15H03 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte

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Gebrauchsinformation
15H03
15H03
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist VALTRAN und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VALTRAN beachten?
3. Wie ist VALTRAN anzuwenden ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VALTRAN aufzubewahren ?
6. Weitere Angaben
Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Valtran Retard 50/4, Retardtabletten
Valtran Retard 100/8, Retardtabletten
Valtran Retard 150/12, Retardtabletten
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tilidin und Naloxon.
Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 50 mg Tilidinhydrochlorid in Form von
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und 4 mg Naloxonhydrochlorid in Form von NaloxonhydrochloridDihydrat pro 20 Tropfen (= 0.7225 ml), entsprechend 69,2 mg/ml Tilidinhydrochlorid und 5,5 mg/ml
Naloxonhydrochlorid.
Valtran Retard 50/4, Retardtabletten : jede Tablette enthält eine Menge Tilidinphosphat,
entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid.
Valtran Retard 100/8, Retardtabletten : jede Tablette enthält eine Menge Tilidinphosphat,
entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg
Naloxonhydrochlorid.
Valtran Retard 150/12, Retardtabletten : jede Tablette enthält eine Menge Tilidinphosphat,
entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg
Naloxonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Dinatriumedetat, Ethanol, verdünnte
Chlorwasserstoffsäure, gereinigtes Wasser.
Valtran Retard Tabletten:
Tablettenkern: Lactose anhydrat, hydriertes Rizinusöl, Glycerolbehenat, Hydroxycellulose,
Magnesiumstearat
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Gebrauchsinformation
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Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 600, Talkum, Titandioxid (E171), Silicone S184,
Ethylcellulose 30% wässerige Dispersion
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel.
Hersteller:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Freiburg, Deutschland
1. Was ist VALTRAN und wofür wird es angewendet?
Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist erhältlich in Form von Tropfbehältnissen die 10 ml, 20
ml oder 60 ml Lösung enthalten.
Valtran Retard 50/4 mg ist erhältlich in Form von verzögert wirkenden Tabletten zur oralen
Einnahme und ist verpackt in Flaschen die 10, 30 oder 60 Tabletten enthalten.
Valtran Retard 100/8 mg ist erhältlich in Form von verzögert wirkenden Tabletten zur oralen
Einnahme und ist verpackt in Flaschen die 10, 30 oder 60 Tabletten enthalten.
Valtran Retard 150/12 mg ist erhältlich in Form von verzögert wirkenden Tabletten zur oralen
Einnahme und ist verpackt in Flaschen die 10, 30 oder 60 Tabletten enthalten.
Valtran und Valtran Retard gehören zur Gruppe der starken Analgetika mit zentraler Wirkung.
Valtran und Valtran Retard sind bei der symptomatischen Behandlung von mäβigen bis heftigen
Schmerzen angezeigt.
Die Retardtabletten sind besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen geeignet.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALTRAN beachten?
Valtran darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen
Bestandteile von Valtran oder gegenüber ein anderes Analgetikum mit zentraler Wirkung
sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie eine Atemdepression haben;
- wenn Sie an akuter Porphyrie leiden;
- wenn Sie von Opiaten oder Opioiden abhängig sind (Gefahr von Entzugserscheinungen);
- wenn Sie heftige Bauchschmerzen („abdominales Syndrom“) unbekannten Ursprungs
haben;
- wenn Sie Schädelverletzungen oder ein Risiko eines zu hohen Drucks im Schädel haben;
- wenn Sie eine Ateminsuffizienz haben;
- wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung haben;
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen (Monoamineoxidase-Hemmer (MAOHemmer)).
Valtran Tropfen dürfen an Kinder unter 2 Jahren nicht verabreicht werden.
Valtran Retard Tabletten dürfen an Kinder unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valtran ist erforderlich:
Wenn Sie eine unzureichende Funktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinde, der Leber oder
der Nieren haben. Bei Leberinsuffizienz kann die Wirkung von Valtran herabgesetzt sein.
Wenn Sie eine Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) haben.
Wenn Sie gleichzeitig Produkten mit einer unterdrückenden Wirkung auf das zentrale
Nervensystem einnehmen (z.B. Alkohol, Sedativa, Beruhigungsmittel).
Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Valtran durch Personen im Schockzustand und bei
älteren Patienten.
Bei Einnahme von VALTRAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Der Konsum alkoholisierten Getränken ist zu vermeiden denn Valtran kann die Alkoholeffekten
verstärken.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird von der Einnahme von Valtran und von Valtran Retard
abgeraten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Während der Stillzeit wird von der Einnahme von Valtran und von Valtran Retard abgeraten.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Valtran kann Schläfrigkeit mit sich bringen, vermeiden Sie ein Fahrzeug zu lenken oder mit
Arbeiten zu beginnen, die eine koordinierte Geistesanstrengung voraussetzen.
