INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Fortum® 2,0 g

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Fortum® 2,0 g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ceftazidim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Fortum 2,0 g und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Fortum 2,0 g beachten?
3.
Wie ist Fortum 2,0 g anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fortum 2,0 g aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FORTUM 2,0 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fortum 2,0 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine.
Fortum 2,0 g wird angewendet bei schweren Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche
Erreger verursacht sind:
Infektionen
der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen,
der Nieren und ableitenden Harnwege,
der Haut und des Weichteilgewebes,
der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhö,
des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),
der Knochen und der Gelenke,
als Folge von Hämo- oder Peritonealdialyse.
Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter
Abwehrlage.
Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie nicht
ausreichend auf die Behandlung ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden.
Hinweis:
National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTUM 2,0 G BEACHTEN?
Fortum 2,0 g darf nicht angewendet werden,
2
-
bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ceftazidim oder den sonstigen
Bestandteil von Fortum 2,0 g sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fortum 2,0 g ist erforderlich,
bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika eine allergische Reaktion
gezeigt haben (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
bei Penicillinempfindlichkeit, da eine mögliche Kreuzallergie auftreten kann. Vor
Therapiebeginn muss geklärt werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen
gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere Arzneimittel entwickelt
hat.
bei allergischen Reaktionen auf Ceftazidim. Das Arzneimittel muss dann abgesetzt werden.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können die Notfallbehandlung mit Epinephrin
(Adrenalin), Hydrocortison, Antihistaminika oder anderen Notfallmaßnahmen erfordern.
Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können
anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacter spp. und Serratia spp. eine Resistenz
während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während der
Behandlung von solchen Infektionen ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht
gezogen werden.
Bei längerer Anwendung
Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen
(z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu
unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden
Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Für Säuglinge und Kinder stehen andere Stärken zur Verfügung.
Ältere Menschen
Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten
aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt
insbesondere für über 75-jährige Patienten (siehe 3. Wie ist Fortum 2,0 g anzuwenden?).
Bei Anwendung von Fortum 2,0 g mit anderen Arzneimitteln
Saluretika (Entwässerungsmittel)/potenziell nierenschädigende Arzneimittel
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei
Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potenziell nephrotoxische
Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion
durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen
allerdings, dass dieses mit Fortum 2,0 g in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.
Chloramphenicol (Breitbandantibiotikum)
Bei Kombination von Fortum 2,0 g mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung von Fortum 2,0 g möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen
beeinträchtigt sein kann.
Hormonale Kontrazeptiva („Pille“)
Fortum 2,0 g kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) nachteilig
beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet
werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Unter der Behandlung mit Fortum 2,0 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv
ausfallen.
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Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives
Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Fortum 2,0 g enzymatisch zu
bestimmen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine
fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Fortum 2,0 g während der Schwangerschaft, insbesondere
in den ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko
angewendet werden.
Da Fortum 2,0 g in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur unter
strenger Indikationsstellung gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fortum 2,0 g
1 Infusionsflasche Fortum 2,0 g enthält 4,6 mmol (104 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme
Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.
WIE IST FORTUM 2,0 G ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fortum 2,0 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der
Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Die Tagesdosis liegt zwischen 2,0 und 6,0 g Ceftazidim. Fortum 2,0 g wird bei den meisten
Infektionen im Allgemeinen alle 12 Stunden verabreicht (siehe Tabelle 1).
Bei schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit Immunabwehrschwäche (einschließlich
Patienten mit Neutropenie), kann Fortum 2,0 g alle 8 Stunden verabreicht werden.
Bei Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale
Nierenfunktion) können hohe Dosen von 100 bis 150 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt
in 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 Stunden injiziert werden, verabreicht werden; bisher sind
9 g/Tag bei diesen Patienten sicher angewendet worden.
