anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionsuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
4 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
2
4.1
Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung von Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren gegen
durch Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursachte invasive
Erkrankung (einschließlich Bakteriämie, Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie).
Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, die die Variabilität
der Epidemiologie der Serotypen und das Ausmaß der Erkrankung in den verschiedenen geographischen
Gebieten berücksichtigen (siehe 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die zu bevorzugenden Stellen sind
der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Kindern oder der Musculus deltoideus des
Oberarmes bei Säuglingen und jungen Kindern.
Säuglinge und Kleinkinder unter einem Alter von 6 Monaten: drei Dosen, mit je 0,5 ml, die erste Dosis
normalerweise verabreicht im Alter von 2 Monaten und mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat
zwischen den Dosen.
Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Zuvor nicht-geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Kinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Dosen, mit je 0,5 ml, in einem Zeitabstand von mindestens 1
Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen mit je 0,5 ml in einem Zeitabstand von mindestens 2
Monaten.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Impfschemata:
Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
4.3
Gegenanzeigen
3
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen der Hilfsstoffe oder gegen Diphtherie-Toxoid.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die unter einer akuten mäßigen bis
schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Otitis media
verursachen.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder
einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, es sei
denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Impfung mit
diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Impfung.
Kinder mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsupressiven Therapie, eines
genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit
einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Für Kinder mit Sichelzell-Krankheit liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung,
nephrotischem Syndrom) sind noch keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in
Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Die Anwendung des Pneumokokkenkonjugat-Impfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten
Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoffen bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch
die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie
Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, sollten den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten, wann immer er empfohlen ist. Auf der Basis
begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und
dem 23-valenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff nicht weniger als 8 Wochen betragen.
4
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Es sind nur begrenzt
Daten verfügbar. Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24
Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen, insbesondere Druckempfindlichkeit, beobachtet (siehe
Abschnitt 4.8).
5
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
-
für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen auftritt (siehe Abschnitt 4.8)
-
für Kinder mit Anfallsleiden oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Temperatur über 39 °C steigt.
Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prevenar kann gemeinsam mit anderen pädiatrischen Impfstoffen unter Beachtung der empfohlenen
Impfpläne gemeinsam verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an
unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit
Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten
klinischen Studien untersucht. Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-,
Tetanus- und Hepatitis B-(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe
vergleichbar. Für den Hib-Konjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei
Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet. Bei der
Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet,
jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten. Die beobachtete Reduktion der
Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch den inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent.
Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt. Begrenzte Ergebnisse aus
unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMR- und VaricellaImpfungen. Daten zur zeitgleichen Anwendung mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/PRPT/IPV/HepB) sind noch nicht verfügbar. Daten zur zeitgleichen Anwendung mit
Meningokokken C-Konjugatimpfstoffen sind nicht verfügbar.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Informationen über die
Anwendungssicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
6
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen Studien mit mehr als 18.000 gesunden
Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht. Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer
Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten. Auch bei ungeimpften
älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Während der Grundimmunisierung wurden bei wiederholter Impfung keine erhöhten systemischen oder
lokalen Reaktionen beobachtet. Bei der Aufrischungsimpfung wurde dagegen über eine erhöhte Rate
vorübergehender Druckempfindlichkeit berichtet (36,5 %, von denen 18,5 % die Beweglichkeit von
Gliedmassen beeinträchtigten).
Für ältere Kinder, bei denen nach der ersten Dosis eine höhere Rate meist vorübergehender lokaler
Reaktionen beobachtet wurde, sind nur begrenzt Daten verfügbar. Bei Kindern im Alter von 36 – 59
Monaten wurde bei bis zu 58 % Druckempfindlichkeit berichtet, die in 20 % der Fälle mit einer
Beeinträchtigung der Beweglichkeit von Gliedmassen einherging.
Kinder, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, zeigten eine erhöhte Reaktogenität. In einer
Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP
erhielten, Fieber von ≥ 38 °C beobachtet, verglichen mit 29,7 % in der Kontrollgruppe. Fieber > 39 °C
wurde für 3,3 % der Kinder berichtet, verglichen mit 1,2 % in der Kontrollgruppe.
Lokale Reaktionen und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung werden
in der nachfolgenden Übersicht nach Körpersystem und Häufigkeit für alle Altersgruppen aufgeführt.
Sehr Häufig (≥ 10 %):
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Reaktionen
an
der
Injektionsstelle
Schmerz/Druckempfindlichkeit)
(wie
Fieber ≥ 38 °C, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf
Gastrointestinale Störungen:
Verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall
7
z.B.
Erythem,
Verhärtung/Schwellung,
Häufig (≥ 1 % und < 10 %):
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Schwellung und Erythem > 2,4 cm
Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört
Fieber > 39 °C
Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %):
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Ausschlag/Urtikaria
Selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %):
Störungen des Nervensystems:
Krampfanfälle
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Hypotonisch hyporesponsive Episoden
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe. ATC-Code: J07AL
8
Die Abschätzungen der Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurden an der Bevölkerung der
Vereinigten Staaten vorgenommen, wo die Abdeckung der Serogruppen durch den Impfstoff 89 – 93 %
beträgt. In Europa ist die Abdeckung niedriger und variiert von Land zu Land. Die Abdeckung, die für
Kinder unter 2 Jahren nachgewiesen wurde, ist im nördlichen Teil Europas niedriger und im südlichen höher.
