Lodotra® 1 mg, 2 mg, 5 mg Tabletten mit veränderter

530x150mm (LSN-CON-15) (P) V1
GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER
Lodotra® 1 mg, 2 mg, 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Prednison
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten
Siediesespäternochmalslesen.
•WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichan
IhrenArztoderApotheker.
•DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich
verschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es
kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie
gleichenBeschwerdenhabenwieSie.
•WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSie
sichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür
Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage
angegebensind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. W
asistLodotra®undwofürwirdesangewendet?
2. W
assolltenSievorderEinnahmevonLodotra®
beachten?
3. W
ieistLodotra®einzunehmen?
4. W
elcheNebenwirkungensindmöglich?
5. W
ieistLodotra®aufzubewahren?
6. InhaltderPackungundweitereInformationen
1. WasistLodotra®undwofürwirdesangewendet?
Lodotra®sindTabletten,diedenWirkstoffPrednison,
einGlucocorticoid,verzögertfreisetzen.Glucocorticoide
wirkenentzündungshemmend.Entzündungshemmende
ArzneimittelverringernSchmerzen,Schwellungen,
Steifigkeit,RötungundWärmeindenbetroffenen
Gelenken.
Lodotra®wirdangewendetzurBehandlung
•dermäßigenbisschweren,aktivenrheumatoiden
ArthritisbeiErwachsenen,insbesonderewenndiesemit
morgendlicherGelenksteifigkeiteinhergeht.
Lodotra®sindTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung.Diesbedeutet,siesinddarauf
ausgelegt,PrednisonmiteinerVerzögerungvonrund4
StundennachderEinnahmefreizusetzen.Somitkönnen
SieLodotra®beimSchlafengeheneinnehmenund
verspüreneineVerbesserungIhrerBeschwerden,wiezum
BeispielderGelenksteifigkeit,amfrühenMorgen.
2. WassolltenSievorderEinnahmevonLodotra®
beachten?
Lodotra® darf nicht eingenommen werden,
•wennSieallergischgegenPrednisonodereinenderin
Abschnitt6genanntensonstigenBestandteiledieses
Arzneimittelssind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevor
SieLodotra®einnehmen.InformierenSieIhrenArzt,wenn
einederfolgendenGegebenheitenaufSiezutrifftoder
früherzutrafoderSieeinederfolgendenBehandlungen
erhaltenoderfrühererhaltenhaben:
•einenzuhohenBlutzucker(Glukose)spiegelimBlut
(Diabetes).IhrArztwirdgegebenenfallsdieDosisIhres
ArzneimittelszurDiabetesbehandlungerhöhenundSie
währendderBehandlungengmaschigüberwachen.
•schwacheKnochen(Osteoporose)
•Knochenerweichung(Osteomalazie)
•Magen-Darm-Geschwüre
•schwereulzerativeColitis(EntzündungdesDickdarmes)
miteinemhohenRisikofüreinePerforation
(Durchbruch)desDarmes
•Darmentzündung(Divertikulitis)
•unmittelbarnacheinerOperation,beiderzwei
AbschnitteIhresDarmesverbundenwurden
(Enteroanastomose)
•HepatitisB(einedurcheinVirushervorgerufene
Lebererkrankung)
•Tuberkulose(TB).EinebakterielleErkrankung,dieinder
RegeldieLungebefällt.
•SchwellungundEntzündungderLymphknotennach
einerBCG-Impfung(eineImpfunggegenTB)
•Kinderlähmung(eineInfektionskrankheit,diedurchein
Virusverursachtwird,dasdasNervensystemangreift)
•circa8Wochenvorund2WochennacheinerImpfung
(wennessichumeinenLebendimpfstoffhandelt)
•eineakuteVirusinfektion(zumBeispielWindpocken,
HerpesanLippenoderAugen,MasernoderGürtelrose)
•eineakutebakterielleInfektion(zumBeispielbakterielle
Mandelentzündung)odereinechronischebakterielle
Infektion(zumBeispielTB)
•eineakutePilzinfektion(zumBeispielMundsoor)
•eineParasiteninfektion(zumBeispielSpulwürmer)
•Bluthochdruck.SiemüssengegebenenfallsIhren
Blutdrucköfterkontrollierenlassen.