4
Tabelle 1: Dosierungsrichtlinie für Erwachsene
Art der Infektion
Unkomplizierte Infektionen, bei denen
ein empfindlicher Erreger
nachgewiesen oder vermutet werden
kann
Infektionen, bei denen verschiedene
Erreger mit hoher bis mittlerer
Empfindlichkeit nachgewiesen oder
vermutet werden können
Unklare bakterielle Erkrankungen, die
nicht lokalisiert werden können, sowie
bei bedrohlichem Zustand des
Patienten
Patienten mit zystischer Fibrose
Einzeldosis
1g
Dosierungsintervall
12 Std.
Tagesdosis
2g
1g
2g
8 Std.
12 Std.
3g
4g
2g
8 Std.
6g
2 (bis 3) g
8 Std.
6 (bis 9) g
Dosierung bei älteren Patienten
Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer
verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über
75-jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren
Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch Dosierung bei
eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen
können auch höhere Tagesdosen gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Da Fortum 2,0 g überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter
Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. In
Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend reduziert worden war, wurden gelegentlich
neurologische Folgeerscheinungen berichtet (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei
nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine
Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung
entsprechend herabzusetzen (siehe Tabelle 2).
Erwachsene:
Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 bis 2 g Ceftazidim.
Für die Erhaltungsdosis gelten folgende Empfehlungen:
Tabelle 2: Empfehlungen zur Fortum-Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
(bezogen auf Erwachsene)
KreatininClearance
(ml/min)
Serumkreatinin
empfohlene
Dosierungs(ca.)*
CeftazidimIntervall
µmol/l
Einzeldosis
(h)
(mg/dl)
(g)
50 bis 31
150 bis 200
1,0
12
(1,7 bis 2,3)
30 bis 16
200 bis 350
1,0
24
(2,3 bis 4,0)
15 bis 6
350 bis 500
0,5
24
(4,0 bis 5,6)
<5
> 500
0,5
48
(> 5,6)
* Die Serumkreatinin-Werte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung
angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion
aufgrund der Serumkreatinin-Konzentration überschätzt wird.
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Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei
normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene
Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht
werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht
überschreiten.
Wenn nur die Serumkreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender
Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden:
Männer:
Kreatinin-Clearance (ml/min) =
Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/dl)
Frauen: 0,85 x dem obigen Wert
Für die Umrechnung von μmol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4 dividiert.
Dosierung bei Dialyse:
Fortum 2,0 g ist dialysierbar. Die Serumhalbwertszeit von Fortum 2,0 g liegt während der
Hämodialyse zwischen 3 und 5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die
entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen. Fortum 2,0 g kann auch bei Peritonealdialyse
und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Fortum 2,0 g kann in
die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 bis 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden. Bei Patienten
unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die folgenden
Dosierungsempfehlungen:
Tabelle 3: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration
Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Ultrafiltrationsrate von:
5 ml/min
16,7 ml/min
33,3 ml/min
50 ml/min
KreatininClearance
(ml/min)
0
5
10
15
20
a)
250
250
250
250
500
250
250
500
500
500
500
500
500
500
500
500
500
750
750
750
Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden
Tabelle 4: Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse
KreatininClearance
(ml/min)
0
5
10
15
20
a)
Erhaltungsdosisa)(mg) bei einer Dialysatzuflussrate von:
1,0 l/h
2,0 l/h
Ultrafiltrationsrate
Ultrafiltrationsrate
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h)
2,0 (l/h)
500
500
500
500
500
750
500
500
750
500
500
750
500
500
750
500
750
1000
500
750
750
750
750
1000
750
750
1000
750
750
1000
Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden
Art der Anwendung
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Die Lösung von Fortum 2,0 g wird intravenös injiziert oder infundiert. Dazu wird das Pulver in der
vorliegenden Infusionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe
des Lösungsmittels zum Pulver kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die
aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.
Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann
die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei
zubereiteten Lösungen von Fortum 2,0 g kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach
gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne
Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.
Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Fortum 2,0 g mit
Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Fortum 2,0 g
darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei
Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe 2. unter „Bei
Anwendung von Fortum 2,0 g mit anderen Arzneimitteln“). Bei Verdacht auf Infektionen mit
Bacteroides fragilis kann Fortum 2,0 g auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind,
kombiniert werden.
