Prevenar, INN- Pneumococcal saccharide

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
4 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und
23F verursachte invasive Erkrankung (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie, Bakteriämie) bei:
Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren
zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (bezüglich Hochrisiko-Kindern
siehe Abschnitt 4.4).
Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe Abschnitt 4.2.
Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, die die Variabilität
der Epidemiologie der Serotypen in unterschiedlichen geographischen Gebieten sowie das Ausmaß einer
invasiven Erkrankung in den verschiedenen Altersgruppen berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die zu bevorzugenden Stellen sind
der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus
des Oberarmes bei Kindern.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 - 6 Monaten: drei Dosen, mit je 0,5 ml, die erste Dosis normalerweise verabreicht im Alter von 2 Monaten und mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen
den Dosen.
Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Zuvor nicht-geimpfte Kleinkinder und Kinder:
2
Kinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Dosen, mit je 0,5 ml, in einem Zeitabstand von mindestens 1
Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen, mit je 0,5 ml, in einem Zeitabstand von mindestens
2 Monaten.
Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Impfschemata:
Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen der Hilfsstoffe oder gegen Diphtherie-Toxoid.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die unter einer akuten mäßigen bis
schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Otitis media verursachen.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie
oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre,
es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Impfung mit
diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Impfung.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu
Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate
lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit
einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Für Kinder mit Sichelzell-Krankheit liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen
sollte individuell entschieden werden.
Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2). Die Anwendung des Pneumokokken Konjugatimpfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei
Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven
Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion,
chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem). Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko,
die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, sollten den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff
erhalten, wann immer er empfohlen ist. Auf der Basis begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen
dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar zur
3
Anwendung kombinierter Impfschemata von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei zuvor nicht immunisierten Hochrisikokindern im Alter von 2 – 5
Jahren. Die Anwendung solcher Impfschemata kann unter Berücksichtigung gegenwärtiger nationaler
Empfehlungen im Einzelfall erwogen werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) sollte der Arzt berücksichtigen, dass Daten aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass
der Anteil von Fieberreaktionen höher ist als nach alleiniger Anwendung von hexavalenten Impfstoffen.
Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (kleiner als oder gleich 39 °C) und vorübergehend (siehe
Abschnitt 4.8).
Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen auftritt (siehe Abschnitt 4.8)
- für Kinder mit Anfallsleiden oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prevenar kann gemeinsam mit anderen pädiatrischen Impfstoffen unter Beachtung der empfohlenen Impfpläne verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an
unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-, Tetanus- und Hepatitis B(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe vergleichbar. Für den HibKonjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet. Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse
Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten. Die beobachtete Reduktion der Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch auf den inaktivierten
Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt. Begrenzte Ergebnisse aus unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMRund Varicella-Impfungen.
Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar mit Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepBImpfstoff) zeigen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine klinisch relevante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Zu Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Prevenar mit anderen hexavalenten Impfstoffen liegen
derzeit keine ausreichenden Daten vor.
Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Prevenar mit Meningokokken C-Konjugatimpfstoffen
(MnCC) liegen nicht vor. Jedoch zeigen Daten aus der klinischen Prüfung eines in der Entwicklung
befindlichen Kombinationsimpfstoffs (9-valenter Pneumokokken-CRM197- Protein-Konjugatimpfstoff
und Meningokokken Serogruppe C-CRM197-Protein -Konjugatimpfstoff (9vPnC-MnCC)), der unter
anderem die gleichen sieben konjugierten Pneumokokken-Serotypen wie Prevenar enthielt, dass die
Titer der bakteriziden MnC-Antikörper im Serum bei den mit dieser Kombination geimpften Kindern
niedriger waren als bei denen, die MnCC als Monoimpfstoff erhielten, obwohl fast alle Geimpften
Titer von mindestens 1:8 erreichten. Nach Abschluss der Grundimmunisierung tendierten die MnCAntikörper außerdem zu niedrigeren Werten bei den mit dem Kombinationsimpfstoff geimpften Kindern im Alter von 12 Monaten.
Deshalb sollte der verschreibende Arzt die mögliche immunologische Interferenz der Antikörperantwort zwischen Prevenar und MnCC-Impfstoff gegen den Vorteil der gleichzeitigen Verabreichung
dieser Impfstoffe abwägen.
4
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Informationen über die Anwendungssicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen Studien mit mehr als 18.000 gesunden
Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht. Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer
Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten. Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Während der Grundimmunisierung oder bei der Auffrischungsimpfung wurden bei wiederholter Impfung
keine durchgängig erhöhten systemischen oder lokalen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einer bei der
Auffrischungsimpfung festgestellten höheren Rate vorübergehender Druckempfindlichkeit (36,5 %) sowie
einer höheren Rate beweglichkeitsbeeinträchtigender Druckempfindlichkeit (18,5 %).
Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler
Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern. Diese Reaktionen
waren vorwiegend vorübergehender Natur. In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie mit 115
Kindern im Alter von 2 – 5 Jahren wurde bei 39,1 % der Kinder Druckempfindlichkeit berichtet;
bei 15,7 % der Kinder beeinträchtigte die Druckempfindlichkeit die Beweglichkeit von Gliedmassen.
Hautrötung wurde bei 40,0 % der Kinder berichtet, Verhärtung bei 32,2 %. Hautrötung oder Verhärtung
mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm wurden bei 22,6 % bzw. 13,9 % der Kinder berichtet.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) wurde über Fieber ≥ 38 °C pro Dosis bei 28,3 % bis 48,3 % der Kinder in der Gruppe berichtet, die zeitgleich Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten, verglichen mit 15,6% bis
23,4 % der Kinder in der Gruppe, die ausschließlich einen hexavalenten Impfstoff erhielten. Fieber über
39,5 °C pro Dosis wurde bei 0,6 % bis 2,8 % der Kinder beobachtet, die gleichzeitig Prevenar und einen
hexavalenten Impfstoff erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Kindern, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, war die Reaktogenität erhöht. In einer
Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP erhielten, Fieber von ≥ 38 °C beobachtet, verglichen mit 27,9 % in der Kontrollgruppe. Fieber > 39 °C wurde für 3,3 % der Kinder berichtet, verglichen mit 1,2 % in der Kontrollgruppe.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich:
≥ 1/1.000 und < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten:
in der Region der Injektionsstelle lokalisierte Lymphadenopathie.
