GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Remifentanil Mylan 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Remifentanil Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Remifentanil Mylan beachten? 3. Wie ist Remifentanil Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remifentanil Mylan aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST REMIFENTANIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Remifentanil Mylan ist ein Narkosemittel (Anästhetikum) aus der Gruppe der so genannten Opioide (Substanzen mit einer dem Morphium ähnlichen Wirkung im Körper). Dieses Arzneimittel wird angewendet: - zur Einleitung einer Narkose vor einer Operation, - zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Schmerzausschaltung während einer Operation, - zur Schmerzausschaltung während der Behandlung auf einer Intensivstation. 2. - • WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL MYLAN BEACHTEN? Remifentanil Mylan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Remifentanil oder einen der sonstigen Bestandteile von Remifentanil Mylan sind, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Opioide Arzneimitteln wie zum Beispiel Morphium sind, wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Narkoseeinleitung verwendet wird. Da das Arzneimittel Glycin enthält, darf Remifentanil Mylan nicht als epidurale oder intrathekale Injektion (in die Nähe des Rückenmarks oder in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit) gegeben werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Remifentanil Mylan ist erforderlich, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remifentanil Mylan erhalten, wenn Sie: Atembeschwerden hatten, 1/7 Packungsbeilage • • • an einer schweren Herzerkrankung (Herzversagen) leiden, an niedrigem Blutdruck (Hypotonie) leiden, schwere Leberbeschwerden (Leberversagen) haben, • sich geschwächt fühlen oder an einem verminderten Blutvolumen (Hypovolämie) leiden. Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Sie älter sind. Während der Behandlung mit Remifentanil Mylan: Wie bei anderen Morphium-Derivaten, können folgende Beschwerden auftreten: - Atembeschwerden (zu flache oder langsame Atmung), - Muskelsteifigkeit. Diese Wirkung ist abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Verabreichung. Die einmalige, langsame Gabe von Remifentanil Mylan in eine Vene (langsame Bolusinjektion) sollte aus diesem Grund über mindestens 30 Sekunden erfolgen. - niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie). Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wird Ihr Arzt eine speziell angepasste Behandlung einleiten und Ihre Dosis sowie die Geschwindigkeit der Verabreichung anpassen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie sich vollständig erholt haben und sich Ihr Zustand normalisiert hat, bevor Sie den Aufwachraum verlassen dürfen. • Da die Wirkdauer von Remifentanil sehr kurz ist, ist innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach dem Absetzen keine analgetische Wirkung mehr vorhanden. Deshalb müssen vor dem Absetzen von Remifentanil bei schmerzhaften Operationen, beim Nachlassen der Narkose und bei der Anwendung auf der Intensivstation Schmerzmittel gegeben werden. Es muss ein ausreichender Zeitraum eingehalten werden, damit Schmerzmittel mit langer Wirkungsdauer wirksam sind. Diese Schmerzmittel müssen in Abhängigkeit von der Art der Operation und dem Ausmaß der postoperativen Überwachung gewählt werden. Bei Anwendung von Remifentanil Mylan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Remifentanil mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und so Nebenwirkungen verursachen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem dann, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herz- oder Blutdruckbeschwerden einnehmen wie zum Beispiel Betablocker oder Calciumantagonisten oder Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Benzodiazepine, die schlaffördernd, angstlösend und muskelentspannend wirken. Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen. Dieses Arzneimittel darf allgemein nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn auf Anraten des Arztes. Sie dürfen in den 24 Stunden nach der Gabe von Remifentanil nicht stillen. Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die Anwendung von Remifentanil während der Geburt und bei einem Kaiserschnitt zu empfehlen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen auch nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel solange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie diese Tätigkeiten wieder ausüben dürfen. Lassen Sie sich von jemandem nach Hause begleiten und vermeiden Sie den Konsum von alkoholischen Getränken. 