EnelfaDr.Henk
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722096_01_2K.qxd 27.08.2007 7:48 Uhr Seite 1 Format: 153 x 296 mm Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Enelfa Dr. Henk® Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. ● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ● Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. ● Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. ● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Enelfa Dr.Henk®Saft, Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Paracetamol Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Enelfa Dr. Henk® Saft und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Enelfa Dr. Henk® Saft beachten? 3. Wie ist Enelfa Dr. Henk® Saft einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Enelfa Dr. Henk® Saft aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ENELFA DR. HENK® SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Enelfa Dr. Henk® Saft ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Enelfa Dr. Henk® Saft wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENELFA DR. HENK® SAFT BEACHTEN? Enelfa Dr. Henk® Saft darf nicht eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile von Enelfa Dr. Henk® Saft sind – wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enelfa Dr. Henk® Saft ist erforderlich, – wenn Sie chronisch alkoholkrank sind – wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom) – bei vorgeschädigter Niere Nehmen Sie in diesen Fällen Enelfa Dr. Henk® Saft erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Enelfa Dr. Henk® Saft nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden. Kinder Enelfa Dr. Henk® Saft ist nicht geeignet für Kinder unter 3 Monaten bzw. für Kinder ab 6 Jahre. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen beziehungsweise mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bei Einnahme von Enelfa Dr. Henk® Saft mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind möglich mit Probenecid (Mittel gegen Gicht), Salicylamid (Mittel gegen Schmerzen und Fieber), Enzym induzierenden oder möglichen Leber schädigenden Substanzen(z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel), Metoclopramid und Domperidon (Mittel gegen Übelkeit), Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Serumlipide) und Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Mittel)). Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. Enelfa Dr. Henk® Saft soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen werden. Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen. Bei Einnahme von Enelfa Dr. Henk® Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Enelfa Dr. Henk® Saft darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Enelfa Dr. Henk® Saft sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten Enelfa Dr. Henk® Saft während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist. Stillzeit Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Enelfa Dr. Henk® Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten. Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Enelfa Dr. Henk® Saft Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Enelfa Dr. Henk® Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Propylenglykol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen. 3. WIE IST ENELFA DR. HENK® SAFT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Enelfa Dr. Henk® Saft immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Alter (bzw. Körpergewicht) Einzeldosis Tagesgesamtdosis Kinder 3 – 6 Monate (mehr als 5 – 7 kg) 1 Messlöffel Lösung (entsprechend 100 mg Paracetamol) bis 4 Messlöffel Lösung (entsprechend bis 400 mg Paracetamol) Kinder 1/2 – 1 Jahr (mehr als 7 – 10 kg) 1 (–2) Messlöffel Lösung (entsprechend 100 [-200] mg Paracetamol) bis 6 Messlöffel Lösung (entsprechend bis 600 mg Paracetamol) Kinder 1 – 3 Jahre (mehr als 10 – 15 kg) 2 Messlöffel Lösung (entsprechend 200 mg Paracetamol) bis 8 Messlöffel Lösung (entsprechend bis 800 mg Paracetamol) Kinder 3 – 6 Jahre (mehr als 15 – 22 kg) 2 – 3 Messlöffel Lösung (entsprechend 200 – 300 mg Paracetamol) bis 10 Messlöffel Lösung (entsprechend bis 1000 mg Paracetamol) 722096_01_2K.qxd 27.08.2007 7:48 Uhr Seite 2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Enelfa Dr. Henk® Saft immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Höhere Dosierungen als die angegebenen sind unzweckmäßig, da mit einer Dosissteigerung keine Wirkungssteigerung verbunden ist. Enelfa Dr. Henk® Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen. Enelfa Dr. Henk® Saft wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Hinweis für Diabetiker 1 Messlöffel (= 5 ml) Lösung zum Einnehmen enthalten 1,27 g Kohlenhydrate, entsprechend 20 kJ oder 0,1 BE. Bei dem beigefügten Messlöffel handelt es sich um ein Medizinprodukt und das CE-Zeichen bezieht sich nur auf den Messlöffel. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage sollte der Arzt konsultiert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enelfa Dr. Henk® Saft zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Enelfa Dr. Henk® Saft eingenommen haben, als Sie sollten Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Enelfa Dr. Henk® Saft eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie einen Arzt zu Hilfe! Wenn Sie die Einnahme von Enelfa Dr. Henk® Saft vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Enelfa Dr. Henk® Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet. Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen, die einen Behandlungsabbruch erfordern kann. Sehr selten wurde über eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie; Agranulozytose) berichtet. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine asthmaartige Verengung der Atemwege ausgelöst worden. Andere mögliche Nebenwirkungen Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ENELFA DR. HENK® SAFT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25° C lagern. Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Wochen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Enelfa Dr. Henk® Saft enthält: Der Wirkstoff ist: Paracetamol Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Propylenglykol, Propylgallat, Sorbitol-Lösung, Natriumchlorid, 3-Hydroxy-2-methylpyran-4-on, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Kaliumsorbat, Ponceau 4R (E 124), Aromastoffe, gereinigtes Wasser. 1 Flasche mit 100 ml Lösung enthält 2000 mg Paracetamol. 1 Messlöffel (=5 ml) enthält 100 mg Paracetamol. Wie Enelfa Dr. Henk® Saft aussieht und Inhalt der Packung: Roter, aromatisch riechender Saft Enelfa Dr. Henk® Saft ist in Packungen mit 100 ml (N1) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße1 D-53757 Sankt Augustin/Bonn Telefon: 02241/317-0 Telefax: 02241/317-390 E-mail: [email protected] Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007. Kindersicherheitsverschluss Zum Öffnen kräftig nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen. Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird. Papier umweltschonend: chlorfrei gebleicht 722096-01
