DOCRANITI 75 mg Filmtabletten Ranitidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist DOCRANITI 75 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DOCRANITI 75 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist DOCRANITI 75 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DOCRANITI 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
DOCRANITI 75 mg Filmtabletten
Ranitidinhydrochlorid
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ranitidinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 83,75 mg
Ranitidinhydrochlorid. Dies entspricht 75 mg Ranitidin.
Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Talk. Der Tablettenfilm enthält Castoröl und Opadry OY-S-54902
rosa, das Hypromellose, Talk, Titandioxid (E 171) und rotes Eisenoxid (E 172) enthält, sowie Drucktinte –
Opacode-S-1-27794 schwarz. Diese Drucktinte enthält Schellack, schwarzes Eisenoxid E 172, nButylalkohol, Propylenglykol.
Zulassungsinhaber:
Ranbaxy (UK) Ltd.
20 Balderton Street
London W1K 6TL
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irland
Zulassungsnummer: 5544 IE 24 F3
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1. WAS IST DOCRANITI 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DOCRANITI 75 mg sind Filmtabletten, die in Blisterstreifen mit 10 Filmtabletten in Packungen zu
20 Tabletten erhältlich sind.
Die Tabletten enthalten Ranitidin, einen H2-Rezeptorantagonisten. H2-Rezeptorantagonisten senken
die Säuremenge im Magen und lindern so die durch die Säure verursachten Symptome einer Pyrosis
(“Sodbrennen”).
DOCRANITI 75 mg wird zur kurzzeitigen Behandlung der Symptome einer Pyrosis („Sodbrennen“)
angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOCRANITI 75 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
DOCRANITI 75 mg darf nicht angewendet werden:
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wenn Sie in der Vergangenheit allergisch (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen oder
Atemprobleme) auf Ranitidin oder einen der oben angeführten Hilfsstoffe der Tabletten reagiert
haben
wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DOCRANITI 75 mg ist erforderlich:
• wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden
• wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden
• wenn Sie an Porphyrie leiden
• wenn Sie Symptome von Verdauungsstörungen haben oder unwillkürlich abnehmen
• wenn Sie mittleren Alters oder älter sind und Symptome von Verdauungsstörungen haben, die
noch nie vorher aufgetreten sind oder sich verändert haben
• wenn Sie irgendwann schon einmal ein peptisches Geschwür (Magen- oder
Zwölffingerdarmgeschwür) gehabt haben
• wenn Sie aus irgendeinem Grund unter ärztlicher Beobachtung stehen
• wenn Sie schon einmal eine Behandlung mit Ranitidin bekommen haben, die nicht anschlug
• wenn Sie Arzneimittel gegen Arthritis, wie z. B. Aspirin und Ibuprofen, einnehmen
• wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, die von einem Arzt verschrieben wurden oder die
Sie in einer Apotheke oder woanders gekauft haben. Lesen Sie bitte auch die Rubrik „Gebrauch
von DOCRANITI 75 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln“.
Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie
zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Gebrauch von DOCRANITI 75 mg in Kombination mit Nahrungsmitteln und Getränken
DOCRANITI 75 mg kann die Wirkung von Alkohol erhöhen.
Schwangerschaft
Über die Anwendung während der Schwangerschaft sind bis heute keine nachteiligen Folgen
bekannt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Ranitidin wird über die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Selten auftretende Nebenwirkungen (siehe Rubrik 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die
das Nervensystem und die Augen beeinträchtigen, könnten diese Fähigkeiten nachteilig
beeinflussen. DOCRANITI 75 mg kann die Wirkung von Alkohol erhöhen.
Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von DOCRANITI 75 mg
Nicht zutreffend.
Gebrauch von DOCRANITI 75 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor
kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
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Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung eines abweichenden Herzschlages)
Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Glipizid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
Wenn Sie Antazida oder Sucralfat (Arzneimittel zur Heilung von Geschwüren) einnehmen,
müssen Sie DOCRANITI 75 mg mindestens zwei Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen.
