repevax - Impfkritik.de

Fachinformation
REPEVAX ®
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX ®
Injektionssuspension
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)Impfstoff (adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Personen ohne oder mit unvollständiger
Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Tetanus oder Poliomyelitis sollten nicht mit
REPEVAX geimpft werden.
Bei unvollständiger oder unbekannter Impfanamnese gegen Pertussis ist die Impfung
mit REPEVAX möglich. Eine Auffrischreaktion ist allerdings nur bei Personen zu erwarten, deren Immunsystem bereits zuvor
durch Impfung oder natürliche Infektion aktiviert wurde.
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.* (5 Lf)
Untersuchungen über den optimalen zeitlichen Abstand für nachfolgende Auffrischimpfungen mit REPEVAX liegen derzeit nicht
vor.
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
2,5 Mikrogramm
Filamentöses
Hämagglutinin
5 Mikrogramm
Pertactin
3 Mikrogramm
FimbrienAgglutinogene 2 und 3 5 Mikrogramm
Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und/oder Poliomyelitis sollten
in den von den offiziellen Impfempfehlungen
vorgeschlagenen zeitlichen Abständen erfolgen.
Polioviren (inaktiviert)**
Typ 1
40 D-Antigen-Einheiten
Typ 2
8 D-Antigen-Einheiten
Typ 3
32 D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 mg
(0,33 mg Aluminium)
* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der
Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
** gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX kann möglicherweise Spuren von
Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin,
Neomycin, Polymyxin B und bovinem Serumalbumin enthalten; diese Substanzen
werden während des Herstellungsprozesses verwendet (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Injektionssuspension in einem Fläschchen
REPEVAX ist eine gleichförmig weißlich-trübe Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
Im Verletzungsfall kann REPEVAX zur Tetanusprophylaxe zeitgleich mit Tetanus-Immunglobulin oder allein entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen verabreicht
werden.
Wie bei allen Impfungen sollten geeignete
Mittel zur Behandlung und Überwachung
von seltenen anaphylaktischen Reaktionen
nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen.
REPEVAX sollte nicht intraglutäal, intradermal oder subkutan verabreicht werden (in
Ausnahmefällen kann der Impfstoff subkutan
verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.4).
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Behandlung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor
der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
• REPEVAX darf nicht verabreicht werden
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Juli 2012
Der Zeitabstand zwischen einer Auffrischimpfung mit REPEVAX und vorangegangenen Impfungen gegen Diphtherie und/oder
Tetanus sollte grundsätzlich entsprechend
den offiziellen Impfempfehlungen gewählt
werden. In einer klinischen Studie mit Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass es
keinen klinisch relevanten Unterschied in
der Nebenwirkungsrate gibt, wenn eine Auffrischimpfung mit REPEVAX im Abstand von
mindestens 4 Wochen zu einer vorherigen
Impfung mit einem diphtherie- und tetanusantigenhaltigen Impfstoff erfolgt verglichen
mit einer Impfung im Abstand von mindestens 5 Jahren.
REPEVAX darf nicht intravasal verabreicht
werden. Nach dem Einstechen der Nadel ist
durch Aspiration sicherzustellen, dass die
Nadel kein Blutgefäß penetriert hat.
Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche sollten
die gleiche Dosis wie Erwachsene erhalten.
Die Anwendung von REPEVAX sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
erfolgen.
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REPEVAX sollte nicht zur Grundimmunisierung angewendet werden.
Art der Anwendung
Eine Dosis (0,5 ml) REPEVAX wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in den
M. deltoideus.
REPEVAX sollte Kindern unter 3 Jahren nicht
verabreicht werden.
REPEVAX wird zur aktiven Immunisierung
gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis bei Personen ab 3 Jahren als
Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung angewendet.
