Informationen für Anwender Td

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende
Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert, reduzierter Antigengehalt)
Injektionssuspension in Fertigspritze
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diese Impfung
erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht.
1.
Was ist Td-pur und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Td-pur beachten?
3.
Wie Td-pur bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Td-pur aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Td-pur und wofür wird es angewendet?
Td-pur ist ein Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (zur Anwendung ab dem 6. Lebensjahr) für:
a) Aktive Impfung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) und Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten 6.
Lebensjahr.
b) Tetanus-Vorbeugung im Verletzungsfall ab dem vollendeten 6. Lebensjahr mit gleichzeitiger DiphtherieAuffrischung.
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Td-pur beachten?
Td-pur darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile von Td-pur oder gegen Bestandteile, die in sehr kleinen Mengen vorhanden sein
können, wie Formaldehyd sind/ist.
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten und behandlungsbedürftigen Erkrankung leiden/leidet. In diesem
Fall darf die Impfung frühestens 2 Wochen nach Genesung erfolgen (außer bei Verdacht auf Exposition);
- wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung
vorübergehende Thrombozytopenien (vorübergehender Abfall von Blutplättchen) oder neurologische
(das Nervensystem betreffende) Komplikationen aufgetreten sind;
- wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach dieser Impfung Komplikationen auftreten; besprechen Sie dies
vor einer erneuten Anwendung dieses Impfstoffes mit Ihrem Arzt.
Wenn nach einer Verletzung eine Nachimpfung erfolgt, gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen
gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs zum Schutz vor Tetanus (bekannte,
schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere Nebenreaktionen, die sich
nicht auf die Impfstelle beschränken). Wenn eine frühere Diphtherie-Impfung mit einer Unverträglichkeit
1
einherging, ist ein Tetanus-Impfstoff allein zu verabreichen. Bei Unverträglichkeitsreaktionen infolge einer
früheren Tetanus- oder Tetanus-Diphtherie-Impfung ist nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise
menschlichen Ursprungs, anzuwenden. Informationen zur Dosierung und Anwendung von TetanusImmunglobulin siehe Herstellerinformationen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr
Kind Td-pur erhalten.
Die Impfung darf nicht intravaskulär (in ein Blutgefäß) verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter
intravaskulärer Verabreichung können Reaktionen bis zu Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren
Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines schweren Ereignisses (Anaphylaxie) als Folge der Impfung eine
angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Nicht mit Tetanus-Immunglobulin mischen!
Die Impfdokumentation soll überprüft werden, insbesondere bei Verdacht oder Bestätigung eines engen
Kontakts mit Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen
dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen. Eine
Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2.Impfung begonnen werden.
Patienten mit einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus
geimpft werden. Der Erfolg der Impfung kann jedoch unsicher sein.
Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte
Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie
dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (siehe Abschnitt 4 „ Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.
Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:
Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere
Anwendung von Td-pur bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Latex nicht sicher belegt
werden.
Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Personen eine schützende Immunantwort
erzielt.
Anwendung von Td-pur zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
- Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkraft (Immunsuppressiva). Erfolgt die
Impfung während einer Behandlung mit immunsupprimierenden Arzneimitteln, ist der Impfschutz unter
Umständen eingeschränkt oder unsicher.
- Tetanus-Immunglobulin. Die gleichzeitige Verabreichung von Tetanus-Immunglobulin, die bei einer
Verletzung erforderlich sein kann, muss an einer anderen Körperstelle erfolgen.
- Zu beachtende Zeitabstände zu anderen Impfungen: Sie bzw. Ihr Kind müssen/muss nach Impfung
keinen definierten Zeitabstand zu anderen Impfungen einhalten. Bei gleichzeitiger Gabe muss lediglich
eine andere Körperstelle für die Injektion gewählt werden.
- Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
- Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten
Trimester der Schwangerschaft gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden. Bei Diphtherie gilt dies
2
-
insbesondere vor Reisen in Endemieländer (Länder, in denen die Krankheit auftritt) und bei Verdacht auf
Exposition.
Während der Stillzeit kann geimpft werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
Td-pur enthält:
- Rückstände von Formaldehyd aus dem Herstellungsprozess. Wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich
gegen diesen Wirkstoff sind/ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr
Kind die Impfung erhalten.
