Information für Anwender Wirkstoff: Dantrolen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist DANTROLEN i.v. und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von DANTROLEN i.v. beachten?
Wie ist DANTROLEN i.v. anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist DANTROLEN i.v. aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1. Was ist DANTROLEN i.v. und wofür wird es angewendet?
DANTROLEN i.v. enthält den Wirkstoff Dantrolen-Natrium.
DANTROLEN i.v. hat einen muskelentspannenden Effekt und gehört zur Gruppe der so
genannten direkt wirkenden Muskelrelaxanzien.
DANTROLEN i.v. wird zur Behandlung der Malignen Hyperthermie angewendet. Das ist
eine mögliche Folge einer angeborenen, lebensbedrohlichen Funktionsstörung der
Muskulatur, die durch bestimmte Narkosemedikamente ausgelöst werden kann. Die Maligne
Hyperthermie ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Komplikation einer Narkose, die
eine sofortige Behandlung erfordert.
DANTROLEN i.v. ist ein Arzneimittel, das Ihnen als Injektions-/Infusionslösung direkt in
die Vene verabreicht wird (zur intravenösen Anwendung).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DANTROLEN i.v.beachten?
DANTROLEN i.v. darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
DANTROLEN i.v. bei Ihnen angewendet wird.
Wenn Sie einen erhöhten Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie) haben, wird
DANTROLEN i.v. mit besonderer Vorsicht angewendet. Anzeichen für einen erhöhten
Kaliumgehalt im Blut können unter anderem EKG-Veränderungen und ein verlangsamter
unregelmäßiger Herzschlag sein.
Unter der Behandlung mit DANTROLEN i.v. können Leberschädigungen auftreten. Diese sind
abhängig von der Dosierung und der Dauer der Behandlung und können einen tödlichen
Verlauf nehmen.
Die Anwendung von DANTROLEN i.v. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.
Bei Dosen über 200 mg Dantrolen pro Tag muss verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet
werden.
Anwendung von DANTROLEN i.v. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet
haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Einzelfallberichte und tierexperimentelle Untersuchungen weisen auf eine Wechselwirkung
zwischen Dantrolen und Verapamil (ein so genannter Calciumantagonist, Arzneimittel zur
Behandlung von Herzerkrankungen) in Form einer Herzschwäche hin. Es wird empfohlen,
DANTROLEN i.v. und Verapamil (unter Umständen auch andere so genannte
Calciumantagonisten) nicht gleichzeitig anzuwenden, da sonst der Kaliumgehalt im Blut
erhöht bzw. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut verstärkt werden kann.
Die gleichzeitige Gabe von DANTROLEN i.v. und Arzneimitteln zur Entspannung der
Skelettmuskulatur (so genannten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien) wie
Vecuronium kann deren Wirkung verstärken.
Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, können bei
gleichzeitiger Verabreichung eventuelle Nebenwirkungen von DANTROLEN i.v. verstärken
(insbesondere Schwindel, Benommenheit und Muskelschwäche). Zu diesen Arzneimitteln
zählen z. B. bestimmte Mittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika), angstlösende
Mittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen, Schlafmittel, Allergie-Medikamente
mit beruhigender Wirkung, Narkosemittel, Morphin-haltige bzw. Morphin-ähnliche
Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von DANTROLEN i.v. bei
schwangeren Frauen vor. Ihr Arzt wird deshalb dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn dies
eindeutig erforderlich ist.
Wenn eine Behandlung stillender Mütter mit DANTROLEN i.v. notwendig ist, sollte
abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
DANTROLEN i.v. hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen, da es zu Schwindel, Benommenheit und Schwäche führen kann.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen das
Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln.
DANTROLEN i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
3. Wie ist DANTROLEN i.v. anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal
angewendet.
Zur intravenösen Anwendung.
DANTROLEN i.v. wird Ihnen als Injektions-/Infusionslösung direkt in die Vene (intravenös)
verabreicht.
Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem persönlichen Bedarf die für Sie erforderliche Dosis,
Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.
Wenn eine größere Menge DANTROLEN i.v. angewendet wurde, als es hätte sein sollen
Bei der Malignen Hyperthermie handelt es sich um eine Notfallsituation, in der die rasche
Injektion/Infusion einer hohen Dosis von DANTROLEN i.v. notwendig ist. Dabei wird die
Dosis auf dieKrankheitszeichen abgestimmt. Aus dieser Anwendung heraus sind keine Fälle
einer Überdosierung bekannt. Es ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen.
DANTROLEN i.v. ist nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei oraler Anwendung des
Wirkstoffs Dantrolen-Natrium wurde über folgende Überdosierungserscheinungen berichtet:
Muskelschwäche, Bewusstseinsveränderungen (z.B. Lethargie, Koma), Müdigkeit, Schwindel,
Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung oder -anstieg, Juckreiz,
Leberschädigung, Erbrechen und Durchfall.