Intravenöse Injektion
Für die intravenöse Injektion wird das Pulver in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und
langsam (über 3 bis 5 Minuten) injiziert.
Intravenöse Infusion
Für die intravenöse Infusion wird das Pulver mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für
Injektionszwecke gelöst und entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als
Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch
injiziert werden. Fortum 2,0 g kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe
Mischbarkeit).
Wichtiger Hinweis:
Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und Gewebszerstörung (Nekrose) führen
und muss daher vermieden werden.
Mischbarkeit
Fortum ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden
kompatibel (Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):
Natriumchloridlösung 0,9 %,
1/6 M Natriumlaktatlösung,
Ringer-Laktat-Lösung,
Glucoselösung 5 % und 10 %,
Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,
Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,225 %,
Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,45 %,
Glucoselösung 4 % + Natriumchloridlösung 0,18 %,
Dextran 40 10 % + Natriumchloridlösung 0,9 %,
Dextran 40 10% + Glucoselösung 5 %,
Dextran 70 6 % + Natriumchloridlösung 0,9 %.
Fortum ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur
Intraperitonealdialyse (Magnesiumchlorid 0,015 %, Calciumchlorid 0,025 %, Natriumlaktat 0,5 %,
Natriumchlorid 0,56 %, wasserfreie Glucose 1,36 %, Natriumdisulfit 0,005 %) bei Raumtemperatur
(nicht über 25 °C) bis zu 24 Stunden kompatibel.
Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer
Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel:
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Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9 %iger
Natriumchlorid- oder 5 %iger Glucoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in
0,9 %iger Natriumchloridlösung, Heparin 10 I. E./ml oder 50 I. E./ml in 0,9 %iger
Natriumchloridlösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9 %iger
Natriumchloridlösung.
Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Fortum-Lösung (500 mg/1,5 ml) und
Metronidazol-Injektionslösung (500 mg/100 ml).
Mischungen von Fortum mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5 %, 1 %) können ebenfalls 24 Stunden
bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Bitte beachten:
Fortum ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und
sollte deshalb damit nicht gemischt werden.
Fortum darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.
Bei Zugabe von Vancomycin zu Fortumlösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit
beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere
Arzneimittel verabreicht wird.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen
Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die
Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen
(z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu
unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden
Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Fortum 2,0 g angewendet haben, als Sie sollten
Vergiftungen durch Cephalosporine sind nicht bekannt. Eine Überdosierung kann zu neurologischen
Folgeerscheinungen, einschließlich Erkrankungen des Gehirns, Krämpfen und Bewusstlosigkeit
führen. Falls Fortum 2,0 g überdosiert wurde, kann es dialysiert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fortum 2,0 g vergessen haben
Wenn eine Anwendung von Fortum 2,0 g zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies zum
nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum
vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht
weniger als 8 Stunden betragen.
Wenn Sie die Anwendung von Fortum 2,0 g abbrechen
Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fortum 2,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Hefepilzerkrankung (Candidiasis), einschließlich vaginaler und oraler Formen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Vermehrung der eosinophilen Blutkörperchen, Vermehrung der Blutplättchen
Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen
Sehr selten: Vermehrung der Lymphozyten, Blutarmut infolge fortschreitender Auflösung der roten
Blutkörperchen (hämolytische Anämie), akuter Schwund der weißen Blutkörperchen
(Agranulozytose)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Anaphylaxie einschließlich Bronchospasmus
und/oder Blutdruckabfall)
Hinweis:
In diesen Fällen ist die Fortum-Behandlung abzusetzen und gegebenenfalls eine Notfallbehandlung
durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. Neben anderen gebräuchlichen
Notfallmaßnahmen (Schocklage, Freihalten der Atemwege, Beatmung, Anlage eines i.v.-Dauertropfs)
ist die sofortige Gabe von Sympathomimetika (i.v.), Glucocorticoiden i.v. (z. B. 250 bis 1000 mg
Prednisolon oder äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerz und Schwindel
Sehr selten: Missempfindung (Parästhesie), schlechter Geschmack im Mund
Hinweis:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend
herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Zittern,
Muskelverkrampfungen (Myoklonien), Krämpfen, nicht-entzündlicher Erkrankung des Gehirns
(Enzephalopathie) und Bewusstlosigkeit berichtet.