•Augenerkrankungen(Glaukom).Gegebenenfalls
benötigenSieengmaschigereKontrollenIhrer
Erkrankungen.
•VerletzungenoderGeschwürederHornhaut(die
durchsichtigeHautaufdemAuge,dieIrisundPupille
bedeckt)
•Herzprobleme.GegebenenfallsbenötigenSie
engmaschigereKontrollenIhrerErkrankung.
•psychiatrischeErkrankungen
•Schlafstörungen,diewährendderBehandlungauftreten
undsichnichtbessern.UnterdiesenUmständen
sollteeineUmstellungaufeineherkömmliche
DarreichungsformmitsofortigerWirkstofffreisetzung
erwogenwerden.
Lodotra®kanndengewünschtenPrednison-Blutspiegel
nichterreichen,wennesnüchterneingenommenwird.
DeshalbsollteLodotra®immermitdemAbendessenoder
danacheingenommenwerden,umeineausreichende
Wirksamkeitzugewährleisten.Darüberhinauskönnen
niedrigePlasmakonzentrationenbei6%-7%der
Lodotra®-Dosenauftreten,auchwennsieordnungsgemäß
eingenommenwurden.Diessollteberücksichtigtwerden,
wenndieWirkungvonLodotra®nichtausreichendist.In
diesemFallsollteeineUmstellungaufeineherkömmliche
DarreichungsformmitsofortigerWirkstofffreisetzungin
Erwägunggezogenwerden.
DieAnwendungdesArzneimittelsLodotra®kannbei
DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.
AufgrundseinerpharmakologischenEigenschaftensollte
Lodotra®nichtbeiakutenIndikationenanstellevon
Prednison-TablettenmitsofortigerWirkstofffreisetzung
angewendetwerden.
Esistnichtauszuschließen,dassbeieinerderoben
genanntenBehandlungenoderGegebenheiten
möglicherweiseeineandereArtvonArzneimittelbesser
fürSiegeeignetist.Sieheauch„WasSienochüber
Lodotra®wissensollten“.
IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.
Was Sie noch über Lodotra® wissen sollten
Lodotra® kann Ihr Immunsystem schwächen.Dies
beeinträchtigtdieFähigkeitIhresKörpers,Krankheiten
abzuwehren.WennIhrImmunsystembeeinträchtigtist:
•kanneineImpfungmiteineminaktiviertenImpfstoff
(zumBeispielGrippe-oderCholeraimpfstoff)weniger
wirksamsein,wennSieLodotra®einnehmenodermit
derLodotra®-Therapiebeginnen.
•könnenbestimmteViruserkrankungen(Windpocken
undMasern)schwererverlaufen.EinbesonderesRisiko
besteht,wennSienichtgegendieseKrankheiten
geimpftwordensind.
•kanneinerhöhtesRisikofürandereschwereInfektionen
bestehen.
WährendeinerBehandlungmitLodotra®könnenSie
leichteraneinerInfektionerkranken.WennSieeine
Infektionentwickeln,kannesschwierigersein,diesezu
entdecken,wennSieLodotra®einnehmen.
SiekönnteneinegeringereLodotra®-Dosisbenötigen,
wennSieanfolgendenErkrankungenleiden:
•Hypothyreose(UnterfunktionderSchilddrüse)
•Leberzirrhose(durchAlkoholismusoderHepatitis
hervorgerufeneLebererkrankung)
WährendfolgenderbelastenderEreignissebenötigen
SiemöglicherweiseeinehöhereLodotra®-Dosis:
•Operationen
•Infektionen
WennSieLodotra®übermehrereMonateoderlänger
einnehmen,sindregelmäßigeärztlicheKontrollen
erforderlich,einschließlich
•Augenuntersuchung
•Blutuntersuchung
•Blutdrucküberwachung.
DieBehandlungmitLodotra®kanneinennegativen
EinflussaufdenKnochenstoffwechselhaben.Daherist
vorallembeiRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung,
mangelnderkörperlicherAktivität,beiFraueninund
nachdenWechseljahrenundinhöheremLebensalter
eineOsteoporose-Abklärung(Knochenschwundund
Frakturen)zuempfehlen.
