Sertralin- neuraxpharm®
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Sertralinneuraxpharm 100 mg ® Filmtabletten Wirkstoff: Sertralinhydrochlorid elek tron isch e Ve rsion Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder AngstLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, störung bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, Wenn Sie depressiv sind und / oder an Angststörungen leiden, denn sie enthält wichtige Informationen. können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen •Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen später nochmals lesen. Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arz•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt neimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei oder Apotheker. Wochen, manchmal auch länger. •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, •wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. •wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von SuizidverArzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht halten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Was in dieser Packungsbeilage steht Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Kran1. Was ist Sertralin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? kenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran ent2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm beachten? wickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. 3. Wie ist Sertralin-neuraxpharm einzunehmen? Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. 5. Wie ist Sertralin-neuraxpharm aufzubewahren? Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder 1. Was ist Sertralin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Sertralin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin Kinder und Jugendliche gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederauf- Sertralin-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und nahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit von depressiven Erkrankungen und / oder Angststörungen angewen- Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von det. Sertralin-neuraxpharm kann angewendet werden zur Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen Behandlung von •Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt Depression (bei Erwachsenen) einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-neuraxpharm verschrei•Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen) ben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen •Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen) Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr •Panikstörung (bei Erwachsenen) •Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Arzt Ihnen Sertralin-neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie Alter von 6 bis 17 Jahren) sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Trau- der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, rigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude. während Sie Sertralin-neuraxpharm einnehmen. Darüber hinaus sind Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralinverbunden sind, so dass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangs- neuraxpharm in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit vorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser (Zwangshandlungen) veranlassen. Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, Einnahme von Sertralin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere ArzneiAngst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspan- mittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben nung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin-neuraxpharm Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich ver- beeinträchtigen, oder Sertralin-neuraxpharm selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, halten könnten). Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin-neuraxpharm und folgenden Ihrer Erkrankung geeignet ist. Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Arzneimitteln kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen •Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Sertralin-neuraxpharm gegeben wurde. bezeichnet werden, wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher beachten? Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin-neuraxpharm darf nicht Sertralin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden. •wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. •Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. z. B. Psychosen (Pimozid). Sertralin-neuraxpharm darf nicht zusam•wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die men mit Pimozid angewendet werden. als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z. B. Line- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen zolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen •pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit Wochen anhalten. einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor •Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten •Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol) Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen. •wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid ein- •Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden (z. B. Fentanyl) nehmen (ein Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. •Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan) B. Psychosen). •blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin- •Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure neuraxpharm einnehmen. [Aspirin]) Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm, wenn Sie •Beruhigungsmittel (Diazepam) eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der •Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“) •Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Carbamazepin) •wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie •Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid) •Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, einen Krampfanfall haben. Geschwüren und Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, •wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare StöPantoprazol, Rabeprazol) rung) oder Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt •Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium) auf, wenn Sie eine manische Phase haben. •wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben •andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin) oder bereits hatten (siehe unten „Suizidgedanken und Verschlech•Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psyterung Ihrer Depression oder Angststörung“). chiatrischen Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin •wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann und Olanzapin) dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwer- •Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. den siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon) Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung •Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampiin der Vergangenheit hatten. cin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin) •wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit Sertralin-neuraxpharm vorkommen •Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol) kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn •Arzneimittel zur Behandlung von HIV / AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B. Ritonavir, Telaprevir) diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut eben•Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer falls verändern. Operation oder einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant) •wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für •Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben). der elektrischen Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Anti•wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entpsychotika und Antibiotika) scheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-neuraxpharm Dosis Einnahme von Sertralin-neuraxpharm zusammen mit Nahnehmen sollten. •wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge rungsmitteln, Getränken und Alkohol von Sertralin-neuraxpharm verändert sein. Möglicherweise müssen Die Sertralin-neuraxpharm Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. •wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdün- Während der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm sollte auf den nende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure Konsum von Alkohol verzichtet werden. Sertralin-neuraxpharm sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können. •wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. eingenommen werden, da sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin-neuraxpharm sollte bei Kindern und Jugendlichen zwi- Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann. schen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanwerden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der unten „Kinder und Jugendliche“). Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. •wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten. Schwangerschaft •wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glau- Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei koms (erhöhter Augeninnendruck) haben. Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur •wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokar- verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie diogramm (EKG) eine unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie im verlängertes QT-Intervall, zeigt. gebärfähigen Alter sind, sollen Sie eine wirksame Verhütungsmethode Psychomotorische Unruhe / Akathisie (z. B. die Antibabypille) anwenden, wenn Sie Sertralin anwenden. Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe Arzneimittel wie Sertralin-neuraxpharm können, wenn sie während und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusit- der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten zen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftre- oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) ten solcher Symptome mit Ihrem Arzt. genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome Absetzreaktionen Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der auf (Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebabgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von amme und / oder Ihren Arzt. Sertralin-neuraxpharm abbrechen“ und 4. „Welche Nebenwirkun- Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die gen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisver- beginnen. Die Symptome sind: ringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig •Atemprobleme schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. •Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen •Blaufärbung der Lippen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst •Erbrechen oder Probleme beim Füttern wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen •starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). •steife oder schlaffe Muskeln Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit •Zittern oder Krampfanfälle Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder •verstärkte Reflexe Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit •Reizbarkeit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden •niedrige Blutzuckerwerte Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder können. Sie um die Gesundheit Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten. elek tron isch e Ve rsion Stillzeit •Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Erekti Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch onsstörungen, Brustschmerz übergeht. Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet •Gelenkschmerz werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das •Unwohlsein mögliche Risiko für den Säugling. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zeugungsfähigkeit •Erkältung, laufende Nase Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertra- •Überempfindlichkeit lin ähnlich sind, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. •niedrige Schilddrüsenhormone Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, •Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Mengestörtes Denken, Aggression schen beobachtet. •Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabge Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen setzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufste Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen hen, Ohnmacht, Migräne eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen •erweiterte Pupillen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre •Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten •Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt. •Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, Sertralin-neuraxpharm enthält Lactose vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sertralinneuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn •Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Nesselsucht, Juckreiz bestimmten Zuckern leiden. •Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken •nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, 3. Wie ist Sertralin-neuraxpharm einzunehmen? vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des Wasser Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit lassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht •Scheidenblutung, Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Schüttelfrost, sicher sind. Fieber, Schwäche, Durst, Anstieg der Leberenzymwerte, Gewichts Die empfohlene Dosis beträgt: abnahme, Gewichtszunahme Erwachsene Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) •Depression und Zwangsstörung •Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50 mg-Schritten und in Abständen •körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimitvon mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren telabhängigkeit, psychotische Störung, Verfolgungswahn, SuizidgeWochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. danken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss •Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische •schwere allergische Reaktion Belastungsstörung •Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, ver Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer stärkte Empfindung, Empfindungsstörungen Belastungsstörung sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag begon- •Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppeltsehen, nen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge Die Tagesdosis kann dann in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum •Probleme bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels (Diabetes) von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis •Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchbeträgt 200 mg. blutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, Anwendung bei Kindern und Jugendlichen langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf Sertralin-neuraxpharm darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 •Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstöwerden. rung •Zwangsstörung •Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdoveränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkransis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis kung auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. •vermindertes Wasserlassen, verzögertes Wasserlassen, Blut im Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Urin Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt •übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter 200 mg. schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen. •Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, verändertes Sperma, erhöhter Cholesterinspiegel im Art der Anwendung Blut, Verletzung, Gefäßerweiterung Die Sertralin-neuraxpharm Filmtabletten können entweder zu den •Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2). oder abends ein. Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende informieren. Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, Nebenwirkungen beobachtet wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen •Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, hormonelle Probleme, niedrige Blutsalze, Erhöhung dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. des Blutzuckerspiegels Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden. •ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin-neuraxpharm •Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen und Steieingenommen haben, als Sie sollten figkeit, Krämpfe oder unwillkürliche Bewegungen der Muskeln), Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales VasokonSie versehentlich zu viel Sertralin-neuraxpharm eingenommen haben. striktions-Syndrom [RCVS] bekannt ist) Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig •Sehstörung, ungleiche Pupillengröße, Blutungsprobleme (wie z. davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht. B. Magenbluten), fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit (interstitielle Lungenerkrankung), Pankreatitis, schwere Leberfunkund Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindeltionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) gefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit. Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm vergessen •Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Gerinnungsstörungen, ungewöhnliche Laborergebhaben nisse, nächtliches Einnässen Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht •Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Veränderung der elektrischen Aktivität des Herznachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen muskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein. Herzrhythmus sein können Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm abbrechen Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Beenden Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm nicht, bis Ihr In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im AllArzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertralin-Dosis schrittweise gemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachüber einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie tet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Emp- Übelkeit. findungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebroSie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin-neuraxpharm chen wird Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungs Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben störungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuaxpharm abbrechen“). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwir- beobachtet. kungen sind dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie bessern sich bei fortdauernder Behandlung. Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein. •Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt entsteht (Erythema multiforme) (dies kann Mund und Zunge betref- oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser fen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Ste- Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch vens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) direkt dem bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte •Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie jucken- Abt. Pharmakovigilanz dem Hautausschlag, Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwol- Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 lenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de Lippen einhergehen kann. •Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur anzeigen. und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herz- Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass schlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin- mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerSyndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn fügung gestellt werden. Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwen5. Wie ist Sertralin-neuraxpharm aufzubewahren? den. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen. •Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädi- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! gung hindeuten kann. •Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den verletzen oder Suizid zu begehen (Suizidgedanken), entwickeln. Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum •Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Einnahme von Sertralin-neuraxpharm nicht ruhig sitzen oder ruhig Tag des angegebenen Monats. stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, •Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall). wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der •Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Umwelt bei. Abschnitt 2). In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Nebenwirkungen beobachtet: Was Sertralin-neuraxpharm 100 mg enthält Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Der Wirkstoff ist Sertralinhydrochlorid. Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, 1 Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid. Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalMüdigkeit line Cellulose, Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium, Magnesium Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) stearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Talkum, Propylenglycol, Titandioxid •Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit (E 171). •Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Wie Sertralin-neuraxpharm 100 mg aussieht und Inhalt der Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähne- Packung knirschen Runde, weiße Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe. •verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, Sertralin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 90 und 100 angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeits- Filmtabletten erhältlich. mangel Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller •Sehstörungen, Klingeln in den Ohren neuraxpharm Arzneimittel GmbH •Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen •Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 Blähungen Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015. Weitere Darreichungsform Sertralin-neuraxpharm 50 mg, teilbare Filmtabletten 217.11 1410