Folglich wird Prevenar in Europa zwischen 71 % und 86 % der Isolate aus invasiven PneumokokkenErkrankungen (IPE) bei Kinder unter 2 Jahren abdecken. Mehr als 80 % der antibiotika-resistenten Stämme
werden durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen abgedeckt.
Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung
Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten randomisierten doppelblinden
klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie)
untersucht. Mehr als 37.816 Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 – 15 Monaten wurden entweder mit
Prevenar oder aber mit einem Kontroll-Impfstoff (Meningokokken-Konjugatimpfstoff Gruppe C) geimpft.
Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPE. Insgesamt
traten in einer verlängerten, verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52 invasive
Erkrankungen durch Serotypen des Impfstoffes auf. Der kalkulierte Wert der serotypspezifischen
Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der “intent-to-treat“-Gruppe (81, 99 – 95 % CI)
gegenüber 97 % (85, 100 - 95 % CI) in der “per protocol“-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle). Bezogen
auf die durch den Impfstoff abgedeckten Serogruppen beträgt die Effektivität 92 % (79, 98 – 95 % CI) für
die “intent-to-treat“-Gruppe und 97 % (85, 100 – 95 % CI) für die vollständig geimpfte Gruppe.
Je nach klinischer Bedeutung der in verschiedenen Regionen Europas durch den Impfstoff abgedeckten
Serogruppen kann in diesen Regionen eine Effektivität zwischen 65 % und 79 % angenommen werden.
In der Kaiser-Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff
enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87 % (7, 99 – 95 % CI).
Es wurde auch die Wirksamkeit gegen Pneumonie geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose
wurde nicht durchgeführt). Die abgeschätzte Risikoverringerung für eine klinische Pneumonie mit
abnormalem Röntgenbefund betrug 33 % (6, 52 % - 95 % CI) und für klinische Pneumonie mit
Konsolidierung 73 % (36, 90 – 95 % CI) in der „intent-to-treat“-Analyse.
Zusätzliche klinische Daten
Ergebnisse aus klinischen Studien unterstützen eine Wirksamkeit von Prevenar gegen Otitis media, die durch
Serotypen des Impfstoffs verursacht wird, aber die Effektivität war niedriger als bei invasiver Erkrankugung.
Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis Media (AOM) als primärem Endpunkt wurde in einer
randomisierten doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern und als sekundärem Endpunkt
in der nordkalifornischen Studie untersucht. Die Abschätzung der Wirksamkeit gegen AOM durch die
Serotypen des Impfstoffes war in der finnischen Studie 57 % (44, 67 – 95 % CI). In der “intent-to-treat“Analyse betrug die Wirksamkeit 54 % (41, 64 – 95 % CI). Bei den Geimpften wurde ein 34 %iger Anstieg
der AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet. Es konnte jedoch eine statistisch
signifikante Reduktion (34 %) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachter AOM erzielt werden.
9
Für die rezidivierende Otitis media (≥ 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 4 innerhalb von 12
Monaten) trat durch den Impstoff in der finnischen Studie eine statistisch nicht-signifikante 16 %ige
Reduktion (-6, 35 – 95 % CI) auf. In der nordkalifornischen Studie trat durch den Impfstoff eine statistisch
signifikante 9,5 %ige Reduktion (3, 15 – 95 % CI) auf. In Nordkalifornien war außerdem eine 20 %ige
Reduktion (2, 35 – 95 % CI) der Anwendung von Paukenröhrchen bei den Geimpften zu beobachten.
In der finnischen Studie war der Einfluss des Impfstoffes auf die Gesamtzahl der Episoden von Otitis media
ungeachtet ihrer Ätiologie eine statistisch nicht-signifikante 6 %ige Reduktion (-4, 16 – 95 % CI), während
in der nordkalifornischen Studie der Einfluss eine statistisch signifikante 7 %ige Reduktion (4, 10 – 95 % CI)
war.
Immunogenität
Als Schutz vor invasiver Erkrankung werden die durch den Impfstoff-induzierten, serotypspezifischen
Antikörper gegen die Kapselpolysaccharide betrachtet. Die minimal notwendige Antikörperkonzentration für
einen Schutz vor invasiver Erkrankung wurde für keinen Serotyp bestimmt.
Bei Kindern, die Prevenar erhielten, wurde eine signifikante Antikörper-Reaktion auf alle ImpfstoffSerotypen nach drei bzw. vier Dosen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen
zwischen den einzelnen Serotypen variierte. Für alle Serotypen gilt, dass die höchsten Titer in der
Grundimmunisierung nach drei Dosen erreicht wurden, mit einer weiteren Verstärkung nach Gabe der
vierten Dosis. Wie durch Messung der Opsonophagozytose nach der Grundimmunisierung bestätigt wurde,
induziert Prevenar funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen.
