Art der Anwendung Podomexef® Saft sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da dann der Wirkstoff am besten vom Körper aufgenommen wird. Podomexef® Saft sollte im Abstand von etwa 12 Stunden, jeweils morgens und abends, eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosierung bei eingeschrŠ nkter Nierenfunktion”). Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion - Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden. - Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden. - Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis (5 ml, 7,5 ml oder 10 ml, d.h. 40, 60 oder 80 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse. Dauer der Anwendung Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden. Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis, vorzubeugen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Podomexef® Saft zu stark oder zu schwach ist. Wenn Ihr Kind eine größere Menge Podomexef® Saft eingenommen hat, als es sollte Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bei Erwachsenen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind. Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel. Wenn zu wenig Podomexef® Saft eingenommen wurde oder wenn die Einnahme von Podomexef® Saft vergessen wurde Haben Sie eine Safteinnahme vergessen oder versehentlich nur zuwenig der verordneten Dosis verabreicht, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Podomexef® Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt Mögliche Nebenwirkungen: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Hämolytische Anämien wurden beobachtet. Sehr selten: In Einzelfällen wurden Blutbildveränderungen (Thrombozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, erniedrigte Hämoglobinwerte) beobachtet. Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Missempfindungen (Parästhesien) und Schwindel wurden beobachtet. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt) HŠ ufig: Es können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. (Blutige Durchfälle können als Zeichen einer Enterocolitis auftreten.) Selten: Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie muss der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende (bei Kindern seltene) Dickdarmerkrankung (Pseudomembranöse Enterocolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Die Diagnose sollte durch eine Untersuchung des Dickdarms (Koloskopie) bestätigt werden. In diesen bei Cephalosporinen seltenen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral oder ein anderes geeignetes Arzneimittel) einzuleiten. ® Wenn Sie die Einnahme von Podomexef Saft abbrechen Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Eine Selbstbehandlung mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen Behandlung gefährdet den Therapieerfolg oder kann zu (Peristaltikhemmende Mittel), muss unterbleiben. - 3 - Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Podomexef ® Saft Podomexef® Saft ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen (siehe Einschränkungen unter “2. WAS M† SSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PODOMEXEF¨ SAFT BEACHTEN? – Podomexef¨ Saft darf nicht eingenommen werdenÓ ), Klein- und Schulkinder bis zum Alter von 12 Jahren. Zur Anwendung bei Säuglingen (ab 4 Wochen) und Kindern 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON bis 12 Jahren PODOMEXEF® SAFT BEACHTEN? Wirkstoff: Cefpodoximproxetil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Podomexef® Saft darf nicht eingenommen werden, - wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Cephalosporine (wie z.B. Cefpodoximproxetil) oder einen der sonstigen Bestandteile von Podomexef® ist. - wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Penicilline ist. In solchen Fällen ist zu beachten, dass auch eine Kreuzallergie gegen Podomexef® Saft bestehen kann. - wenn Ihr Kind an der Stoffwechselerkrankung Phenylketonurie leidet, da Podomexef® Saft den Süßstoff Aspartam enthält. - Wenn Ihr Säugling unter 4 Wochen alt ist, kann die Behandlung mit Podomexef® Saft nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen. - Wenn Ihr Säugling 4 Wochen bis 3 Monate alt ist und an einer Niereninsuffizienz leidet, kann die Behandlung mit Podomexef® Saft nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Podomexef® Diese Packungsbeilage beinhaltet: Saft ist erforderlich, 1. Was ist Podomexef® Saft und wofür wird er - wenn Ihr Kind vorher schon an ausgeprägten Allergien angewendet? oder an Asthma litt. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Podomexef® - wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten Nierenfunktion Saft beachten? (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min/1,73m²) leidet oder 3. Wie ist Podomexef® Saft einzunehmen? ein Hämodialyse-Patient ist. In solchen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen 5. Wie ist Podomexef® Saft aufzubewahren? den Safteinnahmen verlängern (siehe unter “3. WIE IST 6. Weitere Informationen PODOMEXEF¨ SAFT EINZUNEHMEN?”). ® 1. WAS IST PODOMEXEF SAFT UND WOFÜR WIRD - wenn Ihr Kind an Magen-Darmstörungen leidet, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen. ER ANGEWENDET? In diesem Fall ist von der Aufnahme von Podomexef® Saft Podomexef® Saft enthält ein Antibiotikum aus der Gruppe durch den Mund abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im nicht gewährleistet ist. Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) - bei Kindern. zerstört. Podomexef® Saft ist für Kinder im Alter von 4 Wochen ® Podomexef Saft wird angewendet zur Behandlung von (siehe Einschränkungen unter “Podomexef® Saft darf Infektionen, die durch cefpodoximempfindliche Erreger nicht eingenommen werdenÓ ) bis 12 Jahren geeignet. Für verursacht werden. Kinder über 12 Jahre steht die Tablettenform Podomexef® Dies sind insbesondere: 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten zur Verfügung. Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich: Bei Einnahme von Podomexef® Saft mit anderen - Infektionen der Mandeln (Tonsillitis) Arzneimitteln: - des Rachens (Pharyngitis) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn lhr - und der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor - akute Mittelohrentzündung (Otitis media) kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich Infektionen der unteren Atemwege: um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie) - Abschwächung der Wirkung: - akute und akut wieder aufflammende chronische Infektionen Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur der großen und kleinen Bronchien (Bronchitis, Bronchiolitis) Hemmung der Säuresekretion (z.B. mineralische Antazida und H²-Rezeptorantagonisten) vermindern bei gleichzeitiger Unkomplizierte Infektionen der Harnwege Einnahme die Aufnahme des Wirkstoffes von Podomexef® Infektionen der Haut und Weichteile Saft. Sie sollen daher in einem zeitlichen Abstand von 2 DE 108402 - 1 - R762300 - 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Podomexef® Saft eingenommen werden. Podomexef® Saft sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Podomexef® Saft vermindert werden kann. - Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Podomexef® Saft in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist. - Sonstige mögliche Wechselwirkungen: Einfluss auf Laboruntersuchungen: Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte Podomexef® Saft in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Der Wirkstoff von Podomexef® Saft geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte daher nur unter strenger Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach bisherigen Erfahrungen hat Podomexef® Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Podomexef® Saft Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte geben Sie Ihrem Kind Podomexef® Saft daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie leidet (siehe Abschnitt “2. WAS M† SSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PODOMEXEF¨ SAFT BEACHTEN? – Podomexef® Saft darf nicht eingenommen werden”). 3. WIE IST PODOMEXEF® SAFT EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Podomexef® Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zubereitung von Podomexef® Saft: Die Flasche ist mit einer Trockenkapsel versehen, die beim ersten Gebrauch entfernt und weggeworfen wird. Nach Öffnen des kindergesicherten Verschlusses durch Druck und gleichzeitiges Drehen wird im Flaschenhals eine weiße Trockenkapsel sichtbar. Fassen Sie die Trockenkapsel an den beiden Halteringen und ziehen Sie diese unter leichtem Drehen heraus. Werfen Sie die Trockenkapsel ungeöffnet weg! Befüllen Sie die Flasche zunächst maximal bis auf halbe Höhe der Markierung (= Rille) mit Wasser. Schütteln Sie anschließend so lange kräftig und ausdauernd, bis das Pulver vollständig in der Flüssigkeit verteilt ist. Dies kann unterschiedlich lange dauern und auch einige Geduld erfordern! Füllen Sie erst danach Wasser bis zur Markierung (= Rille) nach und schütteln Sie nochmals einige Sekunden. Für die Zubereitung dürfen Sie kein warmes oder heißes Wasser verwenden! Der Saft muss gut verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt und vor jeder Einnahme erneut geschüttelt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (siehe auch Tabelle): • Säuglinge unter 4 Wochen und Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz sollen Podomexef® Saft nicht erhalten. • Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate erhalten 2 x täglich 20 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 2,5 ml Podomexef® Saft. • Kinder über 3 Monate bis 2 Jahre erhalten 2 x täglich 40 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 5 ml Podomexef® Saft. • Kinder über 2 Jahre bis 6 Jahre erhalten 2 x täglich 60 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 7,5 ml Podomexef® Saft. • Kinder über 6 Jahre bis 12 Jahre erhalten 2 x täglich 80 mg Cefpodoxim, d. h. morgens und abends je 10 ml Podomexef® Saft. Alter 4 Wochen 3 Monate Tagesgesamtdosis (Menge Cefpodoxim pro Tag) 40 mg