Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fentanyl

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fentanyl-Janssen 0,05 mg/ml Injektionslösung
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fentanyl-Janssen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Janssen beachten?
3.
Wie ist Fentanyl-Janssen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fentanyl-Janssen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fentanyl-Janssen und wofür wird es angewendet?
Fentanyl-Janssen ist ein stark schmerzlinderndes und betäubendes Mittel zur Anwendung bei
Erwachsenen und Kindern. Sein einziges Anwendungsgebiet ist die Chirurgie. Der behandelnde Arzt
bestimmt, unter welchen Umständen Fentanyl-Janssen für Sie geeignet ist.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Janssen beachten?
Fentanyl-Janssen darf nicht angewendet werden,
- Fentanyl-Janssen ist nur zur Betäubung und in einer speziell ausgerüsteten Abteilung des
Krankenhauses zu verwenden.
wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses
Arzneimittels sind. Oder wenn Sie allergisch gegen gleichartige Arzneimittel sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Fentanyl-Janssen unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.
• Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum
verabreicht werden, wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und
Beatmung durchgeführt werden können. Ein Gegengift muss stets zur Verfügung stehen.
• Vorsicht ist geboten bei Lungenkrankheiten, Atemproblemen, Gehirnerkrankungen, bei einer
bestimmten Muskelerkrankung (Muskelschwäche oder Myasthenia gravis), bei
eingeschränkter Funktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinden, der Nieren oder der Leber
sowie bei einer Prostatavergrößerung oder wenn Sie andere Substanzen einnehmen, die das
Zentralnervensystem beeinflussen, wie Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw.
Der behandelnde Arzt wird Sie nach dem Eingriff über einen ausreichenden Zeitraum
beobachten, um jederzeit eingreifen zu können, falls dies erforderlich wäre.
• Sollten Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Produkte einnehmen, die mit
Morphin, Kokain und dergleichen verwandt sind, wird Ihr behandelnder Arzt dies auch
berücksichtigen.
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Während der Betäubung können Hyperventilation, Muskelsteifheit, unwillkürliches
Zusammenziehen der Muskeln, verzögerter Herzschlag und möglicherweise Herzstillstand,
Übelkeit und Erbrechen, Blutdrucksenkung, Senkung des Hirndrucks und erhöhter Druck in
den Gallengängen auftreten. Ihr Arzt wird dazu die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depression (wie MAOHemmer, Serotoninwiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin-NoradrenalinwiederaufnahmeHemmer) ist nach Möglichkeit zu vermeiden, da sich ein lebensbedrohliches
Serotoninsyndrom entwickeln kann.
Bei älteren und geschwächten Patienten wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis zu senken.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von
Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• Schlaf- oder Beruhigungsmittel und bestimmte Arzneimittel gegen Depression, MAOHemmer genannt, können die Wirkungen von Fentanyl-Janssen verstärken und verlängern.
Auch die Atmung wird länger und stärker beeinträchtigt. Eine Behandlung mit MAOHemmern ist daher nach Möglichkeit etwa 14 Tage vor der Operation zu beenden.
• Umgekehrt kann die Wirksamkeit einiger Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch FentanylJanssen verstärkt und verlängert werden. Daher müssen Sie Ihren Arzt stets über die
Einnahme dieser Mittel informieren.
• Sie müssen Ihren Arzt stets informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da
bestimmte Arzneimittel besser nicht zusammen mit Fentanyl-Janssen verabreicht werden
können, zum Beispiel bestimmte andere Arzneimittel gegen Depression, die SSRI
(Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-NoradrenalinwiederaufnahmeHemmer) genannt werden.
• Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie den Proteasehemmer Ritonavir einnehmen (ein
Arzneimittel gegen AIDS). Eine Senkung der Fentanyl-Janssen-Dosis kann erforderlich sein.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol einnehmen
(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
• Auch bei einer Langzeitbehandlung kann eine Senkung der Dosis von Fentanyl-Janssen
notwendig sein, um eine Anhäufung von Fentanyl zu vermeiden, was zu
Atemschwierigkeiten führen kann.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker immer mit, welche sonstigen Arzneimittel Sie außer FentanylJanssen einnehmen bzw. einnehmen werden. Dieser wird Sie darüber informieren, ob die
Arzneimittel zusammen verwendet werden können.
Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie müssen alkoholische Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Fentanyl-Janssen
verstärken und verlängern kann. Auch die Atmung wird länger und stärker unterdrückt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
um Rat.
Schwangerschaft
Es ist noch nicht deutlich geklärt, ob Fentanyl-Janssen die Schwangerschaft ungünstig beeinflusst.
Ihr Arzt wird darüber urteilen, ob das Arzneimittel in diesem Zeitraum anzuwenden ist.
Fentanyl-Janssen eignet sich nicht zur Anwendung bei der Entbindung.
Stillzeit
Fentanyl-Janssen wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird empfohlen, nach der Behandlung
24 Stunden lang nicht zu stillen und keine Milch zu verwenden, die innerhalb 24 Stunden nach der
Verabreichung von Fentanyl-Janssen abgepumpt wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Sie müssen nach der Behandlung mit Fentanyl-Janssen mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie ein
Motorfahrzeug lenken, bzw. Maschine bedienen. Ihr Arzt wird die Frist bestimmen.
Fentanyl-Janssen enthält 9 mg Natriumchlorid pro ml
Eine Dosis ab 6,5 ml Fentanyl-Janssen (0,325 mg Fentanyl) enthält mehr als 23 mg Natrium. Bei
Patienten die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen ist dann Vorsicht geboten.
3.
Wie ist Fentanyl-Janssen anzuwenden?
Die Dosierung von Fentanyl-Janssen wird vom Arzt festgelegt. Dabei werden Ihr Alter, Ihr
Körpergewicht, Ihr Zustand, zuvor eingenommene Arzneimittel, die Art der Operation und die Art
der Narkose berücksichtigt. Das Mittel lässt sich unter die Haut (subkutane Anwendung), in die
Muskeln (intramuskuläre Anwendung) oder in die Venen (intravenöse Anwendung) injizieren.
Mit Fentanyl-Janssen kann die Betäubung eingeleitet und fortgesetzt werden.
Falls erforderlich, kann die Dosis jederzeit angepasst werden.
Eine Senkung der Dosis kann notwendig sein bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten,
bei älteren (ab 65 Jahren) und geschwächten Patienten, bei Leber- oder Nierenproblemen, bei
Lungenerkrankungen und bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Atmung
beeinträchtigen können.
Bei beleibten Patienten wird der Arzt bei der Berechnung der Dosis die fettfreie Körpermasse
berücksichtigen, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum
verabreicht werden, wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und Beatmung
durchgeführt werden können.
WICHTIGE BEMERKUNG: Injizieren Sie das Mittel nie selbst, denn das könnte sehr schwere
Folgen haben. Schon geringe Fentanyl-Janssen-Dosen können die Atmung stark beeinträchtigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-Janssen angewendet haben, als Sie sollten
WICHTIG: WENN SIE FENTANYL-JANSSEN OHNE ÄRZTLICHE KONTROLLE
ANGEWENDET HABEN ODER WENN SIE ZUVIEL FENTANYL-JANSSEN ANGEWENDET
ODER EINGENOMMEN HABEN, SOLLTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER SOFORT
KONTAKTIEREN. WENN SIE IHN NICHT SOGLEICH ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE
DANN EIN KRANKENHAUS IN IHRER UMGEBUNG ODER DAS ANTIGIFTZENTRUM
(070/245.245) AN.
Hinweise für den Arzt:
Symptome und Anzeichen
Eine Überdosis von Fentanyl zeigt sich als eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Atemdepression kann vorkommen, in Schwere variierend von Bradypnoe bis Apnoe.
Behandlung:
Bei Hypoventilation oder Apnoe muss Sauerstoff zugeführt und die Atmung unterstützt oder nach
Bedarf kontrolliert werden. Ein spezifischer Opioid-Antagonist muss nach Anzeige verwendet
werden, um die Atemdepression unter Kontrolle zu halten. Dies schließt die Anwendung direkterer
Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger anhalten, als die Wirkung des
Antagonisten, wodurch zusätzliche Dosen des Letzteren notwendig sein können.
Geht die Atemdepression mit Muskelsteife einher, kann ein i.v. verabreichtes Muskelrelaxans
notwendig sein, um den Atmungsvorgang zu vereinfachen. Der Patient muss sorgfältig beobachtet
werden. Die Körpertemperatur muss erhalten bleiben und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend
sein. Bei stark oder anhaltend niedrigem Blutdruck muss die Möglichkeit einer Hypovolämie
berücksichtigt werden und wenn nötig ein parenteraler Flüssigkeitsausgleich eingeleitet werden.
