GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PAMIDRIN 3 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Pamidronatdinatrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Pamidrin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamidrin verabreicht wird? 3. Wie Pamidrin verabreicht wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pamidrin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pamidrin und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Pamidrin wird Pamidronatdinatrium genannt. Pamidrin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden und die helfen, den Calciumspiegel im Blut zu regulieren. Pamidrin wird angewendet, um • hohe Blutcalciumspiegel zu reduzieren, die durch Krebs hervorgerufen werden • Knochenverlust bei Patienten mit Brustkrebs zu reduzieren, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat • Knochenverlust und Frakturen bei Patienten mit multiplem Myelom (ein Tumor der Knochenmarkzellen) zu reduzieren. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Pamidrin verabreicht wird? Pamidrin sollte Ihnen nicht verabreicht werden, • wenn Sie allergisch gegen Pamidronatdinatrium, oder gegen andere Bisphosphonate, z. B. Alendronsäure, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, bevor Ihnen Pamidrin verabreicht wird: • wenn Sie eine natriumarme Diät befolgen, • wenn Sie andere Arzneimittel zur Reduzierung von Calcium in Ihrem Blut einnehmen, • wenn Sie Krampfanfälle haben, • wenn Sie sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben, • wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie), weißer Blutzellen (Leukopenie) oder Plättchen (Thrombozytopenie) haben, • wenn Sie Nierenprobleme oder eine Nierenbeeinträchtigung haben, • wenn Sie Herzprobleme haben, • wenn Sie irgendwelche Leberprobleme haben, • wenn Sie an Calcium- oder Vitamin-D-Mangel leiden, • wenn Sie an einer fiebrigen Krankheit wie Grippe oder ähnlich leiden. • Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Pamidrin beginnen. 2/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) Wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Pamidrin behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung. Während Sie mit Pamidrin behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können. Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich. Es besteht die Gefahr einer Fraktur des Oberschenkelknochens (Femur), insbesondere bei Patienten, die langfristige Behandlung von Osteoporose erhalten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Sie müssen darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Pamidrin nicht dehydriert sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit Sie wissen, wie viel Sie trinken müssen. Ihr Arzt wird Ihre Fortschritte beobachten wollen, indem er verschiedene Tests durchführt z.B. Bluttests und Nierenfunktionstests. Erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Pamidrin erhalten, bevor irgendwelche Tests durchgeführt werden. Die Ergebnisse können durch Pamidrin beeinträchtigt sein. Kinder und Jugendliche Pamidrin eignet sich nicht zur Behandlung von Kindern. Einnahme von Pamidrin zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Pflegefachkraft, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • andere Bisphosphonate, wie z. B. Alendronsäure oder Risedronat-Natrium. • Arzneimittel zur Reduzierung der Calciumspiegel, wie Calcitonin. • andere Arzneimittel, die die Nieren beeinträchtigen können. 3/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) • Thalidomid (angewendet zur Krebsbehandlung), denn das Risiko von Nierenproblemen kann sich erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dieses Arzneimittels verabreicht werden Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte Ihnen Pamidrin nicht verabreicht werden, außer bei lebensbedrohlicher Hyperkalziämie. • Stillen wird während der Behandlung mit Pamidrin nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen • Pamidrin kann Schläfrigkeit oder Schwindel hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie KEIN Fahrzeug und bedienen Sie KEINE Maschinen. Pamidrin enthält Natrium Pamidrin enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro Höchstdosis (90 mg), d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. 3. Wie Pamidrin verabreicht wird Das Arzneimittel wird Ihnen sehr langsam in eine Vene durch einen Tropfen (intravenöse Infusion) verabreicht werden. Ihr Arzneimittel wird von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht, die die Infusion zubereiten werden. Abhängig von der Dosis wird die Infusion über eine bis mehrere Stunden verabreicht. Ihr Arzt wird über die Anzahl und die Häufigkeit der Infusionen entscheiden, die Sie benötigen. Während der Behandlung werden Sie sich Bluttests unterziehen und werden Sie gebeten, Urinproben abzugeben. Empfohlene Dosis: Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem medizinischen Zustand, Ihren Blutcalciumspiegel und von Ihrer Nierenfunktion ab. Bei Hyperkalziämie: 15-90 mg werden als Einzelinfusion oder in mehreren Infusionen über 2-4 Tage verabreicht. Bei Knochenerkrankungen und Knochenschmerzen: 90 mg alle 4 Wochen. Bei bestimmten Patienten kann die Dosis alle 3 Wochen gleichzeitig mit der Chemotherapie verabreicht werden. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Behandlung mit Calcium und Vitamin D zusammen mit Pamidrin verschreiben. 4/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) Wenn Ihnen eine größere Menge von Pamidrin erhalten haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft während Ihres Krankenhausaufenthaltes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu niedrige oder zu große Menge verabreicht wird. Sollten Sie jedoch höhere Dosen als die empfohlenen erhalten haben, werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft engmaschig beobachtet. Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zuviel von Pamidrin verabreicht wurde, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Ihre Verabreichung von Pamidrin vergessen wurde Da dieses Arzneimittel Ihnen während Ihres Krankenhausaufenthaltes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Sollten Sie jedoch Ihre Dosis nicht erhalten haben oder wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde, fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind meistens leicht und verschwinden beim Fortführen der Behandlung. Schwere Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen • grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur), die innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung auftreten und normalerweise nicht länger als 24 Stunden andauern. Wenn diese Symptome länger andauern, informieren Sie Ihren Arzt. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • eine allergische Reaktion, die einen plötzlichen juckenden Ausschlag (Quaddeln), eine pfeifende Atmung und Husten, eine Anschwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (die Schluck- oder Atembeschwerden hervorrufen kann) hervorruft. Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • bei Patienten in Langzeitbehandlung wegen Osteoporose zu einer ungewöhnlichen Fraktur des Oberschenkelknochens kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder im Unterleib bekommen, denn dies können frühzeitige Hinweise auf einen möglichen Oberschenkelbruch sein. 5/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) Einige Patienten erfahren eine Zunahme der Knochenschmerzen kurz nach Beginn der Behandlung. Dies bessert sich normalerweise nach einigen Tagen. Wenn nicht, informieren Sie Ihren Arzt. Es handelt sich um schwere Nebenwirkungen. Sie können dringende ärztliche Hilfe benötigen. Andere Nebenwirkungen:: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen • Fieber, Frösteln, Müdigkeit und Flush • Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests (einschließlich niedriger Calcium- und Phosphatspiegel). Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle, einschließlich Entzündung einer Vene, die manchmal zu einem Blutgerinnsel führen kann. • Hautausschlag, ungewöhnliche Blutung oder unerklärte Blutergüsse • Gelenk-, Muskel-, Knochen- oder generalisierte Schmerzen • Unwohlsein oder Übelkeit, Appetitverlust, Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), die Schmerzen und Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall verursachen kann • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlafschwierigkeiten • Bindehautentzündung • niedrige Kalziumwerte im Blut, die zu Muskelkrämpfen/Krämpfen und Taubheitsgefühl führen (Prickeln/Taubheit in Händen und Füßen) • Bluthochdruck • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Leukozytopenie, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden • Verringerung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), die Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann • Veränderung der Blutuntersuchungsergebnisse (einschließlich niedrige Magnesium-, Kalium- und erhöhte Blutkreatininwerte). • Unregelmäßiger Herzrhythmus Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Muskelkrämpfe • Agitation, Schwindel oder Energiemangel, Anfälle • Sehprobleme, Augenentzündung • niedriger Blutdruck • Verdauungsstörungen • Juckreiz • Nierenversagen • allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten, Schwindel oder Schwellung von Gesicht oder Rachen verursacht. • anormaler Leberfunktionstest 6/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) • erhöhter Harnstoffspiegel Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Nierenfunktionsstörungen, die als Symptome Flüssigkeitsretention, Unwohlsein und Müdigkeit verursachen können • Protein im Urin. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen • Herz- und Atmungsproblem, die Atemschwierigkeiten, Flüssigkeitsretention oder Schmerzen in der Brust, Lungenerkrankung einschließen können • Nierenentzündung, Nierenprobleme und Verschlechterung einer bestehenden Nierenerkrankung, z.B. Blut im Urin, unerwartete Veränderungen der produzierten Urinmenge • Auftreten von Fieberbläschen oder Gürtelrose • Verwirrtheit oder optische Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind) • gelbstichiges Sehen, Augenentzündung • Wasserretention in der Lunge (Lungenödem) • Verschlechterung einer bestehenden Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit • anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten, Schwindel verursacht) • hohe Kalium und Natriumwerte im Blut. • Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Entzündung der Augenhöhle. • Schwere und gelegentlich führende Knochen- , Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen. • Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nichtheilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Lockerung der Zähne. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Pamidrin behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung. Pamidrin kann Ihr Blut beeinflussen (die Anzahl von besonderen Zellen und die Chemie des Blutes). Ihr Arzt wird Sie mit Bluttests beobachten. Unregelmäßiger Herzrhythmus (atriale Fibrillationen) wurde bei Patienten beobachtet, die Pamidronat erhalten. Es ist zurzeit unklar, ob Pamidronat diesen unregelmäßigen Herzrhythmus hervorruft. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einem unregelmäßigen Herzrhythmus während der Behandlung mit Pamidronat leiden. Meldung von Nebenwirkungen 7/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen, • beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Pamidrin aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pamidrin enthält • Der Wirkstoff ist: Pamidronatdinatrium. Jede ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronatdinatrium (als 2,527 mg Pamidronsäure). Eine Durchstechflasche enthält 15 mg, 30 mg, 60 mg oder 90 mg Pamidronatdinatrium. • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Wie Pamidrin aussieht und Inhalt der Packung • Eine Durchstechflasche enthält 15, 30, 60 oder 90 mg Pamidronatdinatrium als farblose Flüssigkeit. • Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller 8/9 Packungsbeilage Leaflet (DE) Pharmachemie B.V. Swensweg 5, PO Box 552 2003 RN Haarlem Niederlande Zulassungsnummern PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 5 ml): BE279492 PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 10 ml): BE279501 PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 20 ml): BE279517 PAMIDRIN 3 mg/ml (Durchstechflasche à 30 ml): BE279526 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Folgend die Informationen in Abschnitt 3, praktische Informationen über die Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels ist hier enthalten. Inkompatibilitäten Pamidronat bildet Komplexe mit divalenten Kationen und darf Calcium-haltigen intravenösen Lösungen nicht hinzugefügt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und sonstige Hinweise Muss vor der Verabreichung verdünnt werden. Die Konzentration von Pamidronatdinatrium in der Infusionslösung darf nicht 90 mg/ 250 ml überschreiten. Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn Partikel vorhanden sind. Übrige Lösungsmengen nach der Anwendung verwerfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Verdünnung Nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchloridlösung oder in 5% Glucoselösung ist die chemische und physikalische Stabilität während 96 Stunden bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden. Falls sie nicht sofort angewendet wird, liegen die Dauer und Lagerbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Pflegepersonals und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen. 9/9
