Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ringerlösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung
Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung ist eine Elektrolytlösung zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung wird angewendet:
– als Flüssigkeit- und Elektrolytersatz bei erhöhtem pH-Wert und gleichzeitig erniedrigtem
Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose)
– zur kurzfristigen Auffüllung des Gefäßsystems (intravasaler Volumenersatz)
– Flüssigkeitsmangel bei normaler Plasmaosmolarität (isotone Dehydratation)
– Flüssigkeitsmangel bei herabgesetzter Plasmaosmolarität (hypotone Dehydratation)
– als Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Elektrolytkonzentrate und
Medikamente
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung beachten?
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei
– Überwässerung (Hyperhydratationszuständen)
– Flüssigkeitsmangel bei erhöhter Plasmaosmolarität (hypertone Dehydratation)
– erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
– erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
– erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalciämie)
– erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)
– hochgradig eingeschränkter Nierenfunktion ohne geeignete Ersatzbehandlung, z.B. künstliche
Niere
– schwerem Bluthochdruck
– hochgradig eingeschränkter Herzleistung
– Flüssigkeitsansammlung im gesamten Körper mit Schwellung (generalisierte Ödeme)
– Leberzirrhose mit Bauchwassersucht
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
– Bluthochdruck (Hypertonie),
– eingeschränkter Herzleistung, Herzerkrankungen
– eingeschränkter Nierenfunktion
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Flüssigkeitsansammlungen in Geweben (Ödeme)
Wasser in der Lunge (Lungenödem)
schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Bluthochdruck, Krämpfen und
Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Prä-Eklampsie),
Krankheiten oder Behandlungen, die mit einer verminderten Natriumausscheidung einhergehen,
z.B. erhöhte Bildung bestimmter Nebennierenhormone oder Behandlung mit
Nebennierenhormonen.
Krankheiten oder Zustände, die zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen können wie
Unterfunktion der Nebennieren oder akuter Flüssigkeitsmangel
ausgedehnte Gewebezerstörungen infolge von Verletzungen oder Verbrennungen
Sarkoidose
Zur ausreichenden Versorgung mit Kalium und Calcium müssen u.U. im Anschluss an die Infusion
von Ringerlösung weitere bedarfsgerecht zusammengesetzte Lösungen zugeführt werden.
Während der Zufuhr größerer Mengen von Ringerlösung werden die Elektrolytspiegel und der SäureBasen-Haushalt im Blut in gewissen Zeitabständen kontrolliert
Wegen der kurzen Verweildauer von Ringerlösung B. Braun im Gefäßsystem sollte diese Lösung im
Schock (allgemeines Kreislaufversagen nach akutem Blutverlust oder nach äußerer
Gewalteinwirkung) nur in Notsituationen zur Auffüllung des Kreislaufs angewendet werden.
Vorzugsweise sollten hierzu sog. kolloidale Volumenersatzmittel verwendet werden.
Bei Verwendung als Trägerlösung ist der Calciumgehalt zu berücksichtigen. Von einem Zusatz von
phosphathaltigen Elektrolytkonzentraten sollte abgesehen werden.
Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt
darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet
werden.
Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ihr Arzt wird Wechselwirkungen mit folgenden anderen Arzneimitteln beachten und Sie daraufhin
besonders überwachen bzw. die Dosierung dieser Medikamente sorgfältig einstellen:
● im Zusammenhang mit Natrium
– Cortison und verwandte Wirkstoffe sowie Carbenoxolon können zur Verminderung der
Wasser- und Natriumausscheidung und so zu Bluthochdruck und Ödemen führen.
● im Zusammenhang mit Kalium:
– entwässernde Medikamente, die gleichzeitig die Kaliumausscheidung verringern
– bestimmte blutdrucksenkende Mittel (sog. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten)
– Tacrolimus, Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Reaktionen des
Immunsystems)
Diese Arzneimittel können zu überhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen.
