ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Hepsera beachten?
Wie ist Hepsera einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Hepsera aufzubewahren?
Weitere Angaben
Hepsera 10 mg Tabletten
Adefovirdipivoxil
•
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Adefovirdipivoxil. Jede Tablette Hepsera enthält 10 mg
Adefovirdipivoxil.
•
Die sonstigen Bestandteile sind:
Vorverkleisterte Stärke
Croscarmellose-Natrium
Lactose-Monohydrat
Talkum
Magnesiumstearat
Pharmazeutischer Unternehmer:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB1 6GT
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irland
1.
WAS IST HEPSERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Hepsera 10 mg Tabletten sind runde, weiße bis grauweiße Tabletten. Auf einer Seite der
Tablette ist „GILEAD” sowie „10” und auf der anderen der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Hepsera 10 mg Tabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten und Silicagel-Trockenmittel
erhältlich.
•
Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
•
Hepsera dient zur Behandlung von chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
bei Erwachsenen.
•
Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, die eine
Schädigung der Leber verursacht. Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und
verringert nachweislich eine Leberschädigung.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HEPSERA BEACHTEN?
Hepsera darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einem der
sonstigen Bestandteile von Hepsera sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Hepsera ist erforderlich:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder Ihre Blut- oder
Urinwerte auffällig waren und auf Nierenprobleme hindeuten.
Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Ihr Arzt ordnet möglicherweise Laboruntersuchungen an, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre
Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten. Abhängig von den Ergebnissen dieser
Untersuchungen wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, die Häufigkeit der Einnahme von Hepsera
zu ändern.
Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome
bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis. Es ist daher ratsam, dass Ihr Arzt nach Beenden
der Therapie mit Hepsera weiterhin Ihren Gesundheitszustand überwacht. Möglicherweise müssen Sie
noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen.
Hepsera ist nah verwandt mit einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Lactatazidose (MilchsäureÜberschuss im Blut) und eine Lebervergrößerung hervorrufen können. Symptome wie Übelkeit,
Erbrechen und Magenschmerzen könnten die Entstehung einer Lactatazidose anzeigen. Diese seltene,
aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Die Lactatazidose kommt häufiger
bei Frauen vor, vor allem wenn diese stark übergewichtig sind. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig daraufhin
untersuchen, während Sie Hepsera erhalten.
Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle
bringen.
Hepsera verringert nicht das Risiko, andere Menschen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes
Blut mit HBV zu infizieren. Ergreifen Sie deshalb unbedingt weiterhin geeignete
Vorsichtsmaßnahmen, damit Sie HBV nicht auf andere Menschen übertragen. Es steht ein Impfstoff
zur Verfügung, mit dem sich Personen schützen können, bei denen ein HBV-Ansteckungsrisiko
besteht.
Hepsera sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht nachgewiesen, dass die Anwendung von Hepsera bei schwangeren Frauen unbedenklich
ist. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie mit Hepsera
unbedingt wirksame Empfängnisverhütung betreiben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch
übertritt.
Deshalb sollten Sie, wenn Sie Hepsera einnehmen, nicht stillen.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen liegen keine
Informationen vor.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen
könnten, so zum Beispiel Vancomycin und Aminoglykoside (gegen bakterielle Infektionen),
Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Foscarnet (gegen Virusinfektionen) und Pentamidin (gegen
Infektionen allgemein) oder Arzneimittel, die mit Hepsera in Wechselwirkung treten können, wie etwa
Cidofovir und Tenofovirdisoproxilfumarat (gegen Virusinfektionen).
3.
WIE IST HEPSERA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie immer die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein, um zu gewährleisten, dass Ihr
Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die
Behandlung verringert wird. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich oral (durch den
Mund) einzunehmen. Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.
Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, verordnet Ihnen Ihr Arzt eventuell eine andere Dosierung.
Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Dosis einnehmen, und dass Sie
die Dosis von Hepsera nur ändern, wenn Ihr Arzt Sie entsprechend angewiesen hat.
Hepsera wird schnell vom Körper aufgenommen. Nehmen Sie deshalb keine weitere Tablette Hepsera
ein, wenn Sie sich übergeben haben, es sei denn, das Erbrechen ist innerhalb einer Stunde nach
Einnahme von Hepsera aufgetreten.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Hepsera
eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Hepsera vergessen haben:
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis auslassen. Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen
Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur
gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht
mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die
nächste Dosis nicht.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Hepsera abgebrochen wird:
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über neue oder ungewöhnliche Symptome, die Ihnen nach
Beendigung der Behandlung auffallen.
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4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Hepsera Nebenwirkungen haben.
Mit Hepsera behandelte Patienten litten sehr häufig an Asthenie (Schwächegefühl). Häufig traten auch
Kopfschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen, die nach den
Mahlzeiten zu Magen-Darm-Beschwerden führen) und Bauchschmerzen auf. Gelegentlich zeigten
Bluttests bei einigen Patienten Nierenprobleme.
Außer den obigen Nebenwirkungen kam es bei Patienten, die auf eine Lebertransplantation warteten
oder bei denen bereits eine solche Transplantation durchgeführt worden war, zu unerwünschten
Wirkungen auf die Nieren (sehr häufig) bis hin zum Nierenversagen (häufig). Informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind.
5.
WIE IST HEPSERA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
UCB Pharma S.A./N.V.
Route de Lennik 437 Lenniksebaan
B-1070 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 (0)2 5599 200
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./N.V.
Route de Lennik 437 Lenniksebaan
B-1070 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: + 32 (0) 2 5599 200
Danmark
SWEDISH ORPHAN A/S
Wilders Plads 5
DK-1403 København K
Tlf: + 45 (0)32 96 68 69
Nederland
UCB Pharma B.V.
Druivenstraat 5
NL-4816 KB Breda
Tel: + 31 (0) 76 587 9222
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Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Fraunhoferstraβe 17
D-82152 Martinsried/München
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Norge
SWEDISH ORPHAN AS
Trollåsveien 6
N-1414 Trollåsen
Tlf: + 47 (0) 66 82 34 00
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Ριζούντος 2 & Θράκης
GR-167 77, Ελληνικό
Αθήνα
Τηλ: + 30 (0) 210 96 15 680
Österreich
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraβe 36
A-8055 Graz
Tel: + 43 (0) 316 249-0
España
Gilead Sciences, S.L.
Agustín de Foxá, 27 - planta 11
E-28036 Madrid
Tel: + 34 91 378 98 30
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Campo Grande, 28 - 7º A
P-1700-093 Lisboa
Tel: + 351 21 7928790
France
Gilead Sciences
100, avenue de Suffren
F-75015 Paris
Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70
Suomi/Finland
Oy SWEDISH ORPHAN AB
Rajatorpantie 41 C
FIN-016 40 Vantaa
Puh/Tel: + 358 (0) 9 8520 2150
Ireland
Gilead Sciences Ltd
Granta Park, Abington
Cambridge CB1 6GT
United Kingdom
Tel: + 44 (0) 1223 897345
Sverige
SWEDISH ORPHAN AB
Drottninggatan 98
S-111 60 Stockholm
Tel: + 46 (0) 8 412 98 00
Ísland
SWEDISH ORPHAN A/S
c/o Ísfarm ehf.
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 (0) 540 8080
United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Granta Park, Abington
Cambridge CB1 6GT-UK
Tel: + 44 (0) 1223 897345
Italia
Gilead Sciences S.r.l
Via Marostica n. 1
I-20146 Milano
Tel: + 39 02 439201
Stand der Information: {Datum}
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