ART(EN) DER ANWENDUNG
i.m.
5.
WARTEZEIT
Wartezeit: Null Tage
6.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
7.
VERFALLDATUM
Verw. bis {MM/JJJJ}
8.
VERMERK " FÜR TIERE"
Für Tiere
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Equilis Te Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
Tetanustoxoid
1
40 LF 1
LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency-Test nach Ph.Eur.
Adjuvantien:
gereinigtes Saponin
Cholesterin
Phosphatidylcholin
375 µg
125 µg
62,5 µg
Klare opaleszente Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Tetanus, um Todesfälle
zu vermeiden.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 17 Monate nach der Grundimmunisierung
24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
15
6.
NEBENWIRKUNGEN
Selten kann eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) an der
Injektionsstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Sehr selten kann eine lokale
Reaktion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm auftreten und möglicherweise länger als 2 Tage
anhalten. Selten können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden
Bewegungseinschränkungen (Steifheit) führen können. In sehr seltenen Fällen kann Fieber mitunter
begleitet von Lethargie und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei
Tagen andauert.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie bedenkliche Nebenwirkungen oder andere Reaktionen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung
Impfschema:
Grundimmunisierung
Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) intramuskulär injizieren:
• Grundimmunisierung: die 1. Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2. Injektion 4
Wochen später
Wiederholungsimpfung
Die erste Wiederholungsimpfung ist nicht später als 17 Monate nach der Grundimmunisierung zu
verabreichen. Danach wird ein Impfintervall von maximal 2 Jahren empfohlen (siehe Schema).
V1
0
V2
1
12
5
V3
18
6
Equilis Te
Equilis Te Equilis Te
24
V4
42 Monate
Equilis Te
Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine
zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem
vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).
16
Gleichzeitige aktive und passive Immunisierung (Notimpfung)
Der Impfstoff kann gemeinsam mit Tetanus-Serum zur Behandlung von verletzten nicht gegen
Tetanus geimpften Pferden eingesetzt werden. In diesem Fall kann die erste Dosis (V1) des
Impfstoffes gleichzeitig mit der empfohlenen prophylaktischen Dosis Tetanus-Serum an einer anderen
Injektionsstelle unter Verwendung eines separaten Impfbestecks verabreicht werden. Dies führt zu
einem passiven Schutz gegen Tetanus für mindestens 21 Tage nach der gleichzeitigen Impfung. Die
zweite Dosis des Impfstoffes (V2) sollte 4 Wochen später gegeben werden. Eine dritte
Wiederholungsimpfung mit Equilis Te sollte frühestens 4 Wochen danach verabreicht werden. Die
gleichzeitige Anwendung von Equilis Te und Tetanus-Serum von Intervet kann die aktive Immunität
gegen Tetanus im Vergleich zu Pferden, die nicht zusätzlich mit dem Tetanus-Antitoxin-Serum
behandelt wurden, beeinträchtigen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
1 ml Impfstoff intramuskulär injizieren.
10.
WARTEZEIT
Null Tage.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem
Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den
letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben
Tag aber nicht gemischt mit Tetanus-Serum verwendet werden darf (siehe Abschnitt 8).
17
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.
Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes
verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen.
Faltkarton mit 10 Fertigspritzen und Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
18