Bei Kleinkindern und älteren Kindern wurde die längerfristige Persistenz von Antikörpern nach Abschluss
der Impfung nicht untersucht.
Eine Immunisierung mit reinem Polysaccharid 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar
verursachte eine anamnestische Antikörperantwort gegenüber allen 7 Serotypen, die im Impfstoff enthalten
sind. Dies belegt die Aktivierung des immunologischen Gedächtnisses durch den Impfstoff.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine Toxizitätsstudie mit wiederholten Dosen des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kaninchen
erbrachte keinen Nachweis für irgendwelche signifikante lokale oder systemische toxischen Wirkungen.
10
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 ºC – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension
Verschlussstopfen.
in
Durchstechflasche
(Type
I
Glas)
Packungsgrößen: 1 und 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
11
mit
Butylgummi-
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten. Diese sollte
vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
12
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionsuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
4 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
13
4.1
Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung von Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren gegen
durch Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursachte invasive
Erkrankung (einschließlich Bakteriämie, Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie).
Die Anwendung von Prevenar sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen, die die Variabilität
der Epidemiologie der Serotypen und das Ausmaß der Erkrankung in den verschiedenen geographischen
Gebieten berücksichtigen (siehe 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die zu bevorzugenden Stellen sind
der anterolaterale Oberschenkel (Musculus vastus lateralis) bei Kindern oder der Musculus deltoideus des
Oberarmes bei jungen Kindern.
Säuglinge und Kleinkinder unter einem Alter von 6 Monaten: drei Dosen, mit je 0,5 ml, die erste Dosis
normalerweise verabreicht im Alter von 2 Monaten und mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat
zwischen den Dosen.
Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Zuvor nicht-geimpfte Kleinkinder und Kinder:
Kinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Dosen, mit je 0,5 ml, in einem Zeitabstand von mindestens 1
Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen mit je 0,5 ml in einem Zeitabstand von mindestens 2
Monaten.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Impfschemata:
Die Impfschemata für Prevenar sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
4.3
Gegenanzeigen
14
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe einen der Hilfsstoffe oder gegen Diphtherie-Toxoid.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die unter einer akuten mäßigen bis
schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen, sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Otitis media
verursachen.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder
einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, es sei
denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Impfung mit
diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Impfung.
Kinder mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsupressiven Therapie, eines
genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit
einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Für Kinder mit Sichelzell-Krankheit liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung,
nephrotischem Syndrom) sind noch keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in
Hochrisikogruppen sollte individuell entschieden werden.
Die Anwendung des Pneumokokkenkonjugat-Impfstoffs ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten
Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoffen bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit Erkrankungen, durch
die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie
Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, sollten den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten, wann immer er empfohlen ist. Auf der Basis
begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und
dem 23-valenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff nicht weniger als 8 Wochen betragen.
15
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Es sind nur begrenzt
Daten verfügbar. Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24
Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen, insbesondere Druckempfindlichkeit, beobachtet (siehe
Abschnitt 4.8).
16
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
-
für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen auftritt (siehe Abschnitt 4.8)
-
für Kinder mit Anfallsleiden oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Temperatur über 39 °C steigt.
Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Prevenar kann gemeinsam mit anderen pädiatrischen Impfstoffen unter Beachtung der empfohlenen
Impfpläne gemeinsam verabreicht werden. Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an
unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Die Immunantwort auf routinemäßig verabreichte pädiatrische Impfstoffe, die zeitgleich mit
Prevenar an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht wurden, wurde in 7 kontrollierten
klinischen Studien untersucht. Die Antikörperantwort auf Hib-Tetanus Protein-Konjugat (PRP-T)-,
Tetanus- und Hepatitis B-(HepB)-Impfstoffe war mit der Antwort in der Kontrollgruppe
vergleichbar. Für den Hib-Konjugatimpfstoff auf der Basis von CRM wurde in der Impfserie bei
Kindern eine Verstärkung der Antikörper-Antwort auf Hib und Diphtherie beobachtet. Bei der
Auffrischungsimpfung wurde eine gewisse Unterdrückung der Hib-Antikörpertiter beobachtet,
jedoch hatten alle Kinder Titer, die einen Schutz gewährleisten. Die beobachtete Reduktion der
Antwort auf Pertussis-Antigene wie auch den inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) war inkonsistent.
Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt. Begrenzte Ergebnisse aus
unverblindeten Studien zeigten eine akzeptable Immunantwort auf MMR- und VaricellaImpfungen. Daten zur zeitgleichen Anwendung mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/PRPT/IPV/HepB) sind noch nicht verfügbar. Daten zur zeitgleichen Anwendung mit
Meningokokken C-Konjugatimpfstoffen sind nicht verfügbar.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Prevenar ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Informationen über die
Anwendungssicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
17
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Die Anwendungssicherheit des Impfstoffes wurde in verschiedenen Studien mit mehr als 18.000 gesunden
Kindern (6 Wochen bis 18 Monate alt) untersucht. Die meisten Daten zur Sicherheit stammen aus einer
Wirksamkeitsstudie, in der 17.066 Kinder 55.352 Impfdosen von Prevenar erhielten. Auch bei ungeimpften
älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
In allen Studien wurde Prevenar zeitgleich mit den empfohlenen Impfstoffen für Kinder angewandt.
Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
Während der Grundimmunisierung wurden bei wiederholter Impfung keine erhöhten systemischen oder
lokalen Reaktionen beobachtet. Bei der Aufrischungsimpfung wurde dagegen über eine erhöhte Rate
vorübergehender Druckempfindlichkeit berichtet (36,5 %, von denen 18,5 % die Beweglichkeit von
Gliedmassen beeinträchtigten).
Für ältere Kinder, bei denen nach der ersten Dosis eine höhere Rate meist vorübergehender lokaler
Reaktionen beobachtet wurde, sind nur begrenzt Daten verfügbar. Bei Kindern im Alter von 36 – 59
Monaten wurde bei bis zu 58 % Druckempfindlichkeit berichtet, die in 20 % der Fälle mit einer
Beeinträchtigung der Beweglichkeit von Gliedmassen einherging.
Kinder, die zeitgleich Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe erhielten, zeigten eine erhöhte Reaktogenität. In einer
Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP
erhielten, Fieber von ≥ 38 °C beobachtet, verglichen mit 29,7 % in der Kontrollgruppe. Fieber > 39 °C
wurde für 3,3 % der Kinder berichtet, verglichen mit 1,2 % in der Kontrollgruppe.
Lokale Reaktionen und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung werden
in der nachfolgenden Übersicht nach Körpersystem und Häufigkeit für alle Altersgruppen aufgeführt.
Sehr Häufig (≥ 10 %):
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Reaktionen
an
der
Injektionsstelle
Schmerz/Druckempfindlichkeit)
(wie
Fieber ≥ 38 °C, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf
Gastrointestinale Störungen:
Verminderter Appetit, Erbrechen, Durchfall
18
z.B.
Erythem,
Verhärtung/Schwellung,
Häufig (≥ 1 % und < 10 %):
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Schwellung und Erythem > 2,4 cm
Druckempfindlichkeit, die die Bewegung stört
Fieber > 39 °C
Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %):
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Ausschlag/Urtikaria
Selten (≥ 0,01 % und < 0,1 %):
Störungen des Nervensystems:
Krampfanfälle
Allgemeine Nebenwirkungen und Reaktionen an der Injektionsstelle:
Hypotonisch hyporesponsive Episoden
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pneumokokken-Impfstoffe. ATC-Code: J07AL
19
Die Abschätzungen der Effektivität gegen invasive Erkrankungen wurden an der Bevölkerung der
Vereinigten Staaten vorgenommen, wo die Abdeckung der Serogruppen durch den Impfstoff 89 – 93 %
beträgt. In Europa ist die Abdeckung niedriger und variiert von Land zu Land. Die Abdeckung, die für
Kinder unter 2 Jahren nachgewiesen wurde, ist im nördlichen Teil Europas niedriger und im südlichen höher.
Folglich wird Prevenar in Europa zwischen 71 % und 86 % der Isolate aus invasiven PneumokokkenErkrankungen (IPE) bei Kinder unter 2 Jahren abdecken. Mehr als 80 % der antibiotika-resistenten Stämme
werden durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen abgedeckt.
Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung
Die Wirksamkeit gegen invasive Erkrankung wurde in einer großangelegten randomisierten doppelblinden
klinischen Studie in einer multiethnischen Bevölkerung in Nordkalifornien (Kaiser Permanente Studie)
untersucht. Mehr als 37.816 Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 – 15 Monaten wurden entweder mit
Prevenar oder aber mit einem Kontroll-Impfstoff (Meningokokken-Konjugatimpfstoff Gruppe C) geimpft.
Zum Zeitpunkt der Studie verursachten die im Impfstoff enthaltenen Serotypen 89 % der IPE.
Insgesamt traten in einer verlängerten, verblindeten Nachbeobachtungszeit bis zum 20. April 1999 52
invasive Erkrankungen durch Serotypen des Impfstoffes auf. Der kalkulierte Wert der serotypspezifischen
Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der “intent-to-treat“-Gruppe (81, 99 – 95 % CI)
gegenüber 97 % (85, 100 - 95 % CI) in der “per protocol“-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle). Bezogen
auf die durch den Impfstoff abgedeckten Serogruppen beträgt die Effektivität 92 % (79, 98 – 95 % CI) für
die “intent-to-treat“-Gruppe und 97 % (85, 100 – 95 % CI) für die vollständig geimpfte Gruppe.
Je nach klinischer Bedeutung der in verschiedenen Regionen Europas durch den Impfstoff abgedeckten
Serogruppen kann in diesen Regionen eine Effektivität zwischen 65 % und 79 % angenommen werden.
In der Kaiser-Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff
enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87 % (7, 99 – 95 % CI).
Es wurde auch die Wirksamkeit gegen Pneumonie geprüft (eine mikrobiologische Bestätigung der Diagnose
wurde nicht durchgeführt). Die abgeschätzte Risikoverringerung für eine klinische Pneumonie mit
abnormalem Röntgenbefund betrug 33 % (6, 52 % - 95 % CI) und für klinische Pneumonie mit
Konsolidierung 73 % (36, 90 – 95 % CI) in der „intent-to-treat“-Analyse.
