Gebrauchsinformation: Information für Patienten Valsartan

Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Valsartan Mylan 80 mg Filmtabletten
Valsartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Mylan beachten?
3.
Wie ist Valsartan Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valsartan Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Valsartan und wofür wird es angewendet?
Valsartan Mylan gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die unter dem Namen Angiotensin-IIAntagonisten bekannt ist. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die eine Verengung
der Gefäße und damit eine Erhöhung des Blutdrucks bewirkt. Die Wirkung von Valsartan
Mylan beruht darauf, dass es die Wirkung von Angiotensin II hemmt. Dadurch entspannen
sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.
Valsartan Mylan 80 mg Filmtabletten kann bei drei verschiedenen Erkrankungen
angewendet werden:

zur Behandlung von hohem Blutdruck bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren. Hoher Blutdruck erhöht die Belastung für
Herz und Arterien. Wenn er nicht behandelt wird, kann er die Blutgefäße des Gehirns,
des Herzens und der Nieren schädigen und zu einem Schlaganfall, Herzinsuffizienz
oder Nierenversagen führen. Hoher Blutdruck erhöht das Risiko für Herzanfälle. Die
Senkung Ihres Blutdrucks auf einen normalen Wert verringert das Risiko, derartige
Störungen zu entwickeln.

zur Behandlung erwachsener Patienten nach einem kurz zurückliegenden
Herzinfarkt (Myokardinfarkt). “Kurz zurückliegend” heißt hier: zwischen 12 Stunden
und 10 Tagen.

zur Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen
Patienten. Valsartan Mylan kann zur Behandlung von symptomatischer
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet
werden. Valsartan Mylan wird angewendet, wenn eine Gruppe von Arzneimitteln, die
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) genannt werden (Arzneimittel
zur Behandlung von Herzleistungsschwäche), nicht angewendet werden kann. Es kann
auch zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn andere Arzneimittel
gegen Herzleistungsschwäche nicht angewendet werden können.
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Herzinsuffizienz-Symptome umfassen Kurzatmigkeit sowie eine Schwellung der Füße
und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen. Dies wird verursacht, wenn der
Herzmuskel das Blut nicht kräftig genug durch den Körper pumpen kann, um alle
Körperbereiche mit Blut zu versorgen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Mylan beachten?
Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind (es ist auch besser,
Valsartan Mylan im frühen Stadium der Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe
Rubrik Schwangerschaft).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit
einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Wenn irgendeine dieser Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan Mylan nicht
einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan Mylan einnehmen.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben (eine neue
Niere bekommen haben).

wenn Sie nach einem Herzanfall oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden. Ihr
Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Sie, abgesehen von einer Herzinsuffizienz oder einem Herzanfall, eine schwere
Herzerkrankung haben.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Diese
umfassen Kaliumergänzungen oder Salzersatz, die Kalium enthalten, Kalium-sparende
Arzneimittel und Heparin. Es kann erforderlich sein, die Blutkaliummenge in
regelmäßigen Abständen zu testen.

wenn Sie unter 18 Jahren alt sind und Valsartan Mylan in Kombination mit anderen
Arzneimitteln einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen
(Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks), wird Ihr Arzt möglicherweise in
regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion und die Kaliummenge in Ihrem Blut
testen.

wenn Sie an Aldosteronismus leiden. Dies ist eine Krankheit, bei der die Nebenniere zu
große Mengen des Hormons Aldosteron produziert. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird die
Anwendung von Valsartan Mylan nicht empfohlen.

wenn Sie aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder hochdosierten wassertreibenden
Tabletten (Diuretika) große Mengen an Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation).

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind
(oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Valsartan Mylan in der frühen
Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und darf auch nach über 3 Monaten
Schwangerschaft nicht erfolgen, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind
verursachen könnte, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe Rubrik
Schwangerschaft).

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich ACEHemmer) jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen
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

Reaktion, die Angioödem genannt wird, festgestellt haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Wenn diese Symptome auftreten, während Sie Valsartan Mylan einnehmen,
brechen Sie die Einnahme von Valsartan Mylan sofort ab und nehmen Sie es nie mehr
ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck
einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten
anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die
Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder
Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte
(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden“.
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie
Valsartan Mylan einnehmen.
Einnahme von Valsartan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Valsartan Mylan zusammen mit
bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann erforderlich sein, die Dosis
anzupassen, sonstige Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, oder in einigen Fällen die
Einnahme eines dieser Arzneimittel zu beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige
als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere:

andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, insbesondere Wassertabletten
(Diuretika).

Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Diese umfassen
Kaliumergänzungen oder Salzersatz, die Kalium enthalten, Kalium-sparende
Arzneimittel und Heparin.

eine bestimmte Art Schmerzmittel, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR).

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von psychischen Erkrankungen.

Bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer
Organtransplantation vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir).
Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
Zusätzlich:

wenn Sie nach einem Herzanfall behandelt werden, wird eine Kombination mit ACEHemmern (Arzneimittel zur Behandlung eines Herzanfalls) nicht empfohlen.

wenn Sie wegen Herzinsuffizienz behandelt werden, wird eine Dreifachkombination
mit ACE-Hemmern und Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von
Herzinsuffizienz) nicht empfohlen.
Ihr Arzt muss unter Umständen
Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Ihre
Dosierung
anpassen
und/oder
sonstige
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

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte
„Valsartan Mylan darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer in zusammen mit bestimmten
anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die
Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder
Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten), müssen Sie
mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von
Valsartan Mylan abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen,
dass Sie schwanger sind, und Ihnen raten, stattdessen ein anderes Arzneimittel als
Valsartan Mylan einzunehmen. Die Einnahme von Valsartan Mylan in den ersten
Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Valsartan Mylan darf nicht
eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus
sind, da es zu schweren Schäden beim Säugling führen kann, wenn es nach dem
dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie gerade mit dem Stillen
beginnen wollen. Valsartan Mylan wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr
Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen
möchten, insbesondere wenn Ihr Kind gerade erst geboren oder zu früh geboren
wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vergewissern Sie sich wie Valsartan Mylan auf Sie wirkt, bevor Sie ein Fahrzeug führen,
Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen oder sonstige Aktivitäten ausführen, die
Konzentration erfordern. Wie auch viele andere Arzneimittel zur Behandlung von
Bluthochdruck, kann Valsartan Mylan in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die
Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
3.
Wie ist Valsartan Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um einen
bestmöglichen Erfolg zu erreichen und das Risiko auf Nebenwirkungen zu verringern.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Menschen
mit hohem Bluthochdruck bemerken häufig keine Anzeichen dieses Problems. Viele fühlen
sich möglicherweise ganz normal. Dies macht es umso wichtiger, dass Sie Ihre Arzttermine
einhalten, selbst wenn Sie sich gut fühlen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: Die übliche Dosis beträgt 80 mg täglich. In
einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (z. B. 160 mg oder 320 mg). Er kann
auch Valsartan Mylan mit einem zusätzlichen Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum) kombinieren.
Kinder und Jugendliche (zwischen 6 und 18 Jahren) mit hohem Blutdruck: Bei
Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 40 mg Valsartan
Mylan einmal täglich. Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, beträgt die übliche
Anfangsdosis 80 mg Valsartan Mylan einmal täglich. In manchen Fällen wird Ihr Arzt
möglicherweise eine höhere Dosis verschreiben (die Dosis kann auf bis zu 160 mg bis zu
einer Höchstdosis von 320 mg erhöht werden).
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Erwachsene Patienten nach einem kurz zurückliegenden Herzinfarkt: Nach einem
Herzanfall wird im Allgemeinen schon nach 12 Stunden mit der Behandlung begonnen, und
zwar normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 20 mg zweimal täglich. Die 20-mg-Dosis
erhalten Sie, indem Sie die 40-mg-Tablette halbieren. Ihr Arzt wird diese Dosis über mehrere
Wochen allmählich auf ein Maximum von 160 mg zweimal täglich erhöhen. Die definitive
Dosis hängt davon ab, wie viel Sie persönlich vertragen.
Valsartan Mylan kann zusammen mit einer anderen Behandlung für Herzanfälle verabreicht
werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz: Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 40
mg zweimal täglich begonnen. Ihr Arzt wird die Dosis über mehrere Wochen allmählich auf
ein Maximum von 160 mg zweimal täglich erhöhen. Die definitive Dosis hängt davon ab, wie
viel Sie persönlich vertragen.
Valsartan Mylan kann zusammen mit einer anderen Behandlung für Herzanfälle verabreicht
werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Sie können Valsartan Mylan mit oder ohne Nahrungsmittel zu sich nehmen. Schlucken Sie
Valsartan Mylan mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit ein.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Mylan eingenommen / angewendet haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie starke Schwindel- und/oder Ohnmachtsanfälle bekommen, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt und legen Sie sich hin.
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese noch ein, sobald
Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist,
lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Mylan abbrechen
Ein Abbruch Ihrer Behandlung mit Valsartan Mylan kann zu einer Verschlimmerung der
Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, ohne dass Ihnen
Ihr Arzt dazu rät.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
BRECHEN SIE die Einnahme Ihres Arzneimittels umgehend AB und wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses
auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
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Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Angioödem, mit Symptomen wie zum Beispiel:
 Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
 Atemnot oder Schluckbeschwerden
 Nesselsucht, Juckreiz

