Bonefos pro infusione - die-apotheke
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BB34 - K477061 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bonefos pro infusione 60 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Dinatriumclodronat 4 H2O Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ▸ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ▸ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ▸ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. ▸ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Bonefos pro infusione und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bonefos pro infusione beachten? 3. Wie ist Bonefos pro infusione anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bonefos pro infusione aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BONEFOS PRO INFUSIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bonefos pro infusione enthält ein Bisphosphonat. Bonefos pro infusione wird angewendet bei erhöhtem Calcium im Blut (Hypercalcämie) infolge von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch die Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONEFOS PRO INFUSIONE BEACHTEN? Bonefos pro infusione darf nicht angewendet werden, ▸ bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile von Bonefos pro infusione, ▸ bei schweren akuten Entzündungen des Magen-DarmTraktes, ▸ bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Bisphosphonaten, ▸ während der Schwangerschaft und Stillzeit. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bonefos pro infusione ist erforderlich, Während der Behandlung mit Bonefos pro infusione sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Dies ist insbesondere bei der Behandlung der erhöhten Calciumkonzentration und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu beachten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Bonefos pro infusione mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Bonefos pro infusione engmaschig zu kontrollieren. Die Dosis muss dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe „In welcher Dosierung und wie oft sollte Bonefos pro infusione angewendet werden?”). Bei Verschlechterung der Nierenfunktion muss gegebenenfalls ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden. Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide. Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden. Außerdem sind unter der Therapie mit Bonefos pro infusione regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen. Der Serum-Calcium-Spiegel ist täglich zu kontrollieren. Sollte eine Hypocalcämie auftreten, muss die Therapie mit Bonefos pro infusione unterbrochen werden. Bei der intravenösen Gabe von Dosen, die deutlich oberhalb der empfohlenen Tagesdosis liegen, können Nierenschädigungen auftreten, insbesondere wenn die Infusionsrate zu hoch ist. Bonefos pro infusione sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen. Bei Anwendung von Bonefos pro infusione mit anderen Arzneimitteln: Clodronat darf nicht gleichzeitig mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden. Infolge gleichzeitiger Anwendung von Clodronat mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet. Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronat kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzte Gabe von Aminoglykosiden verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere Hypocalcämien beobachtet. Auf eine möglicherweise zusätzlich vorliegende Hypomagnesiämie ist zu achten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clodronat mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet. Mit zweiwertigen Kationen bildet Clodronat schwerlösliche Komplexe. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Bonefos pro infusione auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronat in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Deshalb darf Bonefos pro infusione während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Nicht bekannt. 3. WIE IST BONEFOS PRO INFUSIONE ANZUWENDEN? Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bonefos pro infusione nicht anders verordnet hat. Zur intravenösen Anwendung Wie, wann und wie lange soll Bonefos pro infusione angewendet werden? Unabhängig vom Behandlungsschema sind die Patienten vor und nach der Behandlungszeit ausreichend mit Wasser zu versorgen. Die Zeit, bis klinisch akzeptable Serum-Calcium-Spiegel erreicht werden, variiert erheblich von Patient zu Patient. Die Infusion kann, wenn notwendig wiederholt werden. Alternativ kann eine orale Behandlung mit Clodronat in Erwägung gezogen werden. Für eine einmalige Infusion wird der Inhalt von 5 Ampullen mit je 5 ml bzw. einer Ampulle mit 25 ml* Bonefos pro infusione (1500 mg Dinatriumclodronat) in 500 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung verdünnt und als Infusion über 4 Stunden verabreicht. Die einmalige Dosierung führt in der Regel zu einer Normalisierung der Calciumkonzentration. Ist eine wiederholte Gabe von Clodronat an aufeinander folgenden Tagen geplant, so wird täglich der Inhalt einer Ampulle mit je 5 ml Bonefos pro infusione (300 mg Dinatriumclodronat) in 500 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glukoselösung verdünnt und als Infusion über 2 Stunden verabreicht. Diese Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis eine normale Calciumkonzentration erreicht ist, was normalerweise nach 2 - 5 Tagen der Fall ist. Die Behandlungsdauer sollte 7 aufeinander folgende Tage nicht überschreiten. In welcher Dosierung und wie oft sollte Bonefos pro infusione angewendet werden? Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert. Erwachsene: Der Inhalt von 5 Ampullen mit je 5 ml bzw. von einer Ampulle mit 25 ml* (1500 mg Dinatriumclodronat) kann als einmalige Dosis verabreicht werden. Alternativ kann für maximal 7 aufeinander folgende Tage eine Ampulle mit je 5 ml (300 mg Dinatriumclodronat) täglich gegeben werden. Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes. Kinder: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vor. Seite 1 von 2 Ältere Patienten: Es sind keine besonderen Dosierungsanpassungen für ältere Patienten erforderlich. In klinischen Studien, in denen auch Patienten über 65 Jahre behandelt wurden, wurde über keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Bonefos pro infusione mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Die Dosis sollte nach folgendem Schema reduziert werden: Schwere der Niereninsuffizienz CreatininClearance [ml/min] Dosisreduktion [%] Leicht Mittelgradig Schwer 50-80 12-50 <12 25 25-50 50 Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Bonefos pro infusione angewendet wurde, als vorgesehen Bei einer Überdosierung muss mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Bei Aufnahme einer größeren Substanzmenge kann es infolge der Calciumkomplex-bildenden Wirkung der Substanz zu einer Hypocalcämie kommen. Über erhöhte Serum-Kreatinin-Spiegel und Nierenfunktionsstörung nach intravenöser Infusion von hohen Dosen wurde berichtet. ▸ Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit AminoBisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bonefos pro infusione ist erforderlich“). Schwere Knochen-, Gelenk- oder Muskelschmerzen wurden von Patienten, die mit Bonefos pro infusione behandelt wurden, berichtet. Jedoch waren solche Berichte selten und in randomisierten, placebokontrollierten Studien zeigten sich keine Unterschiede zwischen Patienten unter der Gabe von Placebo und Patienten unter Gabe von Bonefos pro infusione. Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte. Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Eine Hypocalcämie kann z. B. durch die Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium behandelt werden. 5. WIE IST BONEFOS PRO INFUSIONE AUFZUBEWAHREN? Die Nierenfunktion sollte überwacht und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Bonefos pro infusione Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die am häufigsten beschriebene Nebenwirkung ist Durchfall (Diarrhoe). Sie ist in der Regel leicht ausgeprägt und tritt häufiger unter höheren Dosierungen auf. Diese Nebenwirkungen können sowohl im Zusammenhang mit einer oralen als auch einer intravenösen Behandlung auftreten, wobei sich allerdings die Häufigkeit der Reaktionen unterscheiden kann. ▸ Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Abfall des Calciumspiegels im Blut ohne Symptome (asymptomatische Hypocalcämie) Selten: Abfall des Calciumspiegels im Blut mit Symptomen (symptomatische Hypocalcämie), eine Erhöhung des SerumParathormon-Spiegels wurde beobachtet, die in der Regel mit der Abnahme des Serum-Calcium-Spiegels einherging. Darüber hinaus wurden erhöhte Serumkonzentrationen der alkalischen Phosphatase beobachtet. Bei Patienten mit metastasierenden Tumoren können erhöhte alkalische Phosphatase-Spiegel auch auf Leber- oder Knochenmetastasen zurückzuführen sein. ▸ Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, die in der Regel leicht verlaufen ▸ Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Anstieg der Transaminasen (eine Gruppe von Leberenzymen) in der Regel innerhalb des Normbereichs Selten: Anstieg der Leberfunktionswerte über das Doppelte des Normbereichs hinaus ohne Beeinträchtigung der Leberfunktion Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen Bonefos pro infusione nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung: Die sofortige Verwendung der Lösung nach Verdünnung wird empfohlen. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 15 – 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht, sollte die gebrauchsfertige Lösung allerdings unmittelbar nach Herstellung verwendet werden. Wenn sie nicht unmittelbar angewendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und –bedingungen beim Anwender; eine 24-stündige Lagerung bei 2 bis 8 °C sollte nicht überschritten werden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Bonefos pro infusione enthält: 1 Ampulle enthält 5 ml bzw. 25 ml* Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dinatriumclodronat 4 H2O. Eine 5-ml-Ampulle enthält 300 mg Dinatriumclodronat, eine 25-ml-Ampulle* enthält 1500 mg Dinatriumclodronat. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 75,0 mg Dinatriumclodronat 4 H2O entspr. 60,0 mg Dinatriumclodronat. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Wie Bonefos pro infusione aussieht und Inhalt der Packung: Bonefos pro infusione ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011. ▸ Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen) Erfahrungen seit der Markteinführung ▸ Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Beeinträchtigung der Atemwegsfunktion bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma. Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich als Atemwegserkrankung manifestieren. ▸ Erkrankungen der Nieren und Harnwege Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumcreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronatdosen (Hinweise zur Dosierung siehe Abschnitt 3. „Wie ist Bonefos pro infusione anzuwenden? [Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion]“). Es liegen vereinzelte Berichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac. * zzt. nicht im Sortiment der kohlpharma BB34 - K477061 Seite 2 von 2