2/7 Packungsbeilage Athleten Athleten sind darauf hinzuweisen, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff zu einem positiven Doping-Test führen kann. 3. WIE IST REMIFENTANIL MYLAN ANZUWENDEN? Von Ihnen wird nicht erwartet, dass Sie sich dieses Arzneimittel selber geben. Es wird Ihnen immer von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal und unter streng kontrollierten Bedingungen gegeben. - Dosierung Ihre Dosis hängt davon ab, welche Operation bei Ihnen durchgeführt wird, wie stark Ihre Schmerzen sind. Die Dosis ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem Allgemeinzustand. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist und wird diese entsprechend der während der Narkose erzielten Wirkung anpassen. Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird Ihnen intravenös (in eine Vene) gegeben. Remifentanil kann folgendermaßen gegeben werden: - als einmalige Injektion in eine Vene (Bolusinjektion), - als Dauerinfusion in eine Vene. In diesem Fall erhalten Sie Remifentanil langsam über einen längeren Zeitraum. Es werden besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen, um eine versehentliche Gabe, insbesondere am Ende der Narkose, zu vermeiden. Dauer der Behandlung Ihr Arzt entscheidet über die für Sie angemessene Behandlungsdauer entsprechend der Operation, die bei Ihnen durchgeführt wird. Eine Anwendung von Remifentanil über mehr als 3 Tage bei maschinell beatmeten Intensivpatienten wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Remifentanil Mylan erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Remifentanil Mylan erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (070/245.245). Ihr Arzt wird umgehend passende Maßnahmen ergreifen. Wenn die Anwendung von Remifentanil Mylan abgebrochen wird Wie andere Morphium-Derivate kann dieses Arzneimittel eine Abhängigkeit hervorrufen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Remifentanil Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 3/7 Packungsbeilage Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) - Muskelsteifigkeit – siehe auch Abschnitt 2, - niedriger Blutdruck (Hypotonie) – siehe auch Abschnitt 2, - Übelkeit, Erbrechen. - Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) – siehe auch Abschnitt 2, Blutdruckerhöhung nach der Operation (Hypertonie) Atembeschwerden (zu flache oder langsame Atmung) – siehe auch Abschnitt 2, Atemstillstand (Apnoe), Juckreiz (pruritus), Frösteln nach der Operation. Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) - Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxie), - Verstopfung, - Schmerzen nach der Operation. Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) - allergische Reaktionen, einschließlich akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Remifentanil in Verbindung mit einem oder mehr Narkosemitteln berichtet. - Schläfrigkeit (Sedierung) nach der Allgemeinnarkose, - Aussetzen des Herzschlags/Herzstillstand, gewöhnlich nach einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), wurde bei Patienten unter Behandlung mit Remifentanil in Verbindung mit anderen Narkosemitteln berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST REMIFENTANIL MYLAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25ºC lagern. Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde während der Anwendung für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. 4/7 Packungsbeilage Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde während der Anwendung für 4 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Lagerung während der Anwendung und die vor der Anwendung herrschende Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders, normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Rekonstitution/ Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. Sie dürfen Remifentanil Mylan nicht verwenden, wenn Sie nach der Zubereitung Anzeichen von Veränderungen bemerken. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Remifentanil Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Remifentanil. 1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (als Hydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgte. - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Salzsäure 37% (zur pH-Einstellung). Wie Remifentanil Mylan aussieht und Inhalt der Packung Remifentanil Mylan ist ein weißes bis gelblich weißes Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung. Packungen mit 1, 5, 10, 20, 25 und 50 Durchstechflaschen (Glas). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs – 69800 Saint-Priest Frankreich LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A. Gran Capitán – 10, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona Spanien ORIFICE MEDICAL AB Aktergatan 2 och 4, SE-271 55 Ystad Schweden Zulassungsnummer BE365233 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig 5/7 Packungsbeilage Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Dänemark Deutschland Finland Frankreich Griechenland Irland Italien Niederlande Norwegen Portugal Slovenien Spanien Vereinigtes Königreich Schweden Remifentanil Mylan 1, 2, 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Mylan Remifentanil dura 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Remifentanil Mylan Remifentanil Mylan 1, 2, 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Remifentanil/Generics 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil 2, 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil Mylan Generics Remifentanil HCl Mylan 1, 2, 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie Remifentanil Mylan Remifentanilo Mylan Remifentanil Mylan 1, 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje Remifentanilo Mylan 1, 2, 5 mg, polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión Remifentanil 1, 2, 5 mg, powder for concentrate for solution for injection or infusion Remifentanil Mylan Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016. --------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt Remifentanil Mylan 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Hinweise für die Anwendung und Handhabung Dieses Arzneimittel wird durch Zugabe von 2 ml einer Injektionslösung aufbereitet, um eine Lösung mit einer Konzentration von etwa 1 mg/ml Remifentanil zu erhalten. Nach Rekonstitution sollte die Lösung nicht verabreicht werden, sondern muss erst weiter verdünnt werden. Für die manuell-kontrollierte Infusion kann Remifentanil auf eine Konzentration von 20 bis 250 Mikrogramm/ml (50 Mikrogramm/ml ist die für Erwachsene und 20 bis 25 Mikrogramm/ml die für Kinder ab 1 Jahr empfohlene Konzentration) verdünnt werden. Für die Verabreichung per TCI (Target-Controlled Infusion) beträgt die empfohlene Verdünnung von Remifentanil 20 bis 50 Mikrogramm/ml. Die Auflösung und Verdünnung der Remifentanil-Lösung sollte mit einer der folgenden Injektionslösungen erfolgen: • Wasser für Injektionszwecke, • 50 mg/ml (5%ige) Glucose-Lösung, • 50 mg/ml (5%ige) Glucose- und 0,9%ige Natriumchlorid- Lösung, 6/7 Packungsbeilage • 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid- Lösung, • 4,5 mg/ml (0,45%ige) Natriumchlorid- Lösung. Die Verdünnung sollte von den technischen Voraussetzungen des Infusionssystems und den zu erwartenden Erfordernissen des Patienten abhängig gemacht werden. Dieses Arzneimittel ist kompatibel mit Ringerlactat-Injektionslösung, Ringerlactat- und 50 mg/ml (5%ige) Glucose-Injektionslösung, sowie mit Propofol bei Injektion in einen laufenden i.v.-Katheter. Dosierung Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Einzelheiten zur Dosierung. Abhängig von der Indikation werden Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und/ oder Kinder (Alter von 1 bis 12 Jahren) gegeben und Dosisanpassungen für besondere Patientengruppen vorgeschlagen. Behandlung einer Überdosierung Aufgrund der sehr kurzen Wirkdauer bestehen Risiken von Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung nur wenige Minuten nach der Anwendung (nach Absetzen der Therapie wird der Ausgangszustand in Weniger als 10 Minuten erreicht). - Im Falle einer Überdosiering bzw. vermuteten Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu treffen: Anwendung des Arzneimittels abbrechen, Atemwege freihalten, Beatmung mit Sauerstoff einleiten und hämodynamische Stabilität herstellen. Geht die Atemdepression mit einer Muskelsteifigkeit einher, kann die Gabe eines Muskelrelaxans zur Erleichterung der Beatmung erforderlich sein. Flüssigkeitsersatz, Anwendung bestimmter Arzneimittel (Vasopressiva) zur Korrektur der Hypotonie und andere Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen können erforderlich sein. Bei einer schweren Atemdepression und Muskelsteifigkeit kann ein Morphin-Antagonist wie Naloxon intravenös verabreicht werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Dauer der Atemdepression Folge einer Überdosis die Wirkdauer des Antagonisten überschreitet. Stabilität und Lagerungsbedingungen Remifentanil Mylan ist frei von Konservierungsstoffen und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Inkompatibilitäten Remifentanil Mylan darf nur mit den empfohlenen Injektionslösungen aufgelöst oder verdünnt werden. Es soll weder mit Ringerlactat-Injektionslösung noch mit Ringerlactat- und 50 mg/ml (5%ige) Glucose-Injektionslösung aufgelöst oder gemischt werden. Dieses Arzneimittel soll weder mit Propofol gemischt werden noch mit Propofol in die selbe Infusionslösung eingebracht werden. Dieses Arzneimittel darf nicht über den gleichen intravenösen Infusionsschlauch wie Blut, Serum oder Plasma verabreicht werden. Dieses Arzneimittel darf vor der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 7/7