Wenn die Anwendung von DANTROLEN i.v. abgebrochen wird
Sollte es erforderlich erscheinen, die Therapie mit DANTROLEN i.v. abzubrechen, so sind
eingeleitete intensivmedizinische und unterstützende Therapiemaßnahmen individuell
fortzuführen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
 Reaktionen an der Verabreichungsstelle (wie Rötung, Schwellung, brennendes
Gefühl), Venenentzündung mit Ausbildung einer Thrombose.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
 Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), zu dem eventuell das
Volumen des Lösungsmittels und Mannitol beitragen
 Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen bis hin zu schweren allergischen
Reaktionen (Anaphylaxie)
 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Dosierungen von mehr als 10 mg Wirkstoff/kg Körpergewicht/24 Stunden können eine
Muskelschwäche hervorrufen.

Flüssigkeitsansammlungen zwischen Brustwand und Lunge, Atemversagen, verlangsamte
Atmung
 Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt
 Schwindel, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Sprachstörung,
 Herzversagen, verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
 Gelbsucht, Hepatitis
 übermäßige Schweißsekretion
vermehrtes Auftreten von Kristallen im Urinsediment.
DANTROLEN i.v. darf nur als i.v. Injektion/Infusion angewendet werden. Die
nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen traten nach oraler Anwendung von
Dantrolen-Natrium auf:
Am häufigsten traten Müdigkeit, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein, Schwindel,
Benommenheit und Durchfall auf.
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
 Kopfschmerz, Sprachstörungen, Krampfanfälle, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel
 Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
 Abnormale Leberfunktionswerte, Leberschädigung: Bereits bei Tagesdosen bis zu 200
mg können leberschädigende Nebenwirkungen auftreten, meist in Form von
Leberentzündung mit Gelbsucht (Hepatitis mit Ikterus).
 Hautausschläge, Akne-ähnliche Hautreaktionen
 Muskelschwäche, die eine funktionelle Beeinträchtigung und Koordinationsstörungen
bedingen kann.
 Schüttelfrost, Fieber, Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
 Blutarmut aufgrund Versagens des blutbildenden Knochenmarks (aplastische
Anämie); Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verminderung
der Blutplättchen (Thrombozytopenie); Erkrankung der Lymphknoten
(lymphozytisches Lymphom.)
 Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie.)
 Depression, Verwirrtheitszustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
 Auslösung von Krampfanfällen, besonders bei Kindern mit zerebralen Lähmungen;
Verstärkung von Lähmungen (Paresen) bei bestimmten Erkrankungen des
Nervensystems (amyotrophische Lateralsklerose (ALS)) oder der Hirnnerven
(bulbärparalytischen Anzeichen)
 Sehstörungen, Doppelbilder, vermehrter Tränenfluss
 Herzschwäche, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
 Gefäßentzündung (Phlebitis), Blutdruckschwankungen.
 Verstopfung (Obstipation), in seltenen Fällen bis hin zum Darmverschluss;



Schluckbeschwerden, Geschmacksstörungen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt,
Magenreizung, vermehrter Speichelfluss
Erhöhte Schweißsekretion, abnormer Haarwuchs, Juckreiz, erhöhte
Lichtempfindlichkeit (Photosensibilisierung).
Muskel- und Rückenschmerzen.
Harninkontinenz, häufigeres Harnlassen, Ausscheiden von Harnkristallen, Blut im Harn,
abnorme Verfärbung des Harns (Chromaturie), Harnverhalt, vermehrte nächtliche
Harnausscheidung.
Über das Auftreten einer Entzündung von Brustfell und Herzbeutel (Pleuropericarditis)
sowie einer Flüssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleura-oder Pericarderguss), begleitet
von einer Vermehrung bestimmter Blutzellen (Eosinophilie), wurde berichtet.
Auch über eine Beeinträchtigung der Atmung bis hin zum Atemstillstand wurde berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist DANTROLEN i.v. aufzubewahren?
Lyophilisat nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton der
Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht geschützt zwischen 15-25° C zu lagern und nicht
länger als 6 Stunden verwendbar.
Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen der rekonstituierten Lösung sind zu verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was DANTROLEN i.v. enthält
Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium 3,5 H2O.
Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Natriumhydroxid.
Wie DANTROLEN i.v. aussieht und Inhalt der Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
DANTROLEN i.v. ist ein kompaktes, hellorange-gelbes gefriergetrocknetes Pulver
(Lyophilisat). Die fertige Lösung ist klar und orange-gelb.
Die Durchstechflaschen sind aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und haben eine
Verschlusskappe aus Aluminium.