3. WIE IST DOCRANITI 75 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie das Arzneimittel genau nach diesen
Anweisungen ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Die üblichen Dosierungen sind:
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder über 16 Jahre
Bei Pyrosissymptomen („Sodbrennen“), die am Tag oder in der Nacht durch Magensäure verursacht
werden, nehmen Sie eine Tablette ein. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten innerhalb 24
Stunden ein.
Die Tabletten dürfen nicht länger als zwei Wochen lang eingenommen werden. Wenn sich die
Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen Behandlung nicht verschwinden, fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wieviel Tabletten Sie wann einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Kinder unter 16 Jahren
DOCRANITI 75 mg darf Kindern unter 16 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie die Einnahme von DOCRANITI 75 mg vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von DOCRANITI 75 mg abgebrochen haben
Verwenden Sie das Arzneimittel nur bei auftretenden Beschwerden.
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Wenn Sie eine größere Menge DOCRANITI 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge DOCRANITI 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als empfohlen. Eine Überdosis kann Nebenwirkungen wie
Krämpfe und abnormalen Herzschlag verursachen. Es wird empfohlen, dass Sie in einem solchen
Fall das nächstgelegene Krankenhaus zur Behandlung aufsuchen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DOCRANITI 75 mg Nebenwirkungen haben.
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10))
Manchmal (>1/1000, <1/100)
Selten (>1/10000, <1/1000)
Sehr selten (<10000)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Agranulozytose) sowie aller Zellen
(Panzytopenie) im Blut, manchmal mit unvollständiger (Aplasie) oder unzureichender (Hypoplasie)
Bildung des Knochenmarks.
Sehr selten: Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl
von Blutplättchen (Thrombozytopenie) (normalerweise reversibel).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Geistige Verwirrung (reversibel), Erregung, Depression und Halluzinationen. Diese werden
insbesondere bei Patienten mit einer schweren Krankheit oder bei alten Menschen beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (manchmal schwer) und Schwindel.
Selten: Unwillkürliche Bewegungsstörungen.
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommenes Sehen, das reversibel ist.
Herzerkrankungen
Selten: Ungewöhnlich langsamer oder schneller Herzschlag sowie AV-Block.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Entzündung der Blutgefäße.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Verstopfung und Durchfall.
Leber- und Gallenerkrankungen
Manchmal: Vorübergehende Veränderungen der Ergebnisse von Leberfunktiontests
Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (normalerweise reversibel), akute Entzündung der
Bauchspeicheldrüse.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythema multiforme (fleckiger Ausschlag am ganzen Körper), Haarausfall und Juckreiz.
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenk- und Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Leichter Anstieg des Serumkreatinins.
Sehr selten: Interstitielle Nephritis (Nierenentzündung).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Impotenz und Libidoverlust bei männlichen Patienten.
Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle: Schwellung und/oder Beschwerden der Brust bei
Männern (manche Symptome verschwanden, auch als Ranitidin weitergegeben wurde).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, angioneurotisches Ödem, Fieber,
Bronchospasmen, Spasmen des Kehlkopfs, niedriger Blutdruck, anaphylaktischer Schock, Zunahme
der Anzahl roter Blutzellen, Schmerzen in der Brust), manchmal nach einer einzigen Dosis.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, oder die Sie als schwerwiegend erachten.
5. WIE IST DOCRANITI 75 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
DOCRANITI 75 mg für Kinder unzugänglich und ausser Sicht aufbewahren.
Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf.
Äusserste Verfallsdatum: Sie dürfen DOCRANITI 75 mg nach dem auf dem Umkarton nach
“EXP” angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des Monats,
der auf die Verpackung gedruckt ist (Monat/Jahr).
6. WEITERE ANGABEN
Nehmen Sie für alle Informationen über das Arzneimittel Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Gegebenenfalls können Sie sich auch mit dem Ansprechpartner des Verteilers in Verbindung setzen.
DOCPHARMA N.V.
Ambachtenlaan 13H
3001 Heverlee
Tel. 32 (0) 16 38.92.77
Verschreibungsstatus: Nicht rezeptpflichtig.
A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Februar 2007 überarbeitet.
B. Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist.März 2007.
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