Wenn Sie Lodotra® absetzen, besteht die Gefahr
•dassdieBeschwerdenihrerrheumatoidenArthritis
wiederkehren
•einerNebenniereninsuffizienz,dasheisstIhre
NebenniereproduziertnichtgenügendCortisol
(einHormon).Dieskannbesondersinfolgenden
belastendenSituationenauftreten:
-währendInfektionen
-nachUnfällen
-beierhöhterkörperlicherBelastung
•einesCortison-Entzugssyndroms(eineernsthafte
Erkrankung,dieentsteht,wennIhrKörpernachzu
schnellemAbsetzennichtmehrausreichendCortisol
produziert).
IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.
Einnahme von Lodotra® zusammen mit anderen
Arzneimitteln
InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn
SieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandere
Arzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigen
andereArzneimitteleinzunehmen.
DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhre
BehandlungmitLodotra®verstärktwerden:
•HerzmedikamentewieHerzglykoside(zumBeispiel
Digoxin)
•abführendeoderharntreibendeArzneimittelwie
einigeDiuretika
•Cyclosporin,einArzneimittel,dasnach
Organtransplantationenundgelegentlichbei
schwererrheumatoiderArthritiseingesetztwird
•inKrankenhäusernverwendete
MuskelentspannungsmittelwiezumBeispiel
Suxamethonium
•Cyclophosphamid,daszurBehandlungverschiedener
Krebsartenverwendetwird
DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhre
BehandlungmitLodotra®beeinträchtigtwerden:
•Somatropin,einWachstumshormon
•Praziquantel,einArzneimittelgegenInfektionen
durchParasiten
•BlutzuckersenkendeArzneimittel,zumBeispiel
Insulin,Metformin,Glibenclamid
DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvon
Lodotra®aufdieBeschwerdenIhrerrheumatoiden
Arthritisverringern:
•ArzneimittelgegenEpilepsie(Krampfanfälle)wiezum
BeispielBarbiturate,Phenytoin,Primidon
•Rifampicin,einArzneimittelgegenInfektionen
•Bupropion,einArzneimittelgegenDepression
•aluminium-odermagnesiumhaltigeArzneimittel
gegendieübermäßigeSäureproduktiondesMagens
(Antazida)
DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvon
Lodotra®aufdieBeschwerdenIhrerrheumatoiden
Arthritisverstärken:
•östrogenhaltigeArzneimittel,zum
BeispielKontrazeptiva(Arzneimittelzur
Schwangerschaftsverhütung),Hormonersatztherapie
(HRT)
•Lakritze(Süßholz;wirdalsHustenlöserin
HustenmittelnverwendetundistoftinSüßigkeiten
enthalten)
AndereWirkungenvonArzneimitteln:
•NichtsteroidaleEntzündungshemmer/Antirheumatika
(NSARs)wieAcetylsalicylsäure,Diclofenacund
IbuprofenerhöhendieGefahrvonMagen-DarmBlutungen.
•JenachindividuellemAnsprechenkanndie
blutverdünnendeWirkungvonWarfarinvermindert
odererhöhtsein.
•DieBehandlungmitACE-Hemmern(zumBeispiel
CaptopriloderEnalapril)gegenBluthochdruckoder
HerzinsuffizienzkanndasRisikofüreineveränderte
AnzahlderBlutkörperchenerhöhen.
•Anticholinergika(zumBeispielAtropin)können
dasRisikofüreinenzusätzlichenAnstiegdes
Augeninnendrucks(Glaukom)erhöhen.
•ArzneimittelzurBehandlungoderVorbeugungvon
Malaria(zumBeispielChloroquin,Hydroxychloroquin,
Mefloquin)könnendasRisikovonMuskelschwäche,
einschließlichdesHerzmuskels,erhöhen.
•AmphotericinB,einArzneimittelgegen
Pilzerkrankungen,kanndasRisikoeinerHypokaliämie
erhöhen.
•EinigediagnostischeVerfahrenkönnenbeeinflusst
werden,zumBeispiel:
-HauttestsbeiAllergien
-einBluttestzurMessungdesSpiegelseines
Schilddrüsenhormons.
IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.
Einnahme von Lodotra® zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen
22Uhrein–ambestenmitdemAbendessenoder
danach.SchluckenSieLodotra®unzerkautmit
ausreichendFlüssigkeit,zumBeispieleinemGlas
Wasser.
Lodotra®TablettendürfenNICHTzerbrochen,geteilt
oderzerkautwerden.
SolltedasAbendessenmehrals2-3Stunden
zurückliegen,wirdempfohlen,dieTablettenmiteiner
leichtenZwischenmahlzeiteinzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSie
vermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,
schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahme
diesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Esistunwahrscheinlich,dassLodotra®dieFähigkeit
zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzur
BedienungvonMaschinenbeeinträchtigt.WennSie
jedochwährendderBehandlungSchmerzeninden
AugenoderverschwommenesSehenfeststellen,sollten
SiedieseTätigkeitenvermeiden.
Lodotra® enthält Lactose
DiesesArzneimittelenthältLactose.Bittenehmen
SieLodotra®dahererstnachRücksprachemitIhrem
Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner
UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern
leiden.
631-LOT1,2,5-12/07-GI
312295-3140
LODOTRA TABS PIL AT AT00BZT02 V2.indd 2
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NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunach
AbsprachemitIhremArztoderApothekerein.FragenSie
beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht
sichersind.
DieHöhedervonIhremArztverordnetenLodotra®DosisistabhängigvonderSchwerederErkrankung.
InderRegelsolltesie10mgPrednisonproTagnicht
überschreiten.
InAbhängigkeitvon
•denBeschwerdenIhrerrheumatoidenArthritis
•IhremAnsprechenaufLodotra®
kannIhreAnfangsdosisschrittweiseentsprechend
denAnweisungenIhresArztesaufeineniedrigere
Erhaltungsdosisreduziertwerden.
FürDosen,diemitdieserStärkenichtzuverabreichen
sind,stehenauchandereStärkendiesesArzneimittelszur
Verfügung.
WennSievondermorgendlicheEinnahmeüblicher
Cortison-TablettenaufdieabendlicheEinnahmevon
Lodotra®umstellen,sollteIhreDosisdiegleicheMenge
Wirkstoff(Prednison)enthalten.
FürdieLangzeitbehandlungderrheumatoidenArthritis
kannjenachSchweredesKrankheitsverlaufseineDosis
vonbiszu10mgPrednisontäglichverwendetwerden.
Art der Anwendung
•WieöffnetundschließtmandasspeziellfürPatienten
mitrheumatoiderArthritisentwickelteBehältnis?Siehe
dazu„AnweisungenzumÖffnenundSchließendes
Behältnisses“.
•NehmenSiegenaudieAnzahlTablettenein,dieIhrArzt
Ihnenverordnethat.
•DieTablettendürfennichtzerbrochenwerden,dadie
TablettenhüllewichtigfürdierichtigeWirkungsweise
vonLodotra®ist.
•SchluckenSiedieTablettenunzerkaut:zerbrechen,
teilenoderkauenSiedieTablettennicht.
•NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen
22UhrmiteinemGlasWasserein.
•NehmenSieLodotra®mitodernachdemAbendessen
ein.SolltedasAbendessenmehrals2-3Stunden
zurückliegen,wirdempfohlen,dieTablettenmiteiner
leichtenZwischenmahlzeiteinzunehmen.
Lodotra®TablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung
solltenüblicherweiseübermehrereMonateoder
längereingenommenwerden.IhrArztwirdmitIhnen
besprechen,wielangeSieIhreTablettennehmenmüssen.
„AnweisungenzumÖffnenundSchließendes
Behältnisses“
BittebefolgenSiedieuntenstehendenAnweisungen:
öffn
en
ö ff
nen
sc
h li e ß
en
Öffnen
KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegen
undwieabgebildetdrehen(gegendenUhrzeigersinn)
schließen
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3. Wie ist Lodotra® einzunehmen?
Schließen
KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegen
undwieabgebildetdrehen(imUhrzeigersinn).
WennSieeinegrößereMengevonLodotra®
eingenommenhabenalsSiesollten
FälleeinerakutenVergiftungmitLodotra®sind
nichtbekannt.BeiÜberdosierungistmitverstärkten
Nebenwirkungenzurechnen,insbesondere:
•StörungenderHormonfunktion
•AuswirkungenaufdenStoffwechsel
•AuswirkungenaufdenElektrolythaushalt
(Salzhaushalt),diezueinemerhöhtenRisikoeines
unregelmäßigenHerzschlagsführenkann.
KontaktierenSieIhrenArzt,fallsSiebeunruhigtsindoder
eineZunahmederNebenwirkungenbemerken.
Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® vergessen haben
SiesolltenIhrenArztüberdieweitereVorgangsweise
kontaktieren.
Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® abbrechen
BrechenSiedieEinnahmevonLodotra®nichtplötzlich
ab.
WennSiedieEinnahmevonLodotra®abbrechen,können
dieBeschwerdenIhrerrheumatoidenArthritiswieder
auftreten.
Esistwichtig,dassIhreLodotra®-Dosislangsamreduziert
wird.IhrArztwirdSieberaten,wieSieIhreDosis
schrittweiseverringern.
ErsetzenSieLodotra®nichtdurchPrednison-Tabletten
mitsofortigerWirkstofffreisetzungohnevorherIhren
Arztzufragen.
WennSieweitereFragenzurEinnahmedieses
Arzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittel
Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem
auftretenmüssen.
DieHäufigkeitundSchweredernachstehend
aufgeführtenNebenwirkungensindvonDosierungund
Behandlungsdauerabhängig.
Häufig:
wenigerals1von10,abermehrals
1von100mitLodotra®Behandelten
Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals
1von1.000mitLodotra®Behandelten
Selten:
wenigerals1von1.000,abermehrals
1von10.000mitLodotra®Behandelten
Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlageder
verfügbarenDatennichtabschätzbar
Häufige Nebenwirkungen von Lodotra®
EineHormonstörung,diedasCushing-Syndrom
verursacht(typischeAnzeichen:einrundesGesicht,
oft„Vollmondgesicht“genannt,Stammfettsuchtund
Gesichtsröte)sowieeinevermindertekörpereigene
ProduktionvonGlucocorticoiden.
StörungendesZucker-,Fett-undSalzhaushaltsim
Körper,diemöglicherweisezu:
•AppetitsteigerungundGewichtszunahme
•Diabetes(erhöhterBlutzuckerspiegel)
•erhöhtenCholesterinwerten
•Herzrhythmusstörungen(aufgrunderhöhter
Kaliumausscheidung)
•Wasseransammlungen(Ödemeaufgrundvon
reduzierterNatriumausscheidung)
führenkönnen.
VerminderteInfektabwehr.Infektionenkönnen
schwererverlaufen.VerschleierungenvonInfektionen.
Linsentrübung(Katarakt)undSteigerungdes
Augeninnendrucks(Glaukom)mitundohne
Augenschmerzen.Dehnungsstreifen,Blutergüsseoder
RötungenaufderHautoderimMund,Gewebeschwund
derHaut.EineErhöhungoderVerminderungderAnzahl
derBlutkörperchen.Muskelabbauund–schwäche,
Knochenabbau,derdasRisikofürKnochenbrüche
erhöhenkann(Osteoporose).Kopfschmerzen.
Schlaflosigkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen von Lodotra®
•Bluthochdruck
•AblagerungenoderEntzündungderBlutgefäßesowie
Blutgerinnsel
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•MagengeschwüreundMagen-Darm-Blutungen
•VermehrteBehaarung,punktförmigeundandere
Hautflecken,verzögerteWundheilungderHaut,Akne
Seltene Nebenwirkungen von Lodotra®
•AllergischeReaktioneneinschließlichBläschenbildung
aufderHaut
•Bauchspeicheldrüsenentzündungmitstarken
Bauchschmerzen
•StörungderSexualhormonausschüttung,die
möglicherweisezumAusbleibenderRegelblutungbei
FrauenoderzuImpotenzbeiMännernführenkann
•StörungderSchilddrüsenfunktion
•Depressionen(Traurigkeit),Gereiztheit,Glücksgefühle,
dienichtderRealitätentsprechen,erhöhterAntrieb,
VerlustdesRealitätsbezugs(Psychose)
•ErhöhterHirndruckmitKopfschmerzen,Erbrechenund
Doppeltsehen
•EntstehungoderVerschlimmerungvonepileptischen
Anfällen
•VerschlimmerungbestehenderAugengeschwüreoder
Infektionen
•Knochenverlust(Osteonekrose)
Nebenwirkungen von Lodotra® , deren Häufigkeit
nicht bekannt ist
•FetteinlagerungeninderWirbelsäule,imHerzen
oderBrustraum,diesichwiederzurückbildenkönnen
(Lipomatose).
WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSie
sichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür
Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage
angegebensind.
5. Wie ist Lodotra® aufzubewahren?
•BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinder
unzugänglichauf.
•SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufder
FlascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“
angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.
•DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes
angegebenenMonats.
•Nichtüber25ºClagern.
•EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroder
Haushaltsabfall.FragenSieIhrenApothekerwiedas
Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr
verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lodotra® enthält
DerWirkstoffistPrednison.
EineLodotra®1mgTablettemitveränderter
Wirkstofffreisetzungenthält1mgPrednison.
EineLodotra®2mgTablettemitveränderter
Wirkstofffreisetzungenthält2mgPrednison.
EineLodotra®5mgTablettemitveränderter
Wirkstofffreisetzungenthält5mgPrednison.
DiesonstigenBestandteilesind:
Tablettenkern:
•HochdispersesSiliciumdioxid
•Croscarmellose-Natrium
•Lactose-Monohydrat
•Magnesiumstearat
•PovidonK29/32
•Eisenoxidrot(E172)
Tablettenmantel:
•HochdispersesSiliciumdioxid
•Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
•Glyceroldibehenat
•Magnesiumstearat
•PovidonK29/32
•Eisenoxidgelb(E172)
Wie Lodotra® aussieht und Inhalt der Packung
Lodotra®1mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzungsindblassgelblich-weiß,
zylinderförmigmitderPrägung„NP1“aufeinerSeite.
Lodotra®2mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzungsindgelblich-weiß,zylinderförmig
mitderPrägung„NP2“aufeinerSeite.
Lodotra®5mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzungsindhellgelb,zylinderförmigmitder
Prägung„NP5“aufeinerSeite.
Packungsgrößen: Flaschenmit30und100Tabletten
mitveränderterWirkstofffreisetzung
Klinikpackungen: Flaschenmit30,100und500
Tablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung
EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenin
denVerkehrgebracht.
PharmazeutischerUnternehmerundHersteller
PharmazeutischerUnternehmer
MundipharmaGesellschaftm.b.H.,1070Wien
Hersteller
HorizonPharmaGmbH;
Joseph-Meyer-Str.13-15
68167Mannheim,Deutschland
Z.Nr.:
Lodotra®1mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung: 1-28422
Lodotra®2mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung: 1-28423
Lodotra®5mgTablettenmitveränderter
Wirkstofffreisetzung: 1-28424
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien,Dänemark,Deutschland,Finnland,Frankreich,
VereinigtesKönigreich,Italien,Luxemburg,Niederlande,
Norwegen,Österreich,Polen,Portugal,Schweden,
Spanien.
Belgien
Lodotra®1/2/5mgtablettenmet
gereguleerdeafgifte/compriméà
libérationmodifiée/Tablettenmit
verzögerterWirkstofffreisetzung
Dänemark
Lodotra®1/2/5mgtablettermed
modificeretudløsning
Deutschland Lodotra®1/2/5mgTablettenmit
verzögerterWirkstofffreisetzung
Finnland
Lodotra®1/2/5mgdepottabletit
Frankreich
Lodotra®1/2/5mgcompriméàlibération
modifiée
GroßbritannienLodotra®1/2/5mgmodified-released
tablets
Italien
Lodotra®1/2/5mgcompressearilascio
modificato
Luxemburg
Lodotra®1/2/5mgtablettenmet
gereguleerdeafgifte/compriméà
libérationmodifiée/Tablettenmit
verzögerterWirkstofffreisetzung
Niederlande Lodotra®1/2/5mgtablettenmet
gereguleerdeafgifte
Norwegen
Lodotra®1/2/5mgtablettermed
modifisertfrisetting
Österreich
Lodotra®1/2/5mgTablettenmit
verzögerterWirkstofffreisetzung
Polen
Lodotra®1/2/5mgtabletkio
zmodyfikowanymuwalnianiu
Portugal
Lodotra®1/2/5mgcomprimidosde
libertaçãomodificada
Schweden
Lodotra®1/2/5mgtablettermed
modifieradfrisättning
Spanien
Lodotra®1/2/5mgcomprimidosde
liberaciónmodificada
DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetim
Juli2012.
631-LOT1,2,5-12/07-GI
312295-3140
AT00BZT02
07/06/2013 10:26