GEBRAUCHSINFORMATION HydroDoxx 500 mg/g Pulver

Bijsluiter – DE Versie
HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater
GEBRAUCHSINFORMATION
HydroDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
für Huhn und Schwein.
Doxycyclin
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
Tel: +32 3 288 1849
Fax: +32 3 289 7845
e-mail: [email protected]
Hersteller
1. LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà.
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS.
BARCELONA.
Tel: +34 93 849 51 33
Fax: +34 93 840 13 98
e-mail: [email protected]
2. BIOVET JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera – Bulgarien
Tel.: 359-350-65619
Fax.: 359-350-65636
e-mail: [email protected]
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
HydroDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
für Huhn und Schwein.
Doxycyclin
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
Ein Gramm enthält:
Wirkstoff:
Doxycyclin (hyclat)………....................500 mg
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
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4.
HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hühner (Broiler): Zur Prävention und Behandlung der chronischen Atemwegserkrankung (CRD)
hervorgerufen von Mycoplasma gallisepticum, die gegen Doxycyclin empfindlich sind.
Schweine
(Mastschweine):
Zur
Prävention
und
Behandlung
von
klinischen
Atemwegsinfektionen beim Schwein, die durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocidaStämme hervorgerufen werden.
Die Anwendung des Produkts sollte auf einem Empfindlichkeitstest mit Bakterien basieren, die
aus dem Tier isoliert worden sind. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokale
(regionale, auf Betriebsebene) epidemiologische Informationen über die Empfindlichkeit der
Zielbakterien beruhen.
Bei Vorliegen eines Infektionsprozesses sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels auf ein
Antibiogramm stützen, das die Empfindlichkeit der beteiligten Bakterien belegt.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen
Tetracyclinen oder den Hilfsstoffen. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Wie bei allen Tetracyclinen kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen und zu
Photosensibilität kommen.
Bei Auftreten verdächtiger Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Sollten nach der Anwendung des Tierarzneimittels Nebenwirkungen auftreten, sollte der
Tierarzt darüber informiert werden.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Broiler) und Schweine (Mastschweine).
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Eingabe mit dem Trinkwasser.
Hühner (Broiler): 20 mg Doxycyclin (entspricht 40 mg HydroDoxx 500 mg/g) / kg KGW täglich
während 3 bis 5 Tagen.
Schweine (Mastschweine): 10 mg Doxycyclin (entspricht 20 mg HydroDoxx 500 mg/g) / kg
KGW täglich während 5 Tagen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Folgende Dosieranweisung soll beachtet warden:
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Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, muss das Köpergewicht und der tägliche
Trinkwasserverbrauch der Tiere berücksichtigt werden. Die Trinkwasser-aufnahme ist dabei
abhängig von verschiedenen Faktoren wie Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Tierhaltung.
Basierend auf die empfohlene Dosierung und die Anzahl und das Gewicht der zu behandelnden
Tiere, sollte die exakte tägliche Menge von Hydrodoxx mit Hilfe folgender Formel kalkuliert
werden:
…… mg hydroDoxx/
Durchschnittliches KGW (kg)
kg KGW / Tag
x der zu behandelnden Tiere
Durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (l proTier)
= …..mg hydroDoxx /
pro l Trinkwasser
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte
das Köpergewicht der Tiere möglichst genau ermittelt werden.
Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine
korrekte Dosierung zu erzielen, muss die Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst
werden. Das Tierarzneimittel nicht in Konzentrationen unter 0,23 g/l verwenden, wenn der pHWert des Trinkwassers größer oder gleich 7,5 ist.
Um eine gleichmäßige und hinreichende Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein
ausreichendes Tränkeplatzangebot bzw. Zugang zum Wasserversorgungssystem sicherzustellen.
Während der Anwendungsdauer sollte medikiertes Wasser die einzige Trinkwasser-quelle
darstellen.
Die Nutzung einer geeigneten kalibrierten Wiegeeinrichtung wird empfohlen, wenn
nur ein
Teil des Packungsinhalts genutzt wird. Die tägliche Menge muss dem
Trinkwasser
so
zugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden aufgenommen wird.
Medikiertes Wasser soll alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen, eine
konzentrierte Vorlösung zuzubereiten – ungefähr 100 gram Produkt pro Liter Trinkwasser –
und dies, wenn nötig, bis zu therapeutischen Konzentrationen zu verdünnen. Alternativ kann die
konzentrierte Lösung in einem verhältnismäßigen Wassermedikator genutzt werden.
10.
WARTEZEIT
Schwein: Essbare Gewebe: 6 Tage
Huhn: Essbare Gewebe:
6 Tage
Nicht erlaubt bei Legehennen, deren Eier dem menschlichen Verzehr dienen.
Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Legens anwenden.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses, ist der nicht-verbrauchte Rest zu verwerfen.
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12.
HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater
BESONDERE HINWEISE
Wegen der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit von Bakterien gegen
Doxycyclin, wird eine bakterielle Probennahme und ein Antibiogramm der Mikroorganismen
von erkrankten Tieren strengstens empfohlen.
Sofern kein Empfindlichkeitstest möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter
Beachtung regionaler und lokaler epidemiologischer Informationen erfolgen.
Weil eine komplette Vernichtung der Zielschaderreger nicht erreicht werden kann, sollte die
Medikation deshalb mit guten Managementpraktiken, z.B. guter Hygiene, angemessener
Lüftung, keine Überbelegung.
Unterdosierung bzw. ungenügende Dauer der Anwendung werden als die Resistenz fördernd
angenommen und sollten vermieden werden.
Die Aufnahme des Medikaments durch Tiere kann sich als Folge der Erkrankung ändern. Im
Falle einer ungenügenden Aufnahme von Trinkwasser muss das Tier parental behandelt werden.
Die Verwendung von Trinkwasseranlagen mit oxidierten Teilen ist zu vermeiden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und sowohl die
amtlichen als auch die örtlichen Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika
berücksichtigen.
Wenn ein Antibiogramm nicht ausgeführt werden kann, sollte die Anwendung des Arzneimittels
unter Beachtung regionaler und lokaler epidemiologischer Informationen erfolgen.
Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann durch das Auftreten von
Kreuzresistenz zu einem Anstieg von Tetracyclin-resistenten Bakterien führen.
Das Tierarzneimittel nicht in Konzentrationen unter 0,23 g/l verwenden, wenn der pH-Wert des
Trinkwassers größer oder gleich 7,5 ist.
Dem medikierten Trinkwasser darf keine Säure zugesetzt werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Herstellung bzw. bei der Verabreichung des medikierten
Trinkwassers sind Schutzhandschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) sowie eine geeignete
Sicherheitsbrille (z.B. gemäß europäischer Norm EN149) zu tragen.
Exponierte Hautareale sind nach Umgang zu waschen. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder
Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen des Gesichtes, der Lippen oder Augen, Hautrötungen
sowie Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen
Behandlung bedürfen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um beim Einarbeiten des Pulvers ins Wasser
Staubbildung zu verhindern.
Direkter Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden, um das Auslösen möglicher
Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Kontaktdermatitis zu verhindern.
Das Produkt soll nicht bei trächtigen oder laktierenden Sauen angewandt werden.
Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Legeperiode nicht verwenden.
Da Tetracycline bakteriostatisch wirken, sollten sie nicht mit bakterizid wirkenden Antibiotika, z.B.
mit β-Laktam-Antibiotika und Aminoglycosiden, angewendet werden.
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Nicht gleichzeitig mit Futter verabreichen, das übermäßig viele polyvalente Kationen wie Ca² +,
Mg²+, Al3+ und Fe³+ enthält, da diese mit Doxycyclin eine Komplexbildung hervorrufen können.
Nicht zusammen mit Antacida, Kaolinen, und Eisenpräparaten anwenden.
Bei der Verabreichung von Präparaten, die polyvalente Kationen enthalten, sollte der Abstand
zwischen den jeweiligen Einnahmen 1-2 Stunden betragen, da diese die Absorption von
Tetracyclinen beeinträchtigen.
Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.
Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig; in alkalischer Lösung wird der Wirkstoff
ausfallen.
Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.
Nach Gabe von 40 mg/kg KGW an Schweine und 80 mg/kg KGW an Hühner, d.h. jeweils das
vierfache der therapeutischen Dosis, über eine Behandlungs-dauer von 5 Tagen wurden keine
unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Treten infolge einer extremen Überdosierung Anzeichen einer Vergiftung auf, sollte das
Tierarzneimittel abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine angemessene symptomatische
Behandlung eingeleitet werden.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL,
SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend
den örtlichennationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION
November 2014
15.
WEITERE ANGABEN
Hitze-versiegelte Sack aus LDPE/Aluminium/ Polyester Laminat mit 1 kg Inhalt.
Kartontrommeln mit 5 Behältnissen à 1 kg.
Kartontrommeln mit 25 Behältnissen à 1 kg.
Sack aus LDPE/Alu/PET Laminat mit 1 kg Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für jegliche Information über dieses veterinärmedizinische Produkt, kontaktieren Sie bitte den
lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.
LDPE/Alu/polyester Sack: BE-V338143
LDPE/Alu/PET Sack: BE-V379373
Verschreibungspflichtig