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Yantil® retard 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg/250 mg Retardtabletten Verschreibungspflichtig/Betäubungsmittel Wirkstoff: Tapentadol (als Hydrochlorid). ® Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Retardtablette Yantil retard 50 mg enthält 50 ® retard 100 mg enthält 100 mg mg Tapentadolhydrochlorid; 1 Retardtablette Yantil ® Tapentadolhydrochlorid; 1 Retardtablette Yantil retard 150 mg enthält 150 mg Tapentadolhydrochlorid; 1 ® ® Retardtablette Yantil retard 200 mg enthält 200 mg Tapentadolhydrochlorid; 1 Retardtablette Yantil retard 250 mg enthält 250 mg Tapentadolhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Macrogol 6000, Polypropylenglycol, ® Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) [nur in Yantil retard 100 mg, 150 mg, 200 mg, ® 250 mg Retardtabletten], Eisen(III)-oxid (E 172) [nur in Yantil retard 150 mg, 200 mg, 250 mg ® Retardtabletten], Eisen(II,III)-oxid (E 172) [nur in Yantil retard 250 mg Retardtabletten]. Anwendungsgebiete: Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile von ® retard Retardtabletten; Asthma oder eine bedrohlich langsame oder flache Atmung Yantil (Atemdepression, Hyperkapnie); Verdacht auf oder bestehende Darmlähmung; akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel oder psychotrope Substanzen (Psychopharmaka). ® retard Retardtabletten besitzen ein Missbrauchsund Vorsichtsmaßnahmen: Yantil Abhängigkeitspotenzial, welches bei Verschreibung oder Abgabe berücksichtigt werden sollte. Bei ® Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion sollte Yantil retard nur mit Vorsicht unter sorgfältiger medizinischer Überwachung und in der niedrigsten effektiven Dosis verabreicht werden. ® Yantil retard sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders empfindlich gegenüber den intrakraniellen Auswirkungen einer Kohlendioxid-Retention sind, wie z.B. Patienten mit Anzeichen eines ® erhöhten intrakraniellen Drucks. Yantil retard wurde bei Patienten mit Anfallsleiden nicht systematisch ® untersucht. Wie andere Analgetika mit µ-Opioid-Rezeptor-agonistischer Wirkung werden Yantil retard Retardtabletten für Patienten mit einem Anfallsleiden in der Vorgeschichte oder mit einem erhöhtem ® Anfallsrisiko nicht empfohlen. Yantil retard sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ® Jahren wird nicht empfohlen. Yantil retard sollte bei Patienten mit Gallenwegserkrankung, einschließlich ® akuter Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden. Yantil retard Retardtabletten sollten nur mit Vorsicht mit gemischten µ-Opioid-rezeptor-Agonisten/-Antagonisten kombiniert werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ® ® sollten Yantil retard nicht einnehmen. Yantil retard sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die Anwendung bei ® Frauen während und unmittelbar vor den Wehen und der Entbindung wird nicht empfohlen. Yantil retard sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Übelkeit, Verstopfung. Häufig: verminderter Appetit, Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme. Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (einschließlich Angioödem und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock), Gewichtsverlust, Desorientiertheit, Verwirrtheitszustand, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Palpitationen, erniedrigter Blutdruck, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverhalt, Pollakisurie, sexuelle Dysfunktion, Arzneimittelentzugssyndrom, Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit. Selten: Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, Präsynkope, Koordinationsstörungen, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung. Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos. Warnhinweis: Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten. Stand der Information: 07/2016 Grünenthal GmbH • 52099 Aachen • Deutschland
