Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Module 1.3.1.3 – BE – D GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1, B-1140 Brüssel Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten Variatie C.I.z Seite 1 von 5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten Tyrothricine - Lidocaïne Hydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 3 oder 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten beachten? 3. Wie ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten und wofür wird es angewendet? - Es ist ein Arzneimittel für Erkrankungen des Mundes und der Rachenhöhle (Pharynx). Es ist eine Kombination aus einem Antibiotikum (Tyrothricin) und einem Lokalanästhetikum (Lidocain). Es ist angezeigt als Hilfsarznei oder zur lokalen Behandlung von Schmerzen und Erkrankungen des Mundes und des Rachenraumes, z. B. Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Zahnfleischentzündung, Entzündung des Rachenraumes (Pharynx),… - 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten beachten? Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Tyrothricine, Lidocaïne Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei Kindern unter 6 Jahren. Bei einer offenen Wunde im Mund oder in der Rachenhöhle (Pharynx). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana anwenden. - Es darf nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Wenn nach 3 bis 4 Tagen keine Verbesserung eintritt, muss einen Arzt aufgesucht werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 10 1 Module 1.3.1.3 – BE – D GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1, B-1140 Brüssel Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten Variatie C.I.z - Seite 2 von 5 Tage dauern. Es muss die Tatsache berücksichtigt werden, dass aufgrund des vorhandenen Betäubungsmittels das Risiko besteht, dass man sich eventuell verschluckt. Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana enthält Alveozucker mit Maltodextrin. Bitte nehmen Sie Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana enthält 1,3 g Zucker pro Lutschtablette. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Kinder Nicht verabreichen bei Kindern unter 6 Jahren. Anwendung von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Nicht zusammen mit anderen Antiseptika zum Einnehmen anwenden. Anwendung von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Werden Dosen und Gebrauchsanweisungen eingehalten, so ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht gegenangezeigt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana enthält Alveozucker mit Maltodextrin. Bitte nehmen Sie Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana enthält 1,3 g Zucker pro Lutschtablette. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. 3. Wie ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Langsam eine Tablette im Mund zergehen lassen, nicht zerkauen. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: 8 bis 10 Tabletten pro Tag; dabei ist, je nach Schweregrad der Symptome, alle 1 bis 2 Stunden 1 Tablette einzunehmen. Nicht länger als 3 bis 4 Tage ohne ärztliche Beratung anwenden. Die Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage dauern. 2 Module 1.3.1.3 – BE – D GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1, B-1140 Brüssel Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten Variatie C.I.z Seite 3 von 5 Anwendung bei Kindern Kinder über 6 Jahre: 4 bis 8 Tabletten pro Tag; diese sind über den ganzen Tag zu verteilen. Nicht länger als 3 bis 4 Tage ohne ärztliche Beratung anwenden. Die Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage dauern. Wenn Sie eine größere Menge von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Eine zu häufige oder über einen längeren Zeitraum hinweg erfolgende Anwendung könnte - insbesondere im Falle einer Wunde im Mund oder in der Rachenhöhle - aufgrund des Vorhandenseins von Lidocain, Vergiftungserscheinungen hervorrufen. Symptome: Unruhe, Zittern, Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Ohrensausen, Atemstörungen, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag sowie - in schweren Fällen - Krämpfe und eine Depression des Atemsystems. Bei schweren Symptomen ist ein Arzt zu rufen, der über weitere Schritte entscheiden wird. Wenn Sie die Anwendung von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ausnahmsweise kann eine allergische Reaktion auftreten (Anschwellen und/oder Rötung der Mundschleimhaut). In diesem Fall ist die Behandlung abzusetzen. Eine übermäßige oder über einen längeren Zeitraum hinweg erfolgende Anwendung kann eine Reizung des Mundes hervorrufen. Auch allgemeine Auswirkungen sind möglich (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge von Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana angewendet haben, als Sie sollten"). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 3 Module 1.3.1.3 – BE – D GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1, B-1140 Brüssel Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten Variatie C.I.z Seite 4 von 5 Luxembourg/Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana enthält Die Wirkstoffe sind: Tyrothricine 1 mg und Lidocaïne Hydrochlorid 2 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure EC, Magnesiumstearat, Zitronensäure Anhydrit, ätherisches Mandarinenöl, ätherisches Orangenöl und Alveozucker mit Maltodextrin. (siehe Abschnitt 2 „Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana enthält Alveozucker mit Maltodextrin“). Wie Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana aussieht und Inhalt der Packung Lutschtabletten zum Einnehmen. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 24 oder 48 Tabletten in einer Blisterpackung erhältlich, mit Zitronengeschmack. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Melisana NV/SA Kareelovenlaan 1 B-1140 Brüssel Hersteller Artesan Pharma GmbH&Co.KG Wendlandstr. 1 D-29439 Lüchow Deutschland Zulassungsnummer BE190827 4 Module 1.3.1.3 – BE – D GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MELISANA N.V., Kareelovenlaan 1, B-1140 Brüssel Tyrothricine Lidocaïne Zitrone Melisana 1 mg/2 mg Lutschtabletten Variatie C.I.z Seite 5 von 5 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im … Das Zulassungsdatum: 07/2017 5
