Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epirubicine
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epirubicine Sandoz, 2 mg/ml, Injektionslösung/Infusionslösung Epirubicinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann andere Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Epirubicine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicine Sandoz beachten? 3. Wie ist Epirubicine Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist Epirubicine Sandoz und wofür wird es angewendet? Epirubicine Sandoz gehört zur therapeutischen Gruppe der antineoplastischen Wirkstoffe (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen). Epirubicine Sandoz wird angewendet, um verschiedene Arten von Krebs zu behandeln, zum Beispiel: · Brustkrebs. · Magenkrebs. Epirubicine Sandoz wird ebenfalls eingesetzt, um das erneute Auftreten von Blasenkrebs nach einer Operation zu verhindern. Es wird sowohl alleine als in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln eingesetzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicine Sandoz beachten? Epirubicine Sandoz darf nicht angewendet werden, · Wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ähnlicher Arzneimittel sind. · Wenn Sie weniger Blutkörperchen als normal haben (Ihr Arzt wird dies überprüfen). · Wenn Sie mit hohen Dosen mancher anderer Arzneimittel gegen Krebserkrankungen vorbehandelt wurden, wie Doxorubicin und Daunorubicin, die zur gleichen Arzneimittelgruppe gehören wie Epirubicinhydrochlorid (Anthracycline genannt). Diese Arzneimittel haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich Nebenwirkungen auf das Herz). · Wenn Sie früher Probleme mit dem Herzen hatten oder haben. · Wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben. · Wenn Sie eine schwere Infektion haben. 1 · wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund und Gastrointestinaltrakt feststellen. Epirubicine Sandoz darf - bei Einbringen in die Blase - nicht angewendet werden, · wenn der Tumor die Blasenwand penetriert. · wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben. · wenn Sie eine Blasenentzündung haben. · wenn der Arzt Probleme dabei hat, Ihnen einen Katheder (Schlauch) in die Blase einzuführen. · wenn eine große Menge Urin in Ihrer Blase übrig bleibt, nachdem Sie versucht haben, diese vollständig zu leeren. · wenn Sie eine Schrumpfblase haben. · wenn Sie Blut im Harn feststellen. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Es ist besonders darauf zu achten, · Die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen darf nicht zu weit absinken. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen. · Der Harnsäuregehalt in Ihrem Blut muss kontrolliert werden. Ihr Arzt wird dies überprüfen. · wenn Sie eine Lebererkrankung haben. · wenn Sie eine Nierenerkrankung haben. · wenn Sie eine instabile Angina Pectoris haben. · Seien Sie sicher daß Ihr Herz ordnungsgemäß funktioniert. Ihr Arzt wird dies regelmäßig überprüfen. · Wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung des Brustraumes durchgeführt wurde. Anwendung von Epirubicine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Besondere Sorgfalt ist erforderlich, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, da einige Wechselwirkungen mit Epirubicin haben könnten. Solche Arzneimittel sind u.a.: · andere Arzneimittel, die eine Auswirkung auf Ihre Herzfunktion haben könnten, wie zum Beispiel Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem), andere Krebstherapeutika wie Doxorubicin, Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und möglicherweise Zyklophosphamid und Strahlentherapie. · andere Arzneimittel, die Ihre Leber beeinflussen könnten, wie z. B. Barbiturate (Arzneimittel, die bei Epilepsie oder Schlafstörungen angewendet werden) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von TB). · Trastuzumab; Epirubicin darf innerhalb 24 Wochen nach der Einnahme von Trastuzumab nicht eingenommen werden. · Cimetidin (ein Arzneimittel, das zur Reduzierung der Säuremenge im Magen angewendet wird). · Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten angewendet werden). · Interferon-alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebsarten und Lymphomen und bei einigen Arten von Hepatitis angewendet wird). · Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und bei Beinkrämpfen). · Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin angewendet wird, um das Risiko auf Herzbeschwerden zu reduzieren). · Dexverapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Herzerkrankungen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. 2 Wenn Sie irgendwelche Impfungen benötigen, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie mit Epirubicin behandelt werden, bevor Sie die Impfung erhalten, da bestimmte Arten von Impfstoffen (lebend und lebend-attenuiert) schwere Nebenwirkungen haben können. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen sollten. Aufgrund des Risikos auf Geburtsfehler müssen gebärfähige Frauen während der Behandlung mit Epirubicin wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden. Männlichen Patienten wird empfohlen, während der Epirubicin-Behandlung und 6 Monate nach selbiger kein Kind zu zeugen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Epirubicin einnehmen. Männliche Patienten werden sich vielleicht vor Behandlungsbeginn zur Samenkonservierung beraten lassen wollen, und müssen während der Behandlung wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien mit Epirubicin über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Epirubicin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Diese können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, vorübergehend beeinträchtigen. Epirubicine Sandoz enthält Natrium Das Arzneimittel enthält 0,154 mmol/ml (3,54 mg/ml) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,77 mmol (17,70 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält 3,85 mmol (88,52 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 7,70 mmol (177,02 mg) Natrium. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 15,40 mmol (354,05 mg) Natrium. Dosierungen unter 10 ml: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (22mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu natriumfrei. Dosierungen von 10 ml und mehr: Dieses Arzneimittel enthält 0,077 mmol/ml Natrium. Dies muss von Patienten mit einer kochsalzarmen Diät berücksichtigt werden. 3. Wie ist Epirubicine Sandoz anzuwenden? Epirubicine Sandoz darf nur unter der Aufsicht eines auf Krebsbehandlungen spezialisierten Arztes verabreicht werden. Vor und während der Behandlung mit Epirubicine Sandoz wird Ihr Arzt verschiedene Labortests durchführen lassen (wie die Zählung der Anzahl von Blutplättchen, Harnsäurewerte im Blut, Leberfunktion) und wird auch Ihre Herzfunktion überprüft werden. Die Überwachung der Herzfunktion wird während mehrerer Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicin fortgesetzt werden. Bei Verabreichung mit Injektion oder Infusion in eine Vene: Jede Dosierung von Epirubicine Sandoz ist basiert auf Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts bestimmt. Die zu verabreichende Dosierung von Epirubicine Sandoz hängt von der Krebsart, dem Gesundheitszustand, dem Zustand von Leber und Nieren und der Einnahme von anderen Arzneimitteln ab. 3 Wenn es als einzelnes Arzneimittel verabreicht wird, beträgt die Dosierung Epirubicinhydrochlorid gewöhnlich 60-90 mg/m² Körperoberfläche. Höhere Dosierungen (100-120 mg/m² Körperoberfläche) können bei Brustkrebs angewendet werden. Die Dosierung wird verringert oder die nächste Dosierung verschoben, wenn Sie wenig weiße Blutzellen im Körper haben, wenn Sie älter sind, wenn Sie Leberprobleme haben oder das Arzneimittel in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln eingesetzt wird. Epirubicine Sandoz kann während 3-5 Minuten als Injektion in eine Vene verabreicht werden. Es kann ebenso mit Glucose (einer Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es langsam als Infusion verabreicht wird, gewöhnlich als Tropfinfusion in eine Vene während 30 Minuten. Normalerweise wird das Arzneimittel jede dritte (oder vierte) Woche verabreicht. Die Nadel muss während der Verabreichung von Epirubicine Sandoz in der Vene bleiben. Wenn die Nadel aus der Vene herausrutscht oder sich löst, oder die Lösung in das Gewebe um die Vene herum gerät (dann können Sie Beschwerden oder Schmerzen empfinden), dann müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger informieren. Bei direkter Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Verabreichung). Das Arzneimittel kann mit einem Katheder direkt in die Blase verabreicht werden. Bei dieser Art der Verabreichung dürfen Sie ab 12 Stunden vor der Behandlung nicht trinken, damit der Urin das Arzneimittel nicht zu viel verdünnt. Die Dosierung hängt von der Art des Blasenkrebses ab. Die Lösung muss nach der Verabreichung 1-2 Stunden in der Blase bleiben. Mann wird Ihren Körper ab und zu drehen, sodass alle Teile der Blase gleichmäßig dem Arzneimittel ausgesetzt werden. Es soll darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Harnblase beim Entleeren nicht mit der Haut in Kontakt kommt. Bei Hautkontakt muss die betroffene Fläche mit Seife und Wasser sorgfältig gewaschen werden, ohne dabei zu scheuern. Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicine Sandoz erhalten haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist die Gefahr auf eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf jeden Fall, wenn Sie Bedenken haben. Wenn Sie zu viel Epirubicine Sandoz angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Epirubicine Sandoz vergessen haben Epirubicine Sandoz muss nach einem festen Zeitplan angewendet werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Termine einhalten. Wenn Sie eine Dosierung verpassen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die nächste Dosierung von Epirubicine Sandoz verabreicht wird. Wenn Sie die Anwendung von Epirubicine Sandoz abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Epirubicine Sandoz kann den Effekt auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie die Behandlung mit Epirubicine Sandoz nicht ab, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenn Epirubicin Ihnen durch Infusion in eine Vene verabreicht wird, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, denn dies sind alles schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Versorgung oder müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden: · Wenn Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. · Wenn Sie Symptome von Herzproblemen haben wie Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwellung der Knöcheln (diese Nebenwirkungen können bis nach mehreren Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Epirubicine Sandoz auftreten). · Wenn Sie an einer ausgeprägten Allergie leiden, mit Symptomen wie Ohnmacht, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Schwellungen im Gesicht und Atmungsschwierigkeiten oder pfeifendem Atem. In manchen Fällen ist ein Kollaps möglich. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können: Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen: · Hemmung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Myelosuppression); · Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie); · Abnahme der Anzahl einer besonderen Form von weißen Blutzellen (Granulozytopenie und Neutropenie); · von Fieber begleitete Neutropenie (febrile Neutropenie); · Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie); · Haarausfall (Alopezie), normalerweise reversibel; · der Urin kann bis zu zwei Tagen nach der Behandlung eine rote Farbe aufzeigen. Dies ist völlig normal und nichts, worüber Sie sich sorgen machen müssen. Häufig, kann 1 von 10 Personen betreffen: · Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen · Durchfall · Gefühl der Austrocknung und Durst (Dehydration); · Infektion · Appetitverlust; · Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis); · Entzündung der Mundhöhle · Hitzewallungen · Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis); · Entzündung der Mundschleimhäute mit stellenweise schmerzhaften Erosionen, Geschwürbildung und Blutungen (Stomatitis) · Reaktionen am Injektionsort (z. B. Rötung) · Blasenentzündung mit Schmerzen beim Urinieren (chemische Zystitis), manchmal mit Blut im Urin (Haemorrhagia) nach Verabreichung in die Harnblase. Gelegentlich, kann 1 von 100 Personen betreffen: · Venenentzündung (Phlebitis), die mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) verbunden sein kann – dies kann sich durch Schmerzen und/oder Schwellungen an Armen oder Beinen äußern. · verringerte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie); Selten, kann 1 von 1000 Personen betreffen: · Schwindel · Schwere Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) · Krankheitsgefühl und Schwäche; 5 · · · · · · · · Anormaler Herzrhythmus oder anormale Herzfrequenz; Veränderungen im EKG (Aufzeichnung der Herztätigkeit), kongestive Herzinsuffizienz (mit Kurzatmigkeit, Flüssigkeit in Lunge und Abdomen, Schwellung der Knöchel und Veränderung des Herzrhythmus). Vergrößerung der Leber Nesselsucht (Urtikaria); Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö); verringerte Spermienzahl bei Männern (Azoospermie); ungewöhnliche Hitze- oder Kältegefühle (Fieber oder Schüttelfrost); bis 3 Jahre nach der Behandlung kann eine Leukämie (akute lymphotische oder akute myelogenöse L.) auftreten; erhöhte Blutharnsäurewerte – die Teil eines Syndroms sein können, das mit der Zerstörung des Tumors in Verbindung steht. Ihr Arzt wird Sie mit Hilfe von Bluttests überwachen. Unbekannt, häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: · Fieber, Infektionen, Lungenentzündung (Pneumonie), systemische Infektion (Sepsis) oder Schockzustand aufgrund einer Blutvergiftung (septischer Schock) können auftreten. · Über Blutung (Hämorrhagie) und inadäquate Sauerstoffversorgung der Gewebe (Hypoxie im Gewebe) wurde aufgrund einer unterdrückten Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark berichtet. · Absonderung aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis); Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, anormale Überempfindlichkeit gegen Licht (Keratitis). · Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (thromboembolische Ereignisse), darunter Verschluss eines Blutgefäßes in der Lunge (Lungenembolie [in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang]). · Entzündung, brennende Empfindung und Schmerzen im Mund, wunde Stellen und Schmerzen beim Schlucken, Pigmentierungen und Blutungen im Mund; · Lokale Toxizität, Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Erythem, plötzliche Hautrötung, Haut- und Nagelhyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeit auf bestrahlter Haut (Radiation-Recall-Reaktion). · Verhärtung und Elastizitätsverlust der Venen (Phlebosklerose), schwere Cellulitis, Gewebenekrose nach versehentlicher paravenöser Injektion. · Die Menge an Blut, die mit jeder Kontraktion aus