ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1/25
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Tepoxalin
Tepoxalin
Tepoxalin
50 mg / Lyophilisat zum Eingeben
100 mg / Lyophilisat zum Eingeben
200 mg / Lyophilisat zum Eingeben
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisate zum Eingeben
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart
Hund
4.2
Anwendungsgebiete
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und
Skeletterkrankungen.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen
anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch
bekannter gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das
Produkt.
Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden anwenden, da ein erhöhtes
Risiko von renaler Toxizität besteht.
4.4
Besondere Warnhinweise
Bei der Behandlung von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung bei Tieren, die jünger als sechs Monate oder leichter als 5 kg Körpergewicht sind,
oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken mit sich bringen. Lässt sich eine solche Anwendung
nicht vermeiden, so ist bei diesen Tieren eine sorgfältige Überwachung durch einen Tierarzt im
Hinblick auf gastrointestinalen Blutverlust erforderlich.
2/25
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes
einzuholen.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Tepoxalin ist nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig. Wenn sich das
Lyophilisat vorzeitig auflöst, Hände gründlich waschen.
Falls eine Anzahl von Lyophilisaten versehentlich von einer Person eingenommen werden, ist
unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Während der Behandlung können Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ebenso kann es gelegentlich zu
Alopezie und Erythemen kommen.
Die mit nicht-steroidalen Antiphlogistika allgemein in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen
umfassen Erbrechen, weichen Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit und Lethargie. Wenn
solche Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. In seltenen
Fällen, besonders bei älteren oder empfindlichen Hunden, können diese Nebenwirkungen
schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden in
10 % der Fälle gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen anwenden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Tepoxalin darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden
eingesetzt werden. Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien und stark an
Plasmaproteine gebundene Substanzen könnten um die Bindung konkurrieren, wodurch es zu
potenziell toxischen Wirkungen kommen kann.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
10 mg Tepoxalin pro kg Körpergewicht einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist vom klinischen
Verlauf der Erkrankung abhängig. Nach einer Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand
des Hundes für eine weiterführende Behandlung neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung
sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
Folie zurückziehen, bis das Lyophilisat in Form einer runden Tablette erscheint. Auf trockene Hände
achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt. Auf den unteren Teil der
Blisterpackung drücken, so dass die Tablette herausfällt. Tablette in den Fang des Hundes legen. Die
Tablette löst sich bei Feuchtigkeit auf. Den Fang des Hundes für einige Sekunden geschlossen halten,
damit die Tablette ausreichend Feuchtigkeit aufnehmen kann. Die Tablette innerhalb von 1 - 2
Stunden nach dem Füttern verabreichen. Wenn dies nicht möglich ist oder der Hund sich der direkten
Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der Verabreichung in etwas
angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben werden. Es ist
sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Bei einer Dosierung von 30 mg/kg und darüber ist die orale Verabreichung von Tepoxalin mit einer
weiß- bis gelblichen Verfärbung des Kots verbunden, die durch nicht resorbierte Arzneimittelmengen
hervorgerufen wird.
3/25
Eine Überdosierung von nicht-steroidalen Antiphlogistika geht mit Erbrechen, weichem
Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit und Lethargie einher. Im Fall einer Überdosierung
Behandlung abbrechen. Bei Verdacht auf gastrointestinale Blutungen sollten Substanzen zum Schutz
des Magens verabreicht werden. Bei anhaltendem Erbrechen Antiemetika verabreichen. Hämatokrit in
kurzen Abständen überwachen. Das Tier intravenös mit Flüssigkeit versorgen und gegebenenfalls
Vollblut verabreichen.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika
ATCvet-Code: QM01AE92
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Tepoxalin ist ein zweifacher Cyclooxygenase und 5-Lipoxygenase-Hemmer mit
entzündungshemmender Wirkung.
Die orale Verabreichung von 10 mg Tepoxalin / kg Körpergewicht führt zu einer Hemmung der
Prostaglandin- und Leukotrien-Synthese.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Tepoxalin wird nach oraler Verabreichung an Hunde rasch resorbiert (Tmax ca. 2 Stunden). Nach
Verabreichung einer therapeutischen Dosis von 10 mg/kg betrug die Cmax von Tepoxalin bei
gefütterten Hunden 1,08 ± 0,37 µg/ml (fettarmes Futter) und 1,19 ± 0,29 µg/ml (fettreiches Futter).
Die Resorption von Tepoxalin wird durch Verabreichung an gefütterte Hunde begünstigt. Tepoxalin
wird in erheblichem Umfang in seinen Säuremetaboliten umgewandelt. Der Säuremetabolit ist ein
stark wirksamer Cyclooxygenase-Hemmer und verlängert die Wirksamkeit der Muttersubstanz. Beim
Hund sind die Plasmakonzentrationen des Säuremetaboliten höher als diejenigen der Muttersubstanz.
Nach mehrfacher Verabreichung über einen breiten Dosisbereich hinweg wurde keine Akkumulation
von Tepoxalin oder seines Säuremetaboliten festgestellt. Tepoxalin und seine Metabolite sind in
hohem Maß, d.h. zu über 98 % an Proteine gebunden. Tepoxalin und seine Metabolite werden über die
Faezes ausgeschieden (99 %).
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gelatine
Manitol
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
4/25
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Zubrin Lyophilisate zum Eingeben werden in Schachteln mit Folienblistern geliefert. Jede
Blisterpackung enthält 10 Lyophilisate zum Eingeben.
Die Lyophilisate zum Eingeben sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
50 mg, 100 mg: 1 Schachtel mit 1 oder 3 Blisterpackung(en)
200 mg:
1 Schachtel mit 1, 3 oder 6 Blisterpackung(en).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
S-P Veterinary
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/00/028/002-008
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
13. März 2001
10.
STAND DER INFORMATION
März 2006
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
5/25
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG
DES TIERARZNEIMITTELS
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
6/25
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
SP Bray
Boghall Road
Bray
Co. Wicklow
Irland
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend
7/25
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
8/25
A. KENNZEICHNUNG
9/25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
{50 mg Lyophilisat zum Eingeben}
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tepoxalin
3.
50 mg / Lyophilisat zum Eingeben
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisate zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/002)
30 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/003)
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und
Skeletterkrankungen.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig. Nach einer
Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung
neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung
erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
Die Tablette innerhalb von 1 - 2 Stunden nach dem Füttern eingeben. Wenn dies nicht möglich ist oder
der Hund sich der direkten Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der
Verabreichung in etwas angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben
werden. Es ist sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen
werden.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10/25
8.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen
anwenden.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes
einzuholen.
9.
VERFALLDATUM
Verw.bis {MM/JJJJ}
10.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
11.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER
BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
12.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
13.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Pharmazeutischer Unternehmer
S-P Veterinary
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
14.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/00/028/002 (1 Blisterpackung)
EU/2/00/028/003 (3 Blisterpackungen)
11/25
15.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.: {Nummer}
12/25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
{100 mg Lyophilisat zum Eingeben}
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tepoxalin
3.
100 mg / Lyophilisat zum Eingeben
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisate zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/004)
30 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/005)
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und
Skeletterkrankungen.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig. Nach einer
Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung
neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung
erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
Die Tablette innerhalb von 1 - 2 Stunden nach dem Füttern eingeben. Wenn dies nicht möglich ist oder
der Hund sich der direkten Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der
Verabreichung in etwas angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben
werden. Es ist sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen
werden.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13/25
8.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen
anwenden.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes
einzuholen.
9.
VERFALLDATUM
Verw.bis {MM/JJJJ}
10.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
11.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER
BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
12.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
13.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Pharmazeutischer Unternehmer
S-P Veterinary
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
14.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/00/028/004 (1 Blisterpackung)
EU/2/00/028/005 (3 Blisterpackungen)
14/25
15.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.: {Nummer}
15/25
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
{200 mg Lyophilisat zum Eingeben}
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Tepoxalin
3.
200 mg / Lyophilisat zum Eingeben
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisate zum Eingeben
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/006)
30 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/007)
60 Lyophilisate zum Eingeben. (EU/2/00/028/008)
5.
ZIELTIERART(EN)
Hund
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und
Skeletterkrankungen.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig. Nach einer
Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung
neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung
erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
Die Tablette innerhalb von 1 - 2 Stunden nach dem Füttern eingeben. Wenn dies nicht möglich ist oder
der Hund sich der direkten Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der
Verabreichung in etwas angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben
werden. Es ist sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen
werden.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
16/25
8.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt.
Nicht bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen
anwenden.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes
einzuholen.
9.
VERFALLDATUM
Verw.bis {MM/JJJJ}
10.
BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
11.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER
BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Nur für Tiere - nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
12.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
13.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Pharmazeutischer Unternehmer
S-P Veterinary
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
14.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/00/028/006 (1 Blisterpackung)
EU/2/00/028/007 (3 Blisterpackungen)
EU/2/00/028/008 (6 Blisterpackungen)
17/25
15.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B.: {Nummer}
18/25
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Tepoxalin
2.
ZULASSUNGSINHABER
S-P Veterinary
3.
VERFALLDATUM
EXP {MM/JJJJ}
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.: {Nummer}
5.
VERMERK "NUR FÜR TIERE"
Nur für Tiere
19/25
B. PACKUNGSBEILAGE
20/25
PACKUNGSBEILAGE
Zubrin Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
S-P Veterinary
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
SP Bray
Boghall Road
Bray
Co. Wicklow
Irland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zubrin 50 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 100 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
Zubrin 200 mg Lyophilisate zum Eingeben für Hunde
3.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Tepoxalin
Tepoxalin
Tepoxalin
4.
50 mg / Lyophilisat zum Eingeben
100 mg / Lyophilisat zum Eingeben
200 mg / Lyophilisat zum Eingeben
ANWENDUNGSGEBIET
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel- und
Skeletterkrankungen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden :
• Bei tragenden oder säugenden Hündinnen oder bei zur Zucht vorgesehenen Hündinnen
• Bei Tieren, die unter einer Herz- oder Lebererkrankung leiden, bei anamnestisch bekannter
gastrointestinaler Ulzeration oder Blutung, oder bei Überempfindlichkeit gegen das Produkt
• Bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen Hunden, da ein erhöhtes Risiko von
renaler Toxizität besteht
21/25
6.
NEBENWIRKUNGEN
Während der Behandlung können Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ebenso kann es gelegentlich zu
Alopezie und Erythemen kommen.
Die mit nicht-steroidalen Antiphlogistika allgemein in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen
umfassen Erbrechen, weichen Kot/Durchfall, Blut im Kot, Appetitlosigkeit und Lethargie. Wenn
solche Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. In seltenen
Fällen, besonders bei älteren oder empfindlichen Hunden, können diese Nebenwirkungen
schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Im Rahmen von klinischen Studien, die mit dem Tierarzneimittel durchgeführt wurden, wurden bei 1
von 10 Tieren gastrointestinale Reaktionen (Durchfall/Erbrechen) beobachtet.
Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
7.
ZIELTIERART
Hund
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
10 mg/kg einmal täglich.
Vor Beginn der Behandlung sollte das Körpergewicht des Tieres genau ermittelt werden.
Folie zurückziehen, bis das Lyophilisat in Form einer runden Tablette erscheint. Auf den unteren Teil
der Blisterpackung drücken, so dass die Tablette herausfällt. Tablette in den Fang des Hundes legen.
Die Tablette löst sich bei Feuchtigkeit. Den Fang des Hundes für einige Sekunden geschlossen halten,
damit die Tablette ausreichend Feuchtigkeit aufnehmen kann. Die Tablette innerhalb von 1 - 2
Stunden nach dem Füttern eingeben. Wenn dies nicht möglich ist oder der Hund sich der direkten
Gabe in den Fang widersetzt, sollte die Tablette unmittelbar vor der Verabreichung in etwas
angefeuchtetes Futter oder in ein feuchtes Belohnungshäppchen gegeben werden. Es ist
sicherzustellen, dass Futter oder Belohnungshäppchen vollständig aufgenommen werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die Behandlungsdauer ist vom klinischen Verlauf der Erkrankung abhängig. Nach einer
Behandlungsdauer von 7-10 Tagen sollte der Zustand des Hundes für eine weiterführende Behandlung
neu beurteilt werden. Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Beobachtung
erfolgen.
Auf trockene Hände achten, um zu vermeiden, dass die Tablette an den Fingern klebt. Tepoxalin ist
nicht wasserlöslich und wird bei Kontakt mit Feuchtigkeit sehr klebrig. Wenn sich das Lyophilisat
vorzeitig auflöst, Hände gründlich waschen.
10.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
11.
BESONDERE WARNHINWEISE
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Die Anwendung bei Tieren, die jünger als sechs Monate oder leichter als 5 kg Körpergewicht sind,
oder bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken mit sich bringen. Lässt sich eine solche Anwendung
22/25
nicht vermeiden, so ist bei diesen Tieren eine sorgfältige Überwachung durch einen Tierarzt im
Hinblick auf gastrointestinalen Blutverlust erforderlich.
Bei der Behandlung von Hunden mit ausgeprägter Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten.
Tepoxalin darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Glukokortikoiden
eingesetzt werden. Andere nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika, Antikoagulanzien und stark an
Plasmaproteine gebundene Substanzen könnten um die Bindung konkurrieren, wodurch es zu
potenziell toxischen Wirkungen kommen kann.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und der Rat eines Tierarztes
einzuholen.
Falls eine Anzahl von Lyophilisaten versehentlich von einer Person eingenommen werden, ist
unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen
dienen dem Umweltschutz.
13.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
März 2006
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/.
14.
WEITERE ANGABEN
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über dieses Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
+32-2-370-94-01
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
BE-1180 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
+32-2-370-94-01
Česká republika
Na Příkopě 25
Praha 1
CZ-110 00
+420-221 771 250
Magyarország
Alkotas u. 53
MOM Park B 3
HU-1123 Budapest
+36-1-457-8500
Danmark
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