Störungen des Immunsystems:
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide
Reaktionen einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Atemnot, Gesichtsödem.
5
Störungen des Nervensystems:
Selten:
Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfen.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig:
Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich:
Ausschlag/Urtikaria.
Sehr selten:
Erythema multiforme.
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Sehr häufig:
Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Verhärtung/ Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38 °C, Reizbarkeit,
Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Häufig:
Schwellung/Verhärtung und Erythem > 2,4 cm an der Injektionsstelle,
Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört, Fieber > 39 °C.
Selten:
Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen
an der Injektionsstelle (z.B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria).
4.9
Überdosierung
Es gab Berichte zu Überdosierungen mit Prevenar, einschließlich Fällen über die Anwendung von höheren
als den empfohlenen Dosierungen. Auch wurde über Fälle berichtet, in denen die empfohlenen Mindestabstände zwischen den einzelnen Dosen verkürzt wurden. Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine
Nebenwirkungen beobachtet. Im allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen
auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe von Prevenar berichtet worden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Die Abschätzungen der Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurden an der Bevölkerung der Vereinigten Staaten vorgenommen, wo die Abdeckung der Serogruppen durch den Impfstoff 89 – 93 % beträgt.
Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckung in Europa niedriger ist und
von Land zu Land variiert. Die Abdeckung, die für Kinder unter 2 Jahren nachgewiesen wurde, ist im
nördlichen Teil Europas niedriger und im südlichen höher. Folglich wird Prevenar in Europa zwischen
71 % und 86 % der Isolate aus invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kinder unter 2 Jahren
abdecken. Mehr als 80 % der Antibiotika-resistenten Stämme werden durch die im Impfstoff enthaltenen
Serotypen abgedeckt. Die Serotypabdeckung des Impfstoffs in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit
zunehmendem Alter ab. Bei europäischen Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sollte Prevenar 50 –
75 % der für invasive Pneumokokkenerkrankungen verantwortlichen klinischen Isolate abdecken. Die bei
älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise
erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung
Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten randomisierten doppelblinden
klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie)
untersucht. Mehr als 37.816 Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 – 15 Monaten wurden entweder mit
Prevenar oder aber mit einem Kontroll-Impfstoff (Meningokokken-Konjugatimpfstoff Gruppe C) geimpft.
Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPD.
Insgesamt traten in einer verlängerten, verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive Erkrankungen durch Serotypen des Impfstoffes auf. Der kalkulierte Wert der serotypspezifischen
Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der “intent-to-treat“-Gruppe (81, 99 – 95 % CI) gegenüber 97 % (85, 100 - 95 % CI) in der “per protocol“-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle). Bezogen
6
auf die durch den Impfstoff abgedeckten Serogruppen beträgt die Effektivität 92 % (79, 98 – 95 % CI) für
die “intent-to-treat“-Gruppe und 97 % (85, 100 – 95 % CI) für die vollständig geimpfte Gruppe.
Je nach klinischer Bedeutung der in verschiedenen Regionen Europas durch den Impfstoff abgedeckten
Serogruppen kann in diesen Regionen eine Effektivität zwischen 65 % und 79 % angenommen werden.
In der Kaiser-Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff
enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87 % (7, 99 – 95 % CI).
Es wurde auch die Wirksamkeit gegen Pneumonie geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt). Die abgeschätzte Risikoverringerung für eine klinische Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund betrug 33 % (6, 52 - 95 % CI) und für klinische Pneumonie mit Konsolidierung
73 % (36, 90 – 95 % CI) in der „intent-to-treat“-Analyse.
Zusätzliche klinische Daten
Ergebnisse aus klinischen Studien unterstützen eine Wirksamkeit von Prevenar gegen Otitis media, die
durch Serotypen des Impfstoffs verursacht wird, aber die Effektivität war niedriger als bei invasiver Erkrankung.
Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis Media (AOM) als primärem Endpunkt wurde in einer
randomisierten doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern und als sekundärem Endpunkt in der nordkalifornischen Studie untersucht. Die Abschätzung der Wirksamkeit gegen AOM durch
die Serotypen des Impfstoffes war in der finnischen Studie 57 % (44, 67 – 95 % CI). In der “intent-totreat“-Analyse betrug die Wirksamkeit 54 % (41, 64 – 95 % CI). Bei den Geimpften wurde ein 34 %iger
Anstieg der AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet. Es konnte jedoch eine
statistisch signifikante Reduktion (34 %) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Für die rezidivierende Otitis media (≥ 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 4 innerhalb von 12 Monaten) trat durch den Impfstoff in der finnischen Studie eine statistisch nicht-signifikante 16 %ige Reduktion
(-6, 35 – 95 % CI) auf. In der nordkalifornischen Studie trat durch den Impfstoff eine statistisch signifikante 9,5 %ige Reduktion (3, 15 – 95 % CI) auf. In Nordkalifornien war außerdem eine 20 %ige Reduktion (2,
35 – 95 % CI) der Anwendung von Paukenröhrchen bei den Geimpften zu beobachten.
In der finnischen Studie war der Einfluss des Impfstoffes auf die Gesamtzahl der Episoden von Otitis media ungeachtet ihrer Ätiologie eine statistisch nicht-signifikante 6 %ige Reduktion (-4, 16 – 95 % CI), während in der nordkalifornischen Studie der Einfluss eine statistisch signifikante 7 %ige Reduktion (4, 10 –
95 % CI) war.
Immunogenität
Als Schutz vor invasiver Erkrankung werden die durch den Impfstoff induzierten, serotypspezifischen
Antikörper gegen die Kapselpolysaccharide betrachtet. Die minimal notwendige Antikörperkonzentration
für einen Schutz vor invasiver Erkrankung wurde für keinen Serotyp bestimmt.
Bei Kindern, die Prevenar erhielten, wurde eine signifikante Antikörper-Reaktion auf alle ImpfstoffSerotypen nach drei bzw. vier Dosen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen
zwischen den einzelnen Serotypen variierte. Für alle Serotypen gilt, dass die höchsten Titer in der Grundimmunisierung nach drei Dosen erreicht wurden, mit einer weiteren Verstärkung nach Gabe der vierten
Dosis. Wie durch Messung der Opsonophagozytose nach der Grundimmunisierung bestätigt wurde, induziert Prevenar funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen.
Bei Kleinkindern und älteren Kindern wurde die längerfristige Persistenz von Antikörpern nach Abschluss
der Impfung nicht untersucht.
Eine Immunisierung mit reinem Polysaccharid 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar
verursachte eine anamnestische Antikörperantwort gegenüber allen 7 Serotypen, die im Impfstoff enthalten
sind. Dies belegt die Aktivierung des immunologischen Gedächtnisses durch den Impfstoff.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde eine signifikante Antikörperantwort auf alle ImpfstoffSerotypen nach einer Dosis Prevenar beobachtet. Die Impfung mit einer Dosis Prevenar bei Kindern im
Alter von 2 bis 5 Jahren führte zu gleichen Immunantworten wie bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2
Jahren nach der Grundimmunisierung, bei denen die klinische Wirksamkeit (Impfschutz) nachgewiesen
worden war. Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2 – 5 Jährigen nicht durchgeführt.
7
Es liegen Daten zur Immunogenität von Prevenar bei Verabreichung im Alter von 3 und 5 Monaten mit
einer Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten aus einer offenen, nicht-kontrollierten klinischen
Studie vor; welche in Schweden mit 83 Kleinkindern durchgeführt wurde. Im Alter von 13 Monaten, einen
Monat nach der 3. Dosis, waren die geometrisch mittleren Konzentrationen (GMK) der Serotypspezifischen Antikörper-Konzentrationen deutlich, im Bereich von 4,59 µg/ml (Serotyp 23F) bis 11,67
µg/ml (Serotyp 14), erhöht. Für alle Serotypen waren diese vergleichbar mit den Konzentrationen, die nach
der 4. Dosis bei Kleinkindern in Europa und USA mit einem 4-Dosen-Schema erreicht wurden. Jedoch
waren im Alter von 6 Monaten, nach 2 Dosen, nicht alle GMK-Werte der sieben Impfstoff-Serotypen vergleichbar mit denen, die bei Kleinkindern nach 3 Dosen beobachtet wurden. Für 5 Serotypen lagen die
GMK-Werte im Bereich von 2,47 µg/ml (Serotyp 18C) bis 5,03 µg/ml (Serotyp 19F), während für Serotyp
6B die GMK 0,3 µg/ml und für 23F 0,88 µg/ml betrug.
Niedrigere Antikörper-Spiegel wurden im 6. Monat nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter
von 3 und 5 Monaten bei zwei Serotypen (6B und 23F), im Vergleich zum 3-DosenGrundimmunisierungsschema, beobachtet.Die Immunantwort auf die dritte (Auffrischungs-)Impfung ließ
auf ein adäquates Priming schließen und ergab für alle Serotypen vergleichbare Antikörper-Spiegel wie
nach der Auffrischungsimpfung beim 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine Toxizitätsstudie mit wiederholten Dosen des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kaninchen erbrachte keinen Nachweis für irgendwelche signifikante lokale oder systemische toxischen Wirkungen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit Butylgummi-Verschlussstopfen.
Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflasche/n ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
8
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten. Diese sollte
vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/001
EU/1/00/167/002
EU/1/00/167/005
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001
Datum der letzten Verlängerung:
10.
STAND DER INFORMATION
9
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
4 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze.
Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und
23F verursachte invasive Erkrankung (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie, Bakteriämie) bei:
Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren
zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren (bezüglich Hochrisiko-Kindern
siehe Abschnitt 4.4).
Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe Abschnitt 4.2.
Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, die die Variabilität
der Epidemiologie der Serotypen in unterschiedlichen geographischen Gebieten sowie das Ausmaß einer
invasiven Erkrankung in den verschiedenen Altersgruppen berücksichtigen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und
5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die zu bevorzugenden Stellen sind
der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus
des Oberarmes bei Kindern.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 - 6 Monaten: drei Dosen, mit je 0,5 ml, die erste Dosis normalerweise verabreicht im Alter von 2 Monaten und mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen
den Dosen.
Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Zuvor nicht-geimpfte Kleinkinder und Kinder:
10
Kinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Dosen, mit je 0,5 ml, in einem Zeitabstand von mindestens 1
Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen, mit je 0,5 ml, in einem Zeitabstand von mindestens
2 Monaten.
Kinder im Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Impfschemata:
Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen der Hilfsstoffe oder gegen Diphtherie-Toxoid.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die unter einer akuten mäßigen bis
schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Otitis media verursachen.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie
oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre,
es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Impfung mit
diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Impfung.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Vergleich zu
Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate
lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Kinder mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit
einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Für Kinder mit Sichelzell-Krankheit liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen
sollte individuell entschieden werden.
Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 4.2). Die Anwendung des Pneumokokken Konjugatimpfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Ppolysaccharidimpfstoffen bei
Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven
Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion,
chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem). Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko,
die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, sollten den 23-valenten Pneumokokken-Ppolysaccharidimpfstoff
erhalten, wann immer er empfohlen ist. Auf der Basis begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen
dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar zur
11
Anwendung kombinierter Impfschemata von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen und 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei zuvor nicht immunisierten Hochrisikokindern im Alter von 2 – 5
Jahren. Die Anwendung solcher Impfschemata kann unter Berücksichtigung gegenwärtiger nationaler
Empfehlungen im Einzelfall erwogen werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) sollte der Arzt berücksichtigen, dass Daten aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass
der Anteil von Fieberreaktionen höher ist als nach alleiniger Anwendung von hexavalenten Impfstoffen.
Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (kleiner als oder gleich 39 °C) und vorübergehend (siehe
Abschnitt 4.8).
Die Behandlung mit Antipyretika sollte entsprechend nationalen Behandlungsstandards erfolgen.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen auftritt (siehe Abschnitt 4.8)
- für Kinder mit Anfallsleiden oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prevenar kann gemeinsam mit anderen pädiatrischen Impfstoffen unter Beachtung der empfohlenen Impfpläne verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit Prevenar an
unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-, Tetanus- und Hepatitis B(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe vergleichbar. Für den HibKonjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet. Bei der Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse
Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet, jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten. Die beobachtete Reduktion der Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch auf den inaktivierten
Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt. Begrenzte Ergebnisse aus unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMRund Varicella-Impfungen.
Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar mit Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepBImpfstoff) zeigen nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine klinisch relevante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Zu Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Prevenar mit anderen hexavalenten Impfstoffen liegen
derzeit keine ausreichenden Daten vor.
Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Prevenar mit Meningokokken C-Konjugatimpfstoffen
(MnCC) liegen nicht vor. Jedoch zeigen Daten aus der klinischen Prüfung eines in der Entwicklung
befindlichen Kombinationsimpfstoffs (9-valenter Pneumokokken-CRM197- Protein-Konjugatimpfstoff
und Meningokokken Serogruppe C-CRM197-Protein -Konjugatimpfstoff (9vPnC-MnCC)), der unter
anderem die gleichen sieben konjugierten Pneumokokken-Serotypen wie Prevenar enthielt, dass die
Titer der bakteriziden MnC-Antikörper im Serum bei den mit dieser Kombination geimpften Kindern
niedriger waren als bei denen, die MnCC als Monoimpfstoff erhielten, obwohl fast alle Geimpften
Titer von mindestens 1:8 erreichten. Nach Abschluss der Grundimmunisierung tendierten die MnCAntikörper außerdem zu niedrigeren Werten bei den mit dem Kombinationsimpfstoff geimpften Kindern im Alter von 12 Monaten.
Deshalb sollte der verschreibende Arzt die mögliche immunologische Interferenz der Antikörperantwort zwischen Prevenar und MnCC-Impfstoff gegen den Vorteil der gleichzeitigen Verabreichung
dieser Impfstoffe abwägen.
12
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Informationen über die Anwendungssicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen Studien mit mehr als 18.000 gesunden
Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht. Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer
Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten. Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Während der Grundimmunisierung oder bei der Auffrischungsimpfung wurden bei wiederholter Impfung
keine durchgängig erhöhten systemischen oder lokalen Reaktionen beobachtet, mit Ausnahme einer bei der
Auffrischungsimpfung festgestellten höheren Rate vorübergehender Druckempfindlichkeit (36,5 %) sowie
einer höheren Rate beweglichkeitsbeeinträchtigender Druckempfindlichkeit (18,5 %).
Bei älteren Kindern, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, wurde eine höhere Rate lokaler
Reaktionen beobachtet als, wie zuvor beschrieben, bei Säuglingen und Kleinkindern. Diese Reaktionen
waren vorwiegend vorübergehender Natur. In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie mit 115
Kindern im Alter von 2 – 5 Jahren wurde bei 39,1 % der Kinder Druckempfindlichkeit berichtet ; bei 15,7
% der Kinder beeinträchtigte die Druckempfindlichkeit die Beweglichkeit von Gliedmassen. Hautrötung
wurde bei 40,0 % der Kinder berichtet, Verhärtung bei 32,2 %. Hautrötung oder Verhärtung mit einem
Durchmesser von ≥ 2 cm wurden bei 22,6 % bzw. 13,9 % der Kinder berichtet.
Nach gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) wurde über Fieber ≥ 38 °C pro Dosis bei 28,3 % bis 48,3 % der Kinder in der Gruppe berichtet, die zeitgleich Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten, verglichen mit 15,6 % bis 23,4
% der Kinder in der Gruppe, die ausschließlich einen hexavalenten Impfstoff erhielten. Fieber über 39,5 °C
pro Dosis wurde bei 0,6 % bis 2,8 % der Kinder beobachtet, die gleichzeitig Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Kindern, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, war die Reaktogenität erhöht. In einer
Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP erhielten, Fieber von ≥ 38 °C beobachtet, verglichen mit 27,9 % in der Kontrollgruppe. Fieber > 39 °C wurde für 3,3 % der Kinder berichtet, verglichen mit 1,2 % in der Kontrollgruppe.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich:
≥ 1/1.000 und < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 und < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten:
in der Region der Injektionsstelle lokalisierte Lymphadenopathie.
Störungen des Immunsystems:
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide
Reaktionen einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Atemnot, Gesichtsödem.
13
Störungen des Nervensystems:
Selten:
Krampfanfälle, einschließlich Fieberkrämpfen.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig:
Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich:
Ausschlag/Urtikaria.
Sehr selten:
Erythema multiforme.
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Sehr häufig:
Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Verhärtung/ Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38 °C, Reizbarkeit,
Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Häufig:
Schwellung/Verhärtung und Erythem > 2,4 cm an der Injektionsstelle,
Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört, Fieber > 39 °C.
Selten:
Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen
an der Injektionsstelle (z.B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria).
4.9
Überdosierung
Es gab Berichte zu Überdosierungen mit Prevenar, einschließlich Fällen über die Anwendung von höheren
als den empfohlenen Dosierungen. Auch wurde über Fälle berichtet, in denen die empfohlenen Mindestabstände zwischen den einzelnen Dosen verkürzt wurden. Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine
Nebenwirkungen beobachtet. Im allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen
auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe von Prevenar berichtet worden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Die Abschätzungen der Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurden an der Bevölkerung der Vereinigten Staaten vorgenommen, wo die Abdeckung der Serogruppen durch den Impfstoff 89 – 93 % beträgt.
