530x150mm (LSN-CON-15) (P) V1 GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER Lodotra® 1 mg, 2 mg, 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Prednison Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. •HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen. •WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichan IhrenArztoderApotheker. •DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedie gleichenBeschwerdenhabenwieSie. •WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage angegebensind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. W asistLodotra®undwofürwirdesangewendet? 2. W assolltenSievorderEinnahmevonLodotra® beachten? 3. W ieistLodotra®einzunehmen? 4. W elcheNebenwirkungensindmöglich? 5. W ieistLodotra®aufzubewahren? 6. InhaltderPackungundweitereInformationen 1. WasistLodotra®undwofürwirdesangewendet? Lodotra®sindTabletten,diedenWirkstoffPrednison, einGlucocorticoid,verzögertfreisetzen.Glucocorticoide wirkenentzündungshemmend.Entzündungshemmende ArzneimittelverringernSchmerzen,Schwellungen, Steifigkeit,RötungundWärmeindenbetroffenen Gelenken. Lodotra®wirdangewendetzurBehandlung •dermäßigenbisschweren,aktivenrheumatoiden ArthritisbeiErwachsenen,insbesonderewenndiesemit morgendlicherGelenksteifigkeiteinhergeht. Lodotra®sindTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung.Diesbedeutet,siesinddarauf ausgelegt,PrednisonmiteinerVerzögerungvonrund4 StundennachderEinnahmefreizusetzen.Somitkönnen SieLodotra®beimSchlafengeheneinnehmenund verspüreneineVerbesserungIhrerBeschwerden,wiezum BeispielderGelenksteifigkeit,amfrühenMorgen. 2. WassolltenSievorderEinnahmevonLodotra® beachten? Lodotra® darf nicht eingenommen werden, •wennSieallergischgegenPrednisonodereinenderin Abschnitt6genanntensonstigenBestandteiledieses Arzneimittelssind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,bevor SieLodotra®einnehmen.InformierenSieIhrenArzt,wenn einederfolgendenGegebenheitenaufSiezutrifftoder früherzutrafoderSieeinederfolgendenBehandlungen erhaltenoderfrühererhaltenhaben: •einenzuhohenBlutzucker(Glukose)spiegelimBlut (Diabetes).IhrArztwirdgegebenenfallsdieDosisIhres ArzneimittelszurDiabetesbehandlungerhöhenundSie währendderBehandlungengmaschigüberwachen. •schwacheKnochen(Osteoporose) •Knochenerweichung(Osteomalazie) •Magen-Darm-Geschwüre •schwereulzerativeColitis(EntzündungdesDickdarmes) miteinemhohenRisikofüreinePerforation (Durchbruch)desDarmes •Darmentzündung(Divertikulitis) •unmittelbarnacheinerOperation,beiderzwei AbschnitteIhresDarmesverbundenwurden (Enteroanastomose) •HepatitisB(einedurcheinVirushervorgerufene Lebererkrankung) •Tuberkulose(TB).EinebakterielleErkrankung,dieinder RegeldieLungebefällt. •SchwellungundEntzündungderLymphknotennach einerBCG-Impfung(eineImpfunggegenTB) •Kinderlähmung(eineInfektionskrankheit,diedurchein Virusverursachtwird,dasdasNervensystemangreift) •circa8Wochenvorund2WochennacheinerImpfung (wennessichumeinenLebendimpfstoffhandelt) •eineakuteVirusinfektion(zumBeispielWindpocken, HerpesanLippenoderAugen,MasernoderGürtelrose) •eineakutebakterielleInfektion(zumBeispielbakterielle Mandelentzündung)odereinechronischebakterielle Infektion(zumBeispielTB) •eineakutePilzinfektion(zumBeispielMundsoor) •eineParasiteninfektion(zumBeispielSpulwürmer) •Bluthochdruck.SiemüssengegebenenfallsIhren Blutdrucköfterkontrollierenlassen. •Augenerkrankungen(Glaukom).Gegebenenfalls benötigenSieengmaschigereKontrollenIhrer Erkrankungen. •VerletzungenoderGeschwürederHornhaut(die durchsichtigeHautaufdemAuge,dieIrisundPupille bedeckt) •Herzprobleme.GegebenenfallsbenötigenSie engmaschigereKontrollenIhrerErkrankung. •psychiatrischeErkrankungen •Schlafstörungen,diewährendderBehandlungauftreten undsichnichtbessern.UnterdiesenUmständen sollteeineUmstellungaufeineherkömmliche DarreichungsformmitsofortigerWirkstofffreisetzung erwogenwerden. Lodotra®kanndengewünschtenPrednison-Blutspiegel nichterreichen,wennesnüchterneingenommenwird. DeshalbsollteLodotra®immermitdemAbendessenoder danacheingenommenwerden,umeineausreichende Wirksamkeitzugewährleisten.Darüberhinauskönnen niedrigePlasmakonzentrationenbei6%-7%der Lodotra®-Dosenauftreten,auchwennsieordnungsgemäß eingenommenwurden.Diessollteberücksichtigtwerden, wenndieWirkungvonLodotra®nichtausreichendist.In diesemFallsollteeineUmstellungaufeineherkömmliche DarreichungsformmitsofortigerWirkstofffreisetzungin Erwägunggezogenwerden. DieAnwendungdesArzneimittelsLodotra®kannbei DopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen. AufgrundseinerpharmakologischenEigenschaftensollte Lodotra®nichtbeiakutenIndikationenanstellevon Prednison-TablettenmitsofortigerWirkstofffreisetzung angewendetwerden. Esistnichtauszuschließen,dassbeieinerderoben genanntenBehandlungenoderGegebenheiten möglicherweiseeineandereArtvonArzneimittelbesser fürSiegeeignetist.Sieheauch„WasSienochüber Lodotra®wissensollten“. IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST. Was Sie noch über Lodotra® wissen sollten Lodotra® kann Ihr Immunsystem schwächen.Dies beeinträchtigtdieFähigkeitIhresKörpers,Krankheiten abzuwehren.WennIhrImmunsystembeeinträchtigtist: •kanneineImpfungmiteineminaktiviertenImpfstoff (zumBeispielGrippe-oderCholeraimpfstoff)weniger wirksamsein,wennSieLodotra®einnehmenodermit derLodotra®-Therapiebeginnen. •könnenbestimmteViruserkrankungen(Windpocken undMasern)schwererverlaufen.EinbesonderesRisiko besteht,wennSienichtgegendieseKrankheiten geimpftwordensind. •kanneinerhöhtesRisikofürandereschwereInfektionen bestehen. WährendeinerBehandlungmitLodotra®könnenSie leichteraneinerInfektionerkranken.WennSieeine Infektionentwickeln,kannesschwierigersein,diesezu entdecken,wennSieLodotra®einnehmen. SiekönnteneinegeringereLodotra®-Dosisbenötigen, wennSieanfolgendenErkrankungenleiden: •Hypothyreose(UnterfunktionderSchilddrüse) •Leberzirrhose(durchAlkoholismusoderHepatitis hervorgerufeneLebererkrankung) WährendfolgenderbelastenderEreignissebenötigen SiemöglicherweiseeinehöhereLodotra®-Dosis: •Operationen •Infektionen WennSieLodotra®übermehrereMonateoderlänger einnehmen,sindregelmäßigeärztlicheKontrollen erforderlich,einschließlich •Augenuntersuchung •Blutuntersuchung •Blutdrucküberwachung. DieBehandlungmitLodotra®kanneinennegativen EinflussaufdenKnochenstoffwechselhaben.Daherist vorallembeiRisikofaktorenwiefamiliärerVeranlagung, mangelnderkörperlicherAktivität,beiFraueninund nachdenWechseljahrenundinhöheremLebensalter eineOsteoporose-Abklärung(Knochenschwundund Frakturen)zuempfehlen. Wenn Sie Lodotra® absetzen, besteht die Gefahr •dassdieBeschwerdenihrerrheumatoidenArthritis wiederkehren •einerNebenniereninsuffizienz,dasheisstIhre NebenniereproduziertnichtgenügendCortisol (einHormon).Dieskannbesondersinfolgenden belastendenSituationenauftreten: -währendInfektionen -nachUnfällen -beierhöhterkörperlicherBelastung •einesCortison-Entzugssyndroms(eineernsthafte Erkrankung,dieentsteht,wennIhrKörpernachzu schnellemAbsetzennichtmehrausreichendCortisol produziert). IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST. Einnahme von Lodotra® zusammen mit anderen Arzneimitteln InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn SieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandere Arzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigen andereArzneimitteleinzunehmen. DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhre BehandlungmitLodotra®verstärktwerden: •HerzmedikamentewieHerzglykoside(zumBeispiel Digoxin) •abführendeoderharntreibendeArzneimittelwie einigeDiuretika •Cyclosporin,einArzneimittel,dasnach Organtransplantationenundgelegentlichbei schwererrheumatoiderArthritiseingesetztwird •inKrankenhäusernverwendete MuskelentspannungsmittelwiezumBeispiel Suxamethonium •Cyclophosphamid,daszurBehandlungverschiedener Krebsartenverwendetwird DieWirkungfolgenderArzneimittelkanndurchIhre BehandlungmitLodotra®beeinträchtigtwerden: •Somatropin,einWachstumshormon •Praziquantel,einArzneimittelgegenInfektionen durchParasiten •BlutzuckersenkendeArzneimittel,zumBeispiel Insulin,Metformin,Glibenclamid DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvon Lodotra®aufdieBeschwerdenIhrerrheumatoiden Arthritisverringern: •ArzneimittelgegenEpilepsie(Krampfanfälle)wiezum BeispielBarbiturate,Phenytoin,Primidon •Rifampicin,einArzneimittelgegenInfektionen •Bupropion,einArzneimittelgegenDepression •aluminium-odermagnesiumhaltigeArzneimittel gegendieübermäßigeSäureproduktiondesMagens (Antazida) DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvon Lodotra®aufdieBeschwerdenIhrerrheumatoiden Arthritisverstärken: •östrogenhaltigeArzneimittel,zum BeispielKontrazeptiva(Arzneimittelzur Schwangerschaftsverhütung),Hormonersatztherapie (HRT) •Lakritze(Süßholz;wirdalsHustenlöserin HustenmittelnverwendetundistoftinSüßigkeiten enthalten) AndereWirkungenvonArzneimitteln: •NichtsteroidaleEntzündungshemmer/Antirheumatika (NSARs)wieAcetylsalicylsäure,Diclofenacund IbuprofenerhöhendieGefahrvonMagen-DarmBlutungen. •JenachindividuellemAnsprechenkanndie blutverdünnendeWirkungvonWarfarinvermindert odererhöhtsein. •DieBehandlungmitACE-Hemmern(zumBeispiel CaptopriloderEnalapril)gegenBluthochdruckoder HerzinsuffizienzkanndasRisikofüreineveränderte AnzahlderBlutkörperchenerhöhen. •Anticholinergika(zumBeispielAtropin)können dasRisikofüreinenzusätzlichenAnstiegdes Augeninnendrucks(Glaukom)erhöhen. •ArzneimittelzurBehandlungoderVorbeugungvon Malaria(zumBeispielChloroquin,Hydroxychloroquin, Mefloquin)könnendasRisikovonMuskelschwäche, einschließlichdesHerzmuskels,erhöhen. •AmphotericinB,einArzneimittelgegen Pilzerkrankungen,kanndasRisikoeinerHypokaliämie erhöhen. •EinigediagnostischeVerfahrenkönnenbeeinflusst werden,zumBeispiel: -HauttestsbeiAllergien -einBluttestzurMessungdesSpiegelseines Schilddrüsenhormons. IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST. Einnahme von Lodotra® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen 22Uhrein–ambestenmitdemAbendessenoder danach.SchluckenSieLodotra®unzerkautmit ausreichendFlüssigkeit,zumBeispieleinemGlas Wasser. Lodotra®TablettendürfenNICHTzerbrochen,geteilt oderzerkautwerden. SolltedasAbendessenmehrals2-3Stunden zurückliegen,wirdempfohlen,dieTablettenmiteiner leichtenZwischenmahlzeiteinzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSie vermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen, schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahme diesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Esistunwahrscheinlich,dassLodotra®dieFähigkeit zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzur BedienungvonMaschinenbeeinträchtigt.WennSie jedochwährendderBehandlungSchmerzeninden AugenoderverschwommenesSehenfeststellen,sollten SiedieseTätigkeitenvermeiden. Lodotra® enthält Lactose DiesesArzneimittelenthältLactose.Bittenehmen SieLodotra®dahererstnachRücksprachemitIhrem Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern leiden. 631-LOT1,2,5-12/07-GI 312295-3140 LODOTRA TABS PIL AT AT00BZT02 V2.indd 2 AT00BZT02 07/06/2013 10:26 O R i S F S P NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztoderApothekerein.FragenSie beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht sichersind. DieHöhedervonIhremArztverordnetenLodotra®DosisistabhängigvonderSchwerederErkrankung. InderRegelsolltesie10mgPrednisonproTagnicht überschreiten. InAbhängigkeitvon •denBeschwerdenIhrerrheumatoidenArthritis •IhremAnsprechenaufLodotra® kannIhreAnfangsdosisschrittweiseentsprechend denAnweisungenIhresArztesaufeineniedrigere Erhaltungsdosisreduziertwerden. FürDosen,diemitdieserStärkenichtzuverabreichen sind,stehenauchandereStärkendiesesArzneimittelszur Verfügung. WennSievondermorgendlicheEinnahmeüblicher Cortison-TablettenaufdieabendlicheEinnahmevon Lodotra®umstellen,sollteIhreDosisdiegleicheMenge Wirkstoff(Prednison)enthalten. FürdieLangzeitbehandlungderrheumatoidenArthritis kannjenachSchweredesKrankheitsverlaufseineDosis vonbiszu10mgPrednisontäglichverwendetwerden. Art der Anwendung •WieöffnetundschließtmandasspeziellfürPatienten mitrheumatoiderArthritisentwickelteBehältnis?Siehe dazu„AnweisungenzumÖffnenundSchließendes Behältnisses“. •NehmenSiegenaudieAnzahlTablettenein,dieIhrArzt Ihnenverordnethat. •DieTablettendürfennichtzerbrochenwerden,dadie TablettenhüllewichtigfürdierichtigeWirkungsweise vonLodotra®ist. •SchluckenSiedieTablettenunzerkaut:zerbrechen, teilenoderkauenSiedieTablettennicht. •NehmenSieLodotra®amAbend,inderRegelgegen 22UhrmiteinemGlasWasserein. •NehmenSieLodotra®mitodernachdemAbendessen ein.SolltedasAbendessenmehrals2-3Stunden zurückliegen,wirdempfohlen,dieTablettenmiteiner leichtenZwischenmahlzeiteinzunehmen. Lodotra®TablettenmitveränderterWirkstofffreisetzung solltenüblicherweiseübermehrereMonateoder längereingenommenwerden.IhrArztwirdmitIhnen besprechen,wielangeSieIhreTablettennehmenmüssen. „AnweisungenzumÖffnenundSchließendes Behältnisses“ BittebefolgenSiedieuntenstehendenAnweisungen: öffn en ö ff nen sc h li e ß en Öffnen KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegen undwieabgebildetdrehen(gegendenUhrzeigersinn) schließen 530x150mm (LSN-CON-15) (P) V1 3. Wie ist Lodotra® einzunehmen? Schließen KugelschreiberoderÄhnlicheszwischendieHöckerlegen undwieabgebildetdrehen(imUhrzeigersinn). WennSieeinegrößereMengevonLodotra® eingenommenhabenalsSiesollten FälleeinerakutenVergiftungmitLodotra®sind nichtbekannt.BeiÜberdosierungistmitverstärkten Nebenwirkungenzurechnen,insbesondere: •StörungenderHormonfunktion •AuswirkungenaufdenStoffwechsel •AuswirkungenaufdenElektrolythaushalt (Salzhaushalt),diezueinemerhöhtenRisikoeines unregelmäßigenHerzschlagsführenkann. KontaktierenSieIhrenArzt,fallsSiebeunruhigtsindoder eineZunahmederNebenwirkungenbemerken. Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® vergessen haben SiesolltenIhrenArztüberdieweitereVorgangsweise kontaktieren. Wenn Sie die Einnahme von Lodotra® abbrechen BrechenSiedieEinnahmevonLodotra®nichtplötzlich ab. WennSiedieEinnahmevonLodotra®abbrechen,können dieBeschwerdenIhrerrheumatoidenArthritiswieder auftreten. Esistwichtig,dassIhreLodotra®-Dosislangsamreduziert wird.IhrArztwirdSieberaten,wieSieIhreDosis schrittweiseverringern. ErsetzenSieLodotra®nichtdurchPrednison-Tabletten mitsofortigerWirkstofffreisetzungohnevorherIhren Arztzufragen. WennSieweitereFragenzurEinnahmedieses Arzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArztoder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittel Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem auftretenmüssen. DieHäufigkeitundSchweredernachstehend aufgeführtenNebenwirkungensindvonDosierungund Behandlungsdauerabhängig. Häufig: wenigerals1von10,abermehrals 1von100mitLodotra®Behandelten Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals 1von1.000mitLodotra®Behandelten Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals 1von10.000mitLodotra®Behandelten Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlageder verfügbarenDatennichtabschätzbar Häufige Nebenwirkungen von Lodotra® EineHormonstörung,diedasCushing-Syndrom verursacht(typischeAnzeichen:einrundesGesicht, oft„Vollmondgesicht“genannt,Stammfettsuchtund Gesichtsröte)sowieeinevermindertekörpereigene ProduktionvonGlucocorticoiden. StörungendesZucker-,Fett-undSalzhaushaltsim Körper,diemöglicherweisezu: •AppetitsteigerungundGewichtszunahme •Diabetes(erhöhterBlutzuckerspiegel) •erhöhtenCholesterinwerten •Herzrhythmusstörungen(aufgrunderhöhter Kaliumausscheidung) •Wasseransammlungen(Ödemeaufgrundvon reduzierterNatriumausscheidung) führenkönnen. VerminderteInfektabwehr.Infektionenkönnen schwererverlaufen.VerschleierungenvonInfektionen. Linsentrübung(Katarakt)undSteigerungdes Augeninnendrucks(Glaukom)mitundohne Augenschmerzen.Dehnungsstreifen,Blutergüsseoder RötungenaufderHautoderimMund,Gewebeschwund derHaut.EineErhöhungoderVerminderungderAnzahl derBlutkörperchen.Muskelabbauund–schwäche, Knochenabbau,derdasRisikofürKnochenbrüche erhöhenkann(Osteoporose).Kopfschmerzen. Schlaflosigkeit. Gelegentliche Nebenwirkungen von Lodotra® •Bluthochdruck •AblagerungenoderEntzündungderBlutgefäßesowie Blutgerinnsel LODOTRA TABS PIL AT AT00BZT02 V2.indd 3 •MagengeschwüreundMagen-Darm-Blutungen •VermehrteBehaarung,punktförmigeundandere Hautflecken,verzögerteWundheilungderHaut,Akne Seltene Nebenwirkungen von Lodotra® •AllergischeReaktioneneinschließlichBläschenbildung aufderHaut •Bauchspeicheldrüsenentzündungmitstarken Bauchschmerzen •StörungderSexualhormonausschüttung,die möglicherweisezumAusbleibenderRegelblutungbei FrauenoderzuImpotenzbeiMännernführenkann •StörungderSchilddrüsenfunktion •Depressionen(Traurigkeit),Gereiztheit,Glücksgefühle, dienichtderRealitätentsprechen,erhöhterAntrieb, VerlustdesRealitätsbezugs(Psychose) •ErhöhterHirndruckmitKopfschmerzen,Erbrechenund Doppeltsehen •EntstehungoderVerschlimmerungvonepileptischen Anfällen •VerschlimmerungbestehenderAugengeschwüreoder Infektionen •Knochenverlust(Osteonekrose) Nebenwirkungen von Lodotra® , deren Häufigkeit nicht bekannt ist •FetteinlagerungeninderWirbelsäule,imHerzen oderBrustraum,diesichwiederzurückbildenkönnen (Lipomatose). WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage angegebensind. 5. Wie ist Lodotra® aufzubewahren? •BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinder unzugänglichauf. •SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufder FlascheunddemUmkartonnach„Verwendbarbis“ angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden. •DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes angegebenenMonats. •Nichtüber25ºClagern. •EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroder Haushaltsabfall.FragenSieIhrenApothekerwiedas Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr verwenden.SietragendamitzumSchutzderUmwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lodotra® enthält DerWirkstoffistPrednison. EineLodotra®1mgTablettemitveränderter Wirkstofffreisetzungenthält1mgPrednison. EineLodotra®2mgTablettemitveränderter Wirkstofffreisetzungenthält2mgPrednison. EineLodotra®5mgTablettemitveränderter Wirkstofffreisetzungenthält5mgPrednison. DiesonstigenBestandteilesind: Tablettenkern: •HochdispersesSiliciumdioxid •Croscarmellose-Natrium •Lactose-Monohydrat •Magnesiumstearat •PovidonK29/32 •Eisenoxidrot(E172) Tablettenmantel: •HochdispersesSiliciumdioxid •Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat •Glyceroldibehenat •Magnesiumstearat •PovidonK29/32 •Eisenoxidgelb(E172) Wie Lodotra® aussieht und Inhalt der Packung Lodotra®1mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzungsindblassgelblich-weiß, zylinderförmigmitderPrägung„NP1“aufeinerSeite. Lodotra®2mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzungsindgelblich-weiß,zylinderförmig mitderPrägung„NP2“aufeinerSeite. Lodotra®5mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzungsindhellgelb,zylinderförmigmitder Prägung„NP5“aufeinerSeite. Packungsgrößen: Flaschenmit30und100Tabletten mitveränderterWirkstofffreisetzung Klinikpackungen: Flaschenmit30,100und500 Tablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenin denVerkehrgebracht. PharmazeutischerUnternehmerundHersteller PharmazeutischerUnternehmer MundipharmaGesellschaftm.b.H.,1070Wien Hersteller HorizonPharmaGmbH; Joseph-Meyer-Str.13-15 68167Mannheim,Deutschland Z.Nr.: Lodotra®1mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung: 1-28422 Lodotra®2mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung: 1-28423 Lodotra®5mgTablettenmitveränderter Wirkstofffreisetzung: 1-28424 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien,Dänemark,Deutschland,Finnland,Frankreich, VereinigtesKönigreich,Italien,Luxemburg,Niederlande, Norwegen,Österreich,Polen,Portugal,Schweden, Spanien. Belgien Lodotra®1/2/5mgtablettenmet gereguleerdeafgifte/compriméà libérationmodifiée/Tablettenmit verzögerterWirkstofffreisetzung Dänemark Lodotra®1/2/5mgtablettermed modificeretudløsning Deutschland Lodotra®1/2/5mgTablettenmit verzögerterWirkstofffreisetzung Finnland Lodotra®1/2/5mgdepottabletit Frankreich Lodotra®1/2/5mgcompriméàlibération modifiée GroßbritannienLodotra®1/2/5mgmodified-released tablets Italien Lodotra®1/2/5mgcompressearilascio modificato Luxemburg Lodotra®1/2/5mgtablettenmet gereguleerdeafgifte/compriméà libérationmodifiée/Tablettenmit verzögerterWirkstofffreisetzung Niederlande Lodotra®1/2/5mgtablettenmet gereguleerdeafgifte Norwegen Lodotra®1/2/5mgtablettermed modifisertfrisetting Österreich Lodotra®1/2/5mgTablettenmit verzögerterWirkstofffreisetzung Polen Lodotra®1/2/5mgtabletkio zmodyfikowanymuwalnianiu Portugal Lodotra®1/2/5mgcomprimidosde libertaçãomodificada Schweden Lodotra®1/2/5mgtablettermed modifieradfrisättning Spanien Lodotra®1/2/5mgcomprimidosde liberaciónmodificada DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetim Juli2012. 631-LOT1,2,5-12/07-GI 312295-3140 AT00BZT02 07/06/2013 10:26