Gefäßerkrankungen
Häufig: Venenentzündung oder Venenentzündung mit Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) nach i.v.Verabreichung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Dickdarmentzündung (Kolitis)
Hinweis:
Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Dickdarmentzündung in Zusammenhang mit
Clostridium difficile stehen und als pseudomembranöse Dickdarmentzündung verlaufen. Bei schweren
und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Dickdarmentzündung
zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Fortum 2,0 g sofort abzusetzen
und eine geeignete Therapie (z. B. Metronidazol oder Vancomycin oral) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Vorübergehende Erhöhung einzelner oder mehrerer Leberenzymwerte im Serum wie AST,
ALT, LDH, GGT und alkalische Phosphatase
Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus)
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Masernähnliche oder nesselsuchtartige Ausschläge
Gelegentlich: Juckreiz
Sehr selten: Hautveränderungen mit Schwellung und Blasenbildung (angioneurotisches Ödem
[Quincke-Ödem], Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerz und Entzündung nach i.m.-Injektion
Gelegentlich: Fieber
Untersuchungen
Häufig: Positiver Coombs-Test (u. U. Einfluss auf Blutkreuzprobe)
Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Harnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder
der Serumkreatinin-Werte
Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der
aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
5.
WIE IST FORTUM 2,0 G AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum
nicht mehr anwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 °C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.
Haltbarkeit nach Zumischen:
Maximal 24 Stunden bei Lagerung unter 25 °C bzw. 7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Fortum 2,0 g enthält
-
Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H2O
1 Infusionsflasche Fortum 2,0 g mit 2,606 g Pulver enthält 2,328 g Ceftazidim 5 H2O,
entsprechend 2,0 g Ceftazidim.
-
Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat.
Wie Fortum 2,0 g aussieht und Inhalt der Packung
Fortum 2,0 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung. Bei zubereiteten Lösungen von Fortum 2,0 g kann bei Lagerung eine
Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten.
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Fortum 2,0 g ist in Packungen mit 5 Infusionsflaschen mit Pulver ohne Lösungsmittel (N2) sowie
5 Infusionsflaschen mit Pulver + 5 Flaschen mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (N2) erhältlich.
Das Pulver kann wahlweise zur i.v.-Injektion in 10 ml oder zur i.v.-Infusion in 40 ml Wasser für
Injektionszwecke gelöst werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2009.
Z01
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Fortum 2,0 g ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Es
besitzt eine hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles Spektrum und
zeigt sich in vitro auch wirksam gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind,
einschließlich Gentamicin- oder Ampicillin-resistenter Stämme. Fortum 2,0 g hat in vitro eine hohe
intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich gegen die meisten Erregerstämme mit
minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.
Kombinationen von Fortum 2,0 g mit Aminoglykosiden zeigen in vitro eine additive Wirkung bzw.
eine synergistische Wirkung.
Nach parenteraler Verabreichung werden mit Fortum 2,0 g hohe und lang anhaltende Serumspiegel
erreicht. Nach i.m.-Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw.
nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i.v.-Bolusinjektion von 500 mg, 1 g und 2 g betrugen die
Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170 mg/l.
Sowohl nach i.v.- als auch nach i.m.-Injektion wurden therapeutisch wirksame CeftazidimKonzentrationen noch 8 bis 12 Stunden später im Serum gemessen.
Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler
Nierenfunktion liegt sie etwa bei 2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich
10 %.
Fortum 2,0 g wird im Körper nicht metabolisiert, sondern unverändert in aktiver Form über die Nieren
durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Etwa 80 bis 90 % werden im 24-Stunden-Urin
wiedergefunden. Weniger als 1 % wird über die Galle ausgeschieden; dieses scheint die Menge an
Antibiotikum, die in den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden CeftazidimKonzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen
Hemmkonzentrationen liegen, z. B. in den Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im
Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert die Plazenta
relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke; bei Entzündung der Meningen werden
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therapeutische Konzentrationen von 4 bis 20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht.
Liegt keine Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.