Epidemiologische Daten zwischen 1988 und 2003 zeigten, dass die Abdeckung in Europa niedriger ist und
von Land zu Land variiert. Die Abdeckung, die für Kinder unter 2 Jahren nachgewiesen wurde, ist im
nördlichen Teil Europas niedriger und im südlichen höher. Folglich wird Prevenar in Europa zwischen
71 % und 86 % der Isolate aus invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kinder unter 2 Jahren
abdecken. Mehr als 80 % der Antibiotika-resistenten Stämme werden durch die im Impfstoff enthaltenen
Serotypen abgedeckt. Die Serotypabdeckung des Impfstoffs in der pädiatrischen Bevölkerung nimmt mit
zunehmendem Alter ab. Bei europäischen Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sollte Prevenar 50 –
75 % der für invasive Pneumokokkenerkrankungen verantwortlichen klinischen Isolate abdecken. Die bei
älteren Kindern beobachtete Abnahme der Häufigkeit von IPD kann teilweise auf die natürlicherweise
erworbene Immunität zurückgeführt werden.
Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung
Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten randomisierten doppelblinden
klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie)
untersucht. Mehr als 37.816 Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 – 15 Monaten wurden entweder mit
Prevenar oder aber mit einem Kontroll-Impfstoff (Meningokokken-Konjugatimpfstoff Gruppe C) geimpft.
Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPD.
Insgesamt traten in einer verlängerten, verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive Erkrankungen durch Serotypen des Impfstoffes auf. Der kalkulierte Wert der serotypspezifischen
Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der “intent-to-treat“-Gruppe (81, 99 – 95 % CI) gegenüber 97 % (85, 100 - 95 % CI) in der “per protocol“-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle). Bezogen
auf die durch den Impfstoff abgedeckten Serogruppen beträgt die Effektivität 92 % (79, 98 – 95 % CI) für
die “intent-to-treat“-Gruppe und 97 % (85, 100 – 95 % CI) für die vollständig geimpfte Gruppe.
14
Je nach klinischer Bedeutung der in verschiedenen Regionen Europas durch den Impfstoff abgedeckten
Serogruppen kann in diesen Regionen eine Effektivität zwischen 65 % und 79 % angenommen werden.
In der Kaiser-Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff
enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87 % (7, 99 - 95 % CI).
Es wurde auch die Wirksamkeit gegen Pneumonie geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose wurde nicht durchgeführt). Die abgeschätzte Risikoverringerung für eine klinische Pneumonie mit abnormalem Röntgenbefund betrug 33 % (6, 52 95 % CI) und für klinische Pneumonie mit Konsolidierung
73 % (36, 90 – 95 % CI) in der „intent-to-treat“-Analyse.
Zusätzliche klinische Daten
Ergebnisse aus klinischen Studie unterstützen eine Wirksamkeit von Prevenar gegen Otitis media, die
durch Serotypen des Impfstoffs verursacht wird, aber die Effektivität war niedriger als bei invasiver Erkrankung.
Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis Media (AOM) als primärem Endpunkt wurde in einer
randomisierten doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern und als sekundärem Endpunkt in der nordkalifornischen Studie untersucht. Die Abschätzung der Wirksamkeit gegen AOM durch
die Serotypen des Impfstoffes war in der finnischen Studie 57 % (44, 67 – 95 % CI). In der “intent-totreat“-Analyse betrug die Wirksamkeit 54 % (41, 64 – 95 % CI). Bei den Geimpften wurde ein 34 %iger
Anstieg der AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet. Es konnte jedoch eine
statistisch signifikante Reduktion (34 %) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Für die rezidivierende Otitis media (≥ 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 4 innerhalb von 12 Monaten) trat durch den Impfstoff in der finnischen Studie eine statistisch nicht-signifikante 16 %ige Reduktion
(-6, 35 – 95 % CI) auf. In der nordkalifornischen Studie trat durch den Impfstoff eine statistisch signifikante 9,5 %ige Reduktion (3, 15 – 95 % CI) auf. In Nordkalifornien war außerdem eine 20 %ige Reduktion (2,
35 – 95 % CI) der Anwendung von Paukenröhrchen bei den Geimpften zu beobachten.
In der finnischen Studie war der Einfluss des Impfstoffes auf die Gesamtzahl der Episoden von Otitis media ungeachtet ihrer Ätiologie eine statistisch nicht-signifikante 6 %ige Reduktion (-4, 16 – 95 % CI), während in der nordkalifornischen Studie der Einfluss eine statistisch signifikante 7 %ige Reduktion (4, 10 –
95 % CI) war.
Immunogenität
Als Schutz vor invasiver Erkrankung werden die durch den Impfstoff induzierten, serotypspezifischen
Antikörper gegen die Kapselpolysaccharide betrachtet. Die minimal notwendige Antikörperkonzentration
für einen Schutz vor invasiver Erkrankung wurde für keinen Serotyp bestimmt.
Bei Kindern, die Prevenar erhielten, wurde eine signifikante Antikörper-Reaktion auf alle ImpfstoffSerotypen nach drei bzw. vier Dosen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen
zwischen den einzelnen Serotypen variierte. Für alle Serotypen gilt, dass die höchsten Titer in der Grundimmunisierung nach drei Dosen erreicht wurden, mit einer weiteren Verstärkung nach Gabe der vierten
Dosis. Wie durch Messung der Opsonophagozytose nach der Grundimmunisierung bestätigt wurde, induziert Prevenar funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen.
Bei Kleinkindern und älteren Kindern wurde die längerfristige Persistenz von Antikörpern nach Abschluss
der Impfung nicht untersucht.