über 3 Monate 2 Jahre 80 mg über 2 Jahre 6 Jahre 120 mg über 6 Jahre 12 Jahre 160 mg Anzahl der Messlöffel zubereiteter Podomexef ® Saft Kleiner Großer Messlöffel Messlöffel à 5 ml à 10 ml 2 mal ½, entsprechend 2 mal 2,5 ml 2 mal 1, entsprechend 2 x 5 ml 2 mal ¾, entsprechend 2 mal 7,5 ml 2 mal 1, entsprechend 2 mal 10 ml Der Packung liegt ein Doppelmesslöffel bei, mit dem auf der einen Seite 2,5 und 5 ml und auf der anderen Seite 7,5 und 10 ml abgemessen werden können. Soweit nicht anders verordnet beträgt die Dosierung 5-12 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als 2 Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen. - 2 - Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten Sehr selten: Einzelfälle von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst, bzw. Ihr Kind mit Mitteln, die den Darm ruhig stellen, behandeln. (Pankreatitis) wurden berichtet. Insbesondere bei längerem Gebrauch von Podomexef® Saft Erkrankungen der Nieren und Harnwege kann es zu einer Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen wie z.B. Hefepilzen (Candida) kommen. Dies äußert sich z.B. Sehr selten: Einzelfälle von akutem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) in Entzündungen der Mund- und Scheidenschleimhaut und sollte entsprechend behandelt werden. wurden beobachtet. Aufgrund des Gehaltes an (E,E)-Hexa-2,4-diensäure, Kaliumsalz, † berempfindlichkeitsreaktionen (Kaliumsorbat) in Podomexef® Saft können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen wie Hautentzündungen HŠ ufig: Es wurden allergische Reaktionen beobachtet, meist in Form auftreten. von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht aufgeführten Nebenwirkungen zu erheblichen Beeinträchtigungen führt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser (Urtikaria) und kleinfleckige Blutungen (Purpura). Gebrauchsinformation angegeben sind. Sehr selten: Einzelfälle von blasenbildenden Hautreaktionen (Erythema 5. WIE IST PODOMEXEF® SAFT AUFZUBEWAHREN? multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) sind berichtet worden. Wenn derartige Symptome auftreten, ist Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und das Medikament abzusetzen. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – z.B. auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Angioödem), Aufbewahrungsbedingungen: Atemnot (Bronchospasmus) bis zum lebensbedrohlichen Schock Nicht über 25°C lagern. – sind beobachtet worden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern unter Der mit Wasser zubereitete Podomexef® Saft muss im Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen. Kühlschrank bei + 2°C bis + 8°C aufbewahrt werden und Bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Betalaktam- ist dann 10 Tage haltbar. ® Antibiotika kann eine Kreuzallergie gegenüber Podomexef 6. WEITERE INFORMATIONEN Saft bestehen. ® Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Was Podomexef Saft enthält: Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil Gelegentlich: Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim. (Malaise) wurden beobachtet. Die sonstigen Bestandteile sind: Leber- und Gallenerkrankungen Carmellose-Calcium, Natriumchlorid, Natriumhydrogenglutamat, Sehr selten: Aspartam, Eisenoxidhydrat (E 172), Carmellose-Natrium, Einzelfälle von akuter Leberentzündung (Hepatitis) wurden Sucrose (5 ml enthalten 0,05 BE), Citronensäure-Monohydrat, beobachtet. Hyprolose, Sorbitantrioleat, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Bananenaroma, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat Laboruntersuchungen Wie Podomexef® Saft aussieht und Inhalt der Packung: Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Im unzubereiteten Zustand, blassgelbes homogenes Granulat Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B. zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeruch. cholestatischen) Leberzellschädigung wurde beobachtet. Podomexef® Saft ist in Packungen mit Flaschen, die 8,33g bzw. Sehr selten: 16,7g Granulat enthalten, zur Herstellung von 50 ml, 100 ml In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg von harnpflichtigen und 2 x 100 ml (Bündelpackung) Saft erhältlich. Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum kommen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind: 81366 München Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten ® Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Podomexef Mitvertrieb: Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH 81366 München umgehend auf. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Telefon: (089) 7808-0 oben) setzen Sie bitte Podomexef® Saft ab und suchen so Telefax: (089) 7808-202 E-mail: [email protected] schnell wie möglich Ihren Arzt auf. Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet blutige Durchfälle auftreten, siehe oben Absatz Erkrankungen im November 2007. des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt), setzen Sie bitte Podomexef® Saft ab und suchen Sie bitte unverzüglich - 4 R762300