Gebrauchsinformation 17B19 17B19

Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen oder Zweifel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie
Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was sind MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten und MEDROL A 16 mg
Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten
und MEDROL A 16 mg Tabletten beachten?
3. Wie sind MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten und MEDROL A 16 mg
Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten und MEDROL A 16 mg
Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
MEDROL 4 mg Tabletten,
MEDROL PAK 4 mg Tabletten
MEDROL A 16 mg Tabletten
(Methylprednisolon)
• Der arzneilich wirksame Bestandteil von MEDROL ist Methylprednisolon.
Jede Tablette Medrol 4 mg und Medrol PAK 4 mg enthält 4 mg Methylprednisolon.
Jede Tablette Medrol A16 mg enthält 16 mg Methylprednisolon.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
MEDROL 4 mg Tabletten und MEDROL PAK 4 mg Tabletten:
Lactose-Monohydrat - Saccharose - Kalziumstearat - Maisstärke.
MEDROL A 16 mg Tabletten:
Lactose-Monohydrat - Saccharose – Flüssiges Paraffin - Kalziumstearat - Maisstärke.
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.
Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien.
Zulassungsnummern:
MEDROL 4 mg Tabletten:
- Plastikflasche: BE061214
- Blisterpackung: BE500284
MEDROL PAK 4 mg Tabletten:
- Blisterpackung: BE124494
MEDROL A 16 mg Tabletten:
- Blisterpackung: BE061372
- Plastikflasche: BE500302
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Gebrauchsinformation
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1. Was sind MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten und MEDROL A 16 mg
Tabletten und wofür werden sie angewendet?
•
MEDROL ist in Form von Schlucktabletten in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
MEDROL 4 mg Tabletten:
- Plastikflasche mit 30 und 100 Tabletten.
- Blisterpackung mit 100 Tabletten (Klinikpackung).
MEDROL PAK 4 mg Tabletten:
- Blisterpackung mit 21 Tabletten (Kalenderverpackung).
MEDROL A 16 mg Tabletten:
- Blisterpackung mit 14 Tabletten (Kalenderverpackung) und mit 50 Tabletten (Klinikpackung).
- Plastikflasche mit 50 Tabletten.
• Dieses Arzneimittel enthält Methylprednisolon. Methylprednisolon gehört zur Gruppe der
Korticosteroide.
•
Methylprednisolon unterdrückt lokale Entzündungserscheinungen (Hitze, Schwellungen,
Schmerzen, Rötung) und Überempfindlichkeitsreaktionen und beeinflusst mehrere Organe und
Stoffwechselprozesse. Deshalb wird es zur Behandlung von zahlreichen Erkrankungen eingesetzt,
z.B. von:
− Rheumatischen Erkrankungen verschiedenster Ursache;
− Allergischen Erkrankungen: z.B. Heuschnupfen, Asthma, Medikamentenallergien;
− Hauterkrankungen;
− Augenerkrankungen bedingt durch Allergien oder Entzündungen;
− Bestimmten entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts;
− Bestimmten Erkrankungen der Atemwege;
− Bestimmten schweren Blutkrankheiten;
− Nebennierenrindeninsuffizienz.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg
Tabletten und MEDROL A 16 mg Tabletten beachten?
MEDROL darf nicht eingenommen werden:
•
•
Bei Mykosen (Infektion des Körpers durch mikroskopische Pilze);
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Methylprednisolon, einem der sonstigen
Bestandteile von MEDROL oder vergleichbaren Produkten sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MEDROL ist erforderlich:
• Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle sollte erfolgen, wenn:
- Sie zu einer der besonderen Risikogruppen gehören (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen
sind möglich?)
- Sie an Tuberkulose, einer Magen-Darmstörung, einer Herzerkrankung oder Infektionen leiden oder
gelitten haben.
- eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel notwendig ist.
- eine Impfung unbedingt notwendig ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, bevor er mit Ihnen einen
biologischen Test durchführt.
• Lesen Sie ebenfalls unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" nach, wenn Sie bereits
andere Arzneimittel einnehmen.
Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft
oder in der Vergangenheit zutraf.
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Bei Einnahme von MEDROL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft:
Die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft ist generell nicht empfohlen, es
sei denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei
Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit:
Die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Stillzeit wird allgemein nicht empfohlen, es sei
denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Korticosteroide gehen in die Muttermilch über.
Fragen Sie vor der Einnahme von diesen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sehstörungen treten als seltene Nebenwirkung von Methylprednisolon auf.
Sollten Sie derartige Störungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen
bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MEDROL
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die
ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen von MEDROL verstärken, und Ihr Arzt wird Sie
möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen einschließlich einiger
Arzneimittel, wie antivirale Arzneimittel (Ritonavir, Indinavir) und pharmakokinetische Verstärker
(Cobicistat) zur Behandlung einer HIV-Infektion.
- Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden mit bestimmten entzündungshemmenden
Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens von bestimmten Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts.
- Glucocorticoide können den Bedarf an Insulin oder an oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln
bei Diabetikern erhöhen. Die Kombination von Glucocorticoiden mit harntreibenden Arzneimitteln
aus der Gruppe der Thiazide erhöht das Risiko einer Hyperglykämie (anormal erhöhter
Blutzuckerspiegel) und eines Kaliummangels im Blut.
- Glucocorticoide unterdrücken die Infektionsresistenz. Deshalb sind bestimmte Impfungen nicht
angezeigt.
- Glucocorticoide können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verändern.
- Die Wirkung von Glucocorticoiden kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, wie
Ketoconazol, bestimmten Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Barbituraten, Phenylbutazon,
Phenytoin, Carbamazepin oder Rifampicin, gehemmt oder verstärkt werden. Andererseits kann die
Wirkung von Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten durch die gleichzeitige Verabreichung mit
Glucocorticoiden vermindert werden.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden mit Ciclosporin können Konvulsionen
auftreten.
3. Wie sind MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten und MEDROL A 16 mg
Tabletten einzunehmen?
Die empfohlene Menge und die Behandlungsdauer hängen von der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die
empfohlene Dosis und Behandlungsdauer festlegen. Nehmen Sie MEDROL immer genau nach
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Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Im allgemeinen soll dieses Arzneimittel mit reichlich Wasser oder Milch eingenommen werden.
Gebrauch der Kalenderverpackung von Medrol A16 mg mit 14 Tabletten.
Nehmen Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes eine Tablette Medrol A16 mg im Abstand
von zwei Tagen um 8 Uhr morgens ein.
Die Kalenderverpackung hilft Ihnen, dieses Verabreichungsschema einzuhalten.
-Auf dem Blisterstreifen ist jede Tablette mit dem Tag bezeichnet, an dem Sie diese einnehmen
müssen.
-Suchen Sie den Tag, an dem Sie mit Ihrer Behandlung beginnen, in der ersten oder zweiten Reihe.
Drücken Sie die Tablette heraus, und nehmen Sie diese um 8 Uhr morgens ein.
-Drücken Sie die nachfolgenden Tabletten in der angegebenen Pfeilrichtung heraus. Nachdem Sie die
vierte Reihe beendet haben, gehen Sie eventuell zur ersten und zweiten Reihe zurück und nehmen die
restlichen Tabletten ein.
Wenn Sie die Einnahme von MEDROL vergessen haben:
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MEDROL abgebrochen wird:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Bei Langzeitgabe
empfiehlt sich die Beendigung der Behandlung in ausschleichender Form und unter ärztlicher
Aufsicht. Ihr Arzt wird darauf achten, ob Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz wie
Schwäche, Blutdruckabfall bei Übergang von der liegenden in die aufrechte Position und
Stimmungsschwankungen auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von MEDROL eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine akute Überdosierung dieses Arzneimittels führt nicht zu sofort sichtbaren Erscheinungen. Bei
chronischer Überdosierung kommt es dagegen zu den typischen Erscheinungen wie Mondgesicht,
Schwellungen und Wasseransammlung. Methylprednisolon ist dialysierbar.
Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von MEDROL sofort Ihren Arzt oder Apotheker,
oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MEDROL Nebenwirkungen haben.