Zusätzliche klinische Daten
Ergebnisse aus klinischen Studie unterstützen eine Wirksamkeit von Prevenar gegen Otitis media, die durch
Serotypen des Impfstoffs verursacht wird, aber die Effektivität war niedriger als bei invasiver Erkrankugung.
Die Wirksamkeit von Prevenar gegen akute Otitis Media (AOM) als primärem Endpunkt wurde in einer
randomisierten doppelblinden klinischen Studie mit 1.662 finnischen Kindern und als sekundärem Endpunkt
in der nordkalifornischen Studie untersucht. Die Abschätzung der Wirksamkeit gegen AOM durch die
Serotypen des Impfstoffes war in der finnischen Studie 57 % (44, 67 – 95 % CI). In der “intent-to-treat“Analyse betrug die Wirksamkeit 54 % (41, 64 – 95 % CI). Bei den Geimpften wurde ein 34 %iger Anstieg
20
der AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet. Es konnte jedoch eine statistisch
signifikante Reduktion (34 %) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachter AOM erzielt werden.
Für die rezidivierende Otitis media (≥ 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten oder 4 innerhalb von 12
Monaten) trat durch den Impfstoff in der finnischen Studie eine statistisch nicht-signifikante 16 %ige
Reduktion (-6, 35 – 95 % CI) auf. In der nordkalifornischen Studie trat durch den Impfstoff eine statistisch
signifikante 9,5 %ige Reduktion (3, 15 – 95 % CI) auf. In Nordkalifornien war außerdem eine 20 %ige
Reduktion (2, 35 – 95 % CI) der Anwendung von Paukenröhrchen bei den Geimpften zu beobachten.
In der finnischen Studie war der Einfluss des Impfstoffes auf die Gesamtzahl der Episoden von Otitis media
ungeachtet ihrer Ätiologie eine statistisch nicht-signifikante 6 %ige Reduktion (-4, 16 – 95 % CI), während
in der nordkalifornischen Studie der Einfluss eine statistisch signifikante 7 %ige Reduktion (4, 10 – 95 % CI)
war.
Immunogenität
Als Schutz vor invasiver Erkrankung werden die durch den Impfstoff –induzierten, serotypspezifischen
Antikörper gegen die Kapselpolysaccharide betrachtet. Die minimal notwendige Antikörperkonzentration für
einen Schutz vor invasiver Erkrankung wurde für keinen Serotyp bestimmt.
Bei Kindern, die Prevenar erhielten, wurde eine signifikante Antikörper-Reaktion auf alle ImpfstoffSerotypen nach drei bzw. vier Dosen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen
zwischen den einzelnen Serotypen variierte. Für alle Serotypen gilt, dass die höchsten Titer in der
Grundimmunisierung nach drei Dosen erreicht wurden, mit einer weiteren Verstärkung nach Gabe der
vierten Dosis. Wie durch Messung der Opsonophagozytose nach der Grundimmunisierung bestätigt wurde,
induziert Prevenar funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen.
Bei Kleinkindern und älteren Kindern wurde die längerfristige Persistenz von Antikörpern nach Abschluss
der Impfung nicht untersucht.
Eine Immunisierung mit reinem Polysaccharid 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar
verursachte eine anamnestische Antikörperantwort gegenüber allen 7 Serotypen, die im Impfstoff enthalten
sind. Dies belegt die Aktivierung des immunologischen Gedächtnisses durch den Impfstoff.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Eine Toxizitätsstudie mit wiederholten Dosen des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei Kaninchen
erbrachte keinen Nachweis für irgendwelche signifikante lokale oder systemische toxischen Wirkungen.
21
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2 ºC – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze (Type I Glas) mit Stempel (Polypropylen).
Packungsgrößen: 1 und 10.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
22
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten. Diese sollte
vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
23
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH
IST,
UND
HERSTELLER
DER
ARZNEILICH
WIRKSAMEN
BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS
24
B.
BEDINGUNGEN
DER
INVERKEHRBRINGEN
GENEHMIGUNG
25
FÜR
DAS
A
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN
BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS
Name und Anschrift der Hersteller der arzneilich wirksamen Bestandteile biologischen Ursprungs
CRM197, aktivierte Saccharide und Konjugate
Wyeth Lederle Vaccines
4300 Oak Park
NC 27330, Sanford, USA
Ein befürwortender Inspektionsbericht wurde am 14. September 2000 durch die Medicines Control Agency,
Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Vereinigtes Königreich, erstellt.
Pneumokokkenpolysaccharid
Wyeth Lederle Vaccines
401 North Middletown Road
NY 10965, Pearl River, USA
Ein befürwortender Inspektionsbericht wurde am 13. Juni 2000 durch die Medicines Control Agency,
Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Vereinigtes Königreich, erstellt.