Der Impfstoff REPEVAX enthält DiphtherieToxoid in reduzierter Menge und TetanusToxoid, kombiniert mit Pertussis- und Poliomyelitis-Antigenen, und wird zur Auffrischimpfung verwendet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Impfung
Vor der Impfung sollte die Anamnese der zu
impfenden Person (insbesondere hinsichtlich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) erhoben werden. Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von
48 Stunden schwerwiegende oder schwere
Nebenwirkungen entwickelt haben, darf
REPEVAX nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
4.1 Anwendungsgebiete
Dosierung
Alle unter 4.1 genannten Personen/Altersgruppen erhalten eine Dosis (0,5 ml).
mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Eine
leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige.
•
•
an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit
– gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffe
– gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe Abschnitt 6.1)
– gegen einen der Restbestandteile aus
der Herstellung (Formaldehyd, Glutaraldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und bovines Serumalbumin), die in nicht nachweisbaren Spuren enthalten sein können
REPEVAX sollte nicht an Personen verabreicht werden, die nach einer vorherigen Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen
an einer Enzephalopathie unbekannter
Ursache erkrankten.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte
die Impfung mit REPEVAX bei Personen
Wenn nach einer früheren Verabreichung
eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein
Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus
brachialis-Neuritis aufgetreten ist, sollte vor
der Verabreichung einer weiteren Dosis eine
sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Personen, die an einer progredienten oder
instabilen neurologischen Erkrankung, unkontrollierten epileptischen Anfällen oder
progredienter Enzephalopathie leiden, sollten erst nach Festlegung eines Therapieregimes und Stabilisierung des Zustandes mit
REPEVAX geimpft werden.
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nach Gabe von Tetanustoxoid-Antigen wird durch die Anzahl früherer Impfungen und die bereits vorhandene AntitoxinKonzentration zum Zeitpunkt der Impfung
beeinflusst.
Die Immunogenität des Impfstoffs kann bei
Patienten, die immunsuppressiv behandelt
werden oder an einer Immunschwäche leiden, eingeschränkt sein. Wenn möglich sollte die Impfung zurückgestellt werden, bis die
Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-Infizierte oder Patienten, die
an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten jedoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte.
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Hinweise zur Verabreichung
Intramuskuläre Injektionen sollten Personen,
die mit Antikoagulantien behandelt werden
oder an Blutgerinnungsstörungen leiden,
nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es
zu Blutungen kommen kann. Unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen
kann diesen Personen der Impfstoff auch tief
subkutan gegeben werden, auch wenn dies
zu verstärkten Lokalreaktionen führen kann.
Sonstige Hinweise
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach
Impfung mit REPEVAX möglicherweise nicht
alle geimpften Personen vollständig geschützt (siehe Abschnitt 5.1).
Bei allen Adsorbat-Impfstoffen kann sich ein
bleibendes Knötchen an der Injektionsstelle
entwickeln, vor allem wenn der Impfstoff in
die oberen Schichten des subkutanen Gewebes verabreicht wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis
eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs verabreicht werden. Diese Angabe beruht auf
den Ergebnissen einer klinischen Studie, die
mit Personen im Alter von 60 Jahren und
älter durchgeführt wurde.
REPEVAX kann zeitgleich mit einer Dosis
Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden.
REPEVAX kann zeitgleich mit einem HPV
(Humane Papillomviren)-Impfstoff verabreicht werden, ohne dass die Antikörperantwort auf eine der Komponenten des jeweiligen Impfstoffs signifikant beeinträchtigt
wird. Allerdings wurden in der Gruppe, in
der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, tendenziell niedrigere geometrische
Mittelwerte (GMTs) der anti-HPV-Titer beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt. Diese Angaben
basieren auf Ergebnissen einer klinischen
Studie, in der REPEVAX zeitgleich mit der
1. Dosis Gardasil verabreicht wurde (siehe
Abschnitt 4.8).
Die Injektionen müssen kontralateral erfolgen. Mögliche Wechselwirkungen bei zeitgleicher Verabreichung mit anderen Impfstoffen, biologischen Produkten oder anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Da REPEVAX ein inaktivierter Impfstoff ist,
darf er in Übereinstimmung mit allgemein
anerkannten Impfempfehlungen zeitgleich
mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen an unterschiedlichen Injektionsstellen
verabreicht werden.