Eine Immunisierung mit reinem Polysaccharid 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar
verursachte eine anamnestische Antikörperantwort gegenüber allen 7 Serotypen, die im Impfstoff enthalten
sind. Dies belegt die Aktivierung des immunologischen Gedächtnisses durch den Impfstoff.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde eine signifikante Antikörperantwort auf alle ImpfstoffSerotypen nach einer Dosis Prevenar beobachtet. Die Impfung mit einer Dosis Prevenar bei Kindern im
Alter von 2 bis 5 Jahren führte zu gleichen Immunantworten wie bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2
Jahren nach der Grundimmunisierung, bei denen die klinische Wirksamkeit (Impfschutz) nachgewiesen
worden war. Studien zur Wirksamkeit wurden in der Population der 2 – 5 Jährigen nicht durchgeführt.
Es liegen Daten zur Immunogenität von Prevenar bei Verabreichung im Alter von 3 und 5 Monaten mit
einer Auffrischungsimpfung im Alter von 12 Monaten aus einer offenen, nicht-kontrollierten klinischen
15
Studie vor; welche in Schweden mit 83 Kleinkindern durchgeführt wurde. Im Alter von 13 Monaten, einen
Monat nach der 3. Dosis, waren die geometrisch mittleren Konzentrationen (GMK) der Serotypspezifischen Antikörper-Konzentrationen deutlich, im Bereich von 4,59 µg/ml (Serotyp 23F) bis
11,67 µg/ml (Serotyp 14), erhöht. Für alle Serotypen waren diese vergleichbar mit den Konzentrationen,
die nach der 4. Dosis bei Kleinkindern in Europa und USA mit einem 4-Dosen-Schema erreicht wurden.Jedoch waren im Alter von 6 Monaten, nach 2 Dosen, nicht alle GMK-Werte der sieben ImpfstoffSerotypen vergleichbar mit denen, die bei Kleinkindern nach 3 Dosen beobachtet wurden. Für 5 Serotypen
lagen die GMK-Werte im Bereich von 2,47 µg/ml (Serotyp 18C) bis 5,03 µg/ml (Serotyp 19F), während
für Serotyp 6B die GMK 0,3 µg/ml und für 23F 0,88 µg/ml betrug.
Niedrigere Antikörper-Spiegel wurden im 6. Monat nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung im Alter
von 3 und 5 Monaten bei zwei Serotypen (6B und 23F), im Vergleich zum 3-DosenGrundimmunisierungsschema, beobachtet.Die Immunantwort auf die dritte (Auffrischungs-)Impfung ließ
auf ein adäquates Priming schließen und ergab für alle Serotypen vergleichbare Antikörper-Spiegel wie
nach der Auffrischungsimpfung beim 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine Toxizitätsstudie mit wiederholten Dosen des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kaninchen erbrachte keinen Nachweis für irgendwelche signifikante lokale oder systemische toxischen Wirkungen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
Nicht einfrieren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Type I Glas) mit Stempel (Polypropylen) mit oder ohne
Injektionsnadel. Packungsgrößen: 1 und 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
16
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten. Diese sollte
vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/003
EU/1/00/167/004
EU/1/00/167/006
EU/1/00/167/007
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02/02/2001
Datum der letzten Verlängerung:
10.
STAND DER INFORMATION
17
ANHANG II
A.
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
18
A.
HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate
Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
4300 Oak Park
NC 27330, Sanford, USA
Pneumokokkenpolysaccharid
Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
401 North Middletown Road
NY 10965, Pearl River, USA
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
United Kingdom
B.
•
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND
WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
PSUR: Der Zulassungsinhaber wird regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenlichkeit des
Arzneimittels künftig in Abständen von 2 Jahren vorlegen.
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die
staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
vorgenommen.
Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Direction des laboratoires et des contrôles
Avenue Jean Jaurès, 321
F - 69007 Lyon
France
19
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
20
A. ETIKETTIERUNG
21
Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflasche x 1 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension.
1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml).
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
22
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
23
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Intramuskuläre Anwendung.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Vor Gebrauch gut schütteln.
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
6.
WEITERE ANGABEN
24
Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflaschen x 10 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UM KARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension.
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Durchstechflaschen.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
25
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/002
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
26
Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel x 1 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in Fertigspritze.
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank_ lagern.
27
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/003
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
28
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
TEXT AUF FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid- Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Intramuskuläre Anwendung.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Vor Gebrauch gut schütteln.
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
6.
WEITERE ANGABEN
29
Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel x 10 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminimphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in Fertigspritze.
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne Nadel.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern.
30
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/004
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
31
Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflasche x 1 Packung mit Injektionsspritze/Injektionsnadeln
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension.
1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml).
1 separate Injektionsspritze.
2 separate Injektionsnadeln.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
32
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/005
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
33
Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze x 1 Packung mit separater Injektionsnadel
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in Fertigspritze.
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
34
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/006
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
35
Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze x 10 Packung mit separaten Injektionsnadeln
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
TEXT UMKARTON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminimphosphat (0,5 mg).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in Fertigspritze.
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen mit separaten Injektionsnadeln.
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Packungsbeilagebeachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
36
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/00/167/007
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid- Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?
3.
Wie ist Prevenar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prevenar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Prevenar schützt Ihr Kind vor Krankheiten, wie z. B. Hirnhautentzündung, Bakteriämie (Vorhandensein
von Bakterien im Blut), und bakteriämische Pneumonie, die durch die Streptococcus pneumoniaeSerotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursacht werden.
Er wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen
diese Krankheiten schützen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?
Prevenar darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,
wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar hatte.
wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
wenn Ihr Kind hohes Fieber hat.
Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
3.
WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) injizieren.
Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten
allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Prevenar sollte nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Prevenar wird Ihrem Kind in einen Muskel injiziert.
39
Normalerweise sollte Ihr Kind vier Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an unterschiedlichen
Terminen verabreicht. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/Ihre Krankenschwester aufzusuchen,
fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Bezeichnungen, die für die Häufigkeit der Nebenwirkungen verwendet werden, bedeuten:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
•
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten:
•
Rötung/Ausschlag (Urtikaria).
Erythema multiforme.
Reaktionen an der Einstichstelle und allgemeiner Art:
Sehr häufig:
Häufig:
Selten:
•
verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall.