N.B.: Starke Pupillenverengung ist ein pathognomisches Zeichen für eine Überdosierung. Bei lang
anhaltender Hypoxie geht die Pupillenverengung in eine Pupillenerweiterung über.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Eventuelle Nebenwirkungen treten vor allem während der Operation auf und werden denn auch
durch Ihren Arzt behandelt werden. Manche Nebenwirkungen können auch kurze Zeit nach der
Operation auftreten. Aus diesem Grund werden Sie nach der Operation einige Zeit in Beobachtung
bleiben.
Von Fentanyl-Janssen sind nachstehende Nebenwirkungen bekannt.
Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):
Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen;
Skelett und Muskeln: steife Muskeln.
Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Nervensystem: unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Schläfrigkeit (Sedierung), Schwindel;
Augen:Sehstörungen;
Herz: verzögerter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien);
Blutgefäße: niedrigerer Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in
den Venen;
Atemwege: Krampf des Kehlkopfes, Beklemmung durch Krampf der Muskeln der Atemwege
(Bronchospasmus), Schwächung oder Unterbrechung der Atmung (Apnoe);
Haut: allergische Hautentzündung
Verletzungen, Komplikationen: Verwirrtheit nach einer Operation, neurologische
Komplikationen von der Anästhesie.
Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
Psychisch: Erregtheit oder gehobene Stimmung;
Nervensystem: Kopfschmerzen;
Blutgefäße: oberflächliche Entzündungen in den Venen (Phlebitis); Blutdruckschwankungen;
Atemwege: Hyperventilation, Schluckauf;
Allgemein: Schüttelfrost, Unterkühlung (Hypothermie);
Verletzungen, Komplikationen: Probleme mit den Atemwegen durch die Narkose, Erregtheit
nach der Operation, Komplikationen infolge der Operation.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Abwehrsystem: Überempfindlichkeit (darunter: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und
Bildung von Knötchen (Quaddeln oder Urtikaria)); bei schwerer Überempfindlichkeit gegen
Substanzen im Arzneimittel kann eine schwere Reaktion auftreten, wobei die Blutgefäße
plötzlich stark erweitert werden, wodurch der Blutdruck sinkt und das Herz schnell aber
schwach schlägt, sichtbar als Blässe, Unruhe und klamme Haut (anaphylaktische Reaktion). In
extremen Fällen kann Bewusstseinsverlust auftreten (anaphylaktischer Schock);
Nervensystem: Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsverlust, plötzliches Zusammenziehen
der Muskeln (Myoklonus);
Herz: Herzstillstand;
Atemwege: verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung (Atemdepression);
Haut: Juckreiz (Pruritus).
ACHTUNG: Fentanyl-Janssen ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu Gewöhnung und
Sucht führen.
Wird eine lang dauernde Verabreichung von Fentanyl-Janssen plötzlich abgesetzt, so können
Entzugserscheinungen auftreten.
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Fentanyl-Janssen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Ampulle im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist beschränkt lagerungsfähig.
Sie dürfen Fentanyl-Janssen nach dem auf dem Umkarton und Ampulle nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fentanyl-Janssen enthält
- Der Wirkstoff in Fentanyl-Janssen ist Fentanyl. 1 ml Fentanyl-Janssen enthält 0,05 mg Fentanyl
(als Fentanylcitrat 0,0785 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile in Fentanyl-Janssen sind: Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke.
Wie Fentanyl-Janssen aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl-Janssen ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Ampullen zu 2 ml (0,1 mg Fentanyl) oder 10 ml (0,5 mg Fentanyl) mit isotoner Injektionslösung.
Packungen mit 5, 30, 50 Ampullen zu 2 ml; Packungen mit 1 oder 5 Ampullen zu 10 ml und
Krankenhauspackung mit 50 (10 Packungen mit 5) Ampullen zu 10 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Hersteller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)
I - 43056 Torrile (PR)
Zulassungsnummern:
Ampullen zu 2 ml: BE 091996
Ampullen zu 10 ml: BE 115412
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Die Verschreibung muss der gesetzlichen Betäubungsmittelverschreibungsverordnung entsprechen.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 28/07/2016
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 09/2016
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Tragen Sie beim Öffnen der Ampulle Handschuhe.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut muss der betroffene Bereich mit Wasser gespült werden.
Vermeiden Sie Seife, Alkohol und andere Reinigungsmittel, die chemische oder physische
Hautverletzungen verursachen können.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
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