Zur Anwendung während einer immunsuppressiven Therapie, siehe Abschnitt 4.4.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Schwangerschaft
Die Wirkung von REPEVAX auf die embryofetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Bisher wurden nach Gabe von Tetanusund/oder Diphtherie-Impfstoffen bzw. inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen während
der Schwangerschaft keine teratogenen Effekte beobachtet.
2
Es liegen begrenzte Daten aus der PostMarketing-Beobachtung zur Sicherheit bei
der Verabreichung von REPEVAX an
Schwangere vor.
Die Anwendung von REPEVAX während der
Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Die Auswirkungen einer Verabreichung von
REPEVAX während der Stillzeit wurden nicht
untersucht. Da REPEVAX nur Toxoide und
inaktivierte Antigene enthält, ist jedoch kein
Risiko für den gestillten Säugling zu erwarten. Der Arzt sollte die Vorteile einer Impfung
mit REPEVAX während der Stillzeit gegen
das Risiko abwägen.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit REPEVAX durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
In klinischen Studien wurde REPEVAX insgesamt 1.384 Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen verabreicht. Die am häufigsten
nach Impfung beobachteten Reaktionen waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle
(Schmerzen, Rötung, Schwellung). Diese
Symptome waren üblicherweise mild, traten
innerhalb von 48 Stunden nach Impfung auf
und bildeten sich spontan und folgenlos
zurück.
Tendenziell wurden bei Kindern ab 11 Jahren und Jugendlichen höhere Raten lokaler
und systemischer Reaktionen im Vergleich
zu Erwachsenen beobachtet. In beiden Altersgruppen waren Schmerzen an der Injektionsstelle die häufigste Nebenwirkung.
Verzögerte lokale Nebenwirkungen (d. h.,
Nebenwirkungen, die erst 3 bis 14 Tage
nach der Impfung auftraten oder sich verstärkten) wie beispielsweise Schmerzen an
der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung
wurden in weniger als 1,2 % der Fälle beobachtet. Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen traten innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auf.
Eine klinische Studie mit 843 gesunden
männlichen und weiblichen Jugendlichen
von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei
zeitgleicher Gabe von Gardasil und
REPEVAX öfter von Schwellungen an der
Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde. Die beobachteten Unterschiede
betrugen weniger als 10 %-Punkte, und
bei der Mehrzahl der Probanden wurde die
Ausprägung der Nebenwirkungen als mild
bis moderat eingestuft.
b. Tabellarische Zusammenfassung der
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis <1/10)
(≥ 1/1.000 bis <1/100)
(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000), einschließlich
Einzelfälle
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
In Tabelle 1 auf Seite 3 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien
beobachtet wurden, daneben enthält Tabelle 1 weitere Nebenwirkungen, die seit der
Markteinführung von REPEVAX weltweit
spontan gemeldet wurden (Post-Marketing-Beobachtung). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Kindern im Alter von 3 bis
5 und 5 bis 6 Jahren erfasst. Angegeben ist
die jeweils größere Häufigkeit aus den beiden Studien. Da Nebenwirkungen aus PostMarketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe spontan
berichtet wurden, ist es nicht immer möglich,
die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen
oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen. Daher wurde all diesen
Nebenwirkungen die Häufigkeitskategorie
„Nicht bekannt“ zugeordnet.
c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine starke Schwellung der Extremität, die
sich von der Injektionsstelle aus über ein
oder zwei Gelenke hinaus ausdehnt und mit
Rötung und manchmal auch Blasenbildung
einhergehen kann, wurde nach Verabreichung von REPEVAX berichtet. Die Mehrzahl
dieser Reaktionen trat innerhalb von
48 Stunden auf und bildete sich spontan in
durchschnittlich vier Tagen folgenlos zurück.
Das Risiko scheint von der Anzahl zuvor
erhaltener Impfdosen gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis (d/DTaP) abhängig zu
sein, mit einem größeren Risiko nach der
4. und 5. Dosis.
d. Kinder und Jugendliche
Das in Tabelle 1 dargestellte Verträglichkeitsprofil von REPEVAX bei 390 Kindern
im Alter von 3 bis 6 Jahren wurde in 2 klinischen Studien ermittelt:
– In einer klinischen Studie erhielten
240 Kinder im Alter von 3, 5 und 12 Monaten eine Grundimmunisierung mit
einem DTaP-Impfstoff ohne zusätzliche
Dosis im 2. Lebensjahr. Diese Kinder
erhielten REPEVAX im Alter von 5 bis
6 Jahren.
– 150 Kinder, die im Alter von 2, 3 und
4 Monaten mit einem Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeimpertussis-Impfstoff
(DTwP) grundimmunisiert worden waren
und keine weitere Dosis im 2. Lebensjahr
erhalten hatten, erhielten vom 3. bis 5. Lebensjahr eine Dosis REPEVAX.
In beiden Studien war die Rate der meisten
systemischen Nebenwirkungen innerhalb
von 7 bis 10 Tagen nach der Impfung niedriger als 10 %. Nur Fieber (≥ 37,5 °C) und
Müdigkeit wurden bei mehr als 10 % der
Probanden im Alter von 3 bis 6 Jahren
berichtet. Außerdem wurde bei mehr als
10 % der Probanden zwischen 3 und 5 Jah008319-E845 – REPEVAX – n
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Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Post-Marketing-Beobachtung
Organsystemklasse
Häufigkeit
Kinder von 3 bis 6 Jahren
Erkrankungen des Blutes und
des Lymphsystems
Erkrankungen des Immunsystems
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt
Lymphadenopathie†
Nicht bekannt
Anaphylaktische Reaktionen, wie z. B. Urtikaria, Gesichtsödem und Atemnot†
Kinder ab 11 Jahren,
Jugendliche und Erwachsene
(994 Personen)
(390 Personen)*
Sehr häufig
Häufig
Nicht bekannt
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Krampfanfälle, vasovagale Synkope, Guillain-Barré-Syndrom, Fazialisparese,
Myelitis, Plexus brachialis-Neuritis, vorübergehende Parästhesie/Hypästhesie
der Extremität, in die geimpft wurde, Schwindel†
Sehr häufig
Häufig
Übelkeit
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und
Häufig
des Unterhautzellgewebes
Skelettmuskulator, Bindegewebs- und Sehr häufig
Knochenerkrankungen
Häufig
Durchfall, Erbrechen
Ausschlag
Arthralgien/Gelenkschwellungen,
Myalgien
Arthralgien/Gelenkschwellungen
Nicht bekannt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Kopfschmerzen
Kopfschmerzen
Sehr häufig
Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde†
Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Fieber‡,
Reizbarkeit
Müdigkeit/Abgeschlagenheit,
Schüttelfrost
Fieber‡
Häufig
Unwohlsein, Blässe†
Nicht bekannt
Reaktionen an der Injektionsstelle
Sehr häufig
Schmerzen, Schwellung, Rötung
Häufig
Dermatitis, Hämatome, Juckreiz
Nicht bekannt
starke Schwellung der Extremität§, Verhärtungen an der Injektionsstelle†
* Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 h und 7 Tagen nach der Impfung auftraten
†
Nebenwirkung aus der Post-Marketing-Beobachtung
‡ Fieber wurde in der Gruppe von Kindern als Temperatur ≥ 37,5 °C und in der Gruppe von Jugendlichen und Erwachsenen als Temperatur ≥ 38 °C
definiert
§
Siehe Abschnitt c)
ren über Reizbarkeit berichtet (siehe Tabelle 1).
Eine vorübergehende starke Schwellung
des Oberarms, in den der Impfstoff injiziert
wurde, wurde in weniger als 1 % der Kinder
im Alter von 5 bis 6 Jahren beobachtet.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff
gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und
Poliomyelitis
ATC-Code: J07CA02
Juli 2012
Klinische Studien
Die Immunantwort von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (von 3 bis 6 Jahren)
einen Monat nach Verabreichung von
REPEVAX kann der Tabelle 2 auf Seite 4
entnommen werden. Die Anwendung von
REPEVAX bei Kindern von 3 bis 5 Jahren
basiert auf Studien, in denen REPEVAX als
4. Dosis (1. Auffrischimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis
verabreicht wurde.
Die in diesen Studien für REPEVAX bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 11 Jahren nachgewiesene Verträglichkeit
und Immunogenität sind vergleichbar mit
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denen nach einer Auffrischimpfung mit einer
Dosis eines zugelassenen Td- oder Td-IPVAdsorbat-Impfstoffs mit einem ähnlichen
Gehalt an Tetanus- und Diphtherie-Toxoiden
bzw. inaktivierten Polioviren der Typen 1,
2 und 3.
Die schwächere Immunantwort auf Diphtherie-Toxoid ist vermutlich auf den Studieneinschluss von Teilnehmern mit ungeklärter
oder unvollständiger Immunisierung zurückzuführen.
Serologische Korrelate für einen ausreichenden Schutz gegen Pertussis wurden bisher
nicht ermittelt. In den Schweden-I-Effektivitätsstudien, die zwischen 1992 und 1996
durchgeführt wurden, erbrachte die Grundimmunisierung mit DTaP-Impfstoffen von Sanofi Pasteur für das Säuglingsalter eine
Schutzwirkung von 85 % gegen Pertussis.
Im Vergleich zu diesen Daten ist für REPEVAX eine schützende Immunantwort anzunehmen.
In einer weiteren Studie im Vereinigten Königreich wurden nach Verabreichung einer
Dosis REPEVAX bei Kindern zwischen
3,5 und 4 Jahren, die zuvor entweder mit
einem azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff (DTaP-IPV-Hib) oder mit einem
Ganzkeim-Pertussis-Kombinationsimpfstoff
(DTwP/Hib) und OPV grundimmunisiert worden waren, hohe Immunantworten festgestellt.
In Serologie-Folgestudien erhielten Kinder,
Jugendliche und Erwachsene eine Dosis
REPEVAX als Auffrischimpfung. Nach 5 Jahren hatten 100 % der Teilnehmer in allen
Altersgruppen und 96 – 100 % der Kinder
und Jugendlichen seroprotektive Antikörperkonzentrationen (≥ 0,01 I.E./ml) gegen Tetanus und mehr als 79 % der Erwachsenen
gegen Diphtherie.
95 – 100 % der Kinder, Jugendlichen und
Erwachsenen hatten seroprotektive Titer
(≥ 1 : 8 Verdünnung) gegen alle PoliovirusTypen (1, 2 und 3).
Die GMTs für alle Pertussisantigene blieben
um ein Mehrfaches höher als vor der Impfung, was eine nachhaltige Langzeit-Persistenz bei allen Altersgruppen anzeigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung von pharmakokinetischen
Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Ergebnisse präklinischer Studien zur
Toxizität nach wiederholter Verabreichung
deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol
Polysorbat 80
Wasser für Injektionszwecke
3
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Tabelle 2: Immunantwort 4 Wochen nach der Impfung
Antigen
Kriterium
Personen
ab 11 Jahren
7. INHABER DER ZULASSUNG
(n = 994)
Kinder
von 5 bis
6 Jahren1
(n = 240)
Diphtherie
≥ 0,1 I.E./ml
92,8 %
99,4 %
100 %
Tetanus
≥ 0,1 I.E./ml
100 %
99,5 %
100 %
Pertussis-Toxoid
Filamentöses
Hämagglutinin
Pertactin
≥ 5 EU4/ml
≥ 5 EU4/ml
99,7 %
99,9 %
91,2 %
99,1 %
99,3 %
99,3 %
≥ 5 EU4/ml
99,6 %
100 %
100 %
FimbrienAgglutinogene
2 und 3
≥ 5 EU4/ml
99,8 %
99,5 %
100 %
≥ 1 : 8 Verdünnung
≥ 1 : 8 Verdünnung
≥ 1 : 8 Verdünnung
99,9 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
100 %
3
Kinder
von 3 bis
5 Jahren2
(n = 148)
Pertussis
Polio 1
Polio 2
Polio 3
1
2
3
4
Nach Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Lebensmonaten sowie einer Auffrischimpfung
im Alter von 12 Lebensmonaten mit einem Diphtherie-, Tetanus-, azellulärem Pertussis-Impfstoff
(DTaP)
Nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Lebensmonaten mit einem Diphtherie-,
Tetanus-, Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff (DTwP)
Bestimmt mit ELISA
EU = ELISA-Units (Einheiten): Antikörperkonzentrationen von >5 EU/ml werden von Storsaeter J. et al. als mögliche Ersatzmarker für Schutz gegen Pertussis postuliert (Storsaeter J. et al.,
Vaccine 1998; 16:1907 – 1916)
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf REPEVAX nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem
Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des
angegebenen Monats darf der Impfstoff
nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren! Versehentlich eingefrorener
Impfstoff muss vernichtet werden.
In der Originalverpackung aufbewahren, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze
(Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder ChlorobutylElastomer) ohne feststehende Kanüle sowie
einer Verschlusskappe (ChlorobromobutylElastomer) – Packungsgrößen 1, 10 oder 20
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze
(Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder ChlorobutylElastomer) ohne feststehende Kanüle, einer
Verschlusskappe (Chlorobromobutyl-Elastomer) und einer oder zwei beigepackten
Kanülen – Packungsgrößen 1 oder 10
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze
(Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorobromobutyl- oder Bromobutyl- oder ChlorobutylElastomer), feststehender Kanüle sowie
einem Nadelschutz (glasähnlicher, steifer
4
Polypropylenschutz und Polyisopren) – Packungsgrößen 1, 10 oder 20
0,5 ml Suspension in einem Fläschchen
(Glas) mit Kolbenstopfen (Elastomer) und
Aluminium Flip-off-Verschluss – Packungsgrößen 1 (mit oder ohne beigepackte Spritze
aus
Polypropylen
und
2 Kanülen),
5, 10 oder 20
Die Stopfen, Kolbenstopfen und Verschlüsse aller Darreichungsformen von REPEVAX
sind latexfrei.
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen
und Handelsformen müssen erhältlich sein.
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Tel.: 06224 594-0
Fax: 06224 594-33
E-Mail: [email protected]
Internet: www.spmsd.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
PEI.H.02354.01.1 (Fertigspritze)
PEI.H.02354.01.2 (Fläschchen)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
02. November 2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
02. März 2007
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
12. HINWEISE
Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen
alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem
Impfdatum, Handelsnamen, der ChargenBezeichnung, der Angabe der Krankheit,
gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.
Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,
weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise
als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils
aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige
Impfkommission am Robert Koch-Institut,
aktuell abrufbar über www.rki.de).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise für die Handhabung
Handhabungshinweise
Parenteral anzuwendende Präparate sollten
vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel
und/oder Verfärbungen untersucht werden.
Gegebenenfalls muss der Impfstoff vernichtet werden.
Der Impfstoff ist eine gleichförmig weißlichtrübe Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Fertigspritze
bzw. das Fläschchen vor Gebrauch gut
schütteln, um vor der Verabreichung des
Impfstoffs eine homogene Suspension zu
erhalten.
Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine
Kanüle mit einer Vierteldrehung fest auf die
Fertigspritze aufgesetzt.
Entsorgung
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu
beseitigen. Kanülen sollten nicht wieder mit
der Schutzkappe versehen werden.
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
008319-E845 – REPEVAX – n