Purevax Rabies

GEBRAUCHSINFORMATION
Purevax Rabies
Injektionssuspension
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
MERIAL
29, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Purevax Rabies, Injektionssuspension
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Tollwut-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
(Stamm vCP65) .................................................................... ≥ 106,8 FAID50*
* Im Fluoreszenz-Assay ermittelte zellkulturinfektiöse Dosis 50 %.
Hellrosa bis blassgelbe, homogene Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von 12 Wochen oder älter zur
Verhinderung der Mortalität durch eine Tollwutinfektion.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität nach der Grundimmunisierung: 1 Jahr.
Dauer der Immunität nach der Wiederholungsimpfung: 3 Jahre.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der Impfung können sehr selten vorübergehende leichte Apathie sowie
geringgradige Anorexie oder Hyperthermie (über 39,5 °C) auftreten. Die meisten
dieser Reaktionen treten innerhalb von 2 Tagen nach der Impfung auf und halten
gewöhnlich 1 bis 2 Tage lang an.
Eine vorübergehende Lokalreaktion (wie Schmerz bei der Palpation, eine geringgradige Schwellung, die sich knötchenartig verdicken kann, Wärme an der Injektionsstelle und in manchen Fällen Erythembildung) kann sehr selten auftreten, die
normalerweise innerhalb von 1 oder höchstens 2 Wochen wieder verschwindet.
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen
während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Katzen.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung.
Eine Dosis zu 1 ml ist entsprechend dem folgenden Impfplan zu injizieren:
Grundimmunisierung: 1 Injektion ab einem Alter von 12 Wochen.
Wiederholungsimpfung: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung, danach in einem
Abstand von bis zu 3 Jahren.
Bei Reisen in Länder, die eine Tollwut-Titerbestimmung fordern: Die Erfahrung
hat gezeigt, dass manche geimpfte Tiere den von einigen Ländern geforderten
Antikörpertiter von 0,5 IE/ml nicht erreichen, obwohl sie geschützt sind. Der
behandelnde Tierarzt kann daher eine zweite Impfung in Erwägung ziehen. Der
beste Zeitpunkt für die Blutentnahme ist etwa 28 Tage nach der Impfung.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die üblichen aseptischen Maßnahmen sind einzuhalten.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum „EXP” nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach dem
Öffnen sofort anwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Von den Rekombinanten des Kanarienpockenvirus ist bekannt, dass sie für Menschen ungefährlich sind. Durch die Injektion verursachte milde lokale und/oder
systemische Nebenwirkungen können vorübergehend auftreten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff innerhalb von
14 Tagen vor oder nach Verwendung des Impfstoffs von MERIAL ohne Adjuvans
gegen feline Leukose verabreicht werden kann.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der
Impfstoff gemischt mit Impfstoffen ohne Adjuvans von MERIAL in verschiedenen
Kombinationen der Komponenten gegen feline Rhinotracheitis, Calicivirose, Panleukopenie und Chlamydiose angewendet werden kann.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der oben genannten
Impfstoffe.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis führte zu keinen anderen als den
im Abschnitt „Nebenwirkungen” beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die jedoch länger anhalten können.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der
Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
15.
WEITERE ANGABEN
Impfstoff gegen eine Tollwutinfektion.
Der Impfstamm vCP65 ist eine Rekombinante des Kanarienpockenvirus, die das
Glykoprotein G-Gen des Tollwutvirus exprimiert. Nach der Impfung exprimiert
das Virus das für den Impfschutz verantwortliche Protein, jedoch ohne sich in der
Katze zu vermehren, und führt so zur Ausbildung einer Immunität gegen Tollwut
bei der Katze.
Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
Packung mit 50 Flaschen zu je 1 Dosis.
Packung mit 2 Flaschen zu je 1 Dosis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.