Bondiol® 0,25 µg Weichkapseln - medikamente-per
Werbung
Gebrauchsinformation Bondiol 0,25 µg Weichkapseln ® ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen Wirkstoff:Alfacalcidol LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen. -HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen. -WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker. -DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden, auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie. - WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht indieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4. 1.WasistBondiol® 0,25 µgundwofürwirdesangewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Bondiol® 0,25 µg beachten? 3.WieistBondiol® 0,25 µgeinzunehmen? 4.WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5.WieistBondiol® 0,25 µgaufzubewahren? 6.WeitereInformationen 1.WASISTBondiol® 0,25 µgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET? Bondiol 0,25 µg isteinVitamin-D3-Derivat. Bondiol® 0,25 µgwirdangewendetbei -postmenopausalerOsteoporose,OsteoporosebeiGlukokortikoid-Behandlung -KnochenerweichungenimErwachsenenalter(Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption wie bei Malabsorptions- undPostgastrektomie-Syndrom EinesignifikanteVerminderungderSturzratebeiÄlterenwurde nachgewiesen. - Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter)Rachitis/Osteomalazie EskanneineZusatztherapiemitBondiol 0,25 µgdannindiziert sein,wenneinCalcium-Plasmaspiegelkleinerals2,2mmol/l vorliegt. - Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleinerals8,8mg/100ml)wiesiealsFolgevonNierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zustand nach Nierentransplantationen auftreten kann. Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungenhervorrufen.BeigleichzeitigerEinnahme vonDigitalisundBondiol 0,25 µgmüssendiesePatientendaher strengüberwachtwerden. BeigleichzeitigerBehandlungmitBondiol 0,25 µgundBarbituratenoderenzyminduzierendenAntikonvulsivasindhöhereDosen vonBondiol 0,25 µgerforderlich,umdiegewünschteWirkungzur erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidolhemmen. Auch Glukokortikoide können möglicherweise die AlfacalcidolWirkungbeeinträchtigen. DadieGallensalzefürdieResorptionvonAlfacalcidolvonBedeutungsind,kannaucheinelängereBehandlungmitgallensäurebindendenMitteln(Colestyramin,Colestipol),SucralfatundstarkaluminiumhaltigenAntacidanachteiligsein. Bondiol 0,25 µg und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nichtgleichzeitig,sondernimAbstandvon2Stundeneingenommenwerden. MagnesiumhaltigeAntacidaoderLaxantien(Abführmittel)sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten mit Bondiol 0,25 µg wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden. VerstärktdagegenwirddieAlfacalcidol-WirkungdurchdiegleichzeitigeGabevonöstrogenenHormoneninderPeri-undPostmenopause. BeigleichzeitigerGabevoncalciumhaltigenPräparaten,Thiaziden oderanderenArzneimitteln,diedenBlutcalciumspiegelerhöhen,ist dasHypercalcämie-Risikoerhöht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Bondiol ® 0,25 µgBEACHTEN? SchwangerschaftundStillzeit FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimitteln IhrenArztoderApothekerumRat. Bondiol® 0,25 µgdarfnichteingenommenwerden -wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAlfacalcidol, ErdnussoderSojaodereinemdersonstigenBestandteilevon Bondiol 0,25 µgsind -beieinerbekanntenVitamin-D-Überempfindlichkeit -wennbeiIhneneinemanifesteVitamin-D-Intoxikationvorliegt -beieinemCalciumspiegelimPlasmaüber2,6mmol/l,einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer AlkalosemitvenösenBlut-pH-Wertenüber7,44(Milch-AlkaliSyndrom,Burnett-Syndrom) -wennbeiIhneneineHypercalcämie(erhöhterCalciumspiegel) oderHypermagnesiämie(erhöhterMagnesiumspiegel)vorliegt. Schwangerschaft Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Bondiol 0,25 µg während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendetwerden. Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie(erhöhteCalciumkonzentrationimBlut)zukörperlicherundgeistigerBehinderung(Retardierung)sowieangeborenenHerz-undAugenerkrankungen(supravalvuläreAortenstenose undRetinopathie)desKindesführenkann. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bondiol® 0,25 µg ist erforderlich - bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom ausderDialyseflüssigkeitausgeschlossenwerdenmuss - bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risikobesteht. Kinder Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eineDosisanpassungerforderlich(sieheunterAbschnitt3.„Falls vomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“). ÄltereMenschen DosisanpassungenbeiälterenPatientensindnichterforderlich. BeiEinnahmevonBondiol® 0,25 µgmitanderenArzneimitteln Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt,wennSieandereMittelständiganwenden,bisvorkurzem angewendethabenodergleichzeitigmitBondiol 0,25 µganwendenwollen.IhrArztkannIhnensagen,obunterdiesenUmständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind,wennSiediesesArzneimittelanwenden. VitaminDundseineDerivatedürfennichtgleichzeitigmitAlfacalcidolverabreichtwerden.DaessichbeiAlfacalcidolumeinsehr wirksamesDerivathandelt,istbeigleichzeitigerGabemiteinem additivenEffektundeinemerhöhtenRisikoeinerHypercalcämie zurechnen. Stillzeit Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte Bondiol 0,25 µg während der StillzeitnurbeistrengerIndikationsstellungangewendetwerden. DieGabevonBondiol 0,25 µginderStillzeitdürftedenCalcitriolGehaltderMuttermilcherhöhen.Diesistzubeachten,wenndas KindzusätzlichVitaminDerhält. VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen Bondiol 0,25 µghatkeinennegativenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen. WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon Bondiol® 0,25 µg ErdnussölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bondiol 0,25 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmtenZuckernleiden. 3.WIEISTBondiol® 0,25 µgEINZUNEHMEN? NehmenSieBondiol 0,25 µgimmergenaunachderAnweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,wennSiesichnichtganzsichersind. FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis BeiErwachsenenundKindernvonmehrals20kgKörpergewicht zuAnfangderBehandlung4WeichkapselnBondiol 0,25 µg(1µg Alfacalcidol)täglich. BeiKindernmiteinemKörpergewichtvonwenigerals20kg0,05µg Alfacalcidol/kgKG/TagalsTagesdosis. Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem HeilungsverlaufundzurVermeidungerhöhterBlutcalciumspiegel oderCalciumxPhosphat-Produktezuverringern. PatientenmitstärkerausgeprägtenKnochenerkrankungenbenötigen und tolerieren höhere Dosen: 4-12 Weichkapseln Bondiol 0,25 µg(entsprechend1-3µgAlfacalcidol)täglich. Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse BeiPatientenmitUnterfunktionderNebenschilddrüsen(Hypoparathyreoidismus)mussdieDosisbeiErreichennormalerBlutcalciumwerte (2,2-2,6 mmol/l; 8,8-10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktesvon3,5-3,7(mmol/l)²vermindertwerden. ArtderAnwendung DieTagesdosis(0,5bzw.1µg)istgeteiltzurHälfteamMorgenund zurHälfteamAbendeinzunehmen. BittenehmenSiedieWeichkapselnunzerkautmitreichlichFlüssigkeitein. DauerderAnwendung ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrbehandelnderArzt. BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden Eindruckhaben,dassdieWirkungvonBondiol 0,25 µgzustark oderzuschwachist. WennSieeinegrößereMengevonBondiol® 0,25 µgeingenommen habenalsSiesollten istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)um Ratzufragen,derdenSchweregradderÜberdosierungbeurteilt unddieerforderlichenMaßnahmenfestlegt. BeiversehentlichereinmaligerEinnahmeeinerÜberdosis(25-30µg Alfacalcidol)wurdenkeineSchädenbeobachtet. BeilängererÜberdosierungvonBondiol 0,25 µgkanneszueiner unterUmständenlebensbedrohlichenHypercalcämiekommen. Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch: Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation [Verstopfung] oder Diarrhö [Durchfall], Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- undGelenkschmerzen,JuckreizoderPalpitationen(Herzklopfen). BeiverminderterKonzentrationsfähigkeitderNierefernerPolyurie, Polydipsie,NykturieundProteinurie.AbgestuftnachdemAusmaß derHypercalcämiekönnennebeneinerDosisreduktionoderzeitweiligemAbsetzenvonBondiol 0,25 µgcalciumarmebzw.calciumfreieErnährung,Flüssigkeitszufuhr,Dialyse,Schleifendiuretika, GlukokortikoideundCalcitonineingesetztwerden. Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung BeiakuterÜberdosierungkönneneinefrühzeitigeMagenspülung und/oderdieGabevonParaffinöldieResorption(Aufnahmeaus demVerdauungstraktindasBlut)vermindernunddieAusscheidung mitdemStuhlbeschleunigen. EinspeziellesGegenmittel(Antidot)existiertnicht. WennSiedieEinnahmevonBondiol® 0,25 µgvergessenhaben NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernfahrenSiewie imDosierungsschemavorgesehenfort. WennSiedieEinnahmevonBondiol® 0,25 µgabbrechen SiesolltendieBehandlungmitBondiol 0,25 µgnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzteigenständigunterbrechen odervorzeitigbeenden. IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicher Sichtangezeigt,sobeachtenSiebittedievonIhremArztgegebenenHinweise. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,fragenSieIhrenArztoderApotheker. 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Bondiol 0,25 µg Nebenwirkungen haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen. BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt: sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10 häufig 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000 sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000 nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar VonallergischenHautreaktionenundanaphylaktischemSchock, letzterer ausgelöst durch Erdnussöl, einer der Bestandteile von Bondiol 0,25 µg,wurdeberichtet. BeiunangepassterDosierungvonBondiol 0,25 µgkönnenerhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des BlutcalciumspiegelsgeltenMüdigkeit,gastrointestinaleBeschwerden(BeschwerdenimVerdauungstrakt),DurstgefühloderJuckreiz.Solltensolche Anzeichenauftreten,solltederArztzurKontrollederBlutcalciumwerteaufgesuchtwerden. HeterotopeCalcifizierungen(CorneaundGefäße)sindunterAlfacalcidolbisheräußerstseltenaufgetretenundwarenreversibel. NachdenbisherigenErfahrungenistesunterBondiol 0,25 µgnur seltenzuleichtenundpassagerenPhosphaterhöhungengekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern(wieAluminiumderivate)zubegegnen. WährendderBehandlungmitBondiol 0,25 µgsindregelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysenvorzunehmen.DieseKontrollensollteninwöchentlichenbismonatlichenAbständendurchgeführtwerden.ZuBeginn derBehandlungkönnenhäufigereBestimmungennotwendigsein. ErdnussölkannseltenschwereallergischeReaktionenhervorrufen. MeldungvonNebenwirkungen WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhren ArztoderApotheker.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.deanzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügunggestelltwerden. 5.WIEISTBondiol® 0,25 µgAUFZUBEWAHREN? ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren. SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisunddem Umkartonnach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnicht mehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag desMonats. Nichtüber25°Clagern. DasBehältnisfestverschlossenhalten. 6.WEITEREINFORMATIONEN WasBondiol® 0,25 µgenthält DerWirkstoffistAlfacalcidol 1Weichkapselenthält0,25µgAlfacalcidol. DiesonstigenBestandteilesind: Citronensäure (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 99 %, Erdnussöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch, Eisen(III)oxid(E172). Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Propylenglycol. WieBondiol® 0,25 µgaussiehtundInhaltderPackung DieWeichkapselnsindovale,rotbraune,elastischeWeichgelatinekapselnmitdemAufdruck„0.25“aufeinerSeite. Bondiol 0,25 µgistinPackungenmit17,18,20,47,48,50,97,98 und100Weichkapselnerhältlich. PharmazeutischerUnternehmer TEVAGmbH Graf-Arco-Str.3 89079Ulm Hersteller TEVAPharmaB.V. Computerweg10 3542DRUtrecht(Holland) Telefon0031/346/290250 Telefax0031/346/290299 alternativ PharmachemieB.V. Swensweg5 NL-2031GAHaarlem(Holland) Telefon0031/235/147147 Telefax0031/235/312879 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober2013. Versionscode:Z02 H189434.04-Z02 322K094201113
