"ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung Wirkstoff: Flumazenil

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml - Injektionslösung
Wirkstoff: Flumazenil
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml – Injektionslösung; in
dieser Gebrauchsinformation wird das Arzneimittel abgekürzt als Flumazenil "ERWO" oder
Flumazenil "ERWO" – Injektionslösung bezeichnet.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinisches Fachpersonal.
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
1.
Was ist Flumazenil "ERWO" und wofür wird es angewendet ?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil "ERWO" beachten?
3.
Wie ist Flumazenil "ERWO" anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.
Wie ist Flumazenil "ERWO" aufzubewahren ?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Flumazenil "ERWO" und wofür wird es angewendet ?
Flumazenil "ERWO" enthält als Wirkstoff Flumazenil. Flumazenil gehört zu einer Gruppe von
Arzneimittel, die man als Benzodiazepin-Antagonisten bezeichnet.
Flumazenil wird verwendet, um die Wirkungen einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Benzodiazepine aufzuheben. Diese Arzneimittel werden eingesetzt, um Patienten
in Tiefschlaf zu versetzen. Durch die Aufhebung der Wirkung dieser Benzodiazepine kann der
Patient wieder das Bewusstsein erlangen und so auch wieder selbständig und ohne Hilfe
atmen.
Flumazenil wird auch verwendet, um Kinder (älter als 1 Jahr alt) aufzuwecken, nachdem ihnen
eine Benzodiazepin-Medikation verabreicht wurde, um sie während eines medizinischen
Eingriffes schläfrig zu machen.
Flumazenil kann eingesetzt werden, um die Wirkungen einer Sedierung oder Vollnarkose mit
Benzodiazepinen nach medizinischen Untersuchungen und Operationen im Krankenhaus
aufzuheben. Es wird bei Patienten in Intensivstationen verwendet, damit die Patienten
selbstständig und ohne Hilfe atmen können. Es wird auch bei der Diagnose und Behandlung bei
Patienten eingesetzt, die zu viel Benzodiazepine verabreicht bekommen oder eingenommen
haben.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flumazenil "ERWO" beachten ?
Flumazenil „ERWO“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Liste der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Eine
allergische Reaktion kann sich mit Ausschlag, Juckreiz, Atemproblemen oder Schwellung
von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge äußern.
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
wenn Sie Benzodiazepine zur Kontrolle von möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen
erhalten, wie etwa zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks (Gehirndruck) oder bei Status
epilepticus (anhaltende Krampfanfälle).

wenn Sie zuviel Benzodiazepine gemeinsam mit bestimmten Antidepressiva verabreicht
bekommen oder selbst eingenommen haben.

wenn Sie Nebenwirkungen haben, die durch übermäßige Anwendung bestimmter
Antidepressiva verursacht wurden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Anwendung von Flumazenil “ERWO“ mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
medizinischem Fachpersonal

wenn die Sedierung durch andere Arzneimittel als Benzodiazepine herbeigeführt wurde.
Flumazenil hat in solchen Fällen üblicherweise keine Wirkung, da es nur zur Aufhebung der
Wirkungen von Benzodiazepinen vorgesehen ist.

bei Kindern im Alter unter 1 Jahr. Flumazenil sollte bei Kindern unter einem Alter von 1 Jahr
nur dann angewendet werden, wenn dies als unbedingt notwendig erachtet wird (z.B. im
Falle einer versehentlichen Einnahme von Benzodiazepin-Tabletten).

wenn Sie eine schwere Kopfverletzung haben. Flumazenil kann einen erhöhten Gehirndruck
verursachen.

wenn Sie Angst vor der Operation haben oder an generellen Angstzuständen leiden.
Flumazenil sollte mit Vorsicht angewendet werden.

wenn Sie mit Flumazenil behandelt werden, weil Sie zuviel von mehreren Arzneimitteln
gleichzeitig eingenommen haben. Flumazenil kann einige der Nebenwirkungen, die
auftreten könnten, verstärken.

wenn Sie an Epilepsie leiden und Benzodiazepine für längere Zeit erhalten haben.
Flumazenil kann Krampfanfälle verursachen.