DANTROLEN i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist in Packungen zu
12 bzw. 36 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Niederlande
Vertrieb durch:
Norgine Pharma GmbH
Haidestr. 4
1110 Wien
E-mail: [email protected]
Z.Nr.: 17.709
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Schnelle intravenöse Injektion/Infusion von 2,5 mg/kg Körpergewicht. Die Bolusgabe
muss eventuell mehrmals in fünfminütigen Abständen wiederholt werden, solange die
klinische Leitsymptomatik Tachykardie, Hypoventilation, anhaltende Übersäuerung (pHund pCO2-Kontrolle!) und Hyperthermie fortbesteht. In den meisten Fällen ist eine
Gesamtdosis von 10 mg/kg Körpergewicht ausreichend. Gelegentlich kann auch eine Dosis
über 10 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein, um eine Maligne Hyperthermie (MH) zu
beherrschen. Gesamtdosierungen bis über 40 mg/kg Körpergewicht sind aus Einzelfällen
bekannt.
Die therapeutische Wirkung von DANTROLEN i.v. ist erkennbar an: Normalisierung
von Herzfrequenz, Atem-Minuten-Volumen, Muskeltonus, ausgeatmeter CO2Konzentration, Serum- Kalium, Körpertemperatur sowie am Rückgang der
metabolischen Azidose.
Anschließend wird die DANTROLEN i.v.-Therapie in einer Dosierung von 10 mg/kg/24h
fortgeführt, um nach initial erfolgreicher Primärtherapie ein erneutes Auftreten von MHSymptomen zu verhindern.
Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung.
Zu jeder Durchstechflasche DANTROLEN i.v. werden 60 ml Wasser für
Injektionszwecke gegeben und solange geschüttelt, bis die Lösung klar ist.
Die zubereitete DANTROLEN i.v-Lösung darf nicht mit anderen Injektions/Infusionslösungen gemischt oder über denselben venösen Zugang gegeben werden.
Da DANTROLEN i.v. vor Gebrauch erst aufgelöst werden muss und die Substanz schwer
löslich ist, sollte nach Erfahrungsberichten möglichst mindestens eine Person ausschließlich
mit dieser Tätigkeit betraut werden (Beispiel: Für 2,5 mg/kg für einen 70 kg schweren
Patienten bedarf es 9 Durchstechflaschen).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
DANTROLEN i.v. ist kein Ersatz für bekannte begleitende Therapiemaßnahmen. Diese
müssen individuell unterschiedlich fortgeführt werden.
DANTROLEN i.v. darf nur intravenös injiziert/infundiert werden. Wegen des hohen pHWertes der Lösung (pH 9,5) ist eine extravasale Injektion/Infusion unbedingt zu vermeiden,
weil sie zu Gewebsnekrosen führen kann. Wegen der Gefahr von Gefäßverschlüssen sind
intra-arterielle Injektionen/Infusionen zu vermeiden.
Jede Durchstechflasche DANTROLEN i.v. enthält 3,0 g Mannitol (zur Einstellung einer
isotonischen Lösung). Diese Menge sollte berücksichtigt werden, falls eine therapeutische
Gabe von Mannitol erforderlich ist.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit bereits bestehender Hyperkaliämie geboten, da es
durch die beim MH-Syndrom auftretende Muskelrigidität zu einer weiteren Freisetzung von
intrazellulärem Kalium aus den Muskelzellen kommt und zusätzlich im Tierversuch eine
Erhöhung des Serumkaliums durch DANTROLEN i.v. gezeigt wurde.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko
für den Menschen ist nicht bekannt. Eine Anwendung darf nur erfolgen, wenn dies eindeutig
erforderlich ist, wie z. B. bei Diagnose des Maligne-Hyperthermie-Syndroms (vitale
Indikation).
Dantrolen geht in die Plazenta über und wurde in der Muttermilch nachgewiesen.
Überdosierung
Nach oraler Einnahme wurden folgende Symptome einer Überdosierung berichtet:
Muskelschwäche, Bewusstseinsveränderungen (z. B. Lethargie, Koma), Müdigkeit,
Schwindel, Sehstörungen,
Tachykardie, Blutdrucksenkung oder -steigerung, Juckreiz, hepatotoxische
Nebenwirkungen, Erbrechen und Durchfall.
Der Nutzen einer Dialyse und ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt; allgemein
übliche Notfallmaßnahmen sollten unternommen werden.
Inkompatibilitäten
Die zubereitete DANTROLEN i.v.-Lösung darf nicht mit anderen Injektions/Infusionslösungen gemischt oder über denselben venösen Zugang gegeben werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lyophilisat nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht geschützt zwischen 15-25° C zu lagern und nicht
länger als 6 Stunden verwendbar. Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen der
rekonstituierten Lösung sind zu verwerfen.
Rezeptpflicht/Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig