Ronaxan 100

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ronaxan 100 mg Tabletten zum Eingeben für Hunde
Doxycyclin (als Hyclat)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Doxycyclin 100 mg
(als Doxycyclinhyclat 115 mg)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hunde.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung akuter und subakuter Infektionen des Respirationstraktes
durch Doxycyclin-empfindliche Erreger (Streptococcus, Staphylococcus,
Corynebacterium, Pasteurella, Bordetella, Acinetobacter, Mycoplasma,
Bacteroides, Clostridium perfringens), insbesondere bei Rhinitis,
Tonsillitis, Bronchopneumonie.
4.3
Gegenanzeigen
1
Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
Nicht anwenden bei Jungtieren im Zahnwachstumsalter.
Nicht anwenden bei Tieren mit gestörter Nahrungs- und
Flüssigkeitsaufnahme oder bei Tieren, die nur noch liegen.
Nicht anwenden bei Tetracyclinresistenz.
Nicht anwenden bei schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Erkrankungen, die mit Erbrechen einhergehen.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung von Doxycyclin sollte unter Berücksichtigung eines
Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des
Anwenders ist wegen der Gefahr der Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Mit Unverträglichkeitsreaktionen wie Erosionen der
Speiseröhrenschleimhaut sowie Ösophagusulzera nach unmittelbarer
Eingabe (ohne Verpackung in Wurst- oder Fleischbällchen) der
Tabletten ist zu rechnen.
Gastrointestinale Störungen können als Folge der Doxycyclinanwendung
auftreten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer
Nierenfunktionsstörung erhöht.
Eine Steigerung toxischer Effekte ist bei Kombination mit potenziell
lebertoxischen Pharmaka oder bei der Anwendung an Tieren mit
Lebererkrankungen möglich. Bei geringer Hautpigmentierung kann
intensive Lichteinwirkung zu Photodermatitis führen. Allergische
Reaktionen sind selten.
Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort
2
abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder
Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ronaxan 100
sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem
pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail
([email protected]) angefordert werden.
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der
Legeperiode
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden (siehe 4.3). Laktierende
Hündinnen können dagegen behandelt werden.
4.3).
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere
Wechselwirkungen
Barbiturate und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Zwei- und dreiwertige Kationen können die Resorption von Doxycyclin
beeinträchtigen, ebenso orale Adsorbenzien sowie Wismut-Salicylat. Es
besteht ein potenzieller Antagonismus von Doxycyclin mit bakterizid
wirksamen Antibiotika. Gegenüber anderen Tetracyclin-Derivaten
besteht meist eine Kreuzresistenz.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
10 mg Doxycyclin je kg Körpergewicht (KGW) zweimal täglich, d. h. eine
Tablette Ronaxan 100 je 10 kg KGW zweimal täglich im Abstand von 12
Stunden.
Ronaxan 100 ist mit dem Futter, verpackt in Fleisch- oder Wurstbällchen,
einzugeben. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über 3-5 Tage.
Sollte nach zwei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des
Krankheitsbildes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose
und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Hinweis:
Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem
3
Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter
Bakterienstämme begünstigt wird.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),
falls erforderlich
Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung (siehe 4.9) sind
Überdosierungen auszuschließen.
4.11
Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracyclin-Antibiotikum.
ATCvet-Code: QJ01AA02.
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclinderivat. Doxycyclin wirkt
in den erreichbaren Plasma- und Gewebekonzentrationen vorwiegend
bakteriostatisch. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung
der ribosomalen Proteinsynthese, wobei sowohl extra- als auch
intrazelluläre Erreger erfasst werden.
Das Wirkungsspektrum von Doxycylin umfasst grampositive und
gramnegative Bakterien, einschließlich Anaerobiern und Sporenbildnern.
Außerdem ist Doxycyclin wirksam gegen Aktinomyceten, Chlamydien,
Leptospiren, Mykoplasmen, Nocardien, Rickettsien und Treponemen.
Eine erhebliche, zum Teil erworbene Resistenz weisen die
nachstehenden Keime auf, eine Resistenzprüfung ist daher nach
Möglichkeit vorzunehmen:
Bacteroides fragilis, Streptokokken der Gruppe B, E. coli, Enterobacter
sp., Enterokokken, Haemophilus influenzae, S. pneumoniae und
Staphylokokken.
Gegenüber anderen Tetracyclin-Derivaten besteht meist eine
Kreuzresistenz.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Applikation wird Doxycyclin überwiegend aus dem oberen
Anteil des Dünndarms resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beim Hund liegt
4
bei 70 %. Die Halbwertszeit beträgt etwa 10 Stunden, das
Verteilungsvolumen 1,7 l/kg. Höchste Plasmaspiegel (4,5 µg/ml) werden
beim Hund nach ca. 3 Stunden erreicht. Die Proteinbindung von
Doxycxclin beträgt 80-95 %. Die Verteilung im gesamten Organismus
erfolgt rasch.
Doxycyclin wird nur zu einem geringen Anteil metabolisiert und wird
langsam eliminiert. Die unveränderte Substanz wird vorwiegend über
den Darm ausgeschieden, zu einem geringeren Anteil über die Nieren.
Die akute Toxizität von Doxycyclin ist gering.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25 °C lagern. Vor Licht schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Blisterpackung mit 20 Tabletten.
Blisterpackung mit 100 Tabletten.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht
verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender
Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem
Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
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7.
ZULASSUNGSINHABER
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos
8.
ZULASSUNGSNUMMER
15739.01.00
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
21.03.1989
10.
STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER
ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
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