- Natriumchlorid 4,25 mg pro Dosis (0,5 ml). Das bedeutet, dass Td-pur weniger als 1 mmol Natrium (23
mg) enthält und daher im Wesentlichen „natriumfrei“ ist.
3.
Wie Td-pur bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen erklären, wie Sie diesen Impfstoff erhalten. Die Anwendung basiert auf
offiziellen Empfehlungen. Dosierung:
Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
3.1 Grundimmunisierung: (für nicht geimpfte Personen oder Personen mit unbekanntem Impfstatus)
Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):
Erstinjektion (ab dem 6. Lebensjahr)
4 bis 6 Wochen nach der 1. Injektion
6 bis 12 Monate nach der 2. Injektion
0,5 ml
0,5 ml
0,5 ml
3.2 Auffrischungsimpfungen:
Es wird empfohlen, bei Personen, die die vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, im
Erwachsenenalter alle 10 Jahre routinemäßige Auffrischungsimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus
vorzunehmen. Bei Verwendung von Kombinationsimpfstoffen zur Auffrischungsimpfung müssen die
Anwendungsgebiete und Impfabstände der anderen Impfstoffe in Übereinstimmung mit den aktuellen
nationalen Empfehlungen berücksichtigt werden.
Wenn bei einem ausreichenden Tetanusimpfschutz eine Diphtherie-Impfung benötigt wird, soll ein
Diphtherie Einfachimpfstoff verwendet werden. Dementsprechend soll bei einem ausreichenden DiphtherieImpfschutz für eine benötigte Tetanus-Impfung ein Tetanus Einfachimpfstoff verwendet werden.
Bei abgeschlossener Grundimmunisierung sollte im Falle einer möglichen Gefährdung durch Diphtherie eine
Auffrischungsimpfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die
letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurück liegt. Bei einem „unbekannten Impfstatus“ ist es nicht erforderlich,
die Antikörper im Serum zu bestimmen.
Ein abgebrochener Impfplan für die Grund- oder Auffrischungsimpfung sollte auch nach vielen Jahren nicht
noch einmal begonnen werden; der Impfplan wird einfach mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom
zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulässigen Intervalle zwischen den
Impfungen. Jede dokumentierte Impfung wird berücksichtigt.
3.2 Immunisierung bei Verletzung (siehe Tabelle unten)
a)
Personen mit vollständig durchgeführter Impfvorsorge gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen
zurückliegen:
bis 5 Jahre:
keine sofortige Impfung erforderlich
5 bis 10 Jahre:
0,5 ml Td-pur
über 10 Jahre:
simultan 0,5 ml Td-pur + Tetanus-Immunglobulin*
3
*Bei Personen, bei denen die letzte Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, wird eine passive
Immunisierung mit Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, in Kombination
mit einer Impfung für die Immunisierung bei Verletzungen im Zusammenhang mit verschmutzten
Wunden empfohlen (Dosierungsanforderungen siehe Herstellerinformationen). Bei sauberen und
geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.
b)
Bei Impfung einer Person mit bekanntem Immundefekt oder Personen, die Medikamente zur
Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte (Immunsuppressiva) einnehmen, ist der Erfolg der
Impfung nicht sicher. Diesen Personen muss im Falle einer Verletzung gleichzeitig TetanusImmunglobulin verabreicht werden.
Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen(1)
Vorgeschic
Abstand zur
hte der
letzten
Tetanusim
Impfung am
munisierun Verletzungstag
g (Anzahl
der
Impfungen
lt.
Impfauswe
is)
Gleichzeitige Gabe
(an kontralateralen
Körperstellen)
von
Anschließende Td-Impfungen
(zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach
Td
TIG (2 )
4-6
Wochen
6-12 Monate
Auffrischungsimpfung alle 10 Jahre
Ja
Ja
Ja
Unbekannt
oder keine
-
Ja
Ja (3 )
1
bis 2 Wochen
Nein
Ja (3 )
Ja
Ja
Ja
2-8 Wochen
Ja
Ja (3 )
Nein
Ja
Ja
über 8 Wochen
Ja
(3 )
Nein
Ja
Ja
bis 2 Wochen
Nein
Ja (3 )
Nein
Ja
Ja
(3 ) (4)
Nein
Ja
Ja
Nein (3 )(4)
2
3 oder
mehr
über 2 Wochen
bis 6 Monate
Nein
6-12 Monate
Ja
Ja
Nein
Ja
Nein
Nein
Ja
(3 )
Nein
Nein
Ja
über 12
Monate
Ja
bis 5 Jahre
Nein
Nein
Nein
Nein
Ja
über 5 Jahre
bis 10 Jahre
Ja
Nein
Nein
Nein
Ja
über 10 Jahre
Ja
Ja (3 )
Nein
Nein
Ja
(1)
Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Abschnitt oben, unter „Immunisierung bei Verletzung“,
Unterabschnitt b.