- Wenn Sie einer der folgenden besonderen Risikogruppen angehören, sollten Sie sich regelmäßigen
ärztlichen Kontrollen unterziehen:
-Kinder: Ein Wachstumsrückstand ist bei Langzeitbehandlung möglich.
Diabetiker: Gegebenenfalls besteht ein erhöhter Bedarf an Insulin oder sonstigen
blutzuckersenkenden Substanzen.
- Patienten mit erhöhtem Blutdruck.
- Patienten mit Stimmungsstörungen.
- Patienten mit vermindertem Knochenmineralsalzgehalt.
- Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion.
- Patienten mit Herpes simplex oder Zona am Auge.
Das Risiko von Nebenwirkungen ist im allgemeinen gering, wenn dieses Arzneimittel nur über kurze
Zeit angewendet wird. Es kann zunehmen, wenn hohe Dosen langzeitig angewendet werden. Folgende
übliche Nebenwirkungen können auftreten:
- Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts: Natriumretention, Kaliumverlust (Ihr Arzt
empfiehlt Ihnen möglicherweise eine natriumarme Diät und zusätzliche Kaliumzufuhr),
verstärkte Kalziumausscheidung. Wasserretention, Gewichtszunahme, kongestive
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Herzinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, hypokaliämische Alkalose (Anstieg der
Alkalinität im Blut) , Blutdruckanstieg.
Skelettmuskulaturerkrankungen: Steroidmyopathie, Muskelschwäche, Osteoporose,
pathologische Fraktur, Sinterungsfraktur von Wirbelkörpern, Sehnenriss,
Gewebszerstörungen, Erkrankungen des Gelenksystems.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Geschwüre, Magenblutung, Darmperforation,
bestimmte Entzündungen (zum Beispiel im Bereich der Bauchspeicheldrüse oder
Speiseröhre).
Leber- und Gallenerkrankungen: veränderte Leberwerte im Blutbild bei Leberfunktionstests,
Erhögung von Leberenzymen (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit
kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen der Haut: verzögerte Wundheilung, dünne und brüchige Haut, blaue Flecken,
geringfügige Hautblutungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: negative Stickstoffbilanz, Fettablagerungen in
verschiedenen Teilen des Körpers (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit
kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Stimmungsschwankungen und
Persönlichkeitsveränderungen, Euphorie, Schlaflosigkeit, Depressionen, erhöhte
Blutzirkulation im Kopf (insbesondere Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen, Konvulsionen.
Hormonelle Störungen: Wachstumsstörungen bei Kindern, Mondgesicht (Cushing-Syndrom),
Menstruationsstörungen, bei Diabetikern erhöhter Insulinbedarf bzw. Bedarf an
blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Auftreten eines latenten Diabetes, verminderte
Glukosetoleranz.
Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom, Augeninfektionen, erhöhter Augeninnendruck,
hervortretende Augen, Risiko einer Hornhautperforation bei Herpes-simplex-Infektion des
Auges oder Zona mit Augensymptomen, Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut
(Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der
vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Immunsystem: maskierte Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, allergische
Reaktionen (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich erhöhte
Sensibilität gegenüber Fremdstoffen), Hemmung von Hauttests.
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzrhythmus, Myokardruptur (Riss des Herzmuskels)
nach Infarkt.
Gefäβerkrankungen: Verstärkte Blutgerinnung (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit:
die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems: Vermehrung der weiβen Blutkörperchen
(Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der
vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
Erkrankungen der Atemwege: chronischer Schluckauf.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine anormale Reaktion oder Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten.
5. Wie sind MEDROL 4 mg Tabletten, MEDROL PAK 4 mg Tabletten und MEDROL A 16 mg
Tabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur aufbewahren (15°C - 25°C).
Verfalldatum:
Das Verfalldatum (Monat/Jahr) ist auf der Packung aufgedrückt nach "EXP.:" (EXP. = Verfalldatum).
6. Weitere Angaben
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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt
oder Apotheker in Verbindung.
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Das Zulassungsdatum: 03/2017
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