Reaktionen der Haut:
Gelegentlich:
Sehr selten:
•
Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Reaktionen des Verdauungssystems:
Sehr häufig:
•
vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie) in der Region der Injektionsstelle.
Reaktionen des Nervensystems:
Selten:
•
Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm
Durchmesser, Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört; Fieber von 39 °C oder höher.
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Einstichstelle, wie Rötung/Ausschlag (Urtikaria) oder Jucken an der Einstichstelle; Hypotonisch-hyporesponsive Episoden (Kollaps
oder Schock-ähnliche Zustände).
Reaktionen des Immunsystems:
Selten:
schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, die eine Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schock (HerzKreislauf-Kollaps) einschließen können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben
sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
40
5.
WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).
Nicht einfrieren.
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Prevenar enthält:
Wirkstoffe
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
4 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) erhältlich.
Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln (1 zur Entnahme, 1 zur Injektion).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Großbritannien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
41
België/Belgique/Belgien
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 10 49 4711
Fax: + 32 10 49 48 70
Latvija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tãlr.: + 43 1 89 1140
Fakss: + 43 1 89 114600
Česká Republika
Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel: + 420 2 67 294 111
Fax: + 420 2 67 294 199
Lietuva
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faksas: + 43 1 89 114600
Danmark
Wyeth Danmark
Tlf: + 45 44 88 88 05
Fax: + 45 44 88 88 06
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Fax: + 35621 341087
Deutschland
Wyeth-Pharma GmbH
Tel: + 49 251 2040
Fax: + 49 251 204 1128
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 23 5672567
Fax: + 31 23 567 2599
Eesti
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faks: + 43 1 89 114600
Norge
Wyeth
Ελλάδα
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 2 10 99 81 600
Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Österreich
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 891140
Fax: + 43 1 89 114600
España
Wyeth Farma, S.A.
Tel: + 34 91 334 65 65
Fax: + 34 91 663 65 53
Polska
Wyeth Sp. z o.o.
Tel: +48 22 457 1000
Fax: + 48 22 457 1001
France
Wyeth Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Tel: + 351 21 412 82 00
Fax: + 351 21 412 01 11
Ireland
Wyeth Vaccines
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 679 3773
Slovenská Republika
Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná
zložka
Tel: +42 1 2 654 128 16
Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland
Austurbakki hf,
Tel: + 354 540 8000
Fax: + 354 540 8001
Slovenija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faks: + 43 1 89 114600
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555
Suomi/Finland
Wyeth
Puh/Tel: + 358 20 7414 870
Fax: + 358 9 20 7414 879
Tlf. + 47 40 00 23 40
Fax: + 47 40 00 23 41
42
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE
Tηλ: +357 22 817690
Φαξ: + 357 22 751855
Sverige
Wyeth AB
Tel: + 46 8 470 3200
Fax: + 46 8 730 0666
Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél: + 32 10 49 4711
Fax: +32 10 49 48 70
United Kingdom
Wyeth Vaccines
Tel: + 44 1628 415330
Fax: + 44 1628 414802
Magyarország
Wyeth Kft
Tel: + 36 1 453 33 30
Fax: + 36 1 240 4632
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM JJJJ}
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte
vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn,
der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 - 6 Monaten: 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung
der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat
zwischen den Dosen.
Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.
Kleinkinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Impfdosen, zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen, zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von wenigstens 2
Monaten zwischen den Dosen.
Kinder in Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung
verursachen.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Ver-gleich zu
Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate
lokaler Reaktionen beobachtet.
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Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.
Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für Kinder mit Sichelzell-Krankheit nur begrenzt vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte im Einzelfall entschieden werden.
Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion,
chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko, die zuvor mit Prevenar
geimpft wurden, sollten den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten, wann immer er
empfohlen ist. Auf der Basis begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen dem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht weniger
als 8 Wochen betragen.
Es sind nur begrenzt Daten verfügbar zur Anwendung kombinierter Impfschemata von PneumokokkenKonjugatimpfstoffen und 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei zuvor nicht immunisierten Hochrisikokindern im Alter von 2 – 5 Jahren. Die Anwendung solcher Impfschemata kann unter
Berücksichtigung gegenwärtiger nationaler Empfehlungen im Einzelfall erwogen werden.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.
- für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Temperatur über 39 °C steigt.
Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Prevenar Injektionsuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid- Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Prevenar und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten?
3.
Wie ist Prevenar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prevenar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prevenar ist ein Pneumokokkenimpfstoff.
Prevenar schützt Ihr Kind vor Krankheiten, wie z. B. Hirnhautentzündung, Bakteriämie (Vorhandensein
von Bakterien im Blut), und bakteriämische Pneumonie, die durch die Streptococcus pneumoniaeSerotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursacht werden.
Er wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen
diese Krankheiten schützen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN?
Prevenar darf nicht angewendet werden,
wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,
wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergegangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar hatte.
wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
wenn Ihr Kind hohes Fieber hat.
Bei Anwendung von Prevenar mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt, oder wenn es vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
3.
WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN?
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) injizieren.
Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten
allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Prevenar sollte nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Prevenar wird Ihrem Kind in einen Muskel injiziert.
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Normalerweise sollte Ihr Kind vier Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an unterschiedlichen
Terminen verabreicht. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/Ihre Krankenschwester aufzusuchen,
fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Bezeichnungen, die für die Häufigkeit der Nebenwirkungen verwendet werden, bedeuten:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
•
Störungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten:
•
Rötung/Ausschlag (Urtikaria).
Erythema multiforme.
Reaktionen an der Einstichstelle und allgemeiner Art:
Sehr häufig:
Häufig:
Selten:
•
verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall.
Reaktionen der Haut:
Gelegentlich:
Sehr selten:
•
Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Reaktionen des Verdauungssystems:
Sehr häufig:
•
vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie) in der Region der Injektionsstelle.
Reaktionen des Nervensystems:
Selten:
•
Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten können.
Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können.
Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 2,4 cm
Durchmesser, Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört; Fieber von 39 °C oder höher.