(2)
TIG = Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs (Dosierungsanforderungen siehe
Herstellerinformationen).
(3)
Bei sauberen und geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.
(4)
Ja, wenn die Verletzung mehr als 24 Stunden zurückliegt.
Art der Anwendung
Vor Gebrauch ist der Impfstoff gut zu schütteln!
Der Impfstoff wird tief in den Muskel (intramuskulär) gegeben.
In bestimmten Fällen, z.B. bei Blutungsneigung (hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch unter die
Haut (subkutan) verabreicht werden.
Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.
4
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Sehr häufig:
kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten
Häufig:
kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten
Gelegentlich:
kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten
Selten:
kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten
Sehr selten:
kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig:
Schwellung der Lymphknoten
Sehr selten:
Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verringerung der Blutblättchen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Allergische Reaktionen (z.B. Atemlosigkeit), kurzzeitiger Hautausschlag
Sehr selten:
Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender
Proteinurie (Eiweiß im Urin)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende
Muskelschwäche beginnend bei den Füßen und Beinen, die sich dann bis hin
zum Oberkörper und Arme ausbreitet und in schweren Fällen sogar zur
Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) führt, Reizung einer peripheren
Nervengruppe (Plexusneuritis), Ohnmacht, Schwindelgefühl, verschwommenes
Sehen, Schwindel und Schlafstörungen
Herzerkrankungen
Selten:
Vorübergehende Gefäßreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig:
Muskelschmerz
Häufig:
Gelenkschmerz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:
Hautrötung, Schwellung, Schmerzen, Verhärtungen oder Juckreiz an der
Injektionsstelle
Häufig:
Allgemeines Unwohlsein
Selten:
Grippe-ähnliche Symptome (z. B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)
Sehr selten:
Entzündungsbedingter Knoten, außergewöhnlich gleichmäßig mit Tendenz zur
Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Absterben von Gewebe an der
Injektionsstelle
Nebenwirkungen treten bei hyperimmunisierten Personen (d. h. bei Menschen mit einem mehr als
ausreichenden Impfschutz) eher auf.
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Td-pur aufzubewahren?
Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C). Nicht einfrieren. Gefrorenen Impfstoff nicht verwenden.
Aufbewahrung unter 2 °C oder über 8 °C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
Versehentlich eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Behältnis („Verwendbar bis“ bzw.
„Verw.bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Td-pur enthält
Die Wirkstoffe in einer Impfdosis (0,5 ml) sind:
Tetanus-Toxoid, adsorbiert
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert
Aluminiumhydroxid als Adsorbens
mind. 20 I.E.
mind. 2 I.E.
1,5 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Rückstand aus dem Herstellungsprozess: Formaldehyd
Wie Td-pur aussieht und Inhalt der Packung
Td-pur ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml).
Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) mit oder ohne Nadel mit 0,5 mlSuspension
Packungsgrößen: 1, 10 und 20. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Astro-Pharma GmbH
6
Allerheiligenplatz 4
1200 Wien
Hersteller:
GlaxoSmithKline Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
D-35041 Marburg, Deutschland
Z.Nr.: 2-00234
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
Weitere Angaben
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden.
Den Impfstoff bei abweichendem Aussehen entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.
Der Impfstoff darf nicht mit anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln, auch nicht mit anderen
Impfstoffen, in einer Spritze gemischt werden.
Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Wie bei allen
injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung
geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene
Überwachung durchgeführt werden.
Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür vorgesehenen Unterlagen zu
dokumentieren. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.
Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende
Aufklärungspflicht wird hingewiesen.
Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.
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