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhaid
Berkshire, SL6 0PH
Vereinigtes Königreich
Die Herstellungserlaubnis wurde am 26. Januar 1999 durch die Medicines Control Agency (im Namen des
Department of Health), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, erteilt.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
26
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 89/342/EWG des Rates wird die staatliche
Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor
vorgenommen.
Wyeth Laboratories
New Lane
Havant, Hampshire PO9 2NG
Vereinigtes Königreich
Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium
Agence du Médicament
Avenue Jean Jaurès, 321
69007 Lyon
Frankreich
27
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
28
A. ETIKETTIERUNG
29
Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflasche x 1 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
TEXT {UMKARTON}
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
HILFSSTOFFE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30
Injektionssuspension.
1 Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml).
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
1.1.1.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
31
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG
VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
32
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Prevenar Injektionssuspension
Intramuskuläre Anwendung.
2.
ART DER ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
33
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
34
Prevenar – Einzeldosis-Durchstechflaschen x 10 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
TEXT {UMKARTON}
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
HILFSSTOFFE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension.
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Durchstechflaschen.
35
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
1.1.2.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
36
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG
VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
37
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
38
Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel x 1 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
TEXT {UMKARTON}
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
3.
HILFSSTOFFE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in Fertigspritze.
39
1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Nadel.
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
1.1.3.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
40
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG
VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
41
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
TEXT AUF FERTIGSPRITZE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Intramuskuläre Anwendung.
2.
ART DER ANWENDUNG
3.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5.
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
1 Dosis (0,5 ml)
42
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
43
Prevenar – Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel x 10 Packung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
TEXT {UMKARTON}
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4
Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197Trägerprotein und adsorbiert an Aluminimphosphat (0,5 mg).
3.
HILFSSTOFFE
Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionssuspension in Fertigspritze.
10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne Nadel.
44
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Intramuskuläre Anwendung.
Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
1.1.4.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Nicht intravenös injizieren.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
45
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG
VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN
ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
46
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff
erhält.
-
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Prevenar und wofür wird er angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten
3.
Wie ist Prevenar anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Prevenar aufzubewahren
6.
Weitere Angaben
Prevenar Injektionssuspension
Aktive Bestandteile
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
4 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
49
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsinhaber:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Großbritannien
1.
WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Durchstechflasche (0,5 ml) erhältlich.
Packungsgrößen: 1 und 10
Prevenar schützt Ihr Kind vor Krankheiten, wie z. B. Hirnhautentzündung, Bakteriämie (Vorhandensein von
Bakterien im Blut), und bakteriämische Pneumonie, die durch die Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursacht werden.
Er wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen
diese Krankheiten schützen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN
50
Prevenar darf nicht angewendet werden,
-
wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen
Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,
-
wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar
hatte.
-
wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
-
wenn Ihr Kind hohes Fieber hat.
Bei Anwendung von anderen Medikamenten/Impfstoffen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind zur
Zeit andere Medikamente (auch nichtverschreibungspflichtige) einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen
oder vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
3.
WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) injizieren.
Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten
allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Prevenar sollte nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Prevenar wird Ihrem Kind in einen Muskel injiziert.
Normalerweise sollte Ihr Kind vier Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an unterschiedlichen
Terminen verabreicht. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen
Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/Ihre Krankenschwester aufzusuchen,
fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.
51
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben.
Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Kind Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl an der Einstichstelle
hat, oder dass Sie eine Rötung, Schwellung oder einen Knoten an dieser Stelle bemerken. Diese Reaktionen
werden innerhalb weniger Tage zurückgehen.
Andere mögliche Reaktionen sind Fieber über 38 °C, Gereiztheit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf,
Appetitmangel, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz/Hautausschlag und Krampfanfälle.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei 2 °C – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
Nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
AHP Pharma S.A.
52
Rue du Bosquet, 15
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tel: +32 10 49 4711
Belgique/Belgien
Tel: +32 10 49 4711
Danmark
Nederland
Wyeth Lederle Danmark
AHP Pharma B.V.
Produktionsvej 24
Postbus 255
DK-2600 Glostrup
NL-2130 AG Hoofddorp
Tel: +45 44 88 88 05
Tel: +31 23 567 2567
Deutschland
Norge
Wyeth-Pharma GmbH
Wyeth Lederle Norge
Postfach 88 08
Drammensv. 145 B
D - 48136 Münster
Postboks 313 Skøyen
Tel: +49 251 2040
N-0212 Oslo
tel. + 47 22 128 410
Ελλάδα
Österreich
Wyeth Hellas EPE
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
126, Kyprou & 25th Martiou Str.
Storchengasse 1/3
GR-164 52 Argyroupoli
A-1150 Wien
Athens
Tel: + 43 1 891140
Tel: +30 1 99 81 600
España
Portugal
Wyeth-Orfi SA
Wyeth-Lederle Portugal (Farma), Lda.