Berücksichtigen Sie ebenfalls, dass die zuweilen von Valtran verursachte Schläfrigkeit durch
Arzneimittel mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Alkohol,
Beruhigungsmittel, Sedativa, Antihistaminika, usw.) verstärkt werden kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VALTRAN
Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält eine geringe Menge Ethanol, weniger als 100 mg
pro Einnahme (20 Tropfen).
Valtran Retard Tabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valtran Retard erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen von VALTRAN mit anderen Arzneimitteln
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Gebrauchsinformation
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Wie alle Analgetika mit zentraler Wirkung kann Valtran die Effekten von Alkohol und Substanzen,
die eine unterdrückende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, verstärken. Valtran soll
nicht gleichzeitig mit einem anderen Analgetikum mit zentraler Wirkung angewendet werden.
Dosen Valtran, die die empfohlenen Höchstdosen ubersteigen, können die schmerzstillende
Wirkung von bestimmten Narkosemitteln (Opiaten) vermindern.
Gleichzeitige Anwendung von Analgetika mit zentraler Wirkung, wie Valtran, und bestimmten
Antidepressiva (MAO-Hemmern) ist gegenangezeigt.
Wenn Sie dauernd Phenprocoumon (einem Antikoagulationmittel) erhalten, muss die
Koagulation Ihres Blutes in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit Valtran
kontrolliert werden um, wenn nötig, die Dosen von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu
können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
3. Wie ist VALTRAN anzuwenden?
Nehmen Sie Valtran immer genau nach Anweisung des Arztes ein, es sei denn, Ihr Arzt
hat Ihnen anders verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Durchschnittlich 10 bis 20 Tropfen, 3 bis 4 mal pro Tag, unverdünnt mit ein wenig Wasser oder
eventuell auf einem Stückchen Zucker einnehmen.
Falls nötig kann man die tägliche Verabreichung bis zu 4 mal 40 Tropfen erhöhen (400 mg
Tilidinhydrochlorid/Tag). Bei äußerst heftigen, schlecht kontrollierten Schmerzen kann die
tägliche Dosis bis zu maximal 6 mal 40 Tropfen (600 mg Tilidinhydrochlorid/Tag) erhöht werden.
ES WIRD DAVON ABGERATEN, DIESE MAXIMALE DOSIERUNG ZU ÜBERSCHREITEN.
Retardtabletten
Valtran Retard eignet sich besonders für die Behandlung chronischer Schmerzen.
Erwachsene und jüngere Menschen ab 14 Jahren müssen Valtran Retard gewöhnlich zweimal
pro Tag einnehmen.
Die Dosis Valtran Retard muss von Ihrem behandelnden Arzt gemäß der Heftigkeit der
Schmerzen und der individuellen Reaktion auf die Behandlung bestimmt werden. Die tägliche
Dosis liegt gewöhnlich zwischen 100 mg und maximal 600 mg (im Hinblick auf
Tilidinhydrochlorid).
Richtlinie
Bei den hier empfohlenen Dosierungen handelt es sich um Richtwerte. Die Wirkung von Valtran
Retard hält bis zu 12 Stunden an. Die Wirkungsdauer kann auf Grund von individuellen
Faktoren variieren. In jedem Fall ist es wichtig, dass Valtran Retard nach einem festen Zeitplan
eingenommen wird, d.h. morgens und abends immer zur selben Zeit. Die Tabletten müssen
unabhängig von den Mahlzeiten, ohne Kauen und mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen
werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden, da ansonsten die Retardwirkung nicht mehr
gewährleistet ist.
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Bei einer Unterhaltsbehandlung muss ein fester Zeitplan eingehalten werden, z.B. morgens um
8 Uhr und abends um 20 Uhr.
Zu Beginn der Behandlung müssen die passende Dosis und das geeignete Einnahmeintervall
individuell festgelegt werden. Bei einer Unterhaltsbehandlung ist ein Wechsel von Valtran
Tropfen zum Einnehmen, Lösung auf Valtran Retard Tabletten möglich.
Umrechnungstabelle Valtran Retard - tägliche Dosierungen
Tilidin-HCl
in mg
100
200
300
400
600
Valtran Tropfen
Valtran Retard Tabletten
2 x 20 Tropfen oder
4 x 10 Tropfen
4 x 20 Tropfen
6 x 20 Tropfen
3 x 40 Tropfen
4 x 40 Tropfen
6 x 40 Tropfen
2 x 1 Tablette Valtran Retard 50/4 mg
2 x 1 Tablette Valtran Retard 100/8 mg
2 x 1 Tablette Valtran Retard 150/12 mg
2 x 2 Tabletten Valtran Retard 100/8 mg
2 x 2 Tabletten Valtran Retard 150/12 mg
Kinder
Kindern über 2 Jahren darf man 3 bis 4 mal pro Tag pro Verabreichung nur einen Tropfen pro
Lebensjahr verabreichen. Eine maximale Dosis von 1 mg/kg darf nicht überschritten werden (1
Tropf = 2,5 mg). Bei Kindern sollte man lang andauernde Behandlungen vermeiden.
Valtran Retard darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Niereninsuffizienz muss die Dosierung von Valtran verringert werden.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Im Fall einer eingeschränkten Leberfunktion ist eine verringerte Wirkung von Valtran möglich.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig.
VERABREICHUNGSWEISE UND VERABREICHUNGSWEG
Valtran ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die Dosierung sollte vom Arzt bestimmt werden.
Die Lösung soll unverdünnt mit ein wenig Wasser oder eventuell auf einem Stückchen Zucker
eingenommen werden.
Die Tabletten müssen ohne Kauen und mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden, da ansonsten die Retardwirkung nicht mehr
gewährleistet ist.
Bei einer Unterhaltsbehandlung mit Valtran Retard muss ein strikter Zeitplan eingehalten
werden, z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr.
Wenn Sie die Einnahme von VALTRAN vergessen haben:
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Gebrauchsinformation
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Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis Valtran oder Valtran Retard ein, um die
vergessene Dosis nachzuholen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VALTRAN abgebrochen wird:
Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.
Wenn Sie eine größere Menge von VALTRAN eingenommen haben, als Sie sollten:
Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Valtran sofort Ihren Arzt oder Apotheker,
oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245).
Die Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können, sind: Schwindelgefühl, Betäubung,
Übelkeit, Erbrechen, unkoordinierte Bewegungen (Ataxie), Aufgeregtheit, Reflexsteigerung und
Konvulsionen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch VALTRAN Nebenwirkungen haben. Die unerwünschten
Nebenwirkungen hängen von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten, der
verschriebenen Dosierung und der Behandlungsdauer ab. Im allgemeinen treten diese bei
ambulanten Patienten deutlicher auf.
Allgemeine Erkrankungen: Ubelkeit und Erbrechen treten häufig zu Beginn der Behandlung
auf, was im weiteren Verlauf der Behandlung jedoch nur noch sporadisch bis selten der Fall ist.
Überdies können Schwindelanfälle, Ermüdung und Schläfrigkeit auftreten. Erhöhte
Schweissausbrüche wurden ebenfalls gemeldet. Schwindel und Übelkeit werden auf ein
Minimum gebracht, wenn die körperlichen Anspannungen des ambulanten Patienten
eingeschränkt werden. Falls nötig, genügt ein Hinlegen des Patienten zur Beseitigung dieser
Zustände.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall und Bauchschmerzen sind gemeldet
worden.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Entspannungsgefühl, Halluzinationen,
Schläfrigkeit, Nervosität, Verwirrtheit, Euphorie, Zittern, übertriebe Reflexe, anhaltende
Kontraktionen und Trunkenheitsgefühl.
Obwohl die folgenden Nebenwirkungen nicht im Zusammenhang mit Valtran festgestellt
wurden, können diese bei Einnahme von starken Schmerzmitteln auftreten:
Erkrankungen des Nervensystems: Gefahr von erhöhtem Druck im Schädel
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnretention
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gefahr von erhöhtem Druck in den Gallengängen.
Allgemeine Erkrankungen: Pupillenverengung
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind und die Sie als ernsthaft betrachten.
5. Wie ist VALTRAN aufzubewahren ?
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Gebrauchsinformation
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Valtran für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich.
Valtran Retard Tabletten: Nicht über 25°C lagern.
Verfalldatum: Verwenden Sie Valtran nicht mehr nach dem Verfalldatum mit dem
Vermerk "EXP" auf der Verpackung.
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Weitere Angaben
Achtung: Anwendung des Tropfenbehältnisses:
Bei der ersten Anwendung von Valtran Tropfen zum Einnehmen, Lösung die Flasche senkrecht
halten und auf den Boden der umgekehrten Flasche klopfen um die Luftblase, die das
Tropfenbehältnis verstopfen kann, auszutreiben.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit Ihrem
Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Letzte Überarbeitung vorliegender Gebrauchsinformation: 07/2015
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.
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