●
im Zusammenhang mit Calcium
– Die Wirkung von Herzglykosiden (Digitalispräparate zur Herzstärkung) wird durch Calcium
verstärkt, was u.U. zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann
– Die gleichzeitige Gabe von entwässernden Medikamenten mit dem Wirkstoff Thiazid oder
von Vitamin D und Calcium kann zu überhöhten Calcium-Blutspiegeln führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung anzuwenden?
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Maximale Tagedosis
Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten: Bis zu 40 ml/kg KG und Tag
Säuglinge und Kinder: 20-100 ml/kg KG und Tag.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit
Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5
ml/kg und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.
Säuglinge und Kinder:
Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt im Durchschnitt 5 ml/kg KG und Stunde, variiert jedoch in
Abhängigkeit vom Alter: 6-8 ml/kg KG und Stunde bei Säuglingen, 4-6 ml/kg KG und Stunde bei
Kleinkindern und 2-4 ml/kg KG und Stunde bei Schulkindern.
Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des
Patienten und sollte im Normalfall die angegebenen Werte nicht überschreiten.
Bei Anwendung von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung als Trägerlösung für kompatible
Elektrolytkonzentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende
Arzneimittel unbedingt zu beachten.
Bei Mischen mit anderen Arzneimitteln können physikalisch- chemische Unverträglichkeiten
(Inkompatibilitäten) auftreten. Oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel
können beim Mischen mit Ringerlösung B. Braun Infusionslösung zu Ausfällungen führen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ringerlösung B. Braun Infusionslösung angewendet haben,
als Sie sollten
Überdosierung
Beim Überschreiten der Dosierungshöchstgrenzen können Überwässerung mit verstärkten
Hautreaktionen, Ödemen- auch Lungen- oder Hirnödeme sind möglich – sowie Störungen des Salzund Säure-Basen-Haushaltes auftreten.
Gegenmaßnahmen
Die Infusion ist in einem solchen Fall sofort abzubrechen, Diuretika unter ständiger Kontrolle der
Serum-Elektrolytwerte zu verabreichen und die Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen zu korrigieren.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei Patienten mit Funktionsstörungen des Herzens kann es sehr häufig (bei mehr als 10 % der
Betroffenen) zu Überwässerung, Kreislaufüberlastung und Lungenödem kommen.
Insbesondere bei rascher Infusion und hoher Dosierung sind überhöhter Chloridspiegel im Blut und
Übersäuerung des Blutes möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ringerlösung B. Braun Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwendet werden.
Sie dürfen dieses Artzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
- Beschädigungen am Behälter/Beutel oder am Verschluss,
- Verfärbungen oder Trübungen der Injektionslösung oder sichtbare Partikel in der Lösung.
Zur einmaligen Anwendung an einem Patienten. Unverbrauchte Lösung ist unmittelbar nach der ersten
Anwendung zu verwerfen.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr einer
mikrobiellen Kontamination zu achten.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ringerlösung B. Braun Infusionslösung enthält:
- die Wirkstoffe sind, in 1000 ml Infusionslösung:
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Calciumchlorid ·2H2O
8,60 g
0,30 g
0,33 g
- Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte
mmol/l
Natrium
Kalium
Calcium
Chlorid
147
4,0
2,2
156
theor. Osmolarität
Titrationsacidität (pH 7,4)
pH-Wert
309 mOsm/l
<0,3 mmol/l
5,0-7,0
Wie Ringerlösung B. Braun Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Ringerlösung B. Braun Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Teilchen,
in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Glasinfusionsflaschen
(aus farblosem Glas Typ II
gemäß Pharm. Eur.)
zu:
Kunststoffflaschen
(Ecoflac®: Behältnisse aus
Polyethylen ) zu:
Kunststoffbeutel zu
(Ecobag® - flexible, weiche
Polymid/Polypropylen
Beutel) zu:
500 ml , 10 x 500 ml
1000 ml, 6 x 1000 ml
250 ml, 10 x 250 ml
500 ml, 10 x 500 ml
1000 ml, 10 x 1000 ml
20 x 100 ml
20 x 250 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: (05661) 71-0
Telefax: (05661) 71-45 67
Hersteller:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona), Spanien
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Deutschland
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Deutschland
Z.Nr.: 1-22676
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017