Ctra. De Burgos, km.23
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
53
28700 San Sebastian de Los Reyes,
P-1495-131 Algés
Madrid
Tel: +351 21 412 82 00
Tel: + 34 91 334 65 65
France
Suomi/Finland
Wyeth-Lederlé
Wyeth Lederle Finland
Le Wilson 2
Rajatorpantie 41C
80, Avenue du Général de Gaulle
FIN-01640 Vantaa
Puteaux
Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180
F-92031 Paris la Défense Cedex
Tel: +33 1 41 02 70 00
54
Ireland
Sverige
Wyeth Laboratories
Wyeth Lederle Nordiska AB
765 South Circular Road
Råsundavägen 1-3
Islandbridge
S-171 24 SOLNA
IRL-Dublin 8
Tlf: +46 8 470 3200
Tel: +353 1-670-9200
Ísland
Austurbakki hf,
Köllunarklettsvegur 2
104 Reykjavík
Pósthólf 909, 121 Reykjavík
Sími: + 354 563 4000
United Kingdom
Wyeth Vaccines
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH-UK
Tel: +44 1628 604377
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
Tel: +39 06 927151
Stand der Information: {Datum}
Die folgenden Angaben sind nur für medizinisches oder Pflegepersonal bestimmt:
55
Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte
vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner
Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei
denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter unter 6 Monaten: 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der
ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat
zwischen den Dosen.
Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.
Kleinkinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Impfdosen, zu je 0,5 ml mit einem Zeitabstand von
mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von wenigstens 2
Monaten zwischen den Dosen.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer mittelgradigen
oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung
verursachen.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung
mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.
Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für Kinder mit Sichelzell-Krankheit nur begrenzt vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung,
nephrotischem Syndrom) sind keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen
sollte im Einzelfall entschieden werden.
Die Impfung mit dem Pneumokokkenkonjugat-Impfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit
56
Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus
pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder
geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten PneumokokkenpolysaccharidImpfstoffen. Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, sollten
den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten, wann immer er empfohlen ist. Auf der
Basis begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar)
und dem 23-valenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff nicht weniger als 8 Wochen betragen.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Es sind nur
eingeschränkt Daten verfügbar.
Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren,
eine höhere Rate lokaler Reaktionen, insbesondere Druckempfindlichkeit, beobachtet.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
-
für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebriger Reaktionen auftritt.
-
für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Temperatur über 39 °C steigt.
Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunosuppressive
Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine
verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
57
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff
erhält.
-
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Prevenar und wofür wird er angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Prevenar beachten
3.
Wie ist Prevenar anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Prevenar aufzubewahren
6.
Weitere Angaben
Prevenar Injektionssuspension in Fertigspritze
Aktive Bestandteile
Eine Dosis zu 0,5 ml enthält:
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B*
4 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenoligosaccharid, Serotyp 18C*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F*
2 Mikrogramm
Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F*
2 Mikrogramm
* konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg)
58
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsinhaber:
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Rue du Bosquet, 15
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:
John Wyeth & Brother Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH-UK
Großbritannien
1.
WAS IST PREVENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
Packungsgrößen: 1 und 10
Prevenar schützt Ihr Kind vor Krankheiten, wie z. B. Hirnhautentzündung, Bakteriämie (Vorhandensein von
Bakterien im Blut), und bakteriämische Pneumonie, die durch die Streptococcus pneumoniae-Serotypen 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursacht werden.
Er wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Ihr Kind gegen
diese Krankheiten schützen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREVENAR BEACHTEN
59
Prevenar darf nicht angewendet werden,
-
wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen
Bestandteile oder das Diphtherie-Toxoid ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prevenar ist erforderlich,
-
wenn Ihr Kind irgendwelche akuten oder vorhergangenen Probleme nach einer Dosis von Prevenar
hatte.
-
wenn Ihr Kind irgendwelche Blutgerinnungsstörungen hat.
-
wenn Ihr Kind hohes Fieber hat.
Bei Anwendung von anderen Medikamenten/Impfstoffen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind zur
Zeit andere Medikamente (auch nichtverschreibungspflichtige) einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen
oder vor kurzem eine andere Impfung erhalten hat.
3.
WIE IST PREVENAR ANZUWENDEN
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) injizieren.
Prevenar kann zusammen mit anderen Impfstoffen für Kinder verabreicht werden; in diesem Fall sollten
allerdings unterschiedliche Einstichstellen verwendet werden.
Prevenar sollte nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Prevenar wird Ihrem Kind in einen Muskel injiziert.
Normalerweise sollte Ihr Kind vier Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an unterschiedlichen
Terminen verabreicht. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen
Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind die Impfungen vollständig erhält.
Sollten Sie vergessen haben, zur vorgesehenen Zeit wieder Ihren Arzt/Ihre Krankenschwester aufzusuchen,
fragen Sie den Arzt/das medizinische Fachpersonal um Rat.
60
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Impfstoffe kann Prevenar Nebenwirkungen haben.
Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Kind Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl an der Einstichstelle
hat, oder dass Sie eine Rötung, Schwellung oder einen Knoten an dieser Stelle bemerken. Diese Reaktionen
werden innerhalb weniger Tage zurückgehen.
Andere mögliche Reaktionen sind Fieber über 38 °C, Gereiztheit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf,
Appetitmangel, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz/Hautausschlag und Krampfanfälle.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
WIE IST PREVENAR AUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei 2 °C – 8 ºC lagern (im Kühlschrank).
Nicht einfrieren.
Nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6.
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
AHP Pharma S.A.
AHP Pharma S.A.
Rue du Bosquet, 15
Rue du Bosquet, 15
61
B-1348 Louvain-la-Neuve
B-1348 Louvain-la-Neuve
Tel: +32 10 49 4711
Belgique/Belgien
Tel: +32 10 49 4711
Danmark
Nederland
Wyeth Lederle Danmark
AHP Pharma B.V.
Produktionsvej 24
Postbus 255
DK-2600 Glostrup
NL-2130 AG Hoofddorp
Tel: +45 44 88 88 05
Tel: +31 23 567 2567
Deutschland
Norge
Wyeth-Pharma GmbH
Wyeth Lederle Norge
Postfach 88 08
Drammensv. 145 B
D - 48136 Münster
Postboks 313 Skøyen
Tel: +49 251 2040
N-0212 Oslo
tel. + 47 22 128 410
Ελλάδα
Österreich
Wyeth Hellas EPE
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
126, Kyprou & 25th Martiou Str.
Storchengasse 1/3
GR-164 52 Argyroupoli
A-1150 Wien
Athens
Tel: + 43 1 891140
Tel: +30 1 99 81 600
España
Portugal
Wyeth-Orfi SA
Wyeth-Lederle Portugal (Farma), Lda.
Ctra. De Burgos, km.23
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
28700 San Sebastian de Los Reyes,
P-1495-131 Algés
62
Madrid
Tel: +351 21 412 82 00
Tel: + 34 91 334 65 65
France
Suomi/Finland
Wyeth-Lederlé
Wyeth Lederle Finland
Le Wilson 2
Rajatorpantie 41C
80, Avenue du Général de Gaulle
FIN-01640 Vantaa
Puteaux
Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180
F-92031 Paris la Défense Cedex
Tel: +33 1 41 02 70 00
63
Ireland
Sverige
Wyeth Laboratories
Wyeth Lederle Nordiska AB
765 South Circular Road
Råsundavägen 1-3
Islandbridge
S-171 24 SOLNA
IRL-Dublin 8
Tlf: +46 8 470 3200
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Ísland
Austurbakki hf,
Köllunarklettsvegur 2
104 Reykjavík
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Sími: + 354 563 4000
United Kingdom
Wyeth Vaccines
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Taplow, Maidenhead
Berkshire SL6 0PH-UK
Tel: +44 1628 604377
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, 90
I-04011 Aprilia (LT)
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Die folgenden Angaben sind nur für medizinisches oder Pflegepersonal bestimmt:
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Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese sollte
vor Anwendung optisch auf Teilchen und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Sollte der Inhalt sich verändert haben, verwenden Sie ihn nicht.
Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Nicht intravenös anwenden.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner
Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei
denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
Säuglinge und Kleinkinder im Alter unter 6 Monaten: 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der
ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat
zwischen den Dosen.
Im zweiten Lebensjahr wird eine vierte Dosis empfohlen.
Kleinkinder im Alter von 7 - 11 Monaten: zwei Impfdosen, zu je 0,5 ml mit einem Zeitabstand von
mindestens 1 Monat zwischen den Dosen. Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Kinder im Alter von 12 - 23 Monaten: zwei Impfdosen zu je 0,5 ml, mit einem Abstand von wenigstens 2
Monaten zwischen den Dosen.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung nach diesen Impfschemata wurde nicht untersucht.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Prevenar an Personen, die an einer mittelgradigen
oder schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach
Verabreichung des Impfstoffes eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet
sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff
enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Mittelohrentzündung
verursachen.
Obwohl es zu einer Antikörper-Antwort gegen das Diphtherie-Toxoid kommen kann, ist die Immunisierung
mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Immunisierung.
Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht werden.
Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für Kinder mit Sichelzell-Krankheit nur begrenzt vor. Für
Kinder aus anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B.
Kinder mit angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung [Asplenie], HIV-Infektion, Krebserkrankung,
nephrotischem Syndrom) sind keine klinischen Daten verfügbar. Über die Impfung in Hochrisikogruppen
sollte im Einzelfall entschieden werden.
Die Impfung mit dem Pneumokokkenkonjugat-Impfstoff ersetzt bei Kindern im Alter von ≥ 24 Monaten mit
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Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus
pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder
geschwächtes Immunsystem), nicht die Anwendung von 23-valenten PneumokokkenpolysaccharidImpfstoffen. Kinder ≥ 24 Monate mit einem hohen Risiko, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, sollten
den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten, wann immer er empfohlen ist. Auf der
Basis begrenzter Daten sollte der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar)
und dem 23-valenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff nicht weniger als 8 Wochen betragen.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Es sind nur
eingeschränkt Daten verfügbar.
Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren,
eine höhere Rate lokaler Reaktionen, insbesondere Druckempfindlichkeit, beobachtet.
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
-
für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die eine Ganzkeim-PertussisKomponente enthalten, da eine erhöhte Rate von fiebriger Reaktionen auftritt
-
für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
Temperatur über 39 °C steigt.
Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunosuppressive
Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine
verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
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