Atemlosigkeit, Atembeschwerden beim Hinlegen, Schwellung von Füßen oder Beinen
(Anzeichen von Herzversagen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Starke Blasenbildung der Haut (bullöse Dermatitis)
Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel

niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome, wie Schwindel und Ohnmachtsanfälle
beim Aufstehen

verringerte Nierenfunktion (Anzeichen von Niereninsuffizienz)
Gelegentlich (können bis zu 1 auf 100 Personen betreffen)

plötzlicher Bewusstseinsverlust (Synkope)

Drehschwindel (Vertigo)

stark eingeschränkte Nierenfunktion (Anzeichen einer akuten Niereninsuffizienz)

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen (Anzeichen von Hyperkaliämie)

Kopfschmerzen

Husten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Müdigkeit

Schwäche
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

es können allergische Reaktionen mit Ausschlag, Juckreiz und Quaddeln; Symptome
von Fieber, geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome auftreten (Anzeichen
der Serumkrankheit)

violettrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch
Vaskulitis genannt)

ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen von Thrombozytopenie)

Muskelschmerzen (Myalgien)

Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome
einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen, auch Neutropenie genannt)

Senkung des Hämoglobinspiegels und Verringerung des prozentualen Anteils roter
Blutkörperchen im Blut (was in schweren Fällen zu Anämie führen kann)

Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (was Muskelkrämpfe, und in schweren Fällen
Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann)

Erhöhung der Leberfunktionswerte (die auf Leberschäden hindeuten kann),
einschließlich einer Erhöhung des Bilirubins im Blut (was in schweren Fällen gelbliche
Haut und Augen hervorrufen kann)

Erhöhung des Blutharnstoffstickstoff-Wertes und Erhöhung des Serumkreatininwertes
(die auf eine abnormale Nierenfunktion hindeuten kann)

niedrige Werte von Natrium im Blut (die Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen,
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und/oder Konvulsionen in schweren Fällen auslösen können)
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand
variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine verringerte
Nierenfunktion weniger häufig bei Patienten beobachtet, die wegen Bluthochdruck behandelt
werden, als bei Patienten, die wegen Herzinsuffizienz oder nach einem kurz zurückliegenden
Herzanfall behandelt werden.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind denen ähnlich, die bei Erwachsenen
beobachtet wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen via:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Valsartan Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Flasche nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die
Verpackung ist beschädigt oder zeigt Zeichen einer Manipulation.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Valsartan Mylan enthält
Der Wirkstoff ist: Valsartan Mylan. Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan Mylan.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Povidon,
Der Überzug enthält Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisenoxid gelb
(E172), Eisenoxid rot (E172).
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Wie Valsartan Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Valsartan Mylan 80 mg Filmtabletten sind hellrote, runde, bikonvexe, schrägkantige
Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen Seite und mit "M" über "VN 2" Prägung auf der
anderen Seite.
Die Bruchkerbe ermöglicht dass die Tablette in zwei gleiche Dosen geteilt werden kann.
Valsartan Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100
Tabletten und HDPE-Flaschen, die 28, 56, 98, 500 bzw. 1000 Tabletten enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
1560 Hoeilaart
Hersteller:
Generics [UK] Ltd
Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Grange Road, 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungarn
Zulassungsnummer
BE400583 - BE474435 (Blisterpackungen)
BE400592 (Flaschen)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Valsartan Arcana
Belgien: Valsartan Mylan
Zypern: Valsartan Generics
Frankreich: Valsartan Mylan Pharma
Deutschland: Valsartan dura
Griechenland: Valsartan / Mylan
Irland: Valsartan Mylan
Italien: Valsartan Mylan Generics
Luxemburg: Valsartan Mylan
Portugal: Valsartan Mylan
Spanien: Valsartan Mylan
Niederlande: Valsartan Mylan
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Vereinigtes Königreich: Valsartan
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2016.
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