wenn Sie eine Vorgeschichte mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch haben.

wenn Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten müssen.

wenn Sie Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen haben.
Flumazenil kann Entzugssymptome verursachen, besonders wenn es rasch verabreicht
wird. Wenn trotz sorgfältiger Dosierung Entzugssymptome auftreten, könnte Ihr Arzt eine
Behandlung mit niedrigen Dosen von Benzodiazepinen in Erwägung ziehen.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird unter Umständen die Dosis von
Flumazenil anpassen müssen.

wenn Sie dieses Medikament für die Umkehr der Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten
haben. Ihr Arzt wird Sie häufig kontrollieren.

wenn Sie Angststörungen in Ihrer Krankengeschichte haben. Bei Patienten mit
Angststörungen in der Krankengeschichte wurden nach der Anwendung von Flumazenil
Panikattacken berichtet
Falls einer der oben stehenden Punkte auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenpfleger, bevor Sie Flumazenil „ERWO“ erhalten.
Flumazenil wird nicht zur Behandlung einer
Benzodiazepinentzugssymptomen empfohlen.
Benzodiazepinabhängigkeit
oder
von
In manchen Fällen kann es vorteilhaft sein, wenn Sie leicht sediert werden, z.B. unmittelbar
nach einer Operation oder wenn Sie nach der Operation Schmerzen haben.
Anwendung von Flumazenil "ERWO" zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
Das ist vor allem für die folgenden Arzneimittel wichtig, da diese Wechselwirkungen mit
Flumazenil „ERWO“ haben können:

Arzneimittel, die in der gleichen Weise wirken wie Benzodiazepine, z.B. Zopiclon (eine Art
von Schlafmittel) und Triazolopyridazin. Flumazenil kann die Wirkungen dieser Arzneimittel
verringern.

Antidepressiva oder andere Mittel zur Behandlung psychischer Krankheiten (wie etwa
Amitriptylin, Imipramin oder Dosulepin).
Es kann für Sie immer noch angemessen sein, dass Sie Flumazenil erhalten; Ihr Arzt wird
entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil in der Schwangerschaft
beim Menschen, um eine Bewertung der möglichen schädlichen Wirkungen zu gestatten.
Bisher gibt es keine Hinweise auf schädliche Wirkungen in Tierstudien. Informieren Sie bitte
Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch übertritt. In Notfällen kann Flumazenil bei
einer Patientin angewendet werden, die stillt.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn
Sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder ein Baby planen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit
beeinträchtigen !
und Verkehrstüchtigkeit
Sie sollten nach der Behandlung mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug lenken und keine
Maschinen bedienen.
Flumazenil "ERWO" enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mg Natrium pro ml Flumazenil-Injektionslösung. Dies sollte bei
Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.
3.
Wie ist Flumazenil "ERWO" anzuwenden ?
Dosierung
Flumazenil wird intravenös (d.h. in eine Vene) durch einen Anästhesisten oder einen Arzt mit
Erfahrung in der Anästhesiologie verabreicht.
Erwachsene
Die Dosis ist von der jeweiligen Situation abhängig und liegt zwischen 0,2 mg und 2 mg.
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg intravenös verabreicht über eine
Dauer von 15 Sekunden. Falls der erwünschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60
Sekunden erreicht wird, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg injiziert werden und die Injektion in
Intervallen von 60 Sekunden bis zu einer Höchstdosis von 1 mg während einer Anästhesie und
von 2 mg in der Intensivpflege wiederholt werden.
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Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, könnte sich Ihr Arzt dazu entscheiden, die Dosis
anpassen.
Die Behandlung wird alle 6 Stunden unterbrochen, um festzustellen, ob eine erneute Sedierung
eintritt.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern (im Alter über 1 Jahr) beträgt die Dosis 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) bis maximal 50
Mikrogramm/kg. Die Dosis bei Kindern darf keinesfalls 1 mg übersteigen.
Die übliche Anfangsdosis ist 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm),
intravenös verabreicht über eine Dauer von 15 Sekunden. Wenn nach einer Wartezeit von 45
Sekunden der gewünschte Bewusstseinszustand nicht erreicht ist, kann eine weitere Injektion
von 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) (bis zu 200 Mikrogramm) verabreicht und, falls
notwendig, in Intervallen von 60 Sekunden wiederholt werden (bis zu maximal 4 Mal) bis zu
einer Höchstdosis von 50 Mikrogramm/kg (Körpergewicht) oder 1 mg, je nachdem, welche
Dosis niedriger ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flumazenil "ERWO" erhalten haben, als Sie sollten
Flumazenil "ERWO" wird Ihnen von einem Arzt oder Krankenpfleger verabreicht, der mit dieser
Art der Behandlung vertraut ist. Sie werden daher keine Überdosierung erhalten.
Wenn Sie die Anwendung von Flumazenil "ERWO" abbrechen
Wenn Sie Benzodiazepine für längere Zeit angewendet haben, dann kann Flumazenil "ERWO"
Entzugsymptome verursachen (siehe Entzugsymptome in Abschnitt 4).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische
Reaktionen sind aber sehr selten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich
keuchendes Atmen, Atemprobleme, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der
Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (vor allem am ganzen Körper) bei sich feststellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)






Drehschwindel, Kopfschmerzen, Erregtheit, Zittern
Diplopie (Doppeltsehen), Strabismus (Schielen), Tränenfluss (tränende Augen)
Hypotonie (niedriger Blutdruck), orthostatische Hypotonie (Schwindel beim Stehen)
Übelkeit (nach der Operation), Erbrechen (nach der Operation, insbesondere wenn Opiate
angewendet wurden)
Schwitzen
Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)



Angstzustände, Furcht
Palpitationen (Herzklopfen), Tachykardie oder Bradykardie (rascher oder langsamer
Herzschlag), Extrasystolen (frühzeitige Kontraktion des Herzmuskels)
Dyspnoe (Atemnot), Husten, Nasenverstopfung
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)






(Schwere) allergische Reaktionen, die von niedrigem Blutdruck und Atembeschwerden
begleitet sein können
Entzugssymptome (Agitiertheit, Angstzustände, emotionelle Labilität, Verwirrtheit, auf die
Sinne bezogene Störungen), Panikattacken, abnormales Weinen, Erregung, aggressive
Reaktionen
Krampfanfälle – bei Patienten, die an Epilepsie oder an schwerer Lebererkrankung leiden,
vor allem nach Langzeit-Behandlung mit Benzodiazepinen oder anderen Arzneimitteln, die
sich für einen Missbrauch eignen
vorübergehend erhöhter Blutdruck (beim Aufwachen)
Flush (Gesichtsrötung)
Schüttelfrost
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Flumazenil "ERWO" aufzubewahren ?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich und unerreichbar aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen sollte das Produkt unverzüglich angewendet werden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen und nicht verbrauchte
Lösung ist zu verwerfen. Bitte prüfen Sie das Arzneimittel visuell. Eine Verwendung sollte nur
erfolgen, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48
Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls die
gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die
Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung beim Anwender und diese
sollten üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 – 8°C betragen, sofern die Verdünnung
nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flumazenil "ERWO" enthält
Seite 5 von 6
Der Wirkstoff ist Flumazenil. Jede Ampulle zu 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
Jede Ampulle zu 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Essigsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid,
Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke
Wie Flumazenil "ERWO" aussieht und Inhalt der Packung
Faltschachteln mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Glasampullen mit jeweils 5 ml oder 10 ml
Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, A-2345 Brunn am Gebirge.
Hersteller
Synthon Hispana S.L., Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Barcelona, Spanien
oder
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Dänemark
Deutschland
Norwegen
Niederlande
Spanien
Schweden
Vereinigtes Königreich
Flumazenil "ERWO" 0,1 mg/ml – Injektionslösung
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml
Flumazenil HEXAL 0,1 mg/ml Injektionslösung
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Flumazenil 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Flumazenilo Aurovitas 0,1 mg/ml, solución inyectable
Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Flumazenil 0.1mg/ml solution for injection
Z.Nr.: 1-25625
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.
Seite 6 von 6
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