Was Studien sagen: Was kann man von

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Was Studien sagen: Was kann man von Biologika erwarten?
Arzneimittel aus der Gruppe der Biologika können das Fortschreiten einer rheumatoiden Arthritis aufhalten und Beschwerden wie
Gelenkschwellungen, Schmerzen und Erschöpfung lindern. Als Nebenwirkung kann es vermehrt zu Infektionen kommen.
Bei einer rheumatoiden Arthritis sind meist mehrere Gelenke dauerhaft entzündet. Dies kann zu Schmerzen, Schwellungen, Kraftlosigkeit,
Gelenksteifigkeit und Funktionseinschränkungen führen. Zunächst sind oft die kleinen Gelenke an Händen, Fingern und Füßen betroffen. Es können
sich aber auch die großen Gelenke entzünden, also die Knie-, Hüft- oder Schultergelenke. Häufig schwächen die Entzündungen den ganzen Körper.
Das kann dazu führen, dass man sich allgemein unwohl, müde und abgeschlagen fühlt.
Unterschiedliche Behandlungen können rheumatische Beschwerden lindern. Sogenannte krankheitsmodifizierende Medikamente sollen zudem das
Fortschreiten der Erkrankung verzögern, manchmal auch aufhalten und dadurch bleibenden Gelenkschäden vorbeugen. Diese Mittel werden auch
Basistherapie oder kurz „DMARDs“ (Abkürzung der englischen Bezeichnung „Disease-Modifying Antirheumatic Drugs“) genannt.
Anwendung krankheitsmodifizierender Medikamente
Es gibt viele verschiedene krankheitsmodifizierende Medikamente, die sich in ihrer Wirkung, ihrer Anwendung und ihren Nebenwirkungen
unterscheiden. Ferner unterscheidet man zwischen „klassischen“ krankheitsmodifizierenden Medikamenten und biotechnologisch hergestellten.
Diese werden auch Biologika genannt. Sie kommen für Menschen infrage, denen eine Behandlung mit klassischen krankheitsmodifizierenden
Medikamenten nicht ausreichend hilft.
In Deutschland werden vor allem folgende klassische krankheitsmodifizierende Medikamente verschrieben:
Leflunomid
Methotrexat (MTX)
Sulfasalazin
Hydroxychloroquin
Die in Deutschland zugelassenen Biologika sind:
Abatacept
Adalimumab
Anakinra
Certolizumab pegol
Etanercept
Golimumab
Infliximab
Rituximab
Tocilizumab
Studien zu Biologika
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ( IQWiG) haben untersucht, was
Menschen mit rheumatoider Arthritis von Biologika in der sogenannten Zweitlinientherapie erwarten können. Damit ist eine Behandlung bei
Menschen gemeint, bei denen die bisherige Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum ohne Erfolg blieb. Die
Wissenschaftlergruppe wertete die Ergebnisse von 35 Studien mit insgesamt gut 13.000 Teilnehmenden aus. Es wurden nur Studien berücksichtigt, in
denen die Biologika so angewendet wurden, wie sie in Deutschland zugelassen sind.
In den meisten Studien wurden die Biologika zusätzlich zu einer Behandlung mit Methotrexat eingesetzt. In fast allen Studien wendeten die
Teilnehmenden der Vergleichsgruppe Methotrexat und ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) an. Nur eine Studie verglich zwei Biologika
direkt miteinander. Dabei handelte es sich um Adalimumab und Tocilizumab.
Der Nutzen der Medikamente wurde anhand verschiedener Kriterien gemessen:
Remission der Arthritis: Hiervon spricht man, wenn keine oder kaum noch Krankheitszeichen und Beschwerden vorhanden sind. Dies wird unter
anderem anhand der Zahl der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke sowie der persönlichen Einschätzung des Gesundheitszustands
ermittelt.
Arthritis-Beschwerden: Hierzu gehören insbesondere Schmerzen, Morgensteifigkeit und Erschöpfung (Fatigue).
Gelenkveränderungen: Verformungen und Versteifungen der Gelenke sowie verkrümmte Gelenke.
Allgemeine körperliche Funktion einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens.
Teilhabe am beruflichen und sozialen Leben.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Lebenserwartung.
Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen.
Nutzen bei fünf Wirkstoffen klar belegt
Für fünf Wirkstoffe weisen die Studien nach, dass sie Gelenkschmerzen und Schwellungen lindern, eine Remission herbeiführen und den
körperlichen Funktionsstatus verbessern können, wenn man sie zusätzlich zu Methotrexat einsetzt: Abatacept, Adalimumab, Certolizumab pegol,
Golimumab und Tocilizumab.