der linken Herzkammer (der wichtigsten Pumpkammer) gepumpt wird, kann eingeschränkt sein (asymptomatische Abfälle der linksventrikulären Auswurffraktion). Nebenwirkungen nach der Epirubicin-Injektion in die Blase Wenn Epirubicin direkt in die Blase injiziert wird (intravesikal), wird nur eine kleine Menge in den Körper absorbiert, sodass die oben aufgeführten Nebenwirkungen selten sind. Es kann jedoch eine Entzündung und Infektion der Blase auftreten und Sie werden möglicherweise Unwohlsein, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen bekommen, und es kann zu Blut im Harn kommen. Diese Nebenwirkungen sind größtenteils reversibel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Epirubicine Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6 Im Kühlschranklagern (2°C-8° C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. Was Epirubicine Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Epirubicinhydrochlorid. - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke. Jeder Milliliter Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche zu 5 ml Lösung enthält 10 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche zu 25 ml Lösung enthält 50 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche zu 50 ml Lösung enthält 100 mg Epirubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche zu 100 ml Lösung enthält 200 mg Epirubicinhydrochlorid Wie Epirubicine Sandoz aussieht und Inhalt der Verpackung Die Injektionslösung/Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung. Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung/Infusionslösung. Packung mit: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung. 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 25 ml Lösung. 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 50 ml Lösung. 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 100 ml Lösung. Die Durchstechflaschen können mit einer schützenden Kunststoffhülle ummantelt sein (ONKOSAFE). Die ONKO-SAFE steht nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt und erhöht die Sicherheit für medizinisches und paramedizinisches Personal während des Transports. Nicht alle Packungsgrößen werden vermarktet. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11 4866 Unterach Österreich Tel: +43 / 7665 / 8123-0 Fax: +43 / 7665 / 8123-129 Art der Abgabe 7 Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 5ml): BE 319681 Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 25ml): BE 319697 Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 50ml): BE 319706 Epirubicine Sandoz 2 mg/ml (Durchstechflasche 100ml): BE 319715 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen. Belgien Epirubicine Sandoz Dänemark Eprirubicin “Ebewe“ Deutschland Epirubicin “Ebewe” Griechenland EPIBICIN Spanien Epirubicina Sandoz 2 mg/ml solución inyectable o para perfusión Italien Epirubicina Sandoz 2mg/ml soluzione iniettabile e per infusione Luxemburg Epirubicine Sandoz Epirubicine HCl Ebewe 2mg/ml, oplossing voor injectie en infusie Niederlande Norwegen Vereinigtes Königreich Epirubicin “Ebewe” Epirubicin Hydrochloride Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2014. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anweisungen zur Verwendung und Handhabung zur Entsorgung Verdünnung Epirubicine Sandoz kann in 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionslösung darf nur unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Restmengen des Inhalts der Durchstechflasche sollten umgehend entsorgt werden. Handhabung und Entsorgung 8 Dies ist ein Zytostatikum, bitte halten Sie die nationalen Richtlinien und Vorschriften für den sicheren Umgang/die sichere Entsorgung von Zytostatika ein. Zytostatika sollten nicht durch schwangeres Personal gehandhabt werden. Nur zum einmaligen Gebrauch. Inkompatibilitäten Ein längerer Kontakt des Arzneimittels mit jeglichen Lösungen und allen alkalischen Lösungen muss vermieden werden, da er zur Hydrolyse (Abbau) des Wirkstoffes führen wird. Eine vollständige physikalische Inkompatibilität des Produktes mit Heparin wurde berichtet. Das Arzneimittel darf daher nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glukoselösung. Anwendung Epirubicine Sandoz ist nur für die intravenöse oder intravesikale Anwendung gedacht. Lagerung und Haltbarkeit Das Arzneimittel in der Originalverpackung: Im Kühlschranklagern (2°C-8°C). Haltbarkeit: 2 Jahre. Die Aufbewahrung der Injektionslösung im Kühlschrank kann zur Bildung eines gelierten Produkts führen. Dieses gelierte Produkt wird nach 2 bis höchstens 4 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) wieder zu einer leicht viskosern bis leichtflüssigen Lösung. Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Lösung wurde für 7 Tage bei 2-8 °C in 5%iger Glucoselösung oder in 0,9%iger Natriumchloridlösung nachgewiesen. Anwendung: vom mikrobiologischen Standpunkt her ist das Produkt umgehend zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders, und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen. 9
