Bondiol® 1 µg Weichkapseln

gebrauchsinformation
Bondiol® 1 µg Weichkapseln
ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen
Wirkstoff:Alfacalcidol
LesensiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorsiemitdereinnahmediesesarzneimittelsbeginnen.
- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.
- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.
- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch
wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
WasistBondiol® 1 µgundwofürwirdesangewendet?
WasmüssenSievorderEinnahmevonBondiol® 1 µgbeachten?
WieistBondiol® 1 µgeinzunehmen?
WelcheNebenwirkungensindmöglich?
WieistBondiol® 1 µgaufzubewahren?
WeitereInformationen
1. WasistBondiol® 1 µgundWofürWirdesangeWendet?
Bondiol 1 µg isteinVitamin-D3-Derivat.
Bondiol® 1 µgwirdangewendetbei
- postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung
- Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption wie bei Malabsorptions- und
Postgastrektomie-Syndrom
Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde
nachgewiesen.
- Hypoparathyreoidismusoderhypophosphatämischer(Vitamin-Dresistenter)Rachitis/Osteomalazie
EskanneineZusatztherapiemitBondiol 1 µgdannindiziertsein,
wenneinCalcium-Plasmaspiegelkleinerals2,2mmol/lvorliegt.
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die
1-alpha-HydroxylierunginderNierebeeinträchtigtistwierenale
Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem
Calcium-Plasmaspiegelkleinerals2,2mmol/l(kleinerals8,8mg/
100 ml) wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne
oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zustand nach
Nierentransplantationenauftretenkann.
2. Was müssen sie vor der einnahme von Bondiol® 1 µg
beachten?
Bondiol® 1 µgdarfnichteingenommenwerden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol,
Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von
Bondiol 1 µgsind
- beieinerbekanntenVitamin-D-Überempfindlichkeit
- wennbeiIhneneinemanifesteVitamin-D-Intoxikationvorliegt
- bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem
CalciumxPhosphat-Produktüber3,7(mmol/l)²undeinerAlkalose
mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom,
Burnett-Syndrom)
- wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel)
oderHypermagnesiämie(erhöhterMagnesiumspiegel)vorliegt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondiol 1 µg ist erforderlich
- beiDialyse-Patienten,daeineventuellerCalciumeinstromausder
Dialyseflüssigkeitausgeschlossenwerdenmuss
- beiNierensteinanamneseundSarkoidose,daeinerhöhtesRisiko
besteht.
®
Kinder
BeiKindernmiteinemKörpergewichtvonwenigerals20kgisteine
Dosisanpassungerforderlich(sieheunterAbschnitt3.„FallsvomArzt
nichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“).
ÄltereMenschen
DosisanpassungenbeiälterenPatientensindnichterforderlich.
BeiEinnahmevonBondiol® 1 µgmitanderenArzneimitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige
Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren
Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem
angewendet haben oder gleichzeitig mit Bondiol 1 µg anwenden
wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit
Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen
wiez.B.eineneueDosisfestsetzungerforderlichsind,wennSiediesesArzneimittelanwenden.
VitaminDundseineDerivatedürfennichtgleichzeitigmitAlfacalcidol
verabreichtwerden.DaessichbeiAlfacalcidolumeinsehrwirksames
Derivathandelt,istbeigleichzeitigerGabemiteinemadditivenEffekt
undeinemerhöhtenRisikoeinerHypercalcämiezurechnen.
Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie
Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme
vonDigitalisundBondiol 1 µgmüssendiesePatientendaherstreng
überwachtwerden.
BeigleichzeitigerBehandlungmitBondiol 1 µgundBarbituratenoder
enzyminduzierendenAntikonvulsivasindhöhereDosenvonBondiol
1 µgerforderlich,umdiegewünschteWirkungzurerzielen.Ebenso
kannDiphenylhydantoindieWirkungvonAlfacalcidolhemmen.
Auch Glukokortikoide können möglicherweise die AlfacalcidolWirkungbeeinträchtigen.
DadieGallensalzefürdieResorptionvonAlfacalcidolvonBedeutung
sind,kannaucheinelängereBehandlungmitgallensäurebindenden
Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigenAntacidanachteiligsein.
Bondiol 1 µg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht
gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen
werden.
MagnesiumhaltigeAntacidaoderLaxantien(Abführmittel)solltenbei
TherapievonDialyse-PatientenmitBondiol 1 µgwegenderGefahr
einerHypermagnesiämienurmitVorsichteingesetztwerden.
Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die
gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und
Postmenopause.
Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten, Thiaziden
oderanderenArzneimitteln,diedenBlutcalciumspiegelerhöhen,ist
dasHypercalcämie-Risikoerhöht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem ein­
genommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
SchwangerschaftundStillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
IhrenArztoderApothekerumRat.
Schwangerschaft
ObwohlbisheutekeineBeobachtungenübereinefruchtschädigende
Wirkungvorliegen,sollteBondiol 1 µgwährendderSchwangerschaft
nurbeistrengerIndikationsstellungangewendetwerden.
Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft
müssenvermiedenwerden,daeinelanganhaltendeHypercalcämie
(erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und
Augenerkrankungen(supravalvuläreAortenstenoseundRetinopathie)
desKindesführenkann.
Stillzeit
ObwohlbisheutekeineBeobachtungenübereinefruchtschädigende
Wirkung vorliegen, sollte Bondiol 1 µg während der Stillzeit nur
bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe
von Bondiol 1 µg in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der
Muttermilcherhöhen.Diesistzubeachten,wenndasKindzusätzlich
VitaminDerhält.
VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen
Bondiol 1 µghatkeinennegativenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit
unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Bondiol® 1 µg
ErdnussölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.
DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieBondiol 1 µgerst
nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie
untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.
3. WieistBondiol® 1 µgeinzunehmen?
Nehmen Sie Bondiol 1 µg immer genau nach der Anweisung des
Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn
Siesichnichtganzsichersind.
FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis
Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht
zu Anfang der Behandlung 1 Weichkapsel Bondiol 1 µg (1 µg
Alfacalcidol)täglich.
BeiKindernmiteinemKörpergewichtvonwenigerals20kg0,05µg
Alfacalcidol/kgKG/TagalsTagesdosis.
Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem
HeilungsverlaufundzurVermeidungerhöhterBlutcalciumspiegeloder
CalciumxPhosphat-Produktezuverringern.HierfürstehenBondiol
0,25µg/-0,5µg(0,25µg/-0,5µgAlfacalcidolproWeichkapsel)zur
Verfügung.
PatientenmitstärkerausgeprägtenKnochenerkrankungenbenötigen
und tolerieren höhere Dosen: 1-3 Weichkapseln Bondiol 1 µg
(entsprechend1-3µgAlfacalcidol)täglich.
Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus)mussdieDosisbeiErreichennormalerBlutcalciumwerte
(2,2-2,6mmol/l;8,8-10,4mg/100ml)odereinesCalciumxPhosphatProduktesvon3,5-3,7(mmol/l)²vermindertwerden.
ArtderAnwendung
Bei einer Dosierung von 1 µg Alfacalcidol täglich 1 Weichkapsel
Bondiol 1 µgamAbendeinnehmen.
Bei Dosierungen bis 3 µg Alfacalcidol täglich 1 Weichkapsel am
Morgenund1-2WeichkapselnamAbendeinnehmen.
BittenehmenSiedieWeichkapselnunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein.
Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind unter
Alfacalcidolbisheräußerstseltenaufgetretenundwarenreversibel.
Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Bondiol 1 µg nur
seltenzuleichtenundpassagerenPhosphaterhöhungengekommen.
Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von
Phosphatresorptionshemmern(wieAluminiumderivate)zubegegnen.
Während der Behandlung mit Bondiol 1 µg sind regelmäßige
Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysenvorzunehmen.DieseKontrollensollteninwöchentlichen
bis monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der
BehandlungkönnenhäufigereBestimmungennotwendigsein.
ErdnussölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
DauerderAnwendung
ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt.
5. WieistBondiol® 1 µgaufzubeWahren?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von Bondiol 1 µg zu stark oder
zuschwachist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem
Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag
desMonats.