Was man von den Medikamenten genau erwarten kann, lässt sich anhand des Wirkstoffs Adalimumab verdeutlichen:
Ungefähr 7 von 100 Menschen, die mit Methotrexat allein behandelt wurden, hatten innerhalb eines Jahres deutlich weniger Beschwerden oder
waren beschwerdefrei.
Etwa 23 von 100 Menschen, die mit Methotrexat und zusätzlich Adalimumab behandelt wurden, hatten innerhalb eines Jahres deutlich weniger
Beschwerden oder waren beschwerdefrei.
Mit anderen Worten: Etwa 16 von 100 Menschen, die Adalimumab zusätzlich zur Basistherapie anwendeten, konnte das Mittel helfen.
Die Ergebnisse waren bei Abatacept, Certolizumab pegol, Golimumab und Tocilizumab ähnlich. Weitere Ergebnisse waren zum Beispiel:
Abatacept und Adalimumab reduzierten die Morgensteifigkeit.
Adalimumab und Tocilizumab linderten die Erschöpfung.
Abatacept, Adalimumab und Tocilizumab verbesserten die Lebensqualität.
Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab und Tocilizumab verringerten allgemeine Schmerzen, die mit einer Arthritis verbunden sind.
Für Abatacept, Adalimumab, Certolizumab pegol und Tocilizumab stuften die behandelten Menschen die Krankheitsaktivität als geringer ein.
Es lagen aber nicht für alle Wirkstoffe und zu allen Kriterien Daten vor. Auswirkungen auf die Schlafqualität und den allgemeinen
Gesundheitszustand der Teilnehmenden wurden zum Beispiel kaum untersucht. Zu Gelenkveränderungen fanden sich in den Studien keine
Angaben.
Nebenwirkungen von Biologika
Biologika können verschiedene Nebenwirkungen haben. Zu den Nebenwirkungen gehören insbesondere Infektionen: Sie können häufiger auftreten,
weil Biologika das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken. Für Adalimumab, Certolizumab pegol und Tocilizumab sind diese Nebenwirkungen
belegt oder es fand sich zumindest ein Hinweis auf mehr Nebenwirkungen.
Je nach Schweregrad unterscheidet man nicht schwerwiegende von schwerwiegenden Infektionen. Von einer schwerwiegenden Infektion spricht
man, wenn die Infektion lebensbedrohlich ist, eine Klinikeinweisung nötig macht oder bleibende Folgen hat – etwa eine Lungenentzündung mit
schwerem Verlauf.
In den Studien waren Infektionen insgesamt relativ häufig – unabhängig davon, ob die Menschen nur Methotrexat oder zusätzlich ein Biologikum
nahmen. Die Studien zu Adalimumab zeigten zum Beispiel:
Bei ungefähr 45 von 100 Teilnehmenden, die mit Methotrexat behandelt wurden, trat eine Infektion auf.
Bei etwa 54 von 100 Teilnehmenden, die mit Methotrexat und Adalimumab behandelt wurden, trat eine Infektion auf.
Die durch Adalimumab verursachte Schwächung des Abwehrsystems führte also zusätzlich bei etwa 9 von 100 Menschen zu einer Infektion.
Schwerwiegende Infektionen waren wesentlich seltener: Hiervon waren mit Methotrexat etwa einer von 100 Teilnehmenden betroffen, mit
Methotrexat und Adalimumab ungefähr 3 von 100 Teilnehmenden.
Teilnehmende, die nur Methotrexat nahmen, brachen in 3 von 100 Fällen die Behandlung ab. Von denjenigen, die Tocilizumab und Methotrexat
nahmen, waren es rund 8 von 100.
Für die anderen untersuchten Wirkstoffe waren keine eindeutigen Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen feststellbar.
Vergleich unterschiedlicher Biologika
Nur eine Studie verglich zwei Biologika direkt miteinander: Adalimumab und Tocilizumab. An dieser Studie nahmen Personen teil, für die eine
Behandlung mit Methotrexat nicht infrage kam, weil sie das Mittel nicht vertrugen oder es bei ihnen nicht gewirkt hatte. Die Studie ergab einen
Hinweis darauf, dass bei dieser Personengruppe durch Tocilizumab häufiger eine Remission erreicht wird als durch Adalimumab. In Bezug auf
andere Behandlungsergebnisse lässt sich nicht ableiten, welches der beiden Medikamente schlechter oder besser ist.
Ob es Unterschiede zwischen den anderen Biologika gibt, ist aufgrund fehlender Studien bislang unklar.
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ( IQWiG). Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Zweitlinientherapie bei
der rheumatoiden Arthritis: Abschlussbericht; Auftrag A10-01. 28.06.2013. (IQWiG-Berichte; Band 180).
IQWiG-Gesundheitsinformationen
sollen
helfen,
Vorund Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der
Gesundheitsversorgung zu verstehen.
Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt
werden. Wir bieten keine individuelle Beratung.
Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion
erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir
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