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Einstichstelle, wie Rötung/Ausschlag (Urtikaria) oder Jucken an der Einstichstelle; Hypotonisch-hyporesponsive Episoden (Kollaps
oder Schock-ähnliche Zustände).
Reaktionen des Immunsystems:
Selten:
schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, die eine Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schock (HerzKreislauf-Kollaps) einschließen können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben
sollten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
46
5.
WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).
Nicht einfrieren.
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Prevenar enthält:
Wirkstoffe
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
4 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Prevenar aussieht und Inhalt der Packung
Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne
Injektionsnadel erhältlich. Packungsgrößen: 1 und 10.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Großbritannien
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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 10 49 4711
Fax: + 32 10 49 48 70
Latvija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tãlr.: + 43 1 89 1140
Fakss: + 43 1 89 114600
Česká Republika
Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Tel: + 420 2 67 294 111
Fax: + 420 2 67 294 199
Lietuva
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faksas: + 43 1 89 114600
Danmark
Wyeth Danmark
Tlf: + 45 44 88 88 05
Fax: + 45 44 88 88 06
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Fax: + 35621 341087
Deutschland
Wyeth-Pharma GmbH
Tel: + 49 251 2040
Fax: + 49 251 204 1128
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 23 5672567
Fax: + 31 23 567 2599
Eesti
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faks: + 43 1 89 114600
Norge
Wyeth
Tlf. + 47 40 00 23 40
Fax: + 47 40 00 23 41
Ελλάδα
Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 2 10 99 81 600
Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Österreich
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 891140
Fax: + 43 1 89 114600
España
Wyeth Farma, S.A.
Tel: + 34 91 334 65 65
Fax: + 34 91 663 65 53
Polska
Wyeth Sp. z o.o.
Tel: +48 22 457 1000
Fax: + 48 22 457 1001
France
Wyeth Pharmaceuticals France
Tél: + 33 1 41 02 70 00
Fax: + 33 1 41 02 70 10
Portugal
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Tel: + 351 21 412 82 00
Fax: + 351 21 412 01 11
Ireland
Wyeth Vaccines
Tel: + 353 1 449 3500
Fax: + 353 1 679 3773
Slovenská Republika
Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná
zložka
Tel: +42 1 2 654 128 16
Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland
Austurbakki hf,
Tel: + 354 540 8000
Fax: + 354 540 8001
Slovenija
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Tel: + 43 1 89 1140
Faks: + 43 1 89 114600
48
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel: + 39 06 927151
Fax: + 39 06 23325555
Suomi/Finland
Wyeth
Puh/Tel: + 358 20 7414 870
Fax: + 358 9 20 7414 879
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE
Tηλ: +357 22 817690
Φαξ: + 357 22 751855
Sverige
Wyeth AB
Tel: + 46 8 470 3200
Fax: + 46 8 730 0666
Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél: + 32 10 49 4711
Fax: +32 10 49 48 70
United Kingdom
Wyeth Vaccines
Tel: + 44 1628 415330
Fax: + 44 1628 414802
Magyarország
Wyeth Kft
Tel: + 36 1 453 33 30
Fax: + 36 1 240 4632
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM JJJJ}
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte
vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn,
der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 - 6 Monaten: 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung
der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat
zwischen den Dosen.
Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.
Kleinkinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Impfdosen, zu je 0,5 ml, mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen, zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von wenigstens 2
Monaten zwischen den Dosen.
Kinder in Alter von 24 Monaten – 5 Jahren: eine Einzeldosis
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer mittelgradigen oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung
verursachen.
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Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Im Ver-gleich zu
Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate
lokaler Reaktionen beobachtet.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.
Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für Kinder mit Sichelzell-Krankheit nur begrenzt vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen sollte im Einzelfall entschieden werden.
Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten. Die Impfung mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven
Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion,
chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen. Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko, die zuvor mit Prevenar
geimpft wurden, sollten den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten, wann immer er
empfohlen ist. Auf der Basis begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen dem PneumokokkenKonjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht weniger
als 8 Wochen betragen.
Es sind nur begrenzt Daten verfügbar zur Anwendung kombinierter Impfschemata von PneumokokkenKonjugatimpfstoffen und 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei zuvor nicht immunisierten Hochrisikokindern im Alter von 2 – 5 Jahren. Die Anwendung solcher Impfschemata kann unter
Berücksichtigung gegenwärtiger nationaler Empfehlungen im Einzelfall erwogen werden.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
- für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebrigen Reaktionen auftritt.
- für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Temperatur über 39 °C steigt.
Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
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ANHANG IV
BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
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BEGRÜNDUNG FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen neu zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis
von Prevenar weiterhin positiv ist, sein Sicherheitsprofil jedoch aus den im Folgenden dargelegten
Gründen streng überwacht werden sollte.
Die verbliebenen Sicherheitsprobleme bei Prevenar sind Fieber und fieberhafte Reaktionen, die prophylaktische antipyretische Behandlung und das Impfstoffversagen.
Die folgenden unerwünschten Reaktionen sollten weiterhin streng überwacht werden: Krampfanfälle,
hypotonisch-hyporesponsive Episoden.
Die Häufigkeit von Pneumokokkeninfektionen durch nicht im Impfstoff enthaltene Serotypen muss
sorgfältig überwacht werden.
In Anbetracht des Sicherheitsprofils von Prevenar und der großen Zahl von Patienten, die derzeit in
klinische und Post-Marketing-Studien für das Arzneimittel einbezogen sind, sowie der bestehenden
Post-Marketing-Auflagen und der anhaltenden Berichte über unerwünschte Reaktionen wird das Sicherheitsprofil weiterhin streng überwacht, und der CHMP wird durch 2-jährliche PSURs regelmäßig
über den aktuellen Stand der Arzneimittelsicherheit informiert.
Deshalb gelangte der CHMP aufgrund des Sicherheitsprofils von Prevenar zu dem Schluss, dass der
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf eine zusätzliche Verlängerung stellen sollte.
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