WennSieeinegrößereMengevonBondiol® 1 µgeingenommenhaben
alsSiesollten
istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRat
zufragen,derdenSchweregradderÜberdosierungbeurteiltunddie
erforderlichenMaßnahmenfestlegt.
Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25-30 µg
Alfacalcidol)wurdenkeineSchädenbeobachtet.
BeilängererÜberdosierungvonBondiol 1 µgkanneszueinerunter
UmständenlebensbedrohlichenHypercalcämiekommen.
DasklinischeBilddesHypercalcämiesyndromsistuncharakteristisch:
Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie
Übelkeit,Erbrechen,Obstipation[Verstopfung]oderDiarrhö[Durchfall],Sodbrennen),Mundtrockenheit,Muskel-,Knochen-undGelenkschmerzen,JuckreizoderPalpitationen(Herzklopfen).
Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie,
Polydipsie,NykturieundProteinurie.AbgestuftnachdemAusmaßder
HypercalcämiekönnennebeneinerDosisreduktionoderzeitweiligem
AbsetzenvonBondiol 1 µgcalciumarmebzw.calciumfreieErnährung,
Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und
Calcitonineingesetztwerden.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Bei akuter Überdosierung können eine frühzeitige Magenspülung
und/oderdieGabevonParaffinöldieResorption(Aufnahmeausdem
Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit
demStuhlbeschleunigen.
EinspeziellesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.
WennSiedieEinnahmevonBondiol® 1 µgvergessenhaben
NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernfahrenSiewieim
Dosierungsschemavorgesehenfort.
WennSiedieEinnahmevonBondiol 1 µgabbrechen
SiesolltendieBehandlungmitBondiol 1 µgnichtohneRücksprache
mitIhrembehandelndenArzteigenständigunterbrechenodervorzeitigbeenden.
Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher
Sichtangezeigt,sobeachtenSiebittedievonIhremArztgegebenen
Hinweise.
®
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragenSieIhrenArztoderApotheker.
ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.
Nichtüber25°Clagern.
DasBehältnisfestverschlossenhalten.
6. Weitereinformationen
WasBondiol® 1 µgenthält
DerWirkstoffistAlfacalcidol
1Weichkapselenthält1µgAlfacalcidol.
DiesonstigenBestandteilesind:
Citronensäure(Ph.Eur.),Propylgallat(Ph.Eur.),alpha-Tocopherol(Ph.
Eur.), Ethanol 99 %, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, MannitolSorbitol-Sorbitan-höherePolyole-Gemisch,Eisen(III)-hydroxid-oxid(E
172)undTitandioxid.
Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Ethanol, 2-Propanol
(Ph.Eur.),Butan-1-ol,Ethylacetat.
WieBondiol® 1 µgaussiehtundInhaltderPackung
Die Weichkapseln sind ovale, elfenbeinfarbene, elastische WeichgelatinekapselnmitdemAufdruck„1“aufeinerSeite.
Bondiol 1 µgistinPackungenmit17,18,20,47,48,50,97,98und
100Weichkapselnerhältlich.
PharmazeutischerUnternehmer
TEVAGmbH
Graf-Arco-Str.3
89079Ulm
Hersteller
TEVAPharmaB.V.
Computerweg10
3542DRUtrecht(Holland)
Telefon0031/346/290250
Telefax0031/346/290299
alternativ
PharmachemieB.V.
Swensweg5
NL-2031GAHaarlem(Holland)
Telefon0031/235/147147
Telefax0031/235/312879
4. WeLchenebenWirkungensindmögLich?
WiealleArzneimittelkannBondiol 1 µgNebenwirkungenhaben,die
abernichtbeijedemauftretenmüssen.
diese gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
dezember2011.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:
sehr häufig
häufig
gelegentlich
selten
sehr selten
nicht
bekannt
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock,
letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile von
Bondiol 1 µg,wurdeberichtet.
Bei unangepasster Dosierung von Bondiol 1 µg können erhöhte
Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung
oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als
Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels
gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden
im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche
Anzeichenauftreten,solltederArztzurKontrollederBlutcalciumwerte
aufgesuchtwerden.
Versionscode:Z01
N188821.02-Z01
322K094300112