Tolucombi® 40 mg/12,5 mg Tabletten Tolucombi® 80 mg/12,5 mg

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NA./PL.TOLUCOMBI TBL DE prva stran/first page
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tolucombi 40 mg/12,5 mg
Tolucombi 80 mg/12,5 mg
Tolucombi 80 mg/25 mg
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Tabletten
Tabletten
Tabletten
Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolucombi beachten?
3. Wie ist Tolucombi einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tolucombi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tolucombi und wofür wird es
angewendet?
Tolucombi ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe
Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide
Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
• Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet
werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper
gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies
erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung von
Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und
Ihr Blutdruck sinkt.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden.
Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt
dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen
zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann
dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall
oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer
Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine
regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um
festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) wird für die
Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei
Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von
Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Tolucombi (80 mg/25 mg) wird für die Behandlung von
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen
verwendet, deren Blutdruck mit Tolucombi 80 mg/12,5 mg
nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die
zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und
Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
Tolucombi beachten?
Tolucombi darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere
Sulfonamid-Abkömmlinge sind;
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch
besser, Tolucombi in der Frühschwangerschaft zu meiden
– siehe Abschnitt Schwangerschaft);
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer
Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion
(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der
Gallenblase) oder einer sonstigen schweren
Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
• wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen
Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich
unter Behandlung nicht bessert;
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte
Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden
Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der
Einnahme von Tolucombi mit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Tolucombi einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der
folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der
Vergangenheit gelitten haben:
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung
(übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel
70 mm ± 0,5 mm
infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten),
salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse
auftreten kann;
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
• Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden
Nieren führenden Blutgefäße);
• Lebererkrankung;
• Herzbeschwerden;
• Diabetes mellitus;
• Gicht;
• erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im
Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von
verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
• systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als
„Lupus“ oder „SLE“), eine Krankheit, bei der sich das
körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
• Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion
hervorrufen, die zu einer verminderten Sehschärfe und
Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für einen
erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden
bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi
auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer
dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in
diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen
könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tolucombi
einnehmen:
• wenn Sie Digoxin einnehmen.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung
von hohem Blutdruck einnehmen:
-- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril),
insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von
Diabetes mellitus haben.
-- Aliskiren.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Tolucombi kann bei
farbigen Patienten geringer sein.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten
schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Tolucombi wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen
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Leaflet folded on middle with visibly first side (title); PhC that comes out of the middle of leaflet must be visible!/
Navodila prepognjena na sredini z vidno prvo stranjo (naslovom); pharma kodi, ki izhajata iz sredine navodila, morata biti vidni!
- PMS-433U-KRKA
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem
Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des Körpers führen.
Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeitsoder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine
Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,
Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen,
Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe
Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine
dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte
Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines
Sonnenbrandes (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung,
Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten,
feststellen.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Tolucombi
einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose
erforderlich ist.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren
Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut
in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Tolucombi darf nicht eingenommen
werden“.
Kinder und Jugendliche
Tolucombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
70 mm ± 0,5 mm
Einnahme von Tolucombi zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen
Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme
eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für
die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese
gleichzeitig mit Tolucombi eingenommen werden:
• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Depressionen;
• Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut
(Hypokaliämie) einhergehen, wie z. B. andere Diuretika
(„Entwässerungstabletten“), Abführmittel (z. B. Rizinusöl),
Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (ein Hormon),
Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund),
Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und
Salicylate;
• kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige
Salzersatzpräparate, ACE-Hemmer, die den Kaliumspiegel
im Blut erhöhen können;
• Arzneimittel für Ihr Herz (z. B. Digoxin) oder zur Kontrolle
Ihres Herzrhythmus (z. B. Chinidin, Disopyramid);
• Arzneimittel, zur Behandlung psychischer Störungen (z. B.
Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin);
• weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide,
Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder
Gelenkentzündung (Arthritis) sowie Vitamin-D-Präparate;
• wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen
(siehe auch Abschnitte „Tolucombi darf nicht eingenommen
werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Digoxin.
Tolucombi kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von
Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B.
Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika
oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer
verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu
einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie
deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel,
die Sie einnehmen, während der Einnahme von Tolucombi
angepasst werden muss.
Die Wirkung von Tolucombi kann abgeschwächt sein, wenn
Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie
Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten
schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt
wird Ihnen üblicherweise empfehlen Tolucombi abzusetzen,
bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass
Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen ein anderes
Arzneimittel als Tolucombi einzunehmen. Tolucombi wird während
der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht
eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger
sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten
Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu
stillen. Tolucombi wird stillenden Müttern nicht empfohlen und
Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie
auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit,
wenn sie Tolucombi einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall
sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder
Maschinen bedienen.
Tolucombi enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol.
Bitte nehmen Sie Tolucombi erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Tolucombi einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache
mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Tolucombi beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden
Tag zur gleichen Zeit. Sie können Tolucombi zu oder
unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten
sollten mit etwas Wasser oder einem anderen
nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist,
dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es
nicht anders verordnet.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei
Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht
überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tolucombi
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen
haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder
Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Tolucombi vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass
zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt,
und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie
an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen,
nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie
nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
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Šifra/Article No.: 290314
Emb. mat./Article name.: NA./PL.TOLUCOMBI TBL DE
Dimenzije/Dimension: 148 ± 0,5 mm x 594 ± 0,8 mm
Material: papir tip B/Woodfree paper 50 g/m²
PhC št./PhC No.: 29254
Merilo/Measure: 1:1
Datum/Date: 30.09.2015
Izdelal/Prepared by: D. Primc
Pregledal/Checked by: J. Kastelic
Oddelek za oblikovanje/Packaging Design
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130 mm ± 0,5 mm
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und
erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der
folgenden Symptome bemerken:
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion
mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers),
rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute
(Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis
zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst
schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels
abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese
Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen
Ausgang haben. Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde
nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für
Tolucombi nicht ausgeschlossen werden.
Mögliche Nebenwirkungen von Tolucombi
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwindelgefühl
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verringerter Kaliumspiegel im Blut, Angstzustände,
Bewusstlosigkeit (Synkope), Gefühl von Kribbeln oder Stichen
(Parästhesie), Schwindel (Vertigo), schneller Herzschlag
(Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck,
plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, Kurzatmigkeit
(Dyspnoe), Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen,
Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen,
Erektionsstörungen (Probleme, eine Erektion zu bekommen
oder Aufrechtzuerhalten), Brustschmerzen, erhöhter
Harnsäurespiegel im Blut
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Entzündungen der Atemwege (Bronchitis), Aktivierung oder
Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes
(eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem
gegen den eigenen Körper richtet und Gelenkschmerzen,
Hautausschlag und Fieber verursacht), Halsentzündungen,
Nebenhöhlenentzündung, Gefühl der Niedergeschlagenheit
(Depression), Einschlafstörungen (Insomnie), beeinträchtigtes
Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Atmen, abdominale
Schmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeines
Krankheitsgefühl, Magenentzündung (Gastritis), abnorme
Leberfunktion (bei japanischen Patienten besteht eine höhere
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung),
rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem)
einschließlich tödlichen Ausgangs, Hautrötung (Erythem),
allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag,
vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria),
Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Schmerzen in Armen und
Beinen, Krämpfe in den Beinen, grippeähnliche Erkrankung,
Schmerzen, erhöhte Harnsäurewerte, niedrige Natriumwerte,
Anstieg von Kreatinin, Leberenzymen oder
Kreatinphosphokinase im Blut
Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet
wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von Tolucombi
auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem
Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Telmisartan
Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden,
sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündungen,
Nebenhöhlenentzündung, Erkältungskrankheiten),
Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen
(Anämie), erhöhte Kaliumwerte, verlangsamter Herzschlag
(Bradykardie), Einschränkung der Nierenfunktion
einschließlich akuten Nierenversagens, Schwäche, Husten
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion,
mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und
möglicherweise tödlichem Ausgang), Mangel an Blutplättchen
(Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer
Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktionen
(z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen,
arzneimittelbedingter Hautausschlag), niedrige
Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus),
Magenverstimmung, Ekzem (Hautveränderung), Arthrose,
Sehnenentzündung, vermindertes Hämoglobin (ein
Bluteiweiß), Schläfrigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle
Lungenerkrankung)**
* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder
mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in
Zusammenhang stehen.
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden
nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch
nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten, die mit Hydrochlorothiazid allein behandelt wurden,
sind folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet worden:
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Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Speicheldrüsenentzündung, Abnahme der Zahl der
Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen
Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie),
schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit,
anaphylaktische Reaktionen), verminderter oder kein Appetit,
Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder
Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen
(mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines
akuten Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße
(nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der
Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupus-ähnliches Syndrom (eine
Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes
bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene
Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt),
Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der
Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder
Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht
(toxische epidermale Nekrolyse), Schwäche, Entzündungen
der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion,
Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), Fieber,
Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte
Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter
Blutzuckerspiegel sowie erhöhter Blutfettspiegel
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tolucombi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine
besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Tolucombi enthält
• Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Mannitol, Meglumin, Povidon (K30), Eisen(III)-oxid (E172)
– nur in 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg Tabletten,
hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydroxid (E524),
Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Sorbitol (E420) und
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) – nur in 80 mg/25 mg
Tabletten.
Wie Tolucombi aussieht und Inhalt der Packung
40 mg/12,5 mg Tabletten: Auf einer Seite weiße bis fast weiße
oder rosa-weiße und auf der anderen Seite rosa marmorierte
ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die
Größe der Tablette ist 15 mm x 7 mm.
80 mg/12,5 mg Tabletten: Auf einer Seite weiße bis fast weiße
oder rosa weiße und auf der anderen Seite rosa marmorierte
ovale, aus zwei Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die
Größe der Tablette ist 18 mm x 9 mm.
80 mg/25 mg Tabletten: Auf einer Seite weiße bis gelb-weiße
und auf der anderen Seite gelb marmorierte ovale, aus zwei
Schichten bestehende bikonvexe Tablette; die Größe der
Tablette ist 18 mm x 9 mm.
Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 14, 28, 30, 56,
60, 84, 90, 98 und 100 Tabletten in einer Faltschachtel.
Blisterpackung (OPA/Al/PE-Folie mit Trockenmittel//Al-Folie):
14 und 98 Tabletten in einer Faltschachtel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Hersteller
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel
wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter
des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
130 mm ± 0,5 mm
België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България
Представителство на KRKA
в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 81
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Magyarország
KRKA Magyarország
Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 (0)75 6150511
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica,
Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L.,
Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 293 91 80
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
KRKA Sverige AB
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici KRKA Sverige AB
Milano S.r.l.
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66
Tel: + 39 02 3300 8841
(SE)
Sverige
Κύπρος
KRKA Sverige AB
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom
Latvija
KRKA Latvija SIA
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 44 (0)203 751 1888
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
August 2015.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf
den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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