MEDROL ist in Form von Schlucktabletten in folgenden
Werbung
Gebrauchsinformation 17B19 17B19 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Medrol 32 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind Medrol 32 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Medrol 32 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben MEDROL 32 mg Tabletten (Methylprednisolon) • Der arzneilich wirksame Bestandteil von MEDROL ist Methylprednisolon. Jede Tablette Medrol 32 mg enthält 32 mg Methylprednisolon. • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose - Saccharose – Flüssiges Paraffin - Kalziumstearat - Maisstärke. Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien. Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italien. Zulassungsnummern: Glasflasche: BE129832 Blisterpackung: BE500293 1. Was sind MEDROL 32 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? • MEDROL ist in Form von Schlucktabletten in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Glasflasche mit 20 Tabletten. - Blisterpackung mit 20 Tabletten (Klinikpackung). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. MEDROL 32 mg enthält Methylprednisolon. Methylprednisolon gehört zur Gruppe der Kortikosteroide. Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie MEDROL einnehmen müssen. Halten Sie seine Anweisungen stets ein. 1 Gebrauchsinformation 2 17B19 Was müssen Sie vor der Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten beachten? MEDROL darf nicht eingenommen werden: • Bei Mykosen (Infektion des Körpers durch mikroskopische Pilze); • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Methylprednisolon, einem der sonstigen Bestandteile von MEDROL oder vergleichbaren Produkten sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Medrol 32 mg Tabletten ist erforderlich: • Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle sollte erfolgen, wenn: - Sie zu einer der besonderen Risikogruppen gehören (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) - Sie an Tuberkulose, einer Magen-Darmstörung, einer Herzerkrankung oder Infektionen leiden oder gelitten haben. - eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel notwendig ist. - eine Impfung unbedingt notwendig ist. • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten, bevor er mit Ihnen einen biologischen Test durchführt. • Lesen Sie ebenfalls unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Bei Einnahme von MEDROL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft Die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft ist generell nicht empfohlen, es sei denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Stillzeit wird allgemein nicht empfohlen, es sei denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sehstörungen treten als seltene Nebenwirkung von Methylprednisolon auf. Sollten Sie derartige Störungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MEDROL Nicht zutreffend. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln 2 Gebrauchsinformation 17B19 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. - Einige Arzneimittel können die Wirkungen von MEDROL verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen einschließlich einiger Arzneimittel, wie antivirale Arzneimittel (Ritonavir, Indinavir) und pharmakokinetische Verstärker (Cobicistat) zur Behandlung einer HIV-Infektion. - Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden mit bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln erhöht das Risiko des Auftretens von bestimmten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. - Glucocorticoide können den Bedarf an Insulin oder an oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei Diabetikern erhöhen. Die Kombination von Glucocorticoiden mit harntreibenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Thiazide erhöht das Risiko einer Hyperglykämie (anormal erhöhter Blutzuckerspiegel) und eines Kaliummangels im Blut. - Glucocorticoide unterdrücken das Immunsystem. Deshalb sind bestimmte Impfungen nicht angezeigt. - Glucocorticoide können die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verändern. - Die Wirkung von Glucocorticoiden kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, wie Ketoconazol, bestimmten Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Barbituraten, Phenylbutazon, Phenytoin, Carbamazepin oder Rifampicin, gehemmt oder verstärkt werden. Andererseits kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten durch die gleichzeitige Verabreichung mit Glucocorticoiden vermindert werden. - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden mit Ciclosporin können Konvulsionen auftreten. 3. Wie sind MEDROL 32 mg Tabletten einzunehmen? Die empfohlene Menge und die Behandlungsdauer hängen von der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer festlegen. Nehmen Sie MEDROL 32 mg Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Im allgemeinen soll dieses Arzneimittel mit reichlich Wasser oder Milch eingenommen werden. Wenn Sie die Einnahme von MEDROL vergessen haben: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MEDROL abgebrochen wird: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Bei Langzeitgabe empfiehlt sich die Beendigung der Behandlung in ausschleichender Form und unter ärztlicher Aufsicht. Ihr Arzt wird darauf achten, ob Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz wie Schwäche, Blutdruckabfall bei Übergang von der liegenden in die aufrechte Position und Stimmungsschwankungen auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von MEDROL eingenommen haben, als Sie sollten: Eine akute Überdosierung dieses Arzneimittels führt nicht zu sofort sichtbaren Erscheinungen. Bei chronischer Überdosierung kommt es dagegen zu den typischen Erscheinungen wie Mondgesicht, Schwellungen und Wasseransammlung. Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von MEDROL sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245). 3 Gebrauchsinformation 17B19 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann MEDROL Nebenwirkungen haben. - Wenn Sie einer der folgenden besonderen Risikogruppen angehören, sollten Sie sich regelmäßigen ärztlichen Kontrollen unterziehen: - Kinder: Ein Wachstumsrückstand ist bei Langzeitbehandlung möglich. - Diabetiker: Gegebenenfalls besteht ein erhöhter Bedarf an Insulin oder sonstigen blutzuckersenkenden Substanzen. - Patienten mit erhöhtem Blutdruck. - Patienten mit Stimmungsstörungen. - Patienten mit vermindertem Knochenmineralsalzgehalt. - Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion. - Patienten mit Herpes simplex oder Zona am Auge. Das Risiko von Nebenwirkungen ist im allgemeinen gering, wenn dieses Arzneimittel nur über kurze Zeit angewendet wird. Es kann zunehmen, wenn hohe Dosen langzeitig angewendet werden. Folgende übliche Nebenwirkungen können auftreten: - Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts: Natriumretention, Kaliumverlust (Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine natriumarme Diät und zusätzliche Kaliumzufuhr), verstärkte Kalziumausscheidung. Wasserretention, Gewichtszunahme, kongestive Herzinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, hypokaliämische Alkalose (Anstieg der Alkalinität im Blut) , Blutdruckeinstieg. - Skelettmuskulaturerkrankungen: Steroidmyopathie, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur, Sinterungsfraktur von Wirbelkörpern, Sehnenriss, Gewebszerstörungen, Erkrankungen des Gelenksystems. - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Geschwüre, Magenblutung, Darmperforation, bestimmte Entzündungen (zum Beispiel im Bereich der Bauchspeicheldrüse oder Speiseröhre). - Leber-und Gallenerkrankungen: veränderte Leberwerte im Blutbild bei Leberfunktionstests, Erhöhung von Leberenzymen (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden). - Erkrankungen der Haut: verzögerte Wundheilung, dünne und brüchige Haut, blaue Flecken, geringfügige Hautblutungen. - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: negative Stickstoffbilanz, Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden). - Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Stimmungsschwankungen und Persönlichkeitsveränderungen, Euphorie, Schlaflosigkeit, Depressionen, erhöhte Blutzirkulation im Kopf (insbesondere Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen, Konvulsionen. - Hormonelle Störungen: Wachstumsstörungen bei Kindern, Mondgesicht (Cushing-Syndrom), Menstruationsstörungen, bei Diabetikern erhöhter Insulinbedarf bzw. Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln, Auftreten eines latenten Diabetes, verminderte Glukosetoleranz. - Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom, Augeninfektionen, erhöhter Augeninnendruck, hervortretende Augen, Risiko einer Hornhautperforation bei Herpes-simplex-Infektion des Auges oder Zona mit Augensymptomen, Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden). - Immunsystem: maskierte Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, allergische Reaktionen (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich erhöhte Sensibilität gegenüber Fremdstoffen), Hemmung von Hauttests. 4 Gebrauchsinformation - 17B19 Herzerkrankungen: beschleunigter Herzrhythmus, Myokardruptur (Riss des Herzmuskels) nach Infarkt. Gefäβerkrankungen: Verstärkte Blutgerinnung (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden). Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems: Vermehrung der weiβen Blutkörperchen (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden). Erkrankungen der Atemwege: chronischer Schluckauf. - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine anormale Reaktion oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten. 5. Wie sind MEDROL 32 mg Tabletten aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur aufbewahren (15° C - 25°C). Verfalldatum: Verwenden Sie MEDROL 32 mg Tabletten nicht mehr nach dem Verfalldatum mit dem Vermerk "EXP.:" (EXP. = Verfalldatum) auf der Verpackung